Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Карбідомбі (Candesartan e Idroclorotiazide HCS)
32 мг + 12,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Карбідомбі та Candesartan e Idroclorotiazide HCS — це різні комерційні назви одного й того самого
ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Карбідомбі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі
Як застосовувати лікарський засіб Карбідомбі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карбідомбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбідомбі та для чого його застосовують
Лікарський засіб Карбідомбі застосовується для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дорослих пацієнтів. Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та
гідрохлоротіазид. Ці речовини разом знижують артеріальний тиск крові.
Кандесартан цилексетил належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II.
Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що допомагає знижувати
артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називаються діуретиками (сечогінними засобами). Він
допомагає організму позбутися з сечею води та солей, таких як натрієві солі. Це сприяє зниженню
артеріального тиску.
Лікар може призначити лікарський засіб Карбідомбі, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється
під час застосування лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлоротіазиду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Карбідомбі:

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки із групи сульфаніламідів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
після 3-го місяця вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Карбідомбі на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або закупорка жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо у пацієнта тривалий час спостерігається низький рівень калію в крові;
якщо у пацієнта тривалий час спостерігається високий рівень кальцію в крові;
якщо у пацієнта коли-небудь була підагра;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Карбідомбі.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карбідомбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
якщо у пацієнта є або були сильні блювання або діарея;
якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (або первинний гіперальдостеронізм);
якщо у пацієнта коли-небудь було системний червоний вовчак;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск;
якщо пацієнт коли-небудь переніс інсульт;
якщо у пацієнта коли-небудь була алергія або астма;
необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбідомбі на ранніх термінах вагітності і заборонено застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (незащемний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Карбідомбі слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Карбідомбі у пацієнта виникне важка задиха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
якщо у пацієнта є погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Карбідомбі. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, пацієнт може бути більш схильним до розвитку цього захворювання.
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбідомбі».
Якщо у пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань, лікар може рекомендувати
частіші контрольні візити та діагностичні обстеження.
Якщо у пацієнта планується хірургічна операція, слід повідомити лікарю або
стоматологу про застосування лікарського засобу Карбідомбі. Лікарський засіб Карбідомбі може спричинити надмірне
зниження артеріального тиску, якщо його застосовувати разом із певними знеболювальними засобами.
Лікарський засіб Карбідомбі може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування лікарського засобу Карбідомбі у дітей (віком до 18 років), тому його
не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Карбідомбі та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карбідомбі може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Карбідомбі. У разі застосування деяких ліків лікар може рекомендувати періодичні
аналізи крові.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків, оскільки, можливо, лікар змінить дозу і (або) застосує інші заходи
обережності:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що знімають біль і мають протизапальну дію);
ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що знімає біль і має протизапальну дію);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
добавки кальцію або вітамін D;
ліки, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
цукрознижувальні засоби (таблетки або інсулін);
ліки, що контролюють ритм серця (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин і бета-блокатори;
ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики;
гепарин (засіб, що розріджує кров);
діуретики (сечогінні засоби);
проносні засоби;
пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики);
амфотерицин (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
стероїди, такі як преднізолон;
гормон гіпофіза (АКТГ);
протиракові засоби;
амантадин (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
барбітурати (різновид седативних засобів, що також застосовуються для лікування епілепсії);
карбеноксолон (ліки, що застосовуються для лікування хвороби стравоходу або виразок порожнини рота);
антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден;
циклоспорин, ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу;
інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (ліки, що зменшують м’язовий тонус), аміфостин (протираковий засіб) та деякі нейролептики.
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбідомбі» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Карбідомбі та їжа, напої та алкоголь

Лікарський засіб Карбідомбі можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Перед прийомом лікарського засобу Карбідомбі слід обговорити з лікарем можливість вживання алкоголю, оскільки алкоголь може спричиняти запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Карбідомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та призначає інший лікарський засіб замість Карбідомбі. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Карбідомбі на ранніх термінах вагітності і заборонено застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікареві про годування груддю або наміри годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Карбідомбі під час годування груддю. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб
під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час прийому лікарського засобу Карбідомбі може виникнути втому або
запаморочення. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Карбідомбі містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносність певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Карбідомбі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Карбідомбі доступний у таких дозах: 8 мг + 12,5 мг, 16 мг + 12,5 мг, 32 мг +
12,5 мг, 32 мг + 25 мг.
Важливо приймати лік Карбідомбі щодня.
Зазвичай рекомендована доза ліку Карбідомбі — одна таблетка один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
Рекомендується приймати таблетку щодня о тій самій порі, щоб полегшити пам’ятання про необхідність прийому ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Карбідомбі
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Карбідомбі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Припинення застосування ліку Карбідомбі
Припинення прийому ліку Карбідомбі може призвести до повторного підвищення артеріального тиску.
Тому не слід припиняти лікування ліком Карбідомбі без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Деякі побічні ефекти препарату Карбідомбі
викликані кандесартану цилексетилом, а деякі — гідрохлоротіазидом.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карбідомбі та звернутися за медичною допомогою, якщо
виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без нього,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до труднощів із ковтанням,
сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Препарат Карбідомбі може спричинити зниження кількості білих кров'яних клітин, що може призвести до
зниження імунітету до інфекцій та виникнення слабкості, інфекції або гарячки. Якщо виникнуть такі симптоми,
слід повідомити про них лікареві. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи
препарат Карбідомбі впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Зміни показників аналізів крові:
Зниження концентрації натрію в крові. При значному зниженні можуть виникати слабкість, втома або судоми м’язів.
Підвищення або зниження концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями нирок або серцевою недостатністю. При значних змінах концентрації можуть виникати втому, слабкість, порушення ритму серця або відчуття оніміння.
Підвищення концентрації холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Наявність цукру в сечі.
Запаморочення/відчуття обертання або слабкість.
Головний біль.
Інфекція дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Зниження артеріального тиску. Це може призводити до запаморочення або втрати свідомості.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей). При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями нирок або серцевою недостатністю.
Порушення сну, депресія, тривожність.
Відчуття оніміння або поколювання у верхніх або нижніх кінцівках.
Тимчасове нечітке зору.
Порушення ритму серця.
Утруднення дихання (включаючи пневмонію та наявність рідини в легенях).
Підвищення температури (гарячка).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний або сильний біль у надчерев’ї.
Судоми м’язів.
Ураження кровоносних судин, що призводить до утворення червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин або тромбоцитів. Можуть виникати
слабкість, інфекції, гарячка або схильність до утворення синців.
Сильний висип, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у порожнині рота.

Дуже рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
Свербіж.
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах.
Зміни функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникати втому, пожовтіння шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Нудота.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоми злоякісні пухлини шкіри).
Діарея.
Раптова короткозорість.
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритої кутової глаукоми).
Системний чи шкірний червоний вовчак (алергійна реакція з супутньою гарячкою, болями в суглобах, висипаннями на шкірі, включаючи потемніння, пухирі, шелушіння та вузлики на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карбідомбі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбідомбі

Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетилу та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Карбідомбі та що містить упаковка
Лікарський засіб Карбідомбі, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: жовтувато-білі, двоопуклі, овальні таблетки з розподільною лінією з одного боку.
Розподільна лінія на таблетці лише полегшує розтримування для зручнішого ковтання, але не забезпечує поділ на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 таблеток у блистрах PVC/PVDC-Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Італії, країні експорту:
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 041126398
Номер дозволу на паралельний імпорт: 323/21
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Candesartan + HCT Krka
Болгарія, Польща, Румунія, Словаччина Карбідомбі
Чехія Cancombino
Німеччина Candesartan-HCTad
Греція Candesartan+HCTZ/Krka
Кіпр Candesartan/Hydrochlorothiazide KRKA
Ірландія Candesartan Hydrochlorothiazide Krka
Угорщина, Словенія Candecombi
Литва Canocombi