Candepres HCT

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Candepres HCT (Candesartán/HCT 1A Pharma)
32 mg + 25 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Candepres HCT y Candesartán/HCT 1A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Candepres HCT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Candepres HCT
3. Cómo tomar Candepres HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candepres HCT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Candepres HCT y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candepres HCT. Se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de la
presión arterial alta (hipertensión arterial). El medicamento contiene dos principios activos:
candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida, que juntos reducen la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Reduce la tensión de los vasos sanguíneos y los dilata, lo que ayuda a disminuir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda a eliminar del organismo agua y sales (por ejemplo, sodio) mediante la orina, lo que contribuye a reducir la presión arterial.

Su médico puede recomendarle Candepres HCT si su presión arterial no está adecuadamente
controlada con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiazida sola (monoterapia).

2. Información importante antes de tomar Candepres HCT

Cuándo no debe utilizarse Candepres HCT

• si el paciente tiene alergia al cilexetilo de candesartán o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a medicamentos del grupo de los sulfamidas. En caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o estrechamiento de los conductos biliares (dificultad en la eliminación de la bilis de la vesícula biliar);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;

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• después del 3.º mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Candepres HCT durante las primeras etapas del embarazo; véase más adelante el apartado sobre embarazo);
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente gota;
• si el paciente tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre;
• si el paciente padece diabetes o tiene trastornos de la función renal y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Candepres HCT.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Candepres HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón;
• el paciente tiene o ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad de las glándulas suprarrenales (llamada síndrome de Conn o hiperaldosteronismo primario);
• el paciente padece diabetes;
• al paciente se le ha diagnosticado previamente lupus eritematoso sistémico (LES);
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular;
• el paciente ha tenido previamente alergia o asma bronquial;
• en el pasado, tras tomar hidroclorotiazida, al paciente le han aparecido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Candepres HCT el paciente presenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• el paciente toma alguno de los medicamentos siguientes utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a la diabetes;
  • aliskiren;
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Candepres HCT, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV;
• si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o al aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Candepres HCT, y si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que previamente tuvieron alergia a la penicilina o a las sulfamidas;
• la paciente sospecha o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Candepres HCT durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse después del 3.º mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase más adelante el apartado sobre embarazo).

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Candepres HCT".
Si el paciente tiene alguno de los trastornos mencionados, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y la realización de determinadas pruebas.
Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o al dentista de que está tomando Candepres HCT, ya que su combinación con ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia general puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

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Candepres HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Niños y adolescentes

Candepres HCT no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Si el paciente es deportista y debe someterse a un control antidopaje, debe informar a su médico de que toma Candepres HCT, ya que uno de sus principios activos puede dar lugar a un resultado positivo en dichas pruebas.

Candepres HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Candepres HCT puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al efecto de Candepres HCT. Si el paciente toma ciertos medicamentos, puede ser necesario que el médico realice periódicamente análisis de sangre.

Debe informar especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución:

• inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también la información en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Candepres HCT" y "Advertencias y precauciones");
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como la digoxina y los betabloqueantes;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g por día), medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
• heparina (medicamento anticoagulante);
• diuréticos;
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales);
• medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por el nivel de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina (resinas que reducen los niveles de lípidos);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
• barbitúricos (grupo de medicamentos sedantes, también utilizados para tratar la epilepsia);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• esteroides, como la prednisona;
• hormona adrenocorticotropa (ACTH);
• medicamentos antidiabéticos (en forma de comprimidos o insulina);
• laxantes;
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar enfermedades del esófago o úlcera péptica);
• penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima con sulfametoxazol (antibióticos);
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• otros medicamentos que pueden potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular), amifostina (utilizada en el tratamiento del cáncer) y ciertos medicamentos antipsicóticos.

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Candepres HCT, alimentos, bebidas y alcohol

• Candepres HCT puede tomarse con o sin alimentos.
• Si el paciente toma Candepres HCT, debe consultar con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente sospecha que está embarazada (o que podría haberse quedado embarazada), debe informar inmediatamente a su médico. El médico generalmente aconsejará a la paciente interrumpir el tratamiento con Candepres HCT antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Candepres HCT durante las primeras etapas del embarazo, y está contraindicado después del 3.º mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. Candepres HCT no se recomienda durante la lactancia, por lo que el médico puede recomendar un tratamiento alternativo a las pacientes que deseen amamantar (especialmente si el recién nacido es prematuro o tiene bajo peso).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Candepres HCT. En tal caso, no debe conducirse vehículos, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Candepres HCT contiene lactosa monohidrato

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Candepres HCT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Candepres HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Candepres HCT
cada día. La dosis recomendada de Candepres HCT es de una tableta al día.
La tableta debe tragarse entera con agua.
Debe intentar tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Así será más fácil recordar
tomar el medicamento.
El medicamento Candepres HCT está disponible en las presentaciones de (32 mg + 12,5 mg) y (32 mg + 25 mg).
Si toma más medicamento del que debe
Si toma más cantidad de Candepres HCT de la que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar el medicamento Candepres HCT
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta
a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Candepres HCT
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Candepres HCT, la presión arterial podría aumentar nuevamente.
Por ello, no debe interrumpir el uso de este medicamento sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que aparezcan estos efectos. Algunos de ellos pueden ser
provocados por el candesartán cilexetilo y otros por el hidroclorotiazida.
Si se produce alguna de las siguientes reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Candepres HCT y debe buscarse ayuda médica de forma urgente:

• Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, con o sin este tipo de hinchazón;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
• Intenso picor de la piel (con erupciones cutáneas elevadas).

También debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y buscarse ayuda médica si el paciente presenta insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas).
El medicamento Candepres HCT puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Puede producirse un debilitamiento de la inmunidad del paciente frente a infecciones, así como sensación de fatiga, infecciones o fiebre.
En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar la realización de análisis de sangre para comprobar si Candepres HCT ha provocado alteraciones en la composición de la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • Disminución de la concentración de sodio en sangre. Si esta disminución es significativa, el paciente puede experimentar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
  • Aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Si estas alteraciones son importantes, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
  • Aumento de la concentración de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en la orina.
• Sensación de mareo o vértigo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar sensación de desmayo o mareo.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción por fotosensibilidad.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Alteraciones en la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, inquietud motora.
• Hormigueo o pinchazos en manos o pies.
• Visión borrosa transitoria.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonitis, presencia de líquido en los pulmones).
• Alta temperatura (fiebre).
• Pancreatitis, que provoca dolor abdominal moderado o intenso.

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• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos o plaquetas, con posibilidad de fatiga, infecciones, fiebre o aparición fácil de hematomas.
• Erupción grave, de desarrollo rápido, con formación de ampollas o descamación de la piel, así como posibilidad de ampollas en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede presentarse fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Miopía repentina.
• Disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo: acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (trastorno alérgico que provoca fiebre, dolor articular, erupciones cutáneas, por ejemplo enrojecimiento, formación de ampollas, descamación de la piel y formación de nódulos).
• Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Candepres HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas anotaciones que aparecen en la tira blíster:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad – ver impresión.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene el medicamento Candepres HCT

• Los principios activos del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), almidón de maíz, povidona K 30, carragenina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Candepres HCT y contenido del envase
Comprimido alargado, biconvexo, de color marrón rojizo, con puntos, marcado con el símbolo
‘H 32’ en un lado y una línea de división en ambos lados.
La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, pero no permite
dividirlo en dosis iguales.
Blísters Al/Al con agente absorbente de humedad, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Viena, Austria
Fabricantes:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de permiso en Austria, país de exportación: 1-31806
Número de permiso de importación paralela: 5/23
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