Карбис

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Карбис (Canocord)
32 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил
Карбис и Canocord — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Карбис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Карбис
3. Как применять лекарство Карбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Карбис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Карбис и для чего оно применяется

Лекарство называется Карбис. Действующим веществом является кандесартан цилексетил. Оно относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Лекарство Карбис также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Лекарство Карбис применяется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет,
• у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности со сниженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не могут быть применены, или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением лекарства Карбис

Когда не следует применять лекарство Карбис:

• если у пациента имеется аллергия на кандесартан цилексетил или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• при беременности свыше 3 месяцев (также следует избегать применения лекарства Карбис в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• при тяжелом заболевании печени или непроходимости желчных путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря),
• у детей в возрасте до 1 года,
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если есть сомнения, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Карбис.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Карбис необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если имеются нарушения в работе сердца, печени или почек, или проводится диализ,
• если недавно проводилась трансплантация почки,
• если имеются или ранее наблюдались сильная рвота или диарея,
• если имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм),
• если наблюдается низкое артериальное давление,
• если ранее был инсульт,
• обязательно необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение лекарства Карбис не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение лекарства Карбис запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку в этот период оно может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Лекарство Карбис и другие лекарства»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарство Карбис».
Если после приема лекарства Карбис у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно
не следует принимать решение о прекращении приема лекарства Карбис.
Врач может назначить более частые обследования и анализы, если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме лекарства Карбис. Это связано с тем, что лекарство Карбис в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Применение лекарства Карбис было изучено у детей. Для получения дополнительной информации следует
обратиться к врачу. Лекарство Карбис не следует применять детям в возрасте до 1 года
в связи с потенциальной опасностью для развития почек.
Лекарство Карбис и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарство Карбис может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие лекарства Карбис. Если пациент принимает некоторые лекарства, врач может периодически назначать сдачу анализов крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление),
• ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, уменьшающий боль и воспаление),
• добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови),
• гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол,
• мочегонные препараты,
• литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащему врачу, возможно, придется изменить дозу и (или) принять дополнительные
меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарство Карбис» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Лекарство Карбис, пища, напитки и алкоголь
Лекарство Карбис можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время применения лекарства Карбис следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Лекарство Карбис может вызывать обмороки или головокружение.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием лекарства Карбис до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карбис. Применение лекарства Карбис не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку в этот период оно может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение лекарства Карбис во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может назначить другой препарат.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении лекарства Карбис некоторые пациенты могут испытывать утомление и головокружение. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Лекарство Карбис содержит моногидрат лактозы, который является разновидностью сахара
Если пациенту врач сообщил, что у него обнаружена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем начать применение этого лекарства.

3. Как применять лекарство Карбис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно принимать лекарство Карбис ежедневно.
Лекарство Карбис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать принимать препарат. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Карбис выпускается в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг, 32 мг.

Артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
Врач может назначить меньшую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших большое количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.
У некоторых пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если препарат Карбис применяется в монотерапии. В таких случаях может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией
Дети в возрасте от 6 до <18 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до максимально 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых
Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Карбис может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какая терапия наиболее подходит для пациента.

Применение препарата Карбис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Карбис, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Карбис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Прекращение приёма препарата Карбис
Прекращение приёма препарата может привести к повторному повышению артериального давления. Не следует прекращать приём препарата, если этого не порекомендовал врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент был информирован о возможности их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карбис и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
• сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями).

Препарат Карбис может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может привести к снижению иммунитета к инфекциям, поэтому у пациента могут появиться усталость, инфекции и лихорадка. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может периодически назначать анализ крови, чтобы проверить, не вызывает ли препарат Карбис каких-либо нарушений в составе крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение / ощущение вращения
• Головная боль
• Инфекции дыхательных путей
• Низкое артериальное давление. Может вызывать обморок или головокружение.
• Изменения в результатах анализов крови:
• повышение уровня калия в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении уровня калия могут возникать усталость, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение покалывания.
• Влияние на функцию почек, особенно при уже существующих нарушениях функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Отёк лица, губ, языка и (или) горла
• Снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. Может проявляться усталостью, инфекциями или лихорадкой.
• Кожная сыпь, крапивница
• Зуд
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах
• Нарушения функции печени, включая гепатит. Могут проявляться усталостью, пожелтением кожи и глаз, а также симптомами, напоминающими грипп.
• Ангионевротический отёк кишечника — при применении аналогичных препаратов наблюдался отёк кишечника со следующими симптомами: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
• Кашель
• Тошнота
• Изменения в результатах анализов крови:
• снижение уровня натрия в крови. При значительном снижении уровня могут возникать слабость, утрата энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Диарея.

Побочные действия у детей, получающих лечение по поводу артериальной гипертензии, по-видимому, схожи с таковыми у взрослых пациентов, но встречаются чаще. У детей очень часто возникает фарингит, часто — насморк, лихорадка и тахикардия, однако эти побочные эффекты не наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карбис

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред0.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карбис

• Действующим веществом препарата является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Карбис и что содержит упаковка
Таблетки препарата Карбис имеют светло-розовый цвет, круглую форму, слегка двояковыпуклые с фаской и разделительной риской с одной стороны, диаметром 9 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 28, 30 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
TAD Pharma GmbH
Хейнц-Лохман-штр. 5
27472 Куксхафен
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збоньшинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збоньшинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в Чешскую Республику, страну экспорта: 58/567/11-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 6/21
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: