Karbicombi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, compresse
Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, compresse
Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, compresse
Karbicombi, 32 mg + 25 mg, compresse
candesartanum cilexetili + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Karbicombi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbicombi
3. Come prendere Karbicombi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Karbicombi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Karbicombi e a cosa serve

Karbicombi è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti.
Questo medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide.
Queste sostanze agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.
Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Agisce dilatando e rilassando i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (pillole per aumentare la diuresi).
Aiuta l’organismo a eliminare attraverso l’urina acqua e sali, come il sodio. Questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Il medico può prescrivere Karbicombi se la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con l’assunzione di solo candesartan cilexetile o solo idroclorotiazide.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Karbicombi

Quando non utilizzare Karbicombi:

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai farmaci appartenenti al gruppo delle sulfonamidi. In caso di dubbi, consultare il medico;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l'uso di Karbicombi nei primi stadi della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente soffre di grave malattia renale;
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari (disturbi del flusso della bile dalla cistifellea);
• se il paziente presenta da tempo bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente presenta da tempo elevati livelli di calcio nel sangue;
• se il paziente ha mai sofferto di gotta;
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e viene trattato con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Karbicombi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Karbicombi, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali;
• se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene;
• se il paziente ha avuto recentemente forti vomiti o soffre di diarrea;
• se il paziente soffre o ha sofferto di una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (o iperaldosteronismo primario);
• se il paziente ha mai sofferto di lupus eritematoso sistemico;
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna;
• se il paziente ha mai avuto un ictus;
• se il paziente ha mai sofferto di allergie o asma;
• informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliabile utilizzare Karbicombi nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento si manifesta un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante il trattamento con Karbicombi, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Karbicombi il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• se il paziente ha disturbi della vista o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Karbicombi. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche a penicilline o sulfonamidi.
• se il paziente assume uno dei seguenti farmaci per l'ipertensione:
• inibitori dell'ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo "Quando non utilizzare Karbicombi:".
Se dopo l'assunzione di Karbicombi il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non sospendere autonomamente l'assunzione di Karbicombi.
Se il paziente soffre di una delle malattie sopra elencate, il medico potrebbe raccomandare visite di controllo più frequenti e accertamenti diagnostici.
Se è prevista un'operazione chirurgica, informare il medico o il dentista dell'uso di Karbicombi. Karbicombi può causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna quando somministrato insieme ad alcuni anestetici.
Karbicombi può causare ipersensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull'uso di Karbicombi nei bambini (sotto i 18 anni), pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia di età.
Karbicombi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Karbicombi può influenzare l'effetto di altri farmaci e altri farmaci possono influenzare l'effetto di Karbicombi. In alcuni casi, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio e/o adottare precauzioni specifiche:

• altri farmaci antipertensivi, inclusi beta-bloccanti, farmaci contenenti aliskiren, diazossido e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE), come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci per il dolore e con effetto antinfiammatorio);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (farmaco per il dolore e con effetto antinfiammatorio);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue);
• integratori di calcio o vitamina D;
• farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina;
• farmaci antidiabetici (compresse o insulina);
• farmaci per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici), come digossina e beta-bloccanti;
• farmaci il cui effetto può essere influenzato dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici;
• eparina (farmaco fluidificante del sangue);
• diuretici (farmaci per aumentare la diuresi);
• lassativi;
• penicillina o cotrimossazolo (noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) (antibiotici);
• anfotericina (farmaco usato per trattare infezioni fungine);
• litio (farmaco usato per trattare disturbi psichici);
• steroidi, come prednisolone;
• ormone adrenocorticotropo (ACTH);
• farmaci antitumorali;
• amantadina (farmaco usato per il trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali);
• barbiturici (classe di farmaci sedativi, usati anche per il trattamento dell'epilessia);
• carbenoxolone (farmaco usato per trattare malattie dell'esofago o ulcere orali);
• farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene;
• ciclosporina, farmaco usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• altri farmaci che possono potenziare l'effetto antipertensivo, come baclofen (farmaco che riduce la rigidità muscolare), amifostina (farmaco antitumorale) e alcuni farmaci antipsicotici;
• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli "Quando non utilizzare Karbicombi:" e "Avvertenze e precauzioni").

Karbicombi, cibo, bevande e alcol

• Karbicombi può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
• Prima di assumere Karbicombi, discutere con il medico la possibilità di bere alcol, poiché l'alcol può causare svenimenti o vertigini.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Karbicombi prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro farmaco al posto di Karbicombi. Non è consigliabile utilizzare Karbicombi nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è consigliabile utilizzare Karbicombi durante l'allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro farmaco durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, durante il trattamento con Karbicombi, possono manifestarsi affaticamento o vertigini. In tal caso, non guidare veicoli, non usare strumenti né manovrare macchinari.
Karbicombi contiene lattosio, un tipo di zucchero
Se è stato comunicato al paziente di essere intollerante a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Karbicombi

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante assumere il medicinale Karbicombi ogni giorno.
La dose raccomandata di solito è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
È consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, in modo da facilitare il ricordo di assumerla.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbicombi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbicombi, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell’assunzione di Karbicombi
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Karbicombi
L’interruzione del trattamento con Karbicombi può causare un nuovo aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non interrompere il trattamento con Karbicombi senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Alcuni effetti indesiderati del medicinale Karbicombi sono causati dal candesartan cilexetile, altri dall'idroclorotiazide.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Karbicombi e ottenere immediatamente assistenza medica se si verifica una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• Prurito cutaneo grave (con formazione di pomfi).

Il medicinale Karbicombi può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che può comportare una ridotta resistenza alle infezioni e l'insorgenza di affaticamento, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informarne il medico. Il medico può raccomandare esami del sangue periodici per verificare se il medicinale Karbicombi influisce sulla formula ematica (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, affaticamento o crampi muscolari.
• Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente in persone con malattie renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In caso di variazioni significative della concentrazione, possono manifestarsi affaticamento, debolezza, disturbi del ritmo cardiaco o sensazione di formicolio.
• Aumento della concentrazione di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Vertigini/sensazione di giramento o debolezza.
• Cefalea.
• Infezioni delle vie respiratorie.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare svenimenti o vertigini.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni dovute a ipersensibilità alla luce solare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente in persone con malattie renali preesistenti o insufficienza cardiaca.
• Disturbi del sonno, depressione, ansia.
• Formicolio o pizzicore agli arti superiori o inferiori.
• Offuscamento temporaneo della vista.
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Difficoltà respiratorie (inclusa polmonite e presenza di liquido nei polmoni).
• Alta temperatura (febbre).
• Infiammazione del pancreas, con dolore moderato o intenso nell'epigastrio.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano la comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi o piastrine. Possono manifestarsi affaticamento, infezioni, febbre o facile comparsa di ematomi.
• Eruzioni cutanee gravi, che si sviluppano rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche nella cavità orale.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi affaticamento, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni non melanomatosi della pelle).
• Diarrea.
• Insorgenza improvvisa di miopia.
• Riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera - o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (reazione allergica con febbre associata, dolore articolare, eruzioni cutanee, inclusa iperpigmentazione, vesciche, desquamazione e pomfi sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Karbicombi

Tenere il medicinale in luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister PVC/PVDC/Al:
Non conservare a temperatura superiore a 30 ℃.
Blister OPA/Al/PVC/Al:
Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Karbicombi

• I principi attivi di questo medicinale sono il candesartan cilexetil e l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, polietilenglicole 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172) – solo nelle compresse 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg, ossido di ferro giallo (E 172) – solo nelle compresse 32 mg + 12,5 mg. Vedere il punto 2: „Karbicombi contiene lattosio”.

Come si presenta Karbicombi e contenuto della confezione
Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, compresse: compresse ovali, biconvesse, bianche, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, compresse: compresse ovali, biconvesse, di colore rosa chiaro, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, compresse: compresse ovali, biconvesse, di colore bianco-giallastro, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Karbicombi, 32 mg + 25 mg, compresse: compresse ovali, biconvesse, di colore rosa chiaro, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28, 56 o 84 compresse (solo per le dosi 8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg) in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

17.10.2025