Карбикомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Карбикомби (Candecor comp.), 32 мг + 12,5 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил + Гидрохлоротиазид
Карбикомби и Candecor comp. — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Карбикомби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Карбикомби
3. Как применять лекарство Карбикомби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Карбикомби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Карбикомби и для чего оно применяется

Лекарство Карбикомби применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов.
Этот препарат содержит две активные субстанции: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид.
Эти вещества совместно способствуют снижению артериального давления.
Кандесартан цилексетил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых диуретиками (мочегонными средствами).
Он помогает организму выводить с мочой воду и соли, такие как натриевые соли. Это способствует снижению артериального давления.
Врач может назначить лекарство Карбикомби, если артериальное давление недостаточно контролируется при применении только кандесартана цилексетила или только гидрохлоротиазида.

2. Важная информация перед применением препарата Карбикомби

Когда не следует применять препарат Карбикомби:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или гидрохлортиазиду, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам из группы сульфонамидов. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Карбикомби в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у пациента длительное время наблюдается низкое содержание калия в крови;
• если у пациента длительное время наблюдается высокое содержание кальция в крови;
• если у пациента ранее наблюдалась подагра;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеется сомнение в том, относится ли к нему одна из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карбикомби.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карбикомби необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующие состояния:

• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется заболевание сердца, печени или почек;
• если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента наблюдаются или ранее наблюдались сильная рвота или диарея;
• если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (или первичным гиперальдостеронизмом);
• если у пациента ранее наблюдалось системное красное волчаночное заболевание;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление;
• если у пациента ранее был инсульт;
• если у пациента ранее наблюдалась аллергия или астма;
• необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Карбикомби в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента ранее был диагностирован злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может повысить риск развития некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (непигментная злокачественная опухоль кожи). Во время приема препарата Карбикомби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если пациент принимает один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Карбикомби:».

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше заболеваний, врач может назначить более частые контрольные визиты и диагностические обследования.

Если пациенту предстоит хирургическая операция, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Карбикомби. Препарат Карбикомби может вызвать чрезмерное снижение артериального давления при одновременном применении с некоторыми анестетиками.

Препарат Карбикомби может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения препарата Карбикомби у детей (в возрасте до 18 лет) отсутствует, поэтому его не следует применять в этой возрастной группе пациентов.

Взаимодействие препарата Карбикомби с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Карбикомби может влиять на действие других лекарственных средств, а также другие препараты могут влиять на действие Карбикомби. При одновременном применении некоторых лекарств врач может назначить периодические анализы крови.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов, поскольку, возможно, врач должен будет изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и обладающие противовоспалительным действием);
• ацетилсалициловая кислота (в дозе свыше 3 г в сутки) (препарат, облегчающий боль и обладающий противовоспалительным действием);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• добавки кальция или витамина D;
• препараты, снижающие уровень холестерина, такие как колестипол или колестирамин;
• противодиабетические препараты (таблетки или инсулин);
• препараты, контролирующие ритм сердца (противоаритмические препараты), такие как дигоксин и бета-адреноблокаторы;
• препараты, действие которых может зависеть от уровня калия в крови, например, некоторые противопсихотические средства;
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• мочегонные препараты (диуретики);
• слабительные средства;
• пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики);
• амфотерицин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
• стероиды, такие как преднизолон;
• адренокортикотропный гормон (АКТГ);
• противоопухолевые препараты;
• амантадин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
• барбитураты (группа успокаивающих препаратов, также применяемых при лечении эпилепсии);
• карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении заболеваний пищевода или язв полости рта);
• антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа);
• другие препараты, которые могут усиливать гипотензивное действие, такие как баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус), амифостин (противоопухолевый препарат) и некоторые противопсихотические средства;
• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Карбикомби:» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Карбикомби и пища, напитки, алкоголь

• Препарат Карбикомби можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
• Перед приемом препарата Карбикомби необходимо проконсультироваться с врачом о возможности употребления алкоголя, поскольку алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Карбикомби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карбикомби. Не рекомендуется применение препарата Карбикомби в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.

Кормление грудью

Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Карбикомби во время лактации. Врач может порекомендовать применение другого препарата в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов при приеме препарата Карбикомби может возникать усталость или головокружение. В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Карбикомби содержит лактозу — один из видов сахара

Если пациенту ранее было диагностировано непереносимость некоторых видов сахара, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Карбикомби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Важно ежедневно принимать препарат Карбикомби.
Обычно рекомендуемая доза препарата Карбикомби составляет одну таблетку один раз в сутки.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Рекомендуется принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время, чтобы легче было помнить о необходимости приёма препарата.
Применение дозы препарата Карбикомби, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Карбикомби, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Карбикомби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Карбикомби
Прекращение приёма препарата Карбикомби может привести к повторному повышению артериального давления.
Поэтому не следует прекращать лечение препаратом Карбикомби без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Некоторые побочные действия препарата Карбикомби обусловлены кандесартан цилексетилом, а некоторые — гидрохлоротиазидом.
Необходимо прекратить применение препарата Карбикомби и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
• сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Препарат Карбикомби может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению иммунитета к инфекциям и появлению таких симптомов, как усталость, инфекции или лихорадка. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, не влияет ли препарат Карбикомби на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия:

Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Изменения результатов анализов крови:
• Снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении могут возникать слабость, утомляемость или судороги мышц.
• Повышение или снижение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями почек или сердечной недостаточностью. При значительных изменениях концентрации могут возникать утомляемость, слабость, нарушения сердечного ритма или ощущение покалывания.
• Повышение концентрации холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
• Наличие глюкозы в моче.
• Головокружение/ощущение вращения или слабость.
• Головная боль.
• Инфекции дыхательных путей.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Пониженное артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Кожная сыпь, крапивница, сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Желтуха (пожелтение кожи или глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Нарушение функции почек, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями почек или сердечной недостаточностью.
• Нарушения сна, депрессия, тревожность.
• Покалывание или онемение верхних или нижних конечностей.
• Преходящее нечёткое зрение.
• Нарушения сердечного ритма.
• Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и наличие жидкости в лёгких).
• Повышенная температура (лихорадка).
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в верхней части живота.
• Судороги мышц.
• Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Возможны утомляемость, инфекции, лихорадка или склонность к образованию синяков.
• Тяжёлая сыпь, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможным появлением волдырей во рту.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Отёк лица, губ, языка и (или) горла.
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Нарушения функции печени, включая гепатит. Возможны утомляемость, пожелтение кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
• Кашель.
• Тошнота.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Злокачественные опухоли кожи и губ (некожные меланомные злокачественные опухоли кожи).
• Диарея.
• Внезапная близорукость.
• Внезапная боль в глазу (острая закрытоугольная глаукома).
• Системная и кожная волчанка (аллергическая реакция с лихорадкой, болью в суставах, кожными высыпаниями, включая потемнение, волдыри, шелушение и узелки на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карбикомби

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Блистер ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий:
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карбикомби

• Активными веществами препарата являются кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, полигликоль 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Карбикомби и что содержит упаковка
Лекарство Карбикомби, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: светло-жёлтые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской на одной стороне.
Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
Упаковки: 28 или 56 таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Производитель:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 79912.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 47/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями: