Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Karbis (Canocord), 32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Karbis e Canocord sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Karbis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Karbis
Come prendere Karbis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Karbis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Karbis e a cosa serve

Il medicinale si chiama Karbis. La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione del sangue. Karbis aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
Karbis viene utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni;
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco negli adulti, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore mineralcorticoide (MRA). (Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Karbis

Quando non utilizzare il medicinale Karbis:

se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di gravidanza superiore a 3 mesi (è inoltre necessario evitare il medicinale Karbis nel primo trimestre di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
in caso di grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea),
nei bambini di età inferiore a 1 anno,
se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle suddette condizioni, è necessario
consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Karbis.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Karbis, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se sono presenti disturbi del cuore, del fegato o dei reni, oppure se il paziente è sottoposto a dialisi,
se è stato effettuato di recente un trapianto renale,
se sono presenti o si sono verificati recentemente vomito intenso o diarrea,
se è presente una malattia delle ghiandole surrenali nota come sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario),
se è presente ipotensione (bassa pressione del sangue),
se in precedenza si è verificato un ictus,
è fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non è consigliato l'uso del medicinale Karbis nel primo trimestre di gravidanza. Non è consentito assumere il medicinale Karbis dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ACE) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
aliskiren,
se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere il paragrafo "Karbis e altri medicinali").

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce "Quando non utilizzare il medicinale Karbis:".
Il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista dell'assunzione del medicinale Karbis. Questo perché Karbis, in associazione con alcuni anestetici, può causare una diminuzione della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Karbis è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il proprio medico. Il medicinale Karbis non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Karbis e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medicinale Karbis può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare Karbis. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

altri medicinali antipertensivi, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l'infiammazione),
acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale che allevia il dolore e l'infiammazione),
integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue),
eparina (medicinale anticoagulante),
diuretici,
litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi "Quando non utilizzare il medicinale Karbis:" e "Avvertenze e precauzioni"),
se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad es. spironolattone, eplerenone).

Karbis con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Karbis, è necessario consultare il medico se si prevede di assumere alcolici. Karbis può causare svenimenti o capogiri.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Karbis prima della pianificazione di una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l'uso di un altro medicinale al posto di Karbis. L'uso di Karbis non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico dell'allattamento al seno o dell'intenzione di allattare. Non è consigliato assumere il medicinale Karbis durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Karbis, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari.
Karbis contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero
Se al paziente è stato diagnosticato dal medico un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Karbis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Karbis ogni giorno.
Il medicinale Karbis è disponibile nelle seguenti dosi: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
Il medicinale Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ciò aiuterà il paziente a ricordare di assumere la dose. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta al trattamento.
Il medico può raccomandare una dose iniziale inferiore per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di vomito, diarrea o uso di diuretici.
In alcuni pazienti di razza nera la risposta al trattamento può essere minore se il medicinale Karbis viene utilizzato in monoterapia. In questi casi potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.
Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e <18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti
La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola a intervalli di almeno due settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Karbis può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Karbis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Karbis
L’interruzione del trattamento può causare un nuovo aumento della pressione arteriosa. Non interrompere il trattamento a meno che non sia consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Karbis e rivolgersi al medico qualora si verifichi uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica:

difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
intenso prurito cutaneo (con eruzioni in rilievo).

Il medicinale Karbis può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Questo può comportare una riduzione della resistenza alle infezioni, pertanto nel paziente possono manifestarsi stanchezza, infezioni e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico può raccomandare periodicamente degli esami del sangue per verificare se Karbis provochi eventuali alterazioni ematiche (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Vertigini/sensazione di giramento
Cefalea
Infezioni delle vie respiratorie
Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o vertigini.
Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente presenta disturbi renali o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
Alterazioni della funzionalità renale, in particolare in caso di preesistenti disturbi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre.
Eruzioni cutanee, orticaria
Prurito
Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali.
Tosse
Nausea
Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa della concentrazione, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Diarrea.

Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione arteriosa sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Nei bambini si verifica molto spesso faringite, mentre rinite, febbre e tachicardia sono effetti comuni, ma non sono stati osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Karbis

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karbis

La sostanza attiva del medicinale è il candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, polietilenglicole 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Karbis e contenuto della confezione
Le compresse da 32 mg sono di colore rosa chiaro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati e con un solco di divisione su un lato, con un diametro di 9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 14, 28, 30, 56 o 60 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/567/11-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 63/19