FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Candepres HCT (Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz)
16 mg + 12,5 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Candepres HCT e Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz sono diversi nomi commerciali
dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è Candepres HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Candepres HCT
Come prendere Candepres HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Candepres HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candepres HCT e a cosa serve

Il medicinale si chiama Candepres HCT. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta). Candepres HCT contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide, che agiscono insieme per ridurre la pressione del sangue.
Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Determina un rilassamento e un'espansione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Aiuta l'organismo ad eliminare attraverso l'urina acqua e sali (ad esempio sodio), contribuendo a ridurre la pressione arteriosa.
Il medico può prescrivere Candepres HCT se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide (monoterapia).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Candepres HCT

Quando NON USARE il medicinale Candepres HCT
se il paziente è allergico al candesartan cilexetile, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ai farmaci appartenenti al gruppo dei sulfamidi. In caso di dubbi,
consultare il medico;
se il paziente ha una grave malattia epatica o una colestasi (ostacolo al deflusso della bile dalla cistifellea);
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
se la paziente è in stato di gravidanza superiore a 3 mesi (è meglio evitare anche l'assunzione di Candepres HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere più avanti il paragrafo relativo alla gravidanza);
se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una gotta;
se nel sangue del paziente persiste una bassa concentrazione di potassio;
se nel sangue del paziente persiste una elevata concentrazione di calcio;
se il paziente soffre di diabete o ha disturbi della funzionalità renale e assume un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, prima di assumere Candepres HCT deve consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Candepres HCT, informare il medico o il farmacista se:
il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca, epatica o renale,
il paziente ha recentemente subito un trapianto renale,
il paziente ha attualmente o ha recentemente avuto gravi episodi di vomito o diarrea,
è stata diagnosticata al paziente una malattia delle ghiandole surrenali (nota come sindrome di Conn o iperaldosteronismo primario),
il paziente soffre di diabete,
è stata diagnosticata al paziente una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),
il paziente ha una pressione arteriosa bassa,
il paziente ha avuto in passato un ictus,
il paziente ha avuto in passato allergie o asma bronchiale,
in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (tra cui polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Candepres HCT il paziente dovesse manifestare una grave difficoltà respiratoria o problemi di respirazione, deve immediatamente rivolgersi a un medico.
il paziente assume uno dei seguenti farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

inibitore dell’ACE (es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete
aliskiren
in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento dovesse apparire un’inaspettata lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Candepres HCT, proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
il paziente ha avuto riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di un aumento della pressione intraoculare – questi effetti possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Candepres HCT e, se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi può essere maggiore nei pazienti che in passato hanno avuto allergia alla penicillina o ai sulfamidi;
la paziente ritiene di essere in stato di gravidanza (o di poter essere rimasta incinta). Non è raccomandato l’uso di Candepres HCT nei primi mesi di gravidanza e è proibito assumerlo dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere più avanti il paragrafo relativo alla gravidanza).

Il medico può richiedere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni al paragrafo „Quando non usare il medicinale Candepres HCT”.
Se il paziente ha una delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe richiedere visite di controllo più frequenti e l’esecuzione di alcuni esami.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Candepres HCT, poiché l’associazione con alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia generale può causare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa.
Il medicinale Candepres HCT può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.

Bambini e adolescenti
Candepres HCT non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) a causa della mancanza di esperienza in questa fascia d’età.

Se il paziente è uno sportivo e deve sottoporsi a un test antidoping, deve informare il medico dell’assunzione di Candepres HCT, poiché una delle sue sostanze attive può causare un risultato positivo al test.

Candepres HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Candepres HCT può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Candepres HCT. Se il paziente assume determinati farmaci, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco e/o adottare ulteriori precauzioni:
inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni al paragrafo „Quando non usare il medicinale Candepres HCT” e „Avvertenze e precauzioni”);
altri farmaci che riducono la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, i farmaci contenenti aliskiren, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
farmaci che regolano il ritmo cardiaco (antiaritmici), come la digossina e i beta-bloccanti;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione);
acido acetilsalicilico (a dosi superiori a 3 g al giorno), un farmaco utilizzato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione;
preparati a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue);
eparina (un farmaco anticoagulante);
diuretici;
litio (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
farmaci il cui effetto può essere influenzato dalla concentrazione di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici;
farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina (farmaci del gruppo delle resine che riducono i livelli di grassi);
preparati a base di calcio o vitamina D;
farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene;
amantadina (un farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali);
barbiturici (un tipo di farmaci sedativi, utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia);
farmaci utilizzati nel trattamento del cancro;
steroidi, come il prednisone;
ormone adrenocorticotropo (ACTH);
farmaci antidiabetici (orali o insulina);
laxanti;
anfotericina (un farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
carbenoxolone (un farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie dell’esofago o delle ulcere);
penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim con sulfametossazolo (antibiotici);
ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
altri farmaci che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come il baclofene (un farmaco che riduce la rigidità muscolare), l’amifostina (utilizzata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

Candepres HCT con cibi, bevande e alcol
Candepres HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Se il paziente assume Candepres HCT, deve consultare il medico prima di bere alcolici. L’alcol può causare svenimenti o capogiri.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente ritiene di essere in stato di gravidanza (o di poter essere rimasta incinta), deve informare immediatamente il medico. Il medico di solito consiglia alla paziente di interrompere l’assunzione di Candepres HCT prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e di assumere un altro farmaco. L’uso di Candepres HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è proibito assumerlo dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.

Allattamento
Se la paziente sta allattando o intende allattare, deve informarne il medico. Candepres HCT non è raccomandato durante l’allattamento, pertanto il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo alle pazienti che desiderano allattare il bambino (soprattutto se si tratta di un neonato o di un prematuro).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Candepres HCT possono avvertire stanchezza o capogiri. In tal caso, non si deve guidare, né usare strumenti né manovrare macchinari.

Candepres HCT contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Candepres HCT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Candepres HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Candepres HCT ogni giorno.
Il medicinale Candepres HCT è disponibile nei dosaggi 8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg.
Il dosaggio raccomandato di Candepres HCT è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsi più facilmente di prenderlo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Candepres HCT
In caso di assunzione di una quantità di Candepres HCT superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell’assunzione di Candepres HCT
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la compressa successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Candepres HCT
Se il paziente interrompe il trattamento con Candepres HCT, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che si verifichino tali effetti. Alcuni di essi possono essere
causati dal candesartan cilexetile, altri dall'idroclorotiazide.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche elencate, è necessario
interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico:
difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, anche in assenza di tale
gonfiore;
gonfiore del visio, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee in rilievo).
È inoltre necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente
dovesse manifestare una grave insufficienza respiratoria (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).
Questo effetto indesiderato è molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
Il medicinale Candepres HCT può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. È possibile un’indebolimento delle
difese immunitarie del paziente contro le infezioni, con possibile comparsa di stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, è
necessario contattare il medico. Il medico potrà occasionalmente effettuare un esame del sangue per verificare se il medicinale
Candepres HCT abbia causato alterazioni ematiche (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
Diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue. Se tale riduzione è significativa, il paziente può avvertire debolezza,
mancanza di energia o crampi muscolari.
Aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità
renale o insufficienza cardiaca. Se tali alterazioni sono significative, il paziente può avvertire stanchezza, debolezza,
battito cardiaco irregolare o formicolio.
Aumento della concentrazione di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
Presenza di zucchero nelle urine.
Sensazione di vertigini, giramenti o debolezza.
Cefalea.
Infezione delle vie respiratorie.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Bassa pressione sanguigna, che può causare sensazione di svenimento o vertigini.
Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
Eruzioni cutanee, orticaria, eruzione dovuta a ipersensibilità alla luce solare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
Ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Alterazioni della funzionalità renale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca.
Disturbi del sonno, depressione, agitazione motoria.
Formicolio o punture alle mani o ai piedi.
Offuscamento visivo temporaneo.
Disturbi del ritmo cardiaco.
Difficoltà respiratorie (inclusa polmonite, presenza di liquido nei polmoni).
Alta temperatura (febbre).
Infiammazione del pancreas, che provoca un dolore addominale moderato o intenso.
Crampi muscolari.
Danni ai vasi sanguigni, che causano la comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
Diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi o delle piastrine, con possibile comparsa di stanchezza, infezioni, febbre o
facile insorgenza di ematomi.
Grave eruzione cutanea ad esordio rapido, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché possibile comparsa di
vesciche nella cavità orale.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
Prurito.
Dolore alla schiena, dolori articolari e muscolari.
Alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite. È possibile la comparsa di stanchezza, colorazione gialla della pelle e
della sclera degli occhi e sintomi simili all’influenza.
Tosse.
Nausea.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Miopia improvvisa.
Diminuzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana
uveale che circonda l’occhio — accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera — o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (disturbo allergico che provoca febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee, ad esempio con
arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione della pelle e formazione di noduli).
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanomatosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Candepres HCT

Conservare questo medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Candepres HCT

Le sostanze attive sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, carragenina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Candepres HCT e contenuto della confezione
Comprese di colore pesca, macchiate, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati.
La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Blister in foglio di alluminio/alluminio con disidratante all'interno, confezionati in scatole di cartone contenenti 28, 30, 56 o 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 102913
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 100/24