Karbis

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Karbis (Canocord)
32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Karbis y Canocord son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Karbis
3. Cómo tomar Karbis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karbis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Karbis. El principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Karbis también facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Karbis se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años;
• tratar la insuficiencia cardíaca con disfunción del músculo cardíaco en adultos, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden emplearse medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Karbis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:

• si el paciente es alérgico al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el medicamento Karbis durante el primer trimestre del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• en caso de enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad para la salida de la bilis de la vesícula biliar),
• en niños menores de 1 año de edad,
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente,
debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Karbis.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Karbis, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece trastornos del corazón, hígado o riñones, o si está recibiendo tratamiento de diálisis,
• ha recibido recientemente un trasplante de riñón,
• padece o ha padecido vómitos intensos o diarrea,
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
• padece presión arterial baja,
• ha sufrido un ictus en algún momento,
• debe informar necesariamente a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso del medicamento Karbis durante el primer trimestre del embarazo. No debe tomar el medicamento Karbis a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales asociados a la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo de fármacos conocidos como antagonistas de los receptores de la mineralocorticoida (MRA). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Interacción del medicamento Karbis con otros medicamentos").

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis".
Si tras tomar el medicamento Karbis el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Karbis por su propia cuenta.
El médico puede recomendar controles más frecuentes y pruebas complementarias si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente afecta al paciente.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando el medicamento Karbis. Esto se debe a que Karbis, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Karbis ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, debe hablar con su médico. No debe administrarse el medicamento Karbis a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Interacción del medicamento Karbis con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Karbis puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al medicamento Karbis. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre),
• heparina (medicamento que fluidifica la sangre),
• cotrimoxazol (un antibiótico) también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol,
• diuréticos,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

El médico tratante podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis" y "Advertencias y precauciones"),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de la mineralocorticoida (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

El medicamento Karbis con los alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con Karbis, debe consultar con su médico si piensa consumir alcohol. El medicamento Karbis puede provocar mareo o desmayos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Karbis antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Karbis. No se recomienda el uso de Karbis durante el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. No se recomienda tomar el medicamento Karbis durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Karbis, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

El medicamento Karbis contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar
Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que estos efectos se presenten.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Karbis y debe buscarse ayuda médica si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• Picor intenso de la piel (con erupciones elevadas).

El medicamento Karbis puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede provocar una reducción de la resistencia a las infecciones, por lo que el paciente puede presentar fatiga, infección y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Karbis provoca alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo/sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece alteraciones renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Alteración de la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Pueden aparecer fatiga, infección o fiebre.
• Erupción cutánea, urticaria
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluida hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Edema angioneurótico intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
• Tos
• Náuseas
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea.

Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. La faringitis es muy frecuente en niños, y son frecuentes la rinitis, la fiebre y la taquicardia, aunque estos efectos no se han observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Karbis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Karbis

• La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Karbis y contenido del envase
Los comprimidos de Karbis son de color rosa claro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con una ranura de división en un lado, con un diámetro de 9 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 28, 30 ó 60 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/567/11-C
Número de autorización de importación paralela: 6/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: