Karbicombi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Karbicombi (Candecor comp.), 32 mg + 12,5 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Karbicombi e Candecor comp. sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Karbicombi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbicombi
3. Come prendere Karbicombi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Karbicombi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Karbicombi e a cosa serve

Karbicombi è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.
Questo medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide.
Queste sostanze agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.
Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce dilatando e rilassando i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (diuretici). Aiuta l’organismo ad eliminare attraverso l’urina acqua e sali, come i sali di sodio. Questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Il medico può prescrivere Karbicombi se la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Karbicombi

Quando non utilizzare il medicinale Karbicombi:

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai farmaci appartenenti al gruppo dei sulfonamidi. In caso di dubbi, consultare il medico;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Karbicombi nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (disturbi nel deflusso della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue da lungo tempo;
• se il paziente ha un’elevata concentrazione di calcio nel sangue da lungo tempo;
• se il paziente ha mai avuto la gotta;
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si consiglia di consultare
il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Karbicombi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Karbicombi, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha una malattia cardiaca, epatica o renale;
• se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene;
• se il paziente ha avuto recentemente forti vomiti o ha la diarrea;
• se il paziente ha o ha avuto una malattia surrenalica chiamata sindrome di Conn (o iperaldosteronismo primario);
• se il paziente ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico;
• se il paziente ha una bassa pressione sanguigna;
• se il paziente ha mai avuto un ictus;
• se il paziente ha mai avuto allergie o asma;
• informare il medico in caso di sospetto (o progettazione) di gravidanza. Non è consigliato l’uso di Karbicombi nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha avuto in passato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un’inaspettata alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Karbicombi, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es.
potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non utilizzare il medicinale Karbicombi:”.
Se il paziente ha una delle malattie sopra elencate, il medico potrebbe raccomandare
visite di controllo più frequenti e test diagnostici.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista
dell’assunzione di Karbicombi. Karbicombi può causare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna se assunto insieme ad alcuni anestetici.
Il medicinale Karbicombi può causare ipersensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull’uso di Karbicombi nei bambini (di età inferiore ai 18 anni), pertanto
non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
Interazioni di Karbicombi con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Karbicombi può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Karbicombi. In alcuni casi, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici.
In particolare, informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, i medicinali contenenti aliskiren, la diazossida e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE), come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci per il dolore e con effetto antinfiammatorio);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (farmaco per il dolore e con effetto antinfiammatorio);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• integratori di calcio o vitamina D;
• farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina;
• farmaci antidiabetici (compresse o insulina);
• farmaci per regolare il ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici), come digossina e beta-bloccanti;
• farmaci il cui effetto può essere influenzato dalla concentrazione di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici;
• eparina (farmaco fluidificante del sangue);
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi);
• lassativi;
• penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici);
• anfotericina (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• steroidi, come prednisolone;
• ormone adrenocorticotropo (ACTH);
• farmaci antitumorali;
• amantadina (farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali);
• barbiturici (tipo di farmaci sedativi, utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia);
• carbenoxolone (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie dell’esofago o delle ulcere orali);
• farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene;
• ciclosporina, farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato;
• altri farmaci che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come baclofene (farmaco che riduce la rigidità muscolare), amifostina (farmaco antitumorale) e alcuni farmaci antipsicotici.
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Karbicombi:” e „Avvertenze e precauzioni”).

Karbicombi, cibo, bevande e alcol

• Karbicombi può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
• Prima di assumere Karbicombi, discutere con il medico la possibilità di bere alcolici, poiché l’alcol può causare svenimenti o capogiri.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progettazione) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà
di interrompere l’assunzione di Karbicombi prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma
della gravidanza e consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Karbicombi. Non è consigliato l’uso di Karbicombi nei primi mesi di gravidanza e è vietato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è consigliato l’uso di Karbicombi durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di Karbicombi, possono verificarsi stanchezza o capogiri. In tal caso, non si deve guidare veicoli, né usare utensili o macchinari.
Karbicombi contiene lattosio, un tipo di zucchero
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico
prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Karbicombi

Questo medicinale deve sempre essere usato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante assumere il medicinale Karbicombi ogni giorno.
La dose raccomandata di solito è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua.
Si consiglia di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, per facilitare la memorizzazione dell'assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbicombi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbicombi, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Karbicombi
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Karbicombi
L'interruzione dell'assunzione del medicinale Karbicombi può causare un nuovo aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non interrompere il trattamento con Karbicombi senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Alcuni effetti indesiderati del medicinale Karbicombi sono causati dal candesartan cilexetile, altri dall’idroclorotiazide.
È necessario interrompere il trattamento con Karbicombi e ottenere immediatamente assistenza medica se si verifica una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• forte prurito cutaneo (con formazione di pomfi).

Il medicinale Karbicombi può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che può comportare una riduzione della resistenza alle infezioni e l’insorgenza di affaticamento, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per verificare se Karbicombi influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, affaticamento o crampi muscolari.
• Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente in persone con malattie renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In caso di variazioni significative della concentrazione, possono manifestarsi affaticamento, debolezza, disturbi del ritmo cardiaco o formicolio.
• Aumento della concentrazione di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Capogiri/sensazione di vertigine o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione delle vie respiratorie.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare svenimenti o capogiri.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, eruzione causata da ipersensibilità alla luce solare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente in persone con malattie renali preesistenti o insufficienza cardiaca.
• Disturbi del sonno, depressione, ansia.
• Formicolio o pizzicore agli arti superiori o inferiori.
• Visione offuscata transitoria.
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Difficoltà respiratorie (inclusa polmonite e presenza di liquido nei polmoni).
• Alta temperatura (febbre).
• Infiammazione del pancreas, che provoca un dolore moderato o intenso nell’area addominale superiore.
• Crampi muscolari.
• Danno ai vasi sanguigni che causa la comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Possono manifestarsi affaticamento, infezioni, febbre o facile formazione di ematomi.
• Grave eruzione cutanea, che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile comparsa di vesciche nella bocca.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi affaticamento, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi).
• Diarrea.
• Insorgenza improvvisa di miopia.
• Dolore improvviso all’occhio (glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (reazione allergica accompagnata da febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee, inclusa iperpigmentazione, vesciche, desquamazione e noduli cutanei).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Karbicombi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister PVC/PVDC/Al:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Blister OPA/Al/PVC/Al:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nella toilette né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karbicombi

• Le sostanze attive del medicinale sono il candesartan cilexetilo e l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetilo e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, polietilenglicole 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Karbicombi e contenuto della confezione
Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, compresse: compresse ovali, biconvesse, di colore bianco-giallastro, con un solco di frazionamento su un lato.
Il solco di frazionamento sulla compressa serve solo per facilitare la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 79912.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 47/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: