Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карбіс (Canocord)
32 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карбіс і Canocord — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Карбіс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Карбіс
Як застосовувати лікарський засіб Карбіс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Карбіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Карбіс. Діючою речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил. Він належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Лікарський засіб Карбіс також полегшує роботу серця, забезпечуючи краще перекачування крові до всіх частин тіла.
Лікарський засіб Карбіс застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до <18 років,
у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою функцією міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АСЕІ) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можуть бути застосовані ліки з групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори АПФ та MRA — це ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Карбіс:

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування лікарського засобу Карбіс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
при тяжкому захворюванні печінки або непрохідності жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
дітям віком до 1 року,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з вищезазначених ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карбіс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карбіс слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо є порушення роботи серця, печінки або нирок або проводиться діаліз,
якщо недавно проводилося трансплантація нирки,
якщо є або були сильні блювота або діарея,
якщо є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм),
якщо є низький артеріальний тиск,
якщо коли-небудь був інсульт,
обов’язково повідомте лікаря про вагітність, підозру або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбіс на ранніх термінах вагітності. Не можна застосовувати лікарський засіб Карбіс після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з ліками, що належать до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Лікарський засіб Карбіс та інші ліки»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбіс:».
Лікар може рекомендувати частіші перевірки та проведення досліджень, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується
пацієнта.
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічному втручанню, він повинен повідомити лікарю або
стоматологу про прийом лікарського засобу Карбіс. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Карбіс у поєднанні з
певними засобами знеболення може спричиняти зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Карбіс досліджувалося у дітей. Для отримання додаткової інформації слід
проконсультуватися з лікарем. Лікарський засіб Карбіс не можна застосовувати дітям віком до 1 року через
потенційну небезпеку для розвитку нирок.
Лікарський засіб Карбіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карбіс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Карбіс.
Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль та запалення),
ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль та запалення),
добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій (засоби, що підвищують рівень калію в крові),
гепарин (засіб, що розріджує кров),
діуретики,
літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів).

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбіс:» та «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Карбіс та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Карбіс можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу Карбіс слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується
вживання алкоголю. Лікарський засіб Карбіс може спричиняти запаморочення або непритомність.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Карбіс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Карбісу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбіс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
приймати лікарський засіб Карбіс під час годування грудьми, особливо якщо годується новонароджений або недоношена дитина. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Карбіс деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо
виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Карбіс містить лактозу моногідрат, що є різновидом цукру
Якщо лікар повідомив пацієнтові, що у нього виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед початком застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Карбіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати лікарський засіб Карбіс щоденно.
Лікарський засіб Карбіс доступний у дозах 8 мг, 16 мг та 32 мг.
Лікарський засіб Карбіс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід
проковтнути, запиваючи водою. Таблетки слід приймати щоденно приблизно о тій самій порі. Це допоможе
пацієнтові пам’ятати про прийом дози. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Підвищений артеріальний тиск
Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на
добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу для деяких пацієнтів, наприклад, для пацієнтів із
порушеннями функції печінки, нирок, або для тих, хто втратив значну кількість рідини, наприклад, через
блювоту, діарею або застосування сечогінних засобів.
У деяких пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо лікарський засіб Карбіс застосовується
у монотерапії. У такому випадку може знадобитися застосування вищих доз.
Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до <18 років:
Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти із масою тіла <50 кг: у деяких пацієнтів із недостатньою контролем артеріального тиску
лікар може вирішити збільшити дозу лікарського засобу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти із масою тіла ≥50 кг: у деяких пацієнтів із недостатньою контролем артеріального тиску
лікар може вирішити збільшити дозу лікарського засобу до 8 мг один раз на добу та до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих
Рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу шляхом її
подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні, до 32 мг один раз на добу. Лікарський засіб Карбіс може бути
прийматися разом з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а лікар визначає, яка
терапія є найбільш відповідною для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карбіс
У разі прийому дози лікарського засобу Карбіс, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Карбіс
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Карбіс
Припинення прийому лікарського засобу може призвести до повторного підвищення тиску. Не слід
припиняти застосування лікарського засобу, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карбіс і звернутися по медичну допомогу, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче алергічних реакцій:

труднощі з диханням, з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла або без набряку,
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням,
сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями).

Препарат Карбіс може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Це може призводити до
зниження імунітету до інфекцій, тому у пацієнта можуть виникнути втому, інфекція та
лихоманка. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може періодично
рекомендувати проведення досліджень крові, щоб перевірити, чи препарат Карбіс не спричиняє
порушень крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Запаморочення/відчуття обертання
Біль у голові
Інфекція дихальних шляхів
Низький артеріальний тиск. Може призводити до втрати свідомості або запаморочення.
Зміни в результатах досліджень крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення рівня можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
Вплив на функцію нирок, особливо у разі наявних порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика і (або) горла
Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Можуть виникнути втому, інфекція або лихоманка.
Висип на шкірі, кропив’янка
Свербіж
Біль у спині, у суглобах та м’язах
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель
Нудота
Зміни в результатах досліджень крові:
Зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження рівня можуть виникнути слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми.

Невідома частота (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

Діарея.

Побічні ефекти у дітей, яким лікування проводиться через підвищений артеріальний тиск, здаються
подібними до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів, але виникають частіше. У дітей дуже часто
виникає запалення горла, часто — насильництво, лихоманка та прискорений ритм серця, однак цих ефектів не спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Карбіс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбіс

Діючою речовиною лікарського засобу є candesartan cilexetil. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цілексетилу.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, магнію стеарат та заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Карбіс і що містить упаковка
Таблетки 32 мг — світло-рожеві, круглі, трохи двовипуклі зі зрізаними краями, з розподільним жолобком з одного боку, діаметром 9 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток у блистерних упаковках, в картонному пакеті.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/567/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 364/18