Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Карбикомби (Кандесартан и Гидрохлоротиазид HCS)
32 мг + 12,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Карбикомби и Кандесартан и Гидрохлоротиазид HCS — это разные торговые названия одного и того же
лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Карбикомби и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Карбикомби
Как применять лекарство Карбикомби
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Карбикомби
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Карбикомби и для чего оно применяется
Лекарство Карбикомби применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у
взрослых пациентов. Это лекарство содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и
гидрохлоротиазид. Эти вещества совместно снижают артериальное давление крови.
Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов, что помогает снизить
артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых мочегонными (диуретиками). Он помогает организму избавляться от воды и солей, таких как натриевые соли, с мочой. Это способствует снижению
артериального давления.
Врач может назначить лекарство Карбикомби, если артериальное давление недостаточно контролируется
при применении только кандесартана цилексетила или только гидрохлоротиазида.

2. Важная информация перед применением лекарства Карбикомби

Когда не следует применять лекарство Карбикомби:

если у пациента имеется аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если у пациента имеется аллергия на лекарства из группы сульфонамидов. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом;
после 3-го месяца беременности (лучше также избегать применения лекарства Карбикомби в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если у пациента длительное время сохраняется низкое содержание калия в крови;
если у пациента длительное время сохраняется высокое содержание кальция в крови;
если у пациента ранее возникала подагра;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если возникают сомнения, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, следует обратиться
к врачу или фармацевту перед применением лекарства Карбикомби.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Карбикомби необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется сахарный диабет;
если у пациента имеется заболевание сердца, печени или почек;
если пациенту недавно была пересажена почка;
если у пациента имеются или ранее были сильные рвота или диарея;
если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (или первичным гиперальдостеронизмом);
если у пациента ранее возникало системное красное волчаночное заболевание;
если у пациента имеется низкое артериальное давление;
если пациент ранее перенёс инсульт;
если у пациента ранее возникала аллергия или астма;
необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение лекарства Карбикомби в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период оно может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента ранее возникал злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (некожный меланомный рак кожи). Во время приёма лекарства Карбикомби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
если в прошлом после приёма гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая воспаление лёгких или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма лекарства Карбикомби у пациента возникнет сильная одышка или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
если у пациента возникает ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приёма лекарства Карбикомби. Без лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, пациент может быть более подвержен развитию этого заболевания.
если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарство Карбикомби».
Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, врач может назначить
более частые контрольные визиты и диагностические обследования.
Если пациенту планируется хирургическая операция, необходимо сообщить врачу или
стоматологу о приёме лекарства Карбикомби. Лекарство Карбикомби может вызвать чрезмерное
снижение артериального давления, если его применять в сочетании с некоторыми анестетиками.
Лекарство Карбикомби может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
Дети и подростки
Опыт применения лекарства Карбикомби у детей (в возрасте до 18 лет) отсутствует, поэтому его не следует применять в этой группе пациентов.
Лекарство Карбикомби и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарство Карбикомби может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на
действие лекарства Карбикомби. При приёме некоторых лекарств врач может назначить периодические анализы крови.
В частности, необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих лекарств, поскольку, возможно, врач должен будет изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

другие лекарства, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, лекарства, содержащие алискирен, диазоксид и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, снимающие боль и обладающие противовоспалительным действием);
ацетилсалициловая кислота (в дозе свыше 3 г в сутки) (препарат, снимающий боль и обладающий противовоспалительным действием);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
добавки кальция или витамина D;
препараты, снижающие уровень холестерина, такие как колестипол или колестирамин;
гипогликемические препараты (таблетки или инсулин);
препараты, контролирующие ритм сердца (противоаритмические препараты), такие как дигоксин и бета-адреноблокаторы;
препараты, действие которых может зависеть от концентрации калия в крови, например, некоторые антипсихотические препараты;
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
мочегонные препараты (диуретики);
слабительные препараты;
пенициллин или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотики);
амфотерицин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
стероиды, такие как преднизолон;
гормон гипофиза (АКТГ);
противоопухолевые препараты;
амантадин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона или тяжёлых вирусных инфекций);
барбитураты (вид успокаивающих препаратов, применяемых также при лечении эпилепсии);
карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении заболеваний пищевода или язв полости рта);
антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
циклоспорин, препарат, применяемый для предотвращения отторжения пересаженного органа;
другие препараты, которые могут усиливать антигипертензивное действие, такие как баклофен (препарат, уменьшающий мышечное напряжение), амифостин (противоопухолевый препарат) и некоторые антипсихотические препараты.
если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарство Карбикомби» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Приём лекарства Карбикомби с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Карбикомби можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Перед приёмом лекарства Карбикомби необходимо обсудить с врачом возможность употребления алкоголя, поскольку алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует
прекратить приём лекарства Карбикомби до планируемой беременности или сразу после подтверждения
беременности и назначит приём другого лекарства вместо Карбикомби. Не рекомендуется применение лекарства
Карбикомби в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку
в этот период оно может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется
применение лекарства Карбикомби во время кормления грудью. Врач может назначить приём другого лекарства
в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов при приёме лекарства Карбикомби может возникать усталость или
головокружение. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или
обслуживать механизмы.
Лекарство Карбикомби содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Карбикомби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лекарство Карбикомби доступно в следующих дозировках: 8 мг + 12,5 мг, 16 мг + 12,5 мг, 32 мг +
12,5 мг, 32 мг + 25 мг.
Важно принимать лекарство Карбикомби ежедневно.
Обычно рекомендуемая доза препарата Карбикомби составляет одна таблетка один раз в сутки.
Таблетку следует проглотить, запивая водой.
Рекомендуется принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время, что поможет легче запомнить
необходимость приема лекарства.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Карбикомби
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Пропуск приема лекарства Карбикомби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения лекарства Карбикомби
Прекращение приема препарата Карбикомби может привести к повторному повышению артериального
давления. Поэтому не следует прекращать лечение препаратом Карбикомби без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Карбикомби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть. Некоторые побочные
эффекты препарата Карбикомби обусловлены кандесартаном цилексетилом, а некоторые —
гидрохлоротиазидом.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карбикомби и срочно обратиться за медицинской помощью, если возникнут какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Препарат Карбикомби может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к
снижению иммунитета к инфекциям и появлению усталости, инфекций или лихорадки. При
возникновении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать
периодические анализы крови, чтобы проверить, не влияет ли препарат Карбикомби на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

Изменения результатов анализов крови:
Снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении могут возникать слабость, утомление или мышечные спазмы.
Повышение или снижение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями почек или сердечной недостаточностью. При значительных изменениях концентрации могут возникать утомление, слабость, нарушения сердечного ритма или ощущение покалывания.
Повышение концентрации холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Наличие глюкозы в моче.
Головокружение/ощущение вращения или слабость.
Головная боль.
Инфекции дыхательных путей.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

Снижение артериального давления. Это может вызывать обмороки или головокружение.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Желтуха (пожелтение кожи или глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушение функции почек, особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями почек или сердечной недостаточностью.
Нарушения сна, депрессия, тревожность.
Покалывание или онемение верхних или нижних конечностей.
Преходящее нечёткое зрение.
Нарушения сердечного ритма.
Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и наличие жидкости в лёгких).
Повышенная температура (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в эпигастральной области.
Спазмы мышц.
Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Возможны утомление, инфекции, лихорадка или лёгкое образование синяков.
Тяжёлая сыпь, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможным появлением волдырей во рту.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Отёк лица, губ, языка и (или) горла.
Зуд.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая гепатит. Возможны утомление, пожелтение кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель.
Тошнота.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Злокачественные новообразования кожи и губ (некожный меланомный рак кожи).
Диарея.
Внезапная близорукость.
Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы).
Системная и кожная волчанка (аллергическая реакция с сопутствующей лихорадкой, болью в суставах, кожными высыпаниями, включая потемнение, волдыри, шелушение и узелки на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о
побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карбикомби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карбикомби

Активными веществами препарата являются кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, полигликоль 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Карбикомби и что содержит упаковка
Лекарство Карбикомби, 32 мг + 12,5 мг, таблетки: светло-жёлтые, двояковыпуклые, овальные таблетки с риской деления с одной стороны.
Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
Упаковки: 28 или 56 таблеток в блистерах PVC/PVDC-Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 041126398
Номер разрешения на параллельный импорт: 323/21
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Candesartan + HCT Krka
Болгария, Польша, Румыния, Словакия Карбикомби
Чешская Республика Cancombino
Германия Candesartan-HCTad
Греция Candesartan+HCTZ/Krka
Кипр Candesartan/Hydrochlorothiazide KRKA
Ирландия Candesartan Hydrochlorothiazide Krka
Венгрия, Словения Candecombi
Литва Canocombi