Karbicombi

Prospecto: Información para el usuario

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos
Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos
Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos
Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos
candesartanum cilexetili + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Karbicombi
3. Cómo tomar Karbicombi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karbicombi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza

Karbicombi se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos. Este medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos principios activos actúan conjuntamente para reducir la presión arterial.
El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Relaja y dilata los vasos sanguíneos, ayudando así a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos ("pastillas para orinar"). Ayuda al organismo a eliminar por la orina agua y sales, como el sodio. Esto contribuye a reducir la presión arterial.
Su médico puede recetarle Karbicombi si su presión arterial no está suficientemente controlada con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiazida sola.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Karbicombi

Cuándo no debe utilizar Karbicombi:

• si el paciente es alérgico al cilexetilo de candesartán o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a los medicamentos sulfamidas. En caso de duda, debe consultarse con el médico;
• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Karbicombi durante las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o obstrucción biliar (alteraciones en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar);
• si el paciente tiene niveles sanguíneos persistentemente bajos de potasio;
• si el paciente tiene niveles sanguíneos persistentemente altos de calcio;
• si el paciente ha padecido gota en algún momento;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico antes de tomar Karbicombi.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Karbicombi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente padece enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
• el paciente padece o ha padecido vómitos intensos o diarrea;
• el paciente padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario);
• el paciente ha padecido en algún momento lupus eritematoso sistémico;
• el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja);
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado;
• el paciente ha tenido alguna vez alergia o asma;
• debe informar al médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Karbicombi durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha tenido en el pasado cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Karbicombi, debe protegerse la piel de la luz solar y la radiación UV;
• si el paciente ha tenido en el pasado problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Karbicombi el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• si el paciente tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que podrían aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Karbicombi. Si no se tratan, podrían provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha habido alergia a penicilina o sulfamidas, el paciente podría tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Karbicombi:".
Si tras tomar Karbicombi el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultarlo con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con Karbicombi por su cuenta.
Si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, el médico podría recomendar visitas de control más frecuentes y pruebas diagnósticas.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando Karbicombi. Karbicombi podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial si se combina con ciertos medicamentos anestésicos.
Karbicombi puede provocar hipersensibilidad de la piel a la luz solar.
Niños y adolescentes
No existen experiencias con el uso de Karbicombi en niños (menores de 18 años), por lo que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Karbicombi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Karbicombi puede afectar al efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Karbicombi. En algunos casos, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que el médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y tienen efecto antiinflamatorio);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y tiene efecto antiinflamatorio);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina;
• medicamentos antidiabéticos (comprimidos o insulina);
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes;
• medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por los niveles de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento que fluidifica la sangre);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• laxantes;
• penicilina o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales);
• esteroides, como la prednisona;
• hormona adrenocorticotropa (ACTH);
• medicamentos antineoplásicos;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
• barbitúricos (tipo de medicamentos sedantes, también usados para tratar la epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar enfermedades del esófago o úlceras orales);
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno;
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• otros medicamentos que puedan potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (medicamento antineoplásico) y ciertos medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Karbicombi:" y "Advertencias y precauciones").

Karbicombi, alimentos, bebidas y alcohol

• Karbicombi puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• Antes de tomar Karbicombi, debe consultar con el médico la posibilidad de consumir alcohol, ya que el alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Karbicombi antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karbicombi. No se recomienda el uso de Karbicombi durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Karbicombi durante la lactancia. El médico podría recomendar el uso de otro medicamento durante este período.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Karbicombi, puede aparecer fatiga o mareos. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
Karbicombi contiene lactosa, un tipo de azúcar
Si se ha informado al paciente sobre intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbicombi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Es importante tomar el medicamento Karbicombi diariamente.
La dosis habitualmente recomendada de Karbicombi es de un comprimido una vez al día.
El comprimido debe tragarse entero con agua.
Debe intentarse tomar el comprimido todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordar la toma del medicamento.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Karbicombi
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Karbicombi, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Karbicombi
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Karbicombi
La interrupción del tratamiento con Karbicombi puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Karbicombi sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Algunos efectos adversos del medicamento Karbicombi son provocados por el candesartán cilexetilo y otros por la hidroclorotiazida.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Karbicombi y buscar ayuda médica de forma urgente si se presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• Picor intenso de la piel (con ronchas).

El medicamento Karbicombi puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede asociarse con una menor resistencia a las infecciones y con la aparición de fatiga, infecciones o fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico. El médico podría recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Karbicombi afecta la composición sanguínea (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de descenso significativo, pueden aparecer debilidad, fatiga o calambres musculares.
• Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En caso de cambios significativos en la concentración, pueden presentarse fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
• Aumento de los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en la orina.
• Mareos, sensación de giro o debilidad.
• Cefalea.
• Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Presión arterial baja. Esto puede provocar desmayos o mareos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción provocada por hipersensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
• Alteraciones en la función renal, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o pinchazos en las extremidades superiores o inferiores.
• Visión borrosa transitoria.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonitis y presencia de líquido en los pulmones).
• Alta temperatura (fiebre).
• Inflamación del páncreas, que provoca un dolor moderado o intenso en la región epigástrica.
• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede presentarse fatiga, infecciones, fiebre o aparición fácil de hematomas.
• Erupción grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel, y que puede incluir la aparición de ampollas en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden presentarse fatiga, coloración amarilla de la piel y ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tumores malignos de piel y labios (tumores malignos no melanoma de la piel).
• Diarrea.
• Miopía aguda.
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo, acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (reacción alérgica acompañada de fiebre, dolor articular, erupciones cutáneas que incluyen ennegrecimiento, ampollas, descamación y nódulos en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karbicombi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster PVC/PVDC/Aluminio:
No conservar a temperatura superior a 30 ℃.
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Karbicombi

• Los principios activos del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) – solo en los comprimidos de 16 mg + 12,5 mg y 32 mg + 25 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) – solo en los comprimidos de 32 mg + 12,5 mg. Véase el apartado 2: „Karbicombi contiene lactosa“.

Aspecto del medicamento Karbicombi y contenido del envase
Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos blancos, biconvexos, ovalados, con una línea de división en un lado. La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, y no garantiza la división en dosis iguales.
Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos de color rosa claro, biconvexos, ovalados, con una línea de división en un lado. La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, y no garantiza la división en dosis iguales.
Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos blancos amarillentos, biconvexos, ovalados, con una línea de división en un lado. La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, y no garantiza la división en dosis iguales.
Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos: comprimidos de color rosa claro, biconvexos, ovalados, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 28, 56 u 84 comprimidos (solo para las presentaciones de 8 mg + 12,5 mg y 16 mg + 12,5 mg) en blísteres, en un estuche de cartón.
Titular del autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

17.10.2025