Candepres HCT

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Candepres HCT (Candesartancilexetil/Hidroclorotiacida Sandoz)
16 mg + 12,5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Candepres HCT y Candesartancilexetil/Hidroclorotiacida Sandoz son nombres comerciales diferentes
del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otros.
El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Candepres HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Candepres HCT
3. Cómo tomar Candepres HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candepres HCT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candepres HCT y para qué se utiliza

El medicamento se llama Candepres HCT. Se utiliza en adultos para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Este medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiacida, que juntos ayudan a reducir la presión arterial.
El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Este principio activo relaja y dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiacida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda al organismo a eliminar agua y sales (por ejemplo, sodio) mediante la orina, lo que contribuye a reducir la presión arterial.
Su médico puede recetarle Candepres HCT si su presión arterial no está adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiacida sola (monoterapia).

2. Información importante antes de tomar Candepres HCT

Cuándo NO debe utilizarse Candepres HCT
si el paciente tiene alergia al cande­sartán cilexetilo, hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a los medicamentos del grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, debe consultarse con el médico;
si el paciente tiene enfermedad hepática grave o obstrucción biliar (dificultad para la evacuación de la bilis desde la vesícula biliar);
si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar la toma de Candepres HCT en las primeras etapas del embarazo – véase más abajo el apartado sobre embarazo);
si al paciente se le ha diagnosticado previamente gota;
si el paciente tiene bajos niveles de potasio en sangre;
si el paciente tiene altos niveles de calcio en sangre;
si el paciente padece diabetes o tiene trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contenga aliskiren.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Candepres HCT.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Candepres HCT si:
el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, hepática o renal;
el paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón;
el paciente padece o ha padecido recientemente vómitos graves o diarrea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad de las glándulas suprarrenales (llamada síndrome de Conn o hiperaldosteronismo primario);
el paciente padece diabetes;
al paciente se le ha diagnosticado previamente lupus eritematoso sistémico (LES);
el paciente tiene presión arterial baja;
el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular;
el paciente ha tenido previamente alergia o asma bronquial;
el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Candepres HCT el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a diabetes
• aliskiren
  el paciente ha tenido previamente un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Candepres HCT, debe protegerse la piel de la luz solar y de la radiación UV;
  el paciente ha tenido pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o al aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Candepres HCT, y si no se tratan, podrían provocar pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que previamente tuvieron alergia a la penicilina o a las sulfonamidas;
  la paciente cree estar embarazada (o que podría haberse quedado embarazada). No se recomienda el uso de Candepres HCT en las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que su administración en este período puede causar graves daños al feto (véase más abajo el apartado sobre embarazo).

El médico puede indicar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado «Cuándo no debe utilizarse Candepres HCT».
Si el paciente tiene alguno de los trastornos mencionados, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y la realización de determinadas pruebas.
Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando Candepres HCT, ya que su combinación con ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia general puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Candepres HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Candepres HCT a niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Si el paciente es deportista y debe someterse a un control antidopaje, debe informar al médico de que está tomando Candepres HCT, ya que uno de sus principios activos podría dar un resultado positivo en dicha prueba.

Candepres HCT y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Candepres HCT puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al efecto de Candepres HCT. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede necesitar realizar periódicamente análisis de sangre.
Debe informar especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados «Cuándo no debe utilizarse Candepres HCT» y «Advertencias y precauciones»);
otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
medicamentos para regular el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes;
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación);
ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g diarios), medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación;
preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre);
heparina (medicamento anticoagulante);
diuréticos;
litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por los niveles de potasio en sangre, como ciertos fármacos antipsicóticos;
medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina (resinas que reducen los niveles de lípidos);
preparados de calcio o vitamina D;
medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno;
amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
barbitúricos (tipo de medicamentos sedantes, también utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
medicamentos para tratar el cáncer;
esteroides, como la prednisona;
hormona adrenocorticotropa (ACTH);
medicamentos antidiabéticos (orales o insulina);
laxantes;
anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar enfermedades del esófago o úlcera péptica);
penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima con sulfametoxazol (antibióticos);
ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (utilizada en el tratamiento del cáncer) y ciertos fármacos antipsicóticos.

Candepres HCT con alimentos, bebidas y alcohol
Candepres HCT puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente toma Candepres HCT, debe consultar con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente cree estar embarazada (o que podría haberse quedado embarazada), debe informar inmediatamente a su médico. El médico generalmente aconsejará a la paciente suspender el tratamiento con Candepres HCT antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Candepres HCT en las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. Candepres HCT no se recomienda durante la lactancia, por lo que el médico podría recomendar un tratamiento alternativo a las pacientes que deseen amamantar (especialmente si el recién nacido es prematuro).

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Candepres HCT. En tal caso, no deben conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni manejar máquinas.

Candepres HCT contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Candepres HCT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Candepres HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Candepres HCT todos los días.
El medicamento Candepres HCT está disponible en dosis de 8 mg + 12,5 mg y 16 mg + 12,5 mg.
La dosis recomendada de Candepres HCT es un comprimido una vez al día.
El comprimido debe tragarse con agua.
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. De este modo es más fácil recordar tomarlo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Candepres HCT
Si se toma una cantidad mayor de Candepres HCT de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Candepres HCT
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Candepres HCT
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Candepres HCT, la presión arterial puede volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa que estos efectos pueden presentarse. Algunos de ellos pueden ser
provocados por el candesartán cilexetilo y otros por la hidroclorotiazida.
Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones adversas alérgicas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y buscarse ayuda médica:
dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, con o sin hinchazón de este tipo;
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
intenso picor de la piel (con erupciones cutáneas elevadas).
Asimismo, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y buscarse ayuda médica si el paciente presenta
insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Este efecto adverso es muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
El medicamento Candepres HCT puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Puede debilitarse la inmunidad del paciente frente a infecciones, con posibilidad de presentar fatiga, infección o fiebre. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede realizar ocasionalmente un análisis de sangre para comprobar si Candepres HCT ha provocado cambios en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Cambios en los resultados de análisis de sangre:
Disminución de la concentración de sodio en sangre. Si esta disminución es significativa, el paciente puede experimentar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Si estas alteraciones son significativas, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o hormigueo.
Aumento de los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
Presencia de glucosa en la orina.
Sensación de mareo o debilidad.
Dolor de cabeza.
Infección de las vías respiratorias.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Hipotensión, que puede provocar sensación de desmayo o mareos.
Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación estomacal.
Erupción cutánea, urticaria, erupción por fotosensibilidad.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Alteración de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca.
Alteraciones del sueño, depresión, inquietud motora.
Hormigueo o punzadas en las manos o pies.
Visión borrosa transitoria.
Alteraciones del ritmo cardíaco.
Dificultad para respirar (incluyendo neumonitis, presencia de líquido en los pulmones).
Temperatura elevada (fiebre).
Inflamación del páncreas que provoca un dolor abdominal moderado o intenso.
Calambres musculares.
Lesión de los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel.
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, con posibilidad de presentar fatiga, infección, fiebre o aparición fácil de hematomas.
Erupción cutánea grave y de rápida evolución, con formación de ampollas o descamación de la piel, así como posibilidad de ampollas en la cavidad bucal.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
Picor.
Dolor de espalda, dolores articulares y musculares.
Alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede presentarse fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
Tos.
Náuseas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Miopía repentina.
Pérdida de visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la coroides que rodea el ojo —acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica— o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (trastorno alérgico que provoca fiebre, dolor articular, erupción cutánea, por ejemplo con enrojecimiento, formación de ampollas, descamación de la piel y formación de nódulos).
Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Candepres HCT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Candepres HCT

• Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, carragenina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Candepres HCT y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color melocotón, con puntos y una línea de división en ambos lados.
La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo y no está pensada para dividir la dosis en partes iguales.
Blísters de lámina de aluminio/aluminio con un sobre absorbente de humedad, en envase de cartón que contiene 28, 30, 56 ó 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 102913
Número de autorización de importación paralela: 100/24