Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Candepres HCT (Candesartan/HCT 1A Pharma)
32 mg + 25 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Candepres HCT e Candesartan/HCT 1A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Candepres HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Candepres HCT
Come prendere Candepres HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Candepres HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candepres HCT e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candepres HCT. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Il medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide, che insieme contribuiscono ad abbassare la pressione arteriosa.

Il candesartan cilexetile appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Determina un rilassamento e una dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide appartiene al gruppo dei diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali (ad esempio sodio) attraverso l'urina, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa.

Il medico può raccomandare l'uso di Candepres HCT se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide (monoterapia).

2. Informazioni importanti prima di assumere Candepres HCT

Quando non assumere Candepres HCT

se il paziente è allergico al cilexetile di candesartan o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ai farmaci appartenenti al gruppo delle sulfonamidi. In caso di dubbi, consultare il medico;
se il paziente ha una grave malattia epatica o un restringimento dei dotti biliari (difficoltà di deflusso della bile dalla cistifellea);
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
dopo il 3° mese di gravidanza (è meglio evitare l’assunzione di Candepres HCT anche nei primi mesi di gravidanza – vedere più avanti il paragrafo relativo alla gravidanza);
se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una gotta;
se il paziente ha una bassa concentrazione persistente di potassio nel sangue;
se il paziente ha una elevata concentrazione persistente di calcio nel sangue;
se il paziente soffre di diabete o ha disturbi della funzionalità renale e assume un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Candepres HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Candepres HCT, discutere con il medico o con il farmacista se:

il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca, epatica o renale;
il paziente ha recentemente subito un trapianto renale;
il paziente ha attualmente o ha recentemente avuto vomito intenso o diarrea;
è stata diagnosticata al paziente una malattia surrenale (nota come sindrome di Conn o iperaldosteronismo primario);
il paziente soffre di diabete;
al paziente è stata diagnosticata in precedenza una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES);
il paziente ha bassa pressione arteriosa;
il paziente ha avuto in passato un ictus cerebrale;
il paziente ha avuto in precedenza allergie o asma bronchiale;
in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (tra cui polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Candepres HCT il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, deve cercare immediatamente assistenza medica;
il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
- inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete;
- aliskiren;
se in precedenza il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’inaspettata lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici). Durante l’assunzione di Candepres HCT, proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se il paziente manifesta indebolimento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di un aumento della pressione intraoculare – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Candepres HCT e, se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi può essere maggiore nei pazienti che in precedenza hanno avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi;
la paziente sospetta o pianifica una gravidanza. L’uso di Candepres HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere più avanti il paragrafo relativo alla gravidanza).

Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni al punto „Quando non assumere Candepres HCT”.
Se il paziente ha una delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe richiedere visite di controllo più frequenti e alcuni esami specifici.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Candepres HCT, poiché in combinazione con alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia generale potrebbe causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
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Candepres HCT può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Candepres HCT non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di esperienza in questa fascia d’età.
Se il paziente è uno sportivo e deve sottoporsi a un test antidoping, deve informare il medico dell’assunzione di Candepres HCT, poiché una delle sue sostanze attive potrebbe causare un risultato positivo nel test.
Interazioni tra Candepres HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Candepres HCT può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Candepres HCT. Se il paziente assume determinati farmaci, il medico potrebbe dover richiedere controlli ematici periodici.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:

inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni al punto „Quando non assumere Candepres HCT” e „Avvertenze e precauzioni”);
altri farmaci che riducono la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, i farmaci contenenti aliskiren, la diazossida e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
farmaci che regolano il ritmo cardiaco (antiaritmici), come la digossina e i beta-bloccanti;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione);
acido acetilsalicilico (a dosi superiori a 3 g al giorno), un medicinale usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione;
preparati a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue);
eparina (un farmaco anticoagulante);
diuretici;
litio (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
farmaci il cui effetto può essere influenzato dal livello di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici;
farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina (resine che riducono i livelli di grassi);
preparati di calcio o vitamina D;
farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene;
amantadina (un farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali);
barbiturici (un gruppo di farmaci sedativi, utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia);
farmaci utilizzati nel trattamento del cancro;
steroidi, come il prednisolone;
ormone adrenocorticotropo (ACTH);
farmaci antidiabetici (sotto forma di compresse o insulina);
lassativi;
anfotericina (un farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
carbenoxolone (un farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie dell’esofago o dell’ulcera peptica);
penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim con sulfametossazolo (antibiotici);
ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato;
altri farmaci che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come il baclofene (un farmaco che riduce la rigidità muscolare), l’amifostina (utilizzata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

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Candepres HCT, alimenti, bevande e alcol

Candepres HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Se il paziente assume Candepres HCT, deve consultare il medico prima di bere alcolici. L’alcol può causare svenimenti o vertigini.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta (o di poter essere rimasta incinta), deve informare immediatamente il medico. Il medico di solito consiglia alla paziente di interrompere l’assunzione di Candepres HCT prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanda l’uso di un altro farmaco. L’uso di Candepres HCT non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve informarne il medico. Candepres HCT non è raccomandato durante l’allattamento, pertanto il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo alle pazienti che desiderano allattare (soprattutto neonati o prematuri).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti durante l’assunzione di Candepres HCT possono avvertire stanchezza o vertigini. In tal caso, non si deve guidare veicoli, utilizzare strumenti né operare macchinari.
Candepres HCT contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Candepres HCT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Candepres HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Candepres HCT
ogni giorno. Il dosaggio raccomandato di Candepres HCT è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medicinale Candepres HCT è disponibile nei dosaggi (32 mg + 12,5 mg) e (32 mg + 25 mg).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Candepres HCT
In caso di assunzione di una quantità di Candepres HCT superiore a quella raccomandata, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione di Candepres HCT
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la compressa
successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Candepres HCT
Se il paziente interrompe il trattamento con Candepres HCT, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Pertanto, non interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutte le persone.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che si verifichino tali effetti. Alcuni di essi possono essere
causati dal candesartan cilexetil, altri dall'idroclorotiazide.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche, interrompere immediatamente
il trattamento con il medicinale Candepres HCT e rivolgersi immediatamente a un medico:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, anche in assenza di tale gonfiore;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee rilevate).

È inoltre necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente
presenta insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Questo effetto indesiderato è molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
Il medicinale Candepres HCT può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. È possibile un’indebolimento
delle difese immunitarie del paziente contro le infezioni, nonché comparsa di affaticamento, infezioni o febbre. In tal caso
è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se il medicinale
Candepres HCT ha causato alterazioni della composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
- ridotta concentrazione di sodio nel sangue. Se significativa, il paziente può avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
- aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. Se questi squilibri sono significativi, il paziente può avvertire affaticamento, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
- aumento della concentrazione di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
Presenza di zucchero nelle urine.
Sensazione di vertigini/giramenti o debolezza.
Cefalea.
Infezione delle vie respiratorie.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Pressione arteriosa bassa, che può causare sensazione di svenimento o vertigini.
Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione dello stomaco.
Eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni dovute a ipersensibilità alla luce solare.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.
Alterazioni della funzionalità renale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca.
Disturbi del sonno, depressione, agitazione psicomotoria.
Formicolio o punture alle mani o ai piedi.
Vista offuscata temporanea.
Disturbi del ritmo cardiaco.
Difficoltà respiratorie (inclusa polmonite, presenza di liquido nei polmoni).
Alta temperatura (febbre).
Infiammazione del pancreas, che provoca un dolore moderato o intenso all’addome.

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Crampi muscolari.
Danni ai vasi sanguigni, che causano comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi o delle piastrine, con possibile comparsa di affaticamento, infezioni, febbre o facile formazione di ematomi.
Eruzioni cutanee gravi e rapide, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché possibile comparsa di vesciche nella cavità orale.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
Prurito.
Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. È possibile comparsa di affaticamento, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
Tosse.
Nausea.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Miopia improvvisa.
Riduzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – eccessivo accumulo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (disturbo allergico che provoca febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee, ad esempio con arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione della pelle e formazione di noduli).
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni non melanomatosi della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Candepres HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune diciture riportate sulla blister:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere stampa a rilievo.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Candepres HCT

Le sostanze attive del medicinale sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), amido di mais, povidone K 30, carragenina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Come si presenta Candepres HCT e contenuto della confezione
Compressa marrone-rossastra, maculata, di forma ovale, biconvessa, con impresso il simbolo
‘H 32’ su un lato e una linea di divisione su entrambi i lati.
La linea di divisione sulla compressa serve solo per facilitarne la frantumazione al fine di agevolarne la deglutizione, ma non permette di dividerla in dosi uguali.
Blister Al/Al con materiale assorbente di umidità, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Vienna, Austria
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-31806
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 5/23
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