Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карбіс (Canocord), 32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карбіс і Canocord — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Карбіс і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Карбіс
Як застосовувати лікарський засіб Карбіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карбіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Карбіс. Діючою речовиною є candesartanum cilexetili. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Лікарський засіб Карбіс також полегшує роботу серця
закачувати кров до всіх частин тіла.
Лікарський засіб Карбіс застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до <18 років,
у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності із зниженою функцією міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АІЕ) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можуть застосовуватися лікарські засоби з групи антагоністів мінералокортикоїдних рецепторів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА). (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Карбіс

Коли не застосовувати ліки Карбіс:

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6),
під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування ліки Карбіс на ранніх термінах вагітності — див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
при тяжкому захворюванні печінки або непрохідності жовчовивідних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура),
дітям віком до 1 року,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують тиск, які містять аліскірен.

У разі сумнівів, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Карбіс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Карбіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо є порушення роботи серця, печінки або нирок, або проводиться діалізотерапія,
якщо нещодавно проводилося трансплантація нирки,
якщо спостерігаються або спостерігалися сильні блювота або діарея,
якщо є захворювання наднирників, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм),
якщо є низький артеріальний тиск,
якщо коли-небудь був інсульт,
обов’язково повідомте лікареві про вагітність, підозру або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки Карбіс на ранніх термінах вагітності. Не можна приймати ліки Карбіс після 3 місяців вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з ліками, що належать до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Ліки Карбіс та інші ліки»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Карбіс:».
Лікар може порадити частіше проходити обстеження та здавати аналізи, якщо якийсь із вищезазначених пунктів
стосується пацієнта.
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічному втручанню, він повинен повідомити лікареві або
стоматологу про прийом ліки Карбіс. Це пов’язано з тим, що ліки Карбіс у поєднанні з
певними засобами знеболювання може спричинити зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Застосування ліки Карбіс досліджувалося у дітей. Для отримання додаткової інформації слід
проконсультуватися з лікарем. Ліки Карбіс не можна застосовувати дітям віком до 1 року
через потенційну небезпеку для розвитку нирок.
Ліки Карбіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Карбіс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на ліки Карбіс. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення),
ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення),
добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
гепарин (ліки, що розріджують кров),
діуретики,
літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів).

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосовувати інші заходи
обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Карбіс:» та «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Ліки Карбіс, їжа, напої та алкоголі
Ліки Карбіс можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування ліки Карбіс слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується вживання
алкоголю. Ліки Карбіс може спричиняти непритомність або запаморочення.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, порадить
припинити застосування ліки Карбіс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та порадить приймати інший ліки замість Карбіс. Не рекомендується застосовувати ліки Карбіс на
ранніх термінах вагітності, і не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
приймати ліки Карбіс під час годування грудьми, особливо якщо грудьми годується новонароджений або недоношений немовля. Лікар може порадити застосовувати інший ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліки Карбіс деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо
такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Ліки Карбіс містить моногідрат лактози, яка є різновидом цукру
Якщо лікар повідомив пацієнтові про виявлення непереносимості певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем, перш ніж починати застосовувати цей ліки.

3. Як застосовувати ліки Карбіс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати ліки Карбіс щоденно.
Ліки Карбіс доступні в таких дозах: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Ліки Карбіс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід
проковтнути, запивши водою. Таблетки слід приймати щоденно приблизно о тій самій порі. Це допоможе
пацієнту краще пам’ятати про прийом дози. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Підвищений артеріальний тиск
Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на
добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу деяким пацієнтам, наприклад, пацієнтам із
порушеннями функції печінки, нирок, або тим, хто втратив значну кількість рідини, наприклад, через
блювання, діарею або застосування діуретиків.
У деяких пацієнтів чорної раси ефект від лікування може бути слабшим, якщо ліки Карбіс застосовуються
у монотерапії. У такому разі може знадобитися застосування вищих доз.
Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до <18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг: у деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску лікар може
вирішити збільшити дозу ліків до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску лікар може
вирішити збільшити дозу ліків до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих
Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу
шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до 32 мг один раз на добу. Ліки Карбіс можуть
застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються при лікуванні серцевої недостатності, а лікар визначить,
яка терапія є найбільш відповідною для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карбіс
У разі прийому дози ліків Карбіс, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Карбіс
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення застосування ліків Карбіс
Припинення прийому ліків може призвести до повторного підвищення тиску. Не слід припиняти
прийом ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карбіс і звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднене дихання, з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без набряку,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання,
сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями).

Препарат Карбіс може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Це може призводити до
зниження імунітету та підвищеної схильності до інфекцій, тому у пацієнта можуть виникнути втому, інфекція та
лихоманка. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може періодично
рекомендувати проведення досліджень крові, щоб перевірити, чи препарат Карбіс не викликає
порушень крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Запаморочення/відчуття обертання
Біль у голові
Інфекція дихальних шляхів
Знижений артеріальний тиск. Може призводити до непритомності або запаморочення.
Зміни в результатах досліджень крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення рівня калію можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
Вплив на функцію нирок, особливо при наявних порушеннях нирок або серцевій недостатності. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Можуть виникнути втому, інфекція або лихоманка.
Висип на шкірі, кропив’янка
Свербіж
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та очей, симптоми, схожі на грип.
Кашель
Нудота
Зміни в результатах досліджень крові:
зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження рівня можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Діарея.

Побічні ефекти у дітей, які лікуються через артеріальну гіпертензію, здаються
подібними до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів, але виникають частіше. У дітей дуже часто
виникає запалення горла, часто — риніт, лихоманка та прискорений ритм серця,
однак цих побічних ефектів не спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Карбіс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбіс

Діючою речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, поліетиленгліколь 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарат магнію та червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Карбіс і що містить упаковка
Таблетки 32 мг — світло-рожеві, круглі, трохи двоопуклі зі зрізаними краями, з подільним риском з одного боку, діаметром 9 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток у блистрах, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, відповідальної або імпортера паралельного ввезення.
Відповідальна компанія у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/567/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 63/19