Карбідомбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карбідомбі (Candecor comp.), 32 мг + 12,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Карбідомбі та Candecor comp. — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Карбідомбі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Карбідомбі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Карбідомбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбідомбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Карбідомбі застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів. Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Ці речовини разом знижують артеріальний тиск крові.
Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що допомагає знизити артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками (сечогінними засобами). Він допомагає організму позбутися з сечею води та солей, таких як солі натрію. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
Лікар може призначити лікарський засіб Карбідомбі, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлоротіазиду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Карбідомбі:

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на ліки з групи сульфаніламідів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
• після 3-го місяця вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Карбідомбі на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчовивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо у пацієнта тривало зберігається низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта тривало зберігається високий рівень кальцію в крові;
• якщо у пацієнта коли-небудь була підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карбідомбі слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
• якщо у пацієнта є або були сильні блювоти або діарея;
• якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдромом Конна (або первинний гіперальдостеронізм);
• якщо у пацієнта коли-небудь було системне червоне вовчак;
• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт коли-небудь переніс інсульт;
• якщо у пацієнта коли-небудь була алергія або астма;
• слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбідомбі на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у пацієнта в минулому було злоякісне новоутворення шкіри або якщо під час лікування з’являється неочікувана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не меланомний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Карбідомбі слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбідомбі:».
Якщо у пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань, лікар може рекомендувати
частіші контрольні візити та діагностичні обстеження.
Якщо пацієнту планується хірургічна операція, слід повідомити лікареві або
стоматологу про застосування лікарського засобу Карбідомбі. Лікарський засіб Карбідомбі може спричинити надмірне
зниження артеріального тиску, якщо застосовувати його разом із певними знеболювальними засобами.
Лікарський засіб Карбідомбі може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування лікарського засобу Карбідомбі у дітей (віком до 18 років), тому його
не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Карбідомбі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карбідомбі може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Карбідомбі. У разі застосування певних ліків лікар може рекомендувати періодичні
аналізи крові.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків, оскільки, можливо, лікар змінить дозу і (або) застосує інші заходи
обережності:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (засоби, що зменшують біль і мають протизапальну дію);
• ацетилсаліцилову кислоту (в дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і має протизапальну дію);
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
• добавки кальцію або вітамін D;
• ліки, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• цукрознижувальні засоби (таблетки або інсулін);
• ліки, що регулюють ритм серця (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин і бета-блокатори;
• ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі психотропні засоби;
• гепарин (ліки, що розріджують кров);
• діуретики (сечогінні);
• проносні засоби;
• пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики);
• амфотерицин (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• гормон гіпофіза (АКТГ);
• протиракові засоби;
• амантадин (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
• барбітурати (вид заспокійливих засобів, що також застосовуються для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (ліки, що застосовуються для лікування захворювань стравоходу або виразок порожнини рота);
• антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден;
• циклоспорин, ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення пересадженого органа;
• інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (ліки, що зменшують м’язовий тонус), аміфостин (протираковий засіб) та деякі психотропні засоби.
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбідомбі:» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Карбідомбі, їжа, напої та алкоголь

• Лікарський засіб Карбідомбі можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
• Перед прийомом лікарського засобу Карбідомбі слід обговорити з лікарем можливість вживання алкоголю, оскільки алкоголь може спричиняти запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Карбідомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Карбідомбі. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Карбідомбі на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки
у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карбідомбі під час годування груддю. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб
під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів під час прийому лікарського засобу Карбідомбі може виникнути втому або
запаморочення. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або
обслуговувати машини.
Лікарський засіб Карбідомбі містить лактозу, певний вид цукру
Якщо пацієнту повідомили про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря
перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Карбідомбі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати лікарський засіб Карбідомбі щодня.
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Карбідомбі — одна таблетка один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
Рекомендується приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб легше було пам’ятати про необхідність прийому лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карбідомбі
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Карбідомбі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу лікарського засобу слід прийняти у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Карбідомбі
Припинення прийому лікарського засобу Карбідомбі може призвести до повторного підвищення артеріального тиску. Тому не слід припиняти лікування лікарським засобом Карбідомбі без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Деякі побічні ефекти препарату Карбідомбі спричинені кандесартану цилексетилом, а деякі — гідрохлоротіазидом.
Прийом препарату Карбідомбі необхідно припинити та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до утруднення ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з висипанням).

Препарат Карбідомбі може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призвести до зниження імунітету до інфекцій та виникнення втому, інфекції або гарячки. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про них лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карбідомбі впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Зміни показників аналізів крові:
• Зниження концентрації натрію в крові. При значному зниженні можуть виникати слабкість, втому або судоми м’язів.
• Підвищення або зниження концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями нирок або серцевою недостатністю. При значних змінах концентрації можуть виникати втому, слабкість, порушення серцевого ритму або відчуття поколювання.
• Підвищення концентрації холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
• Наявність цукру в сечі.
• Запаморочення/відчуття обертання або слабкість.
• Головний біль.
• Інфекція дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Зниження артеріального тиску. Це може призводити до непритомності або запаморочення.
• Втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка.
• Висипання на шкірі, кропив’янка, висипання, спричинене підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей). При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями нирок або серцевою недостатністю.
• Порушення сну, депресія, тривожність.
• Поколювання або оніміння верхніх або нижніх кінцівок.
• Тимчасове нечітке зору.
• Порушення серцевого ритму.
• Утруднення дихання (включаючи пневмонію та наявність рідини в легенях).
• Підвищена температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний або сильний біль у надчерев’ї.
• Судоми м’язів.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Можуть виникати втому, інфекції, гарячка або схильність до утворення синяків.
• Сильне висипання, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у порожнині рота.

Дуже рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, біль у суглобах та м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникати втому, пожовтіння шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Злоякісні пухлини шкіри та губ (незлоякісні злоякісні пухлини шкіри).
• Діарея.
• Раптове погіршення зору.
• Раптовий біль у оці (гостра закритокутова глаукома).
• Системний та шкірний червоний вовчак (алергічна реакція з супутньою гарячкою, болями в суглобах, висипаннями на шкірі, включаючи потемніння, пухирі, відшарування шкіри та вузлики на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Карбідомбі

Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістер PVC/PVDC/Aluminium:
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Блістер OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвісні контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбідомбі

• Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, поліетиленгліколь 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Карбідомбі та що містить упаковка
Лікарський засіб Карбідомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: жовтувато-білі, двоопуклі, овальні таблетки з розподільною лінією
з одного боку. Розподільна лінія на таблетці лише полегшує її розподіл для полегшення
проковтування, але не забезпечує поділ на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 таблеток у блістерах, у картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або імпортера паралельного ввезення.
Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 79912.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 47/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: