Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Karbis (Canocord)
32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Karbis y Canocord son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Karbis y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Karbis
Cómo tomar Karbis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Karbis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Karbis. El principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Karbis también facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.

Karbis se utiliza:

para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años de edad;
en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con disfunción del miocardio, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA, cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Karbis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:

si el paciente tiene alergia al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el medicamento Karbis durante los primeros meses del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
en caso de enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar),
en niños menores de 1 año,
si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contenga aliskiren.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Karbis.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Karbis, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si padece trastornos del corazón, del hígado o de los riñones, o si está recibiendo diálisis,
si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón,
si padece o ha padecido vómitos o diarrea intensos,
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
si tiene presión arterial baja,
si ha sufrido un accidente cerebrovascular en algún momento,
debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Karbis durante los primeros meses del embarazo. No debe tomar Karbis a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al bebé (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal relacionadas con la diabetes,
aliskiren,
si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA al mismo tiempo que un medicamento perteneciente al grupo de fármacos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase el apartado "Karbis y otros medicamentos").

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:".
Su médico puede recomendar controles más frecuentes y realización de pruebas si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando Karbis. Esto se debe a que Karbis, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso de Karbis en niños. Para obtener más información, hable con su médico. No debe administrarse Karbis a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.
Karbis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Karbis puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Karbis. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación),
ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y la inflamación),
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre),
heparina (medicamento que fluidifica la sangre),
diuréticos,
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:" y "Advertencias y precauciones"),
si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Karbis, alimentos, bebidas y alcohol
Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con Karbis, debe consultar con su médico si piensa consumir alcohol. Karbis puede causar mareo o desmayos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Karbis antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karbis. No se recomienda el uso de Karbis durante los primeros meses del embarazo y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda tomar Karbis durante la lactancia, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Karbis, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Karbis contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Karbis diariamente.
El medicamento Karbis está disponible en dosis de 8 mg, 16 mg y 32 mg.
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe
tragarse con agua. Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Esto ayudará
al paciente a recordar tomar la dosis. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada de candesartán es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al
día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
El médico puede recetar una dosis inicial más baja en determinados pacientes, por ejemplo, en pacientes con
alteraciones hepáticas o renales, o en aquellos que hayan perdido una gran cantidad de líquidos, por ejemplo, debido a
vómitos, diarrea o el uso de medicamentos diuréticos.
En algunos pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor si el medicamento Karbis se utiliza
como monoterapia. En tales casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial

Niños de 6 a <18 años: *
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico
puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico
puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos
La dosis inicial recomendada de candesartán es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis
duplicándola, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Karbis puede tomarse
junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué
terapia es más adecuada para el paciente.

Si toma más Karbis del que debe
Si toma más Karbis del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Karbis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Karbis
Dejar de tomar el medicamento puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial. No debe interrumpir el
tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que se produzcan.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Karbis y acudir a recibir ayuda médica si el paciente presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
Picor intenso de la piel (con erupciones elevadas).

El medicamento Karbis puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede causar una reducción de la inmunidad frente a infecciones, por lo que el paciente podría presentar fatiga, infección y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Karbis provoca alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareo/sensación de giro
Dolor de cabeza
Infección de las vías respiratorias
Presión arterial baja. Puede provocar desmayos o mareos.
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
Aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden aparecer fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de hormigueo.
Efecto sobre la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede producir fatiga, infección o fiebre.
Erupción cutánea, urticaria
Picor
Dolor de espalda, dolor articular y muscular
Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
Tos
Náuseas
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Diarrea.

Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. La faringitis es muy frecuente en niños, y son frecuentes la rinitis, la fiebre y la taquicardia, aunque estos efectos no se han observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Karbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Karbis

La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Karbis y contenido del envase
Los comprimidos de 32 mg son de color rosa claro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con una ranura de división en un lado, de 9 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: blísters con 14, 28, 30, 56 ó 60 comprimidos, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/567/11-C
Número de autorización de importación paralela: 364/18