Карбідомбі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Карбідомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки
Карбідомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки
Карбідомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки
Карбідомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки
candesartanum cilexetili + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Карбідомбі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Карбідомбі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Карбідомбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбідомбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Карбідомбі застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дорослих пацієнтів. Цей засіб містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та
гідрохлоротіазид. Ці речовини спільно знижують артеріальний тиск крові.
Кандесартан цилексетил належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що сприяє зниженню
артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називаються діуретиками (сечогінними засобами). Він
допомагає організму позбутися разом із сечею води та солей, таких як солі натрію. Це сприяє зниженню
артеріального тиску.
Лікар може призначити лікарський засіб Карбідомбі, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється
під час застосування лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлоротіазиду.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Карбідомбі

Коли не застосовувати препарат Карбідомбі:

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на ліки із групи сульфаніламідів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
• після 3-го місяця вагітності (краще також уникати застосування препарату Карбідомбі на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок;
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчовивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо у пацієнта тривалий час зберігається низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта тривалий час зберігається високий рівень кальцію в крові;
• якщо у пацієнта коли-небудь була підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Карбідомбі.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Карбідомбі слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
• якщо у пацієнта виникають або виникали сильні блювоти або діарея;
• якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (або первинний гіперальдостеронізм);
• якщо у пацієнта коли-небудь було системний червоний вовчак;
• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт коли-небудь переніс інсульт;
• якщо у пацієнта коли-небудь була алергія або астма;
• слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Карбідомбі на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно пошкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
• якщо у пацієнта коли-небудь був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (незащеменевий рак шкіри). Під час прийому препарату Карбідомбі слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
• якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Карбідомбі у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу;
• якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому препарату Карбідомбі. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, пацієнт може бути більш схильним до розвитку цього захворювання.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Карбідомбі:».
Якщо після прийому препарату Карбідомбі у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому препарату Карбідомбі.
Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених вище захворювань, лікар може рекомендувати
частіші контрольні візити та діагностичні обстеження.
Якщо у пацієнта планується хірургічна операція, слід повідомити лікареві або стоматологу про прийом препарату Карбідомбі. Препарат Карбідомбі може спричинити надмірне
зниження артеріального тиску, якщо застосовувати його разом із певними знеболювальними засобами.
Препарат Карбідомбі може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування препарату Карбідомбі у дітей (віком до 18 років), тому його не слід
застосовувати в цій групі пацієнтів.
Карбідомбі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Карбідомбі може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію
препарату Карбідомбі. У разі застосування певних ліків лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків, оскільки, можливо, лікар змінить дозу і (або) застосує додаткові заходи обережності:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення);
• ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення);
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
• добавки кальцію або вітамін D;
• ліки, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• цукрознижувальні засоби (таблетки або інсулін);
• ліки, що регулюють ритм серця (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин і бета-блокатори;
• ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі протипсихотичні засоби;
• гепарин (ліки, що розріджують кров);
• сечогінні засоби (діуретики);
• проносні засоби;
• пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики);
• амфотерицин (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• гормон гіпофізу (АКТГ);
• протиракові засоби;
• амантадин (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
• барбітурати (вид засобів, що заспокоюють, які також використовуються для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (ліки, що застосовуються для лікування захворювань стравоходу або виразок порожнини рота);
• антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден;
• циклоспорин, ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа;
• інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (ліки, що зменшують м’язовий тонус), аміфостин (протираковий засіб) та деякі протипсихотичні засоби;
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Карбідомбі:» та «Попередження та заходи обережності»).

Карбідомбі, їжа, напої та алкоголь

• Препарат Карбідомбі можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
• Перед прийомом препарату Карбідомбі слід обговорити з лікарем можливість вживання алкоголю, оскільки алкоголь може спричиняти запаморочення або непритомність.

Вагітність і годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування препарату Карбідомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадить приймати інший лікарський засіб замість Карбідомбі. Не рекомендується застосовувати препарат
Карбідомбі на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки
його застосування в цей період може серйозно пошкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати препарат Карбідомбі під час годування груддю. Лікар може рекомендувати застосовування іншого лікарського засобу під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Карбідомбі може виникати втому або запаморочення. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.
Препарат Карбідомбі містить лактозу, певний вид цукру
Якщо пацієнту повідомлено про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря
перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Карбідомбі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати лікарський засіб Карбідомбі щодня.
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Карбідомбі становить одну таблетку один раз на добу.
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою.
Рекомендується приймати таблетку щодня о тій самій порі, щоб полегшити пам'ятання про необхідність прийняття лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карбідомбі
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Карбідомбі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Наступну дозу лікарського засобу слід прийняти у звичайний час.
Переривання застосування лікарського засобу Карбідомбі
Переривання прийому лікарського засобу Карбідомбі може призвести до повторного підвищення
артеріального тиску. Тому не слід припиняти лікування лікарським засобом Карбідомбі без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Деякі побічні ефекти препарату Карбідомбі зумовлені кандесартану цилексетилом, а деякі —
гідрохлоротіазидом.
Прийом препарату Карбідомбі слід припинити та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до утруднення ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з висипанням).

Препарат Карбідомбі може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призвести
до зниження імунітету, підвищеної схильності до інфекцій, а також виникнення втому, інфекції або гарячки. Якщо виникнуть такі симптоми, про них слід повідомити лікареві. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карбідомбі впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Зміни показників аналізів крові:
• Зниження концентрації натрію в крові. При значному зниженні можуть виникати слабкість, втому або судоми м’язів.
• Підвищення або зниження концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів із існуючими захворюваннями нирок або серцевою недостатністю. При значних змінах концентрації можуть виникати втому, слабкість, порушення серцевого ритму або відчуття поколювання.
• Підвищення концентрації холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
• Наявність цукру в сечі.
• Запаморочення/відчуття обертання або слабкість.
• Головний біль.
• Інфекція дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
• Втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, світлочутливість (висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла).

Рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей). При виникненні таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із існуючими захворюваннями нирок або серцевою недостатністю.
• Порушення сну, депресія, тривожність.
• Поколювання або відчуття уколів у верхніх або нижніх кінцівках.
• Тимчасове нечітке зору.
• Порушення серцевого ритму.
• Утруднення дихання (включаючи пневмонію та наявність рідини в легенях).
• Підвищена температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози, що супроводжується помірним або сильним болем у верхній частині живота.
• Судоми м’язів.
• Ураження судин, що призводить до появи червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Можуть виникати втому, інфекції, гарячка або схильність до синців.
• Сильний висип, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у порожнині рота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникати втому, жовте забарвлення шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоми).
• Діарея.
• Раптова близькозорість.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в хоріоїді, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої кутової глаукоми).
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічна реакція, що супроводжується гарячкою, болями в суглобах, висипаннями на шкірі, включаючи потемніння, пухирі, шелушіння та вузлики на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карбідомбі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блістер PVC/PVDC/Aluminium:
Не зберігати при температурі вище 30 ℃.
Блістер OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбідомбі

• Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, поліетиленгліколь 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарат магнію, оксид заліза червоний (E 172) — лише в таблетках 16 мг + 12,5 мг та 32 мг + 25 мг, оксид заліза жовтий (E 172) — лише в таблетках 32 мг + 12,5 мг. Див. пункт 2: „Карбідомбі містить лактозу”.

Як виглядає лікарський засіб Карбідомбі та що містить упаковка
Карбідомбі, 8 мг + 12,5 мг, таблетки: білі, двовипуклі, овальні таблетки з рисками ділення з одного боку. Риска ділення на таблетці лише полегшує роздроблення для полегшення ковтання, а не ділення на рівні дози.
Карбідомбі, 16 мг + 12,5 мг, таблетки: світлорожеві, двовипуклі, овальні таблетки з рисками ділення з одного боку. Риска ділення на таблетці лише полегшує роздроблення для полегшення ковтання, а не ділення на рівні дози.
Карбідомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: жовтувато-білі, двовипуклі, овальні таблетки з рисками ділення з одного боку. Риска ділення на таблетці лише полегшує роздроблення для полегшення ковтання, а не ділення на рівні дози.
Карбідомбі, 32 мг + 25 мг, таблетки: світлорожеві, двовипуклі, овальні таблетки з рисками ділення з одного боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 28, 56 або 84 (лише для доз 8 мг + 12,5 мг та 16 мг + 12,5 мг) таблеток у блистерних упаковках, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

17.10.2025