Karbicombi

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Karbicombi (Candecor comp.), 32 mg + 12,5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Karbicombi y Candecor comp. son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Karbicombi
3. Cómo tomar Karbicombi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karbicombi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza

Karbicombi se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. Este medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambas sustancias reducen conjuntamente la presión arterial.
El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Relaja y dilata los vasos sanguíneos, ayudando así a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos (medicamentos que favorecen la eliminación de orina). Ayuda al organismo a eliminar por la orina agua y sales, como el sodio. Esto contribuye a reducir la presión arterial.
Su médico puede recetarle Karbicombi si su presión arterial no está suficientemente controlada con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiazida sola.

2. Información importante antes de utilizar Karbicombi

Cuándo no debe utilizarse Karbicombi:

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos del grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, debe consultarse con el médico;
• a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Karbicombi durante las primeras fases del embarazo – véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (alteración en el flujo de la bilis desde la vesícula biliar);
• si el paciente tiene niveles sanguíneos persistentemente bajos de potasio;
• si el paciente tiene niveles sanguíneos persistentemente altos de calcio;
• si el paciente ha padecido gota en alguna ocasión;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones renales y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren.

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Karbicombi.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Karbicombi, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal;
• si el paciente ha tenido recientemente vómitos intensos o tiene diarrea;
• si el paciente padece o ha padecido una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente ha padecido alguna vez lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado;
• si el paciente ha tenido alguna vez alergia o asma;
• debe informarse al médico si se sospecha (o se planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Karbicombi durante las primeras fases del embarazo y no debe usarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha tenido en el pasado un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea inesperada. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Karbicombi, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Karbicombi:".
Si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y pruebas diagnósticas.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o al dentista que está tomando Karbicombi. Karbicombi puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial cuando se utiliza junto con ciertos anestésicos.
Karbicombi puede provocar hipersensibilidad de la piel a la luz solar.

Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de Karbicombi en niños (menores de 18 años), por lo que no debe administrarse a este grupo de pacientes.

Karbicombi y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Karbicombi puede influir en el efecto de otros medicamentos y, asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Karbicombi. En algunos casos, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos.
En particular, debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que el médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y tienen efecto antiinflamatorio);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y tiene efecto antiinflamatorio);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina;
• medicamentos antidiabéticos (comprimidos o insulina);
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes;
• medicamentos cuyo efecto puede verse influenciado por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento anticoagulante);
• diuréticos;
• laxantes;
• penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibióticos);
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales);
• esteroides, como la prednisona;
• hormona adrenocorticotropa (ACTH);
• medicamentos antineoplásicos;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
• barbitúricos (tipo de medicamentos sedantes, también usados en el tratamiento de la epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar enfermedades del esófago o úlceras bucales);
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno;
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento antineoplásico) y algunos medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Karbicombi:" y "Advertencias y precauciones").

Karbicombi, alimentos, bebidas y alcohol

• Karbicombi puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• Antes de tomar Karbicombi, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de consumir alcohol, ya que el alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informarse al médico si se sospecha (o se planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender Karbicombi antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Karbicombi durante las primeras fases del embarazo y no debe usarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informarse al médico si se está amamantando o se tiene intención de amamantar. No se recomienda el uso de Karbicombi durante la lactancia. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento durante este período.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el uso de Karbicombi puede provocar fatiga o mareos. Si esto ocurre, no se debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Karbicombi contiene lactosa, un tipo de azúcar
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbicombi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Es importante tomar el medicamento Karbicombi todos los días.
La dosis habitualmente recomendada de Karbicombi es de una tableta al día.
La tableta debe tragarse entera con agua.
Se recomienda tomar la tableta diariamente a la misma hora, lo que facilitará recordar tomar el medicamento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Karbicombi
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Karbicombi, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de la toma de Karbicombi
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Karbicombi
La interrupción del tratamiento con Karbicombi puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Karbicombi sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Algunos efectos adversos del medicamento Karbicombi son provocados por el candesartán cilexetilo y otros por la hidroclorotiazida.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Karbicombi y obtener ayuda médica si se presentan cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• Picazón severa de la piel (con ronchas).

El medicamento Karbicombi puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede asociarse con una menor resistencia a las infecciones y con la aparición de fatiga, infecciones o fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Karbicombi afecta la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Disminución de la concentración de sodio en sangre. Si la disminución es significativa, pueden aparecer debilidad, fatiga o calambres musculares.
• Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. Si las concentraciones cambian significativamente, pueden presentarse fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
• Aumento de la concentración de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en la orina.
• Mareos/sensación de giro o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Presión arterial baja. Esto puede provocar desmayos o mareos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción provocada por hipersensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Ictericia (piel u ojos amarillentos). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
• Alteraciones en la función renal, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o pinchazos en las extremidades superiores o inferiores.
• Visión borrosa transitoria.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía y presencia de líquido en los pulmones).
• Alta temperatura (fiebre).
• Inflamación del páncreas, que provoca dolor moderado o intenso en la parte superior del abdomen.
• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos o plaquetas. Pueden aparecer fatiga, infecciones, fiebre o aparición fácil de moretones.
• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel, y posiblemente con ampollas en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
• Picazón.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanocíticos de la piel).
• Diarrea.
• Miopía repentina.
• Dolor ocular súbito (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (reacción alérgica acompañada de fiebre, dolor articular, erupciones cutáneas que incluyen ennegrecimiento, ampollas, descamación y nódulos en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Karbicombi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster PVC/PVDC/Aluminio:
No conservar por encima de 30°C.
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Karbicombi

• Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Karbicombi y contenido del envase
Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos ovalados, biconvexos, de color blanco amarillento, con una ranura en un lado.
La ranura en el comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo y no está destinada para dividir la dosis en partes iguales.
Envases: blísters con 28 ó 56 comprimidos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fabricante:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 79912.00.00
Número de autorización para importación paralela: 47/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: