Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кандепрес HCT (Candesartan/HCT 1A Pharma)
32 мг + 25 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Кандепрес HCT та Candesartan/HCT 1A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кандепрес HCT і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Кандепрес HCT
Як застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кандепрес HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кандепрес HCT і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандепрес HCT. Він застосовується у дорослих пацієнтів для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії). Лікарський засіб містить дві діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид, які разом знижують артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє зменшенню тонусу судин та їх розширенню, що допомагає знизити артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи діуретиків (засобів, що сприяють виведенню рідини). Він сприяє виведенню з організму разом з сечею води та солей (наприклад, натрію), що допомагає знизити артеріальний тиск.

Лікар може призначити застосування лікарського засобу Кандепрес HCT, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування лише кандесартану цилексетилу або лише гідрохлоротіазиду (монотерапія).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес HCT

Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або на гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки з групи сульфаніламідів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має важке захворювання печінки або стеноз жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;

Сторінка 1 з 7

після 3-го місяця вагітності (краще уникати також застосування лікарського засобу Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності — див. нижче розділ щодо вагітності);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували підагру;
якщо у пацієнта тривалий час спостерігається низький рівень калію в крові;
якщо у пацієнта тривалий час спостерігається високий рівень кальцію в крові;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок та приймає лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього хоча б одне з наведених вище тверджень, слід перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес HCT проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кандепрес HCT слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки;
пацієнт має зараз або недавно мав сильні блювоти або має діарею;
у пацієнта діагностували захворювання надниркових залоз (таке як синдром Конна або первинний гіперальдостеронізм);
пацієнт хворіє на цукровий діабет;
у пацієнта коли-небудь діагностували системний червоний вовчак (SLE);
пацієнт має низький артеріальний тиск;
пацієнт у минулому переніс інсульт;
пацієнт у минулому мав алергію або бронхіальну астму;
у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або захворювання легень (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Кандепрес HCT у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом
- аліскірен
у пацієнта у минулому виник злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (неколоректний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Кандепрес HCT слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
у пацієнта виникла слабкість зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Кандепрес HCT, і якщо їх не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Більший ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфаніламіди;
пацієнтка підозрює або планує вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його приймати не можна, оскільки у цей період він може дуже шкодити дитині (див. нижче розділ щодо вагітності).

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT».
Якщо пацієнт має будь-яке з перерахованих порушень, лікар може рекомендувати частіші контрольні візити та проведення певних досліджень.
Якщо пацієнт має бути прооперований, він повинен повідомити лікареві або стоматологу про прийом лікарського засобу Кандепрес HCT, оскільки його поєднання з деякими ліками, що застосовуються під час загального наркозу, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Сторінка 2 з 7
Лікарський засіб Кандепрес HCT може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Кандепрес HCT не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність досвіду застосування в цій віковій групі.
Якщо пацієнт є спортсменом і має пройти антидопінговий тест, він повинен повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Кандепрес HCT, оскільки один із його активних компонентів може призвести до позитивного результату такого тесту.
Лікарський засіб Кандепрес HCT та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Лікарський засіб Кандепрес HCT може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кандепрес HCT. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.
Особливо слід повідомити про прийом будь-якого з наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу лікарського засобу і (або) рекомендувати інші заходи обережності:

інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT» та «Попередження та заходи обережності»);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
ліки, що регулюють ритм серця (протиаритмічні), такі як дигоксин та бета-блокатори;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення);
кислоту ацетилсаліцилову (в дозі понад 3 г на добу), лікарський засіб, що застосовується для лікування болю та запалення;
препарати калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (лікарський засіб, що розріджує кров);
діуретики;
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів);
ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, такі як деякі нейролептики;
ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін (засоби групи смол, що знижують рівень жирів);
препарати кальцію або вітаміну D;
антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
амантадин (лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
барбітурати (група седативних засобів, що також застосовуються для лікування епілепсії);
ліки, що застосовуються для лікування раку;
стероїди, такі як преднізолон;
гормон гіпофіза (АКТГ);
цукрознижувальні засоби (у формі таблеток або інсулін);
проносні засоби;
амфотерицин (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
карбеноксолон (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань стравоходу або виразкової хвороби);
пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом (антибіотики);
циклоспорин, лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу;
інші ліки, що можуть посилювати протигіпертензивну дію, такі як баклофен (лікарський засіб, що знижує м’язовий тонус), аміфостин (застосовується для лікування раку) та деякі нейролептики.

Сторінка 3 з 7
Лікарський засіб Кандепрес HCT та їжа, напої та алкоголь

Кандепрес HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Кандепрес HCT, він повинен проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або що могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар, як правило, радить пацієнтці припинити застосування лікарського засобу Кандепрес HCT перед настанням вагітності або негайно після її виявлення та рекомендує приймати замість цього інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його приймати не можна, оскільки у цей період він може дуже шкодити дитині.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Кандепрес HCT не рекомендований під час годування грудьми, тому пацієнткам, які хочуть годувати дитину (особливо новонародженого або недоношеного), лікар може рекомендувати інше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Деякі пацієнти під час застосування лікарського засобу Кандепрес HCT можуть відчувати втому або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини та механізми.
Лікарський засіб Кандепрес HCT містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Кандепрес HCT містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Кандепрес HCT

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Важливо приймати ліки Кандепрес HCT кожного
дня. Рекомендована доза ліків Кандепрес HCT — одна таблетка один раз на добу.
Таблетку слід ковтати цілісно, запиваючи водою.
Рекомендується приймати ліки щодня приблизно о той самий час. Це допоможе легше пам’ятати
про прийом ліків.
Ліки Кандепрес HCT доступні в дозах (32 мг + 12,5 мг) та (32 мг + 25 мг).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кандепрес HCT
Якщо випадково прийнято більше ліків Кандепрес HCT, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом ліків Кандепрес HCT
Не слід подвоювати дозу, щоб відпрацювати пропущену. Слід прийняти наступну таблетку
у звичайний час.
Припинення прийому ліків Кандепрес HCT
Якщо пацієнт припинить лікування ліками Кандепрес HCT, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Сторінка 4 з 7

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість виникнення таких реакцій. Деякі з них можуть бути
спричинені кандесартану цилексетилом, а деякі — гідрохлоротіазидом.
У разі виникнення будь-якої з перелічених алергічних реакцій необхідно негайно
припинити застосування препарату Кандепрес HCT і звернутися по медичну допомогу:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без такого набряку;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з виступаючими висипаннями на шкірі).

Також необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
виникне гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб).
Препарат Кандепрес HCT може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Можливе ослаблення
імунітету пацієнта до інфекцій, а також виникнення слабкості, інфекцій або лихоманки. У такому
випадку слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити проводити аналізи крові, щоб
перевірити, чи не спричинив препарат Кандепрес HCT зміни складу крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Зміни результатів аналізів крові:
- зниження концентрації натрію в крові. Якщо це значне, пацієнт може відчувати слабкість, відсутність енергії або судоми м’язів.
- підвищення або зниження концентрації калію в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. Якщо ці порушення є значними, пацієнт може відчувати слабкість, втому, нерегулярне серцебиття або поколювання.
- підвищення концентрації холестерину, цукру або сечової кислоти в крові.
Наявність цукру в сечі.
Відчуття запаморочення/обертового запаморочення або слабкості.
Головний біль.
Інфекція дихальних шляхів.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску, що може призвести до відчуття передозінки або запаморочення.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, висип через підвищену чутливість до сонячного світла.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Жовтяниця (пожовтіння шкіри або склер очей). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю.
Порушення сну, депресія, рухове збудження.
Поколювання або відчуття «стреляння» у руках або ногах.
Тимчасове нечітке зору.
Порушення ритму серця.
Утруднення дихання (зокрема пневмонія, наявність рідини в легенях).
Підвищена температура (лихоманка).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний або сильний біль у животі.

Сторінка 5 з 7

Судоми м’язів.
Ураження судин, що призводить до появи червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин або тромбоцитів, з можливістю виникнення слабкості, інфекцій, лихоманки або легкої появи синяків.
Тяжкий, швидко прогресуючий висип із утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також можливістю утворення пухирів у порожнині рота.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
Свербіж.
Біль у спині, суглобах і м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можливі слабкість, пожовтіння шкіри та склер очей, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Нудота.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Раптова короткозорість.
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритої кутової глаукоми).
Системний і шкірний червоний вовчак (алергічне захворювання, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип, наприклад, почервоніння, утворення пухирів, шелушіння шкіри та утворення вузлів).
Злоякісні пухлини шкіри та губ (незлоякісні злоякісні пухлини шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кандепрес HCT

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких позначень, що містяться на блістері:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності – див. тиснення.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Сторінка 6 з 7
Що містить лікарський засіб Кандепрес HCT

Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), діоксид титану (Е 171), крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К 30, караґенан, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Кандепрес HCT та що містить упаковка
Таблетка червонувато-коричневого кольору, крапчаста, подовжена, з обох сторін опукла, з відтиском
«H 32» на одній стороні та розподільною лінією з обох сторін.
Розподільна лінія на таблетці лише полегшує її подрібнення для полегшення ковтання, але не дозволяє
розділити на рівні дози.
Блистери Al/Al із вологопоглинальним матеріалом, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Відень, Австрія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A., вул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-31806
Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/23
Сторінка 7 з 7