Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Karbis (Canocord)
32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Karbis e Canocord sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Karbis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Karbis
Come prendere Karbis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Karbis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Karbis e a cosa serve

Il medicinale si chiama Karbis. La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa. Karbis aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
Karbis viene utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i <18 anni,
negli adulti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori ACE, quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali del recettore mineralcorticoide (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di prendere Karbis

Quando non assumere Karbis:

se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
durante la gravidanza dopo il 3° mese (è inoltre consigliabile evitare Karbis durante il primo trimestre di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
in caso di grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari (difficoltà al deflusso della bile dalla cistifellea),
nei bambini di età inferiore a 1 anno,
se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali e sta assumendo un medicinale per l'ipertensione contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Karbis.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Karbis, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di disturbi cardiaci, epatici o renali oppure sta seguendo una terapia dialitica,
se ha recentemente subito un trapianto renale,
se ha avuto o sta avendo forti vomiti o diarrea,
se soffre di una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario),
se ha la pressione bassa,
se ha mai avuto un ictus,
è fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetta o pianificata. Non è consigliabile assumere Karbis durante il primo trimestre di gravidanza. Non assumere Karbis dopo il 3° mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
aliskiren.
se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere "Karbis e altri medicinali").

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo "Quando non assumere Karbis:".
Il medico potrebbe raccomandare controlli e analisi più frequenti se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Karbis. Questo perché Karbis, in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L'uso di Karbis è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consiglia di parlare con il proprio medico. Karbis non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Karbis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Karbis può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Karbis.
Se il paziente assume alcuni medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi beta-bloccanti, diazossido e inibitori dell'ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l'infiammazione),
acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l'infiammazione),
integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue),
eparina (medicinale fluidificante del sangue),
diuretici,
litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli "Quando non assumere Karbis:" e "Avvertenze e precauzioni"),
se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Karbis, alimenti, bevande e alcol
Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Durante il trattamento con Karbis, è necessario consultare il medico se si prevede di bere alcolici. Karbis può causare capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere Karbis prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale. Non è consigliabile assumere Karbis durante il primo trimestre di gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare al seno. Non è consigliabile assumere Karbis durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Karbis, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non usare utensili né maneggiare macchinari.
Karbis contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Karbis

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Karbis ogni giorno.
Il medicinale Karbis è disponibile in dosi da 8 mg, 16 mg e 32 mg.
Il medicinale Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere
ingoiata con acqua. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Ciò aiuterà
il paziente a ricordare di assumere la dose. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 16 mg una volta al
giorno e successivamente a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.
Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con
disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di
vomito, diarrea o assunzione di diuretici.
In alcuni pazienti di razza nera la risposta al trattamento può essere meno marcata se il medicinale Karbis viene assunto
in monoterapia. In tal caso potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.
Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra 6 e <18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa,
il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa,
il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti
La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola,
a intervalli di almeno 2 settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Karbis può essere assunto insieme ad altri medicinali
utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbis
In caso di assunzione di una dose di Karbis superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al
medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Karbis
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assuma la dose successiva all’ora abituale.
Sospensione del trattamento con Karbis
L’interruzione dell’assunzione del medicinale può portare a un nuovo aumento della pressione. Non sospenda
l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che si verifichino.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Karbis e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica:

difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
intenso prurito cutaneo (con eruzioni in rilievo).

Il medicinale Karbis può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Ciò può comportare una riduzione della resistenza alle infezioni, pertanto il paziente può manifestare stanchezza, infezioni e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrà raccomandare periodicamente esami del sangue per verificare se Karbis provochi eventuali alterazioni ematiche (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Capogiri/sensazione di giramento
Cefalea
Infezioni delle vie respiratorie
Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o capogiri.
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente soffre di disturbi renali o di insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio.
Alterazioni della funzionalità renale, in particolare in caso di preesistenti disturbi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre.
Eruzioni cutanee, orticaria
Prurito
Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali.
Tosse
Nausea
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa della concentrazione, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Diarrea.

Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione arteriosa sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Nei bambini si verifica molto spesso faringite, mentre rinite, febbre e tachicardia sono comuni, ma non sono stati osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Karbis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karbis

La sostanza attiva del medicinale è il candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, polietilenglicole 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Karbis e contenuto della confezione
Le compresse da 32 mg sono di colore rosa chiaro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati e un solco di divisione su un lato, con un diametro di 9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 14, 28, 30, 56 o 60 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/567/11-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 364/18