Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Карбис (Канокорд), 32 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил
Карбис и Канокорд — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Карбис и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Карбис
Как применять препарат Карбис
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Карбис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Карбис и для чего он применяется

Препарат называется Карбис. Действующим веществом является кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Препарат Карбис также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Препарат Карбис применяется:

для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет;
у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ИАПФ) не могут применяться, или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением препарата Карбис

Когда не следует применять препарат Карбис:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при беременности свыше 3 месяцев (а также следует избегать применения препарата Карбис в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
при тяжелом заболевании печени или непроходимости желчных путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
у детей в возрасте младше 1 года,
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если возникают сомнения в том, относится ли какое-либо из вышеперечисленных состояний к пациенту,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карбис.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карбис необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

если имеются нарушения в работе сердца, печени или почек, либо проводится диализ,
если недавно проводилась трансплантация почки,
если имеются или ранее наблюдались сильная рвота или диарея,
если имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм),
если наблюдается низкое артериальное давление,
если ранее был инсульт,
обязательно сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или о её планировании. Применение препарата Карбис не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата Карбис запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен,
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Препарат Карбис и другие лекарственные средства»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Карбис».
Врач может назначить более частые обследования и анализы, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Карбис. Это связано с тем, что препарат Карбис в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать снижение артериального давления.
Дети и подростки
Применение препарата Карбис было изучено у детей. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом. Препарат Карбис не следует применять детям в возрасте младше 1 года из-за потенциальной опасности для развития почек.
Препарат Карбис и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Карбис может влиять на действие других лекарственных средств, а другие препараты могут влиять на действие препарата Карбис. Если пациент принимает некоторые лекарства, врач может периодически назначать сдачу анализов крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, снимающие боль и воспаление),
ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, снимающий боль и воспаление),
добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови),
гепарин (препарат, разжижающий кровь),
мочегонные средства,
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Карбис» и «Предостережения и меры предосторожности»),
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карбис и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Карбис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время применения препарата Карбис следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Препарат Карбис может вызывать обморок или головокружение.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Карбис перед планированием беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карбис. Применение препарата Карбис не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Применение препарата Карбис во время лактации не рекомендуется, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Карбис у некоторых пациентов может возникать усталость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Карбис содержит моногидрат лактозы, который является разновидностью сахара
Если пациенту врач сообщил, что у него имеется непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Карбис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно ежедневно принимать лекарство Карбис.
Лекарство Карбис доступно в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Препарат Карбис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать о приёме дозы. Таблетку можно разделить на равные части.

Высокое артериальное давление
Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
Врач может назначить меньшую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших большое количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.
У некоторых пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если препарат Карбис применяется в монотерапии. В таком случае может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением
Дети в возрасте от 6 до <18 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до максимум 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых
Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Карбис может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какая терапия наиболее подходит для пациента.

Применение препарата Карбис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Карбис, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Карбис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Карбис
Прекращение приёма препарата может привести к повторному повышению артериального давления. Не следует прекращать применение препарата, если этого не порекомендовал врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Карбис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент был информирован о возможности их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карбис и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями).

Препарат Карбис может вызывать снижение количества лейкоцитов. Это может привести к снижению иммунитета к инфекциям, поэтому у пациента могут появиться усталость, инфекции и лихорадка. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может периодически назначать анализы крови, чтобы проверить, не вызывает ли препарат Карбис каких-либо нарушений со стороны крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение / ощущение вращения
Головная боль
Инфекции дыхательных путей
Низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение.
Изменения в результатах анализов крови:
повышение концентрации калия в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении концентрации могут появиться усталость, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение покалывания.
Влияние на функцию почек, особенно при наличии нарушений функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Отёк лица, губ, языка и (или) горла
Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Возможны усталость, инфекции или лихорадка.
Кожная сыпь, крапивница
Зуд
Боль в спине, суставах и мышцах
Нарушения функции печени, включая гепатит. Возможны усталость, желтушность кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель
Тошнота
Изменения в результатах анализов крови:
снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут появиться слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея.

Побочные эффекты у детей, получающих лечение из-за высокого артериального давления, по-видимому, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых пациентов, но возникают чаще. У детей очень часто встречается фарингит, часто — насморк, лихорадка и учащённый сердечный ритм, однако эти побочные эффекты не наблюдались у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Карбис.

5. Как хранить лекарство Карбис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Карбис

Действующим веществом препарата является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Карбис и что содержит упаковка
Таблетки 32 мг — светло-розовые, круглые, слегка двояковыпуклые с фаской и разделительной риской с одной стороны, диаметром 9 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/567/11-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 63/19