УКЛАДАНОКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Кандепрес HCT (Кандесартанцилексетил/Гідрохлортіазид Зандоз)
16 мг + 12,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Кандепрес HCT і Кандесартанцилексетил/Гідрохлортіазид Зандоз є різними торговими назвами
одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища,
не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. пункт 4.
Зміст укладанки:

Що таке лік Кандепрес HCT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Кандепрес HCT
Як застосовувати лік Кандепрес HCT
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Кандепрес HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Кандепрес HCT і для чого його застосовують

Лік має назву Кандепрес HCT. Застосовується у дорослих пацієнтів для лікування високого
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії). Лік містить дві діючі речовини: кандесартан
цилексетил та гідрохлортіазид, які разом знижують артеріальний тиск.
Кандесартан цилексетил належить до групи ліків, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II.
Він сприяє зменшенню тонусу судин і їх розширенню, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
Гідрохлортіазид належить до групи діуретиків (засобів «виведення води»). Він сприяє виведенню з
організму води та солей (наприклад, натрію) із сечею, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
Лікар може призначити лік Кандепрес HCT, якщо артеріальний тиск недостатньо
контролюється під час застосування окремо кандесартану цилексетилу або окремо гідрохлортіазиду
(монотерапія).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кандепрес HCT

КОЛИ НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ліки Кандепрес HCT
якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил, гідрохлоротіазид або на будь-який із
інших компонентів цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки з групи сульфаніламідів. У разі сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем;
якщо пацієнт має важке захворювання печінки або стеноз жовчних проток (утруднення
відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
якщо пацієнтка перебуває у вагітності понад 3 місяці (краще уникати застосування ліки
Кандепрес HCT і на ранніх термінах вагітності — див. нижче розділ про вагітність);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували підагру;
якщо у крові пацієнта тривалий час низький рівень калію;
якщо у крові пацієнта тривалий час високий рівень кальцію;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок та приймає ліки
для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього якийсь із вищезазначених випадків, слід перед
застосуванням ліки Кандепрес HCT проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Кандепрес HCT слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок,
недавно пацієнт переніс трансплантацію нирки,
у пацієнта наразі або нещодавно спостерігалися серйозні блювання або діарея,
у пацієнта діагностували захворювання надниркових залоз (таке як синдром Конна або первинний
гіперальдостеронізм),
пацієнт хворіє на цукровий діабет,
у пацієнта коли-небудь діагностували системний червоний вовчак
(СЧВ),
пацієнт має низький артеріальний тиск крові,
пацієнт у минулому переніс інсульт,
у пацієнта були алергічні реакції або бронхіальна астма,
у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з
диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо
після прийому ліки Кандепрес HCT у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з
диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
пацієнт приймає будь-які з перелічених ліків для лікування високого
артеріального тиску крові:

інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов’язане з цукровим діабетом
аліскірен у минулому у пацієнта був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик певних видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не меланомний рак шкіри). Під час прийому ліки Кандепрес HCT слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання; у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від декількох годин до кількох тижнів після прийому ліки Кандепрес HCT, і якщо їх не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Більший ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфаніламіди; пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти). Не рекомендується застосовувати ліки Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. нижче розділ про вагітність).

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові пацієнта. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати
ліки Кандепрес HCT».
Якщо у пацієнта є будь-які з перелічених порушень, лікар може призначити частіші контрольні візити та проведення певних досліджень.
Якщо пацієнту потрібно провести операцію, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліки Кандепрес HCT, оскільки його поєднання з деякими ліками, що використовуються під час загального знеболення, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску крові.
Ліки Кандепрес HCT може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Ліки Кандепрес HCT не слід застосовувати дітям та підліткам (у віці до 18 років) через відсутність досвіду застосування в цій віковій групі.
Якщо пацієнт є спортсменом і має пройти допінг-контроль, він повинен повідомити лікареві про прийом ліки Кандепрес HCT, оскільки одна з її активних речовин може призвести до позитивного результату такого тесту.
Ліки Кандепрес HCT та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Ліки Кандепрес
HCT може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію ліки Кандепрес HCT. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.
Особливо слід повідомити про прийом будь-яких із наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу ліки та (або) призначити додаткові заходи обережності:
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати ліки Кандепрес HCT» та «Попередження та заходи обережності»);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск крові, зокрема бета-блокатори, ліки, що містять
аліскірен, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл,
лізиноприл або раміприл;
ліки, що регулюють ритм серця (антиаритмічні), такі як дигоксин та бета-блокатори;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак,
целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що використовуються для лікування болю та запалення);
ацетилсаліцилова кислота (в дозі понад 3 г на добу), ліки, що використовуються для лікування болю та запалення;
препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (ліки, що розріджують кров);
діуретики;
літій (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів);
ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі анти психотичні засоби;
ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або
колестирамін (ліки з групи смол, що знижують рівень жирів);
препарати кальцію або вітаміну D;
антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
барбітурати (засіб, що використовується як седативний, а також для лікування епілепсії);
ліки, що використовуються для лікування раку;
стероїди, такі як преднізолон;
гормон гіпофіза (АКТГ);
гіпотензивні засоби (пероральні або інсулін);
проносні засоби;
амфотерицин (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування захворювань стравоходу або виразкової хвороби);
пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом
(антибіотики);
циклоспорин, ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу;
інші ліки, що можуть посилювати гіпотензивну дію, такі як баклофен (ліки, що знижує м’язовий тонус), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі анти психотичні засоби.
Ліки Кандепрес HCT та їжа, напої та алкоголь
Ліки Кандепрес HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає ліки Кандепрес HCT, він повинен проконсультуватися з лікарем перед
вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві.
Лікар, як правило, радить пацієнтці припинити прийом ліки Кандепрес HCT до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає замість цього інший ліки. Не рекомендується застосовувати ліки Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Кандепрес
HCT не рекомендовано застосовувати в період годування груддю, тому лікар може призначити інше лікування пацієнткам, які хочуть годувати дитину
(особливо новонародженого або недоношеного).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти під час прийому ліки Кандепрес HCT можуть відчувати втому або запаморочення. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Ліки Кандепрес HCT містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього ліки слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Кандепрес HCT містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кандепрес HCT

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати ліки Кандепрес HCT кожного дня.
Ліки Кандепрес HCT доступні в дозах 8 мг + 12,5 мг та 16 мг + 12,5 мг.
Рекомендованою дозою ліків Кандепрес HCT є одна таблетка один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині. Це допоможе легше пам’ятати про прийом ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кандепрес HCT
Якщо було прийнято більше ліків Кандепрес HCT, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кандепрес HCT
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти
у звичайний час.
Переривання прийому ліків Кандепрес HCT
Якщо пацієнт припинить лікування ліками Кандепрес HCT, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліків без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення. Деякі з них можуть бути
спричинені кандесартану цилексетилом, а деякі — гідрохлоротіазидом.
У разі виникнення будь-якої з перелічених алергічних побічних реакцій необхідно
негайно припинити застосування препарату та звернутися по медичну допомогу:
утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, або без такого
набряку;
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може призвести до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з виступаючими висипаннями на шкірі).
Також необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
виникне гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке задихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб).
Препарат Кандепрес HCT може спричинити зниження кількості білих кров'яних клітин. Можливе ослаблення
імунітету пацієнта до інфекцій із можливістю виникнення втому, інфекцій або лихоманки. У такому випадку
необхідно звернутися до лікаря. Лікар може іноді проводити аналіз крові пацієнта, щоб перевірити, чи не спричинив
препарат Кандепрес HCT зміни в крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Зміни результатів аналізів крові:
Знижений рівень натрію в крові. Якщо це значуще, пацієнт може відчувати слабкість,
відчуття втоми або судоми м’язів.
Підвищений або знижений рівень калію в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями
функції нирок або серцевою недостатністю. Якщо ці порушення є значущими, пацієнт може
відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання.
Підвищений рівень холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Наявність цукру в сечі.
Відчуття запаморочення/обертового руху або слабкості.
Біль у голові.
Інфекція дихальних шляхів.
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Зниження артеріального тиску, що може призвести до відчуття запаморочення або запаморочення.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, висип через підвищену чутливість до сонячного світла.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Жовтяниця (пожовтіння шкіри або склер очей). У такому випадку необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або
серцевою недостатністю.
Порушення сну, депресія, рухове збудження.
Поколювання або відчуття уколів у руках або ногах.
Тимчасове нечітке зору.
Порушення серцевого ритму.
Утруднення дихання (зокрема пневмонія, наявність рідини в легенях).
Підвищена температура (лихоманка).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний або сильний біль у животі.
Судоми м’язів.
Ураження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або фіолетових
плям на шкірі.
Зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин або тромбоцитів, із можливістю
виникнення втому, інфекцій, лихоманки або легкої появи синяків.
Тяжкий, швидко прогресуючий висип із утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а
також можливістю утворення пухирів у порожнині рота.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Набряк обличчя, губ, язика і (або) горла.
Свербіж.
Біль у спині, біль у суглобах і м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можливі втому, пожовтіння шкіри і склер очей, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Нудота.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Раптова короткозорість.
Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми
накопичення рідини в хоріоїді — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою і склери — або гострої закрито-кутової глаукоми).
Системний і шкірний червоний вовчак (алергічне захворювання, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип, наприклад, з почервонінням, утворенням пухирів, шелушінням шкіри та утворенням вузлів).
Злоякісні пухлини шкіри та губ (немеланоматозні злоякісні пухлини шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівників,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кандепрес HCT

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кандепрес HCT

Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон K 30, караґенан, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, заліза оксид червоний (E 172) та заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Кандепрес HCT і що містить упаковка
Таблетки малинового кольору з крапками, овальні, з обох сторін опуклі, з розподільною лінією з обох боків.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення роздрібнення з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Блістери з алюмінієвої фольги/алюмінію з вологопоглинальним елементом, у картонному пакуванні, містять 28, 30, 56 або 60 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словенія
LEK S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 102913
Номер дозволу на паралельний імпорт: 100/24