Karbis

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Karbis (Canocord), 32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Karbis y Canocord son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Karbis
3. Cómo tomar Karbis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karbis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Karbis. El principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Karbis también facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.

Karbis se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años de edad;
• en adultos, para tratar la insuficiencia cardíaca con función cardíaca reducida, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden administrarse fármacos del grupo de los antagonistas del receptor mineralocorticoide (MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Karbis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:

• si el paciente es alérgico al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso del medicamento Karbis durante los primeros meses del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• en caso de enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar),
• en niños menores de 1 año de edad,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contenga aliskirén.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente,
debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Karbis.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Karbis, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si existen trastornos relacionados con el corazón, el hígado o los riñones, o si el paciente está recibiendo diálisis,
• si recientemente se ha realizado un trasplante de riñón,
• si existe o ha existido vómito o diarrea intensos,
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
• si tiene presión arterial baja,
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado,
• debe informar inmediatamente al médico si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso del medicamento Karbis durante los primeros meses del embarazo. No debe tomarse el medicamento Karbis a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskirén,
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo conocido como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Interacción del medicamento Karbis con otros medicamentos").

El médico tratante puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:".
El médico puede recomendar controles más frecuentes y realización de pruebas si cualquiera de los puntos anteriores afecta al paciente.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o al dentista que está tomando el medicamento Karbis. Esto se debe a que Karbis, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución de la presión arterial.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Karbis ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, debe consultarse con el médico. No debe administrarse el medicamento Karbis a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Interacción del medicamento Karbis con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Karbis puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Karbis. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre),
• heparina (medicamento que fluidifica la sangre),
• diuréticos,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

El médico tratante podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:" y "Advertencias y precauciones"),
• si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

El medicamento Karbis con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con Karbis, debe consultarse con el médico si se prevé el consumo de alcohol. El medicamento Karbis puede provocar mareo o desmayos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informarse al médico si se sospecha o se planea un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso del medicamento Karbis antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y sugerirá el uso de otro medicamento en lugar de Karbis. No se recomienda el uso de Karbis durante los primeros meses del embarazo, y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informarse al médico si se está en periodo de lactancia o se tiene intención de amamantar. No se recomienda tomar el medicamento Karbis durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con el medicamento Karbis, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.

El medicamento Karbis contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar
Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares por parte del médico, debe consultar con él antes de comenzar a utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbis

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Karbis diariamente.
El medicamento Karbis está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe
tragarse entera con agua. Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Esto ayudará
al paciente a recordar tomar la dosis. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada de candesartán es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al
día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
El médico puede recomendar una dosis inicial más baja en determinados pacientes, por ejemplo, en pacientes con
alteraciones hepáticas o renales, o en aquellos que hayan perdido una gran cantidad de líquidos, por ejemplo, debido a
vómitos, diarrea o al uso de diuréticos.
En algunos pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor si Karbis se utiliza como monoterapia.
En tales casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a <18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico
puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico
puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos
La dosis inicial recomendada de candesartán es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis por duplicación,
con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Karbis puede tomarse junto con otros medicamentos
utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y será el médico quien decida qué terapia es más adecuada para el paciente.

Toma de una dosis mayor de Karbis de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de Karbis de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico.

Olvido de tomar Karbis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Karbis
La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial. No debe interrumpirse el uso del medicamento
salvo que el médico lo indique.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que se produzcan.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Karbis y buscarse ayuda médica si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin hinchazón,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• picor intenso de la piel (con erupciones elevadas).

El medicamento Karbis puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede provocar una reducción de la resistencia a las infecciones, por lo que el paciente puede presentar fatiga, infección y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar periódicamente la realización de análisis de sangre para comprobar si Karbis está provocando alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo/sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Efecto sobre la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede aparecer fatiga, infección o fiebre.
• Erupción cutánea, urticaria
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos
• Náuseas
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea.

Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. En niños es muy frecuente la faringitis, y con frecuencia se presentan resfriado común, fiebre y taquicardia, efectos que no se han observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Karbis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes mencionado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Karbis

• La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Karbis y contenido del envase
Los comprimidos de 32 mg son de color rosa claro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con una ranura de división en un lado, de 9 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 14, 28, 30, 56 ó 60 comprimidos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/567/11-C
Número de autorización para la importación paralela: 63/19