Karbicombi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Karbicombi (Candesartan e Idroclorotiazide HCS)
32 mg + 12,5 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Karbicombi e Candesartan e Idroclorotiazide HCS sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Karbicombi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbicombi
3. Come prendere Karbicombi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Karbicombi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Karbicombi e a cosa serve
Karbicombi è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti. Questo medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Queste sostanze agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.
Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (diuretici). Aiuta l'organismo ad eliminare attraverso l'urina acqua e sali, come il sodio. Questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Il medico può prescrivere Karbicombi se la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con l'uso di candesartan cilexetile o di idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbicombi

Quando non prendere Karbicombi:

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai farmaci sulfamidici. In caso di dubbi, consultare il medico;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è meglio evitare anche l'uso di Karbicombi nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari (disturbi del flusso della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue;
• se il paziente ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue;
• se il paziente ha avuto in passato gotta;
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale per l'ipertensione contenente aliskiren.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Karbicombi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Karbicombi, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha diabete;
• se il paziente ha malattie cardiache, epatiche o renali;
• se il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
• se il paziente ha avuto o ha episodi prolungati di vomito o diarrea;
• se il paziente ha una malattia surrenale chiamata sindrome di Conn (o iperaldosteronismo primario);
• se il paziente ha avuto in passato una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico;
• se il paziente ha bassa pressione arteriosa;
• se il paziente ha avuto in passato un ictus;
• se il paziente ha avuto in passato allergie o asma;
• informare il medico in caso di sospetto (o progettazione) di gravidanza. L'uso di Karbicombi non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente ha avuto in passato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inatteso. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l'assunzione di Karbicombi, proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se il paziente ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari dopo l'assunzione di idroclorotiazide (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Karbicombi il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, cercare immediatamente assistenza medica;
• se il paziente ha riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione intraoculare – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Karbicombi. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche a penicillina o sulfamidici, potrebbe essere più suscettibile a sviluppare questa condizione.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
• inibitori dell'ACE (es. enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Quando non prendere Karbicombi".
Se il paziente ha una delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe raccomandare visite di controllo e esami diagnostici più frequenti.
Se è previsto un intervento chirurgico, informare il medico o il dentista dell'assunzione di Karbicombi. Karbicombi può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa se assunto insieme ad alcuni anestetici.
Karbicombi può causare ipersensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Non ci sono esperienze sull'uso di Karbicombi nei bambini (sotto i 18 anni), pertanto non deve essere usato in questo gruppo di pazienti.
Karbicombi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Karbicombi può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Karbicombi. In alcuni casi, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici.
Informare in particolare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose e/o adottare precauzioni aggiuntive:

• altri medicinali per l'ipertensione, inclusi beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE), come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci per il dolore e antinfiammatori);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (farmaco per il dolore e antinfiammatorio);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue);
• integratori di calcio o vitamina D;
• farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina;
• farmaci antidiabetici (compresse o insulina);
• farmaci per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici), come digossina e beta-bloccanti;
• farmaci il cui effetto può essere influenzato dal livello di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici;
• eparina (farmaco fluidificante del sangue);
• diuretici;
• lassativi;
• penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici);
• anfotericina (farmaco usato per trattare infezioni fungine);
• litio (farmaco usato per trattare disturbi psichici);
• steroidi, come prednisolone;
• ormone adrenocorticotropo (ACTH);
• farmaci antitumorali;
• amantadina (farmaco usato per il morbo di Parkinson o infezioni virali gravi);
• barbiturici (tipo di sedativi, usati anche per l'epilessia);
• carbenoxolone (farmaco usato per trattare malattie dell'esofago o ulcere orali);
• farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene;
• ciclosporina, farmaco usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• altri farmaci che possono potenziare l'effetto antipertensivo, come il baclofene (farmaco per ridurre la rigidità muscolare), amifostina (farmaco antitumorale) e alcuni farmaci antipsicotici.
• se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli "Quando non prendere Karbicombi" e "Avvertenze e precauzioni").

Karbicombi con cibi, bevande e alcol

• Karbicombi può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
• Prima di assumere Karbicombi, discutere con il medico la possibilità di bere alcol, poiché l'alcol può causare svenimenti o capogiri.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progettazione) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Karbicombi prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro farmaco al posto di Karbicombi. L'uso di Karbicombi non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L'uso di Karbicombi durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe consigliare un altro farmaco durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di Karbicombi, possono manifestarsi affaticamento o capogiri. In tal caso, non guidare veicoli, non usare utensili né operare macchinari.
Karbicombi contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Karbicombi

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Karbicombi è disponibile nei seguenti dosaggi: 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg, 32 mg +
12,5 mg, 32 mg + 25 mg.
È importante assumere il medicinale Karbicombi ogni giorno.
Generalmente, il dosaggio raccomandato di Karbicombi è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua.
Si raccomanda di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, in modo da facilitare la
memorizzazione dell’assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbicombi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbicombi, rivolgersi
immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Karbicombi
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con il medicinale Karbicombi
L’interruzione del trattamento con Karbicombi può causare un nuovo aumento della pressione
arteriosa. Pertanto, non interrompere il trattamento con Karbicombi senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Alcuni effetti indesiderati
del medicinale Karbicombi sono causati dal candesartan cilexetilo, altri dall'idroclorotiazide.
È necessario interrompere l'assunzione di Karbicombi e ottenere immediatamente assistenza medica se
si manifestano una o più delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• Forte prurito cutaneo (con pomfi).

Karbicombi può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che può comportare una
diminuzione della resistenza alle infezioni e l'insorgenza di stanchezza, infezioni o febbre. In caso di
comparsa di tali sintomi, è necessario informarne il medico. Il medico può raccomandare esami del
sangue periodici per verificare se Karbicombi influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, stanchezza o crampi muscolari.
• Aumento o riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente in persone con malattie renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In caso di variazioni significative della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, disturbi del ritmo cardiaco o formicolio.
• Aumento della concentrazione di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di zucchero nelle urine.
• Vertigini/sensazione di giramento o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione delle vie respiratorie.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o vertigini.
• Perdita di appetito, diarrea, costipazione, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni dovute a ipersensibilità alla luce solare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi). In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente in persone con malattie renali preesistenti o insufficienza cardiaca.
• Disturbi del sonno, depressione, ansia.
• Formicolio o pungimento degli arti superiori o inferiori.
• Offuscamento visivo transitorio.
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Difficoltà respiratorie (compresa polmonite e presenza di liquido nei polmoni).
• Alta temperatura (febbre).
• Infiammazione del pancreas, con dolore moderato o intenso nell'epigastrio.
• Crampi muscolari.
• Danno ai vasi sanguigni che causa la comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi o piastrine. Possono manifestarsi

stanchezza, infezioni, febbre o facile comparsa di lividi.

• Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile comparsa di vesciche nella bocca.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, articolare e muscolare.
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni non melanici della pelle).
• Diarrea.
• Miopia improvvisa.
• Diminuzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (reazione allergica accompagnata da febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee, inclusi scurimenti, vesciche, desquamazione e noduli cutanei).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Karbicombi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karbicombi

• Le sostanze attive del medicinale sono il cilexetile di candesartan e l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di cilexetile di candesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, polietilenglicole 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa di calcio, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Karbicombi e contenuto della confezione
Medicinale Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, compresse: compresse ovali, biconvesse, di colore bianco-giallastro, con una linea di divisione su un lato.
La linea di divisione sulla compressa serve solo per facilitare la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione, e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse in blister PVC/PVDC-Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 041126398
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 323/21
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Candesartan + HCT Krka
Bulgaria, Polonia, Romania, Slovacchia Karbicombi
Repubblica Ceca Cancombino
Germania Candesartan-HCTad
Grecia Candesartan+HCTZ/Krka
Cipro Candesartan/Hydrochlorothiazide KRKA
Irlanda Candesartan Hydrochlorothiazide Krka
Ungheria, Slovenia Candecombi
Lituania Canocombi