Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Karbicombi (Candesartan e Idroclorotiazide HCS)
32 mg + 12,5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Karbicombi y Candesartan e Idroclorotiazide HCS son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Karbicombi
Cómo tomar Karbicombi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Karbicombi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
Karbicombi se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. Este medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambas sustancias actúan conjuntamente para reducir la presión arterial.
El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Relaja y dilata los vasos sanguíneos, ayudando así a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina). Ayuda al organismo a eliminar por la orina agua y sales, como las sales de sodio. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
Su médico puede recetarle Karbicombi si su presión arterial no está suficientemente controlada con el tratamiento exclusivo con candesartán cilexetilo o con hidroclorotiazida.

2. Información importante antes de la toma de Karbicombi

Cuándo no debe tomar Karbicombi:

si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a medicamentos del grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, consulte con su médico;
a partir del tercer mes de embarazo (es mejor también evitar el uso de Karbicombi durante las primeras etapas del embarazo - véase la sección "Embarazo y lactancia");
si tiene una enfermedad renal grave;
si tiene una enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (alteración del flujo de la bilis desde la vesícula biliar);
si tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre;
si tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre;
si ha tenido gota en algún momento;
si tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su
médico o farmacéutico antes de tomar Karbicombi.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Karbicombi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

tiene diabetes;
tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal;
le han trasplantado recientemente un riñón;
tiene vómitos intensos o diarrea;
tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario);
ha tenido en algún momento una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico;
tiene presión arterial baja;
ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado;
ha tenido alguna vez alergia o asma;
debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Karbicombi durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al bebé (véase la sección "Embarazo y lactancia");
si ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Karbicombi debe proteger su piel de la luz solar directa y de la radiación UV;
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida en el pasado (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Karbicombi experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
si tiene debilidad visual o dolor en el ojo. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Karbicombi. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido reacciones alérgicas a penicilina o sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Karbicombi".
Si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, su médico puede recomendarle visitas de control más frecuentes y pruebas diagnósticas.
Si tiene prevista una intervención quirúrgica, debe informar a su médico o dentista que está tomando Karbicombi. Karbicombi puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos anestésicos.
Karbicombi puede provocar hipersensibilidad de la piel a la luz solar.
Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de Karbicombi en niños (menores de 18 años), por lo que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Karbicombi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Karbicombi puede afectar al efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Karbicombi. En algunos casos, su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskirén, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y tienen efecto antiinflamatorio);
ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y tiene efecto antiinflamatorio);
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
suplementos de calcio o vitamina D;
medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina;
medicamentos antidiabéticos (comprimidos o insulina);
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes;
medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por el nivel de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos;
heparina (medicamento que diluye la sangre);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
laxantes;
penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibióticos);
anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
litio (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales);
esteroides, como la prednisona;
hormona adrenocorticotropa (ACTH);
medicamentos antineoplásicos;
amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
barbitúricos (tipo de medicamentos sedantes, también utilizados para tratar la epilepsia);
carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar enfermedades del esófago o úlceras bucales);
medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno;
ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento antineoplásico) y algunos medicamentos antipsicóticos.
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Karbicombi" y "Advertencias y precauciones").

Karbicombi, alimentos, bebidas y alcohol

Karbicombi puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Antes de tomar Karbicombi, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de consumir alcohol, ya que el alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Su médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Karbicombi antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karbicombi. No se recomienda el uso de Karbicombi durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al bebé.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Karbicombi durante la lactancia. Su médico puede recomendarle el uso de otro medicamento durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, durante el tratamiento con Karbicombi puede aparecer fatiga o mareos. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.
Karbicombi contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbicombi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Karbicombi está disponible en las siguientes dosis: 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg, 32 mg + 12,5 mg, 32 mg + 25 mg.
Es importante tomar el medicamento Karbicombi diariamente.
Normalmente, la dosis recomendada de Karbicombi es un comprimido una vez al día.
El comprimido debe tragarse entero con agua.
Se recomienda tomar el comprimido todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordar tomar el medicamento.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Karbicombi
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Karbicombi, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Si se olvida tomar Karbicombi
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Dejar de tomar Karbicombi
Dejar de tomar Karbicombi puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Karbicombi sin consultar antes con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Algunos efectos adversos del medicamento Karbicombi se deben al candesartán cilexetilo, y otros al hidroclorotiazida.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Karbicombi y buscar ayuda médica de forma urgente si se produce alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
Picor intenso de la piel (con ronchas).

El medicamento Karbicombi puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede asociarse con una menor resistencia a las infecciones y la aparición de fatiga, infecciones o fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe informarlos al médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Karbicombi afecta la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
Disminución de la concentración de sodio en sangre. Si la disminución es significativa, pueden aparecer debilidad, fatiga o calambres musculares.
Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. Si los cambios en la concentración son importantes, pueden aparecer fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
Aumento de la concentración de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
Presencia de glucosa en la orina.
Mareos/sensación de giro o debilidad.
Cefalea.
Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

Presión arterial baja. Esto puede provocar desmayos o mareos.
Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica.
Erupción cutánea, urticaria, erupción provocada por hipersensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

Ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Alteraciones en la función renal, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o insuficiencia cardíaca.
Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
Hormigueo o pinchazos en las extremidades superiores o inferiores.
Visión borrosa transitoria.
Alteraciones del ritmo cardíaco.
Dificultad para respirar (incluyendo neumonía y presencia de líquido en los pulmones).
Temperatura elevada (fiebre).
Inflamación del páncreas, que provoca dolor moderado o intenso en la parte superior del abdomen.
Calambres musculares.
Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel.
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Pueden aparecer fatiga, infecciones, fiebre o aparición fácil de hematomas.
Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel, y posiblemente con formación de ampollas en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
Picor.
Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden aparecer fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
Tos.
Náuseas.
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanocíticos de la piel).
Diarrea.
Miopía repentina.
Disminución de la visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo: acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (reacción alérgica acompañada de fiebre, dolor articular, erupciones cutáneas, incluyendo ennegrecimiento, ampollas, descamación y nódulos en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Karbicombi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Karbicombi

Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Karbicombi y contenido del envase
Medicamento Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos ovalados, blancos-amarillentos, biconvexos, con una línea de división en un lado.
La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, y no garantiza la división en dosis iguales.
Envases: 28 ó 56 comprimidos en blísters de PVC/PVDC-Al, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 041126398
Número de autorización de importación paralela: 323/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Candesartan + HCT Krka
Bulgaria, Polonia, Rumanía, Eslovaquia Karbicombi
República Checa Cancombino
Alemania Candesartan-HCTad
Grecia Candesartan+HCTZ/Krka
Chipre Candesartan/Hydrochlorothiazide KRKA
Irlanda Candesartan Hydrochlorothiazide Krka
Hungría, Eslovenia Candecombi
Lituania Canocombi