Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кандепрес HCT (Кандесартанцилексетил/Гідрохлортіазид Sandoz 16/12,5 мг)
16 мг + 12,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Кандепрес HCT та Кандесартанцилексетил/Гідрохлортіазид Sandoz 16/12,5 мг — це різні
торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кандепрес HCT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес HCT
Як застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Кандепрес HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кандепрес HCT і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Кандепрес HCT. Його застосовують дорослим пацієнтам для лікування
високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії). Лікарський засіб містить дві діючі речовини: кандесартанцилексетил та гідрохлортіазид, які разом знижують артеріальний тиск.

Кандесартанцилексетил належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє зменшенню тонусу кровоносних судин і їх розширенню, що допомагає знизити артеріальний тиск.
Гідрохлортіазид належить до групи діуретиків (засобів, що сприяють виведенню рідини). Він сприяє виведенню з організму води та солей (наприклад, натрію) з сечею, що допомагає знизити артеріальний тиск.

Лікар може призначити лікарський засіб Кандепрес HCT, якщо артеріальний тиск недостатньо
контролюється під час застосування лише кандесартанцилексетилу або лише гідрохлортіазиду
(монотерапія).

2. Важливі відомості перед прийманням лікарського засобу Кандепрес HCT

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Кандепрес HCT

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил, гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби із групи сульфаніламідів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має важке захворювання печінки або стеноз жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
якщо пацієнтка перебуває у вагітності понад 3 місяці (краще уникати приймання лікарського засобу Кандепрес HCT і на ранніх термінах вагітності — див. нижче розділ щодо вагітності);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували підагру;
якщо у крові пацієнта тривалий час низький рівень калію;
якщо у крові пацієнта тривалий час підвищений рівень кальцію;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок і приймає лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього якийсь із вищезазначених випадків, слід перед застосуванням лікарського засобу Кандепрес HCT проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кандепрес HCT слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки;
у пацієнта зараз або нещодавно були серйозні блювота або діарея;
у пацієнта діагностовано захворювання надниркових залоз (таке як синдром Конна або первинний гіперальдостеронізм);
пацієнт хворіє на цукровий діабет;
у пацієнта коли-небудь діагностували системний червоний вовчак (СЧВ);
пацієнт має низький артеріальний тиск крові;
пацієнт у минулому переніс інсульт;
у пацієнта була алергія або бронхіальна астма;
у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або захворювання легень (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Кандепрес HCT у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
пацієнт приймає будь-який із зазначених лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
- аліскірен;
у пацієнта коли-небудь діагностували злоякісну пухлину шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик певних видів злоякісних пухлин шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Кандепрес HCT слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між скловою оболонкою та склерицею) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Кандепрес HCT, і якщо їх не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Більший ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфаніламіди;
пацієнтка підозрює, що вагітна (або що могла завагітніти). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. нижче розділ щодо вагітності).

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові пацієнта. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT».
Якщо у пацієнта є будь-які з перерахованих порушень, лікар може призначити частіші контрольні візити та проведення певних досліджень.
Якщо пацієнт підлягає операції, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про застосування лікарського засобу Кандепрес HCT, оскільки його поєднання з деякими лікарськими засобами, що використовуються під час загального знеболення, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску крові.
Кандепрес HCT може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Кандепрес HCT не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність досвіду застосування в цій віковій групі.
Якщо пацієнт є спортсменом і має пройти допінг-тест, він повинен повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Кандепрес HCT, оскільки одна з його діючих речовин може призвести до позитивного результату такого тесту.
Лікарський засіб Кандепрес HCT та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Кандепрес HCT може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кандепрес HCT. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.
Особливо слід повідомити про прийом будь-якого з наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу ліків і (або) призначити додаткові заходи обережності:

інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT» та «Попередження та заходи обережності»);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск крові, зокрема бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
ліки, що регулюють ритм серця (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що використовуються для лікування болю та запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (в дозі понад 3 г на добу), лікарський засіб, що використовується для лікування болю та запалення;
препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (лікарський засіб, що розріджує кров);
діуретики;
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів);
ліки, дія яких може залежати від рівня калію в крові, такі як деякі протипсихотичні засоби;
ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін (ліки із групи смол, що знижують рівень жирів);
препарати кальцію або вітаміну D;
антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
амантадин (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій);
барбітурати (різновид седативних засобів, що також використовуються для лікування епілепсії);
ліки, що використовуються для лікування раку;
стероїди, такі як преднізолон;
гормон гіпофіза (АКТГ);
цукрознижувальні засоби (пероральні або інсулін);
проносні засоби;
амфотерицин (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
карбеноксолон (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань стравоходу або виразкової хвороби);
пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм із сульфаметоксазолом (антибіотики);
циклоспорин, лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органа;
інші ліки, що можуть посилити протигіпертензивну дію, такі як баклофен (лікарський засіб, що знижує м’язовий тонус), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі протипсихотичні засоби.

Лікарський засіб Кандепрес HCT та їжа, напої та алкоголь

Кандепрес HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Кандепрес HCT, він повинен проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або що могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар зазвичай радить пацієнтці припинити застосування лікарського засобу Кандепрес HCT перед настанням вагітності або негайно після встановлення факту вагітності та призначає замість цього інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кандепрес HCT на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Кандепрес HCT не рекомендовано застосовувати під час годування груддю, тому лікар може призначити інше лікування пацієнткам, які хочуть годувати дитину (особливо новонародженого або недоношеного).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти під час застосування лікарського засобу Кандепрес HCT можуть відчувати втому або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кандепрес HCT містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Кандепрес HCT містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кандепрес HCT

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати ліки Кандепрес HCT кожного дня.
Рекомендована доза ліків Кандепрес HCT — одна таблетка один раз на добу.
Таблетку слід ковтнути, запивши водою.
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі. Це допоможе легше пам’ятати про прийом ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кандепрес HCT
Якщо було прийнято більше таблеток Кандепрес HCT, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кандепрес HCT
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
таблетку у звичайний час.
Переривання прийому ліків Кандепрес HCT
Якщо пацієнт припинить лікування ліками Кандепрес HCT, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування ліків без консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення. Деякі з них можуть бути спричинені кандесартану цилексетилом, а деякі — гідрохлоротіазидом.
У разі виникнення будь-яких з перерахованих алергічних побічних реакцій необхідно
негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, або без такого набряку;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з випуклими висипаннями на шкірі).

Також необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникне
гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).
Цей побічний ефект виникає дуже рідко (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб).
Препарат Кандепрес HCT може спричинити зниження кількості білих кров'яних клітин. Можливе послаблення
імунітету пацієнта з ризиком інфекції, а також виникнення втомування, інфекції або лихоманки. У такому випадку
необхідно звернутися до лікаря. Лікар може зрідка проводити аналіз крові пацієнта, щоб перевірити, чи не спричинив Кандепрес HCT зміни у крові
(агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Зміни результатів лабораторних досліджень крові:
- зниження концентрації натрію у крові. Якщо це значне, пацієнт може відчувати слабкість, відчуття втоми або судоми у м'язах.
- підвищення або зниження концентрації калію у крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. Якщо ці порушення значні, пацієнт може відчувати втомування, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
- підвищення концентрації холестерину, цукру або сечової кислоти у крові.
Наявність цукру в сечі.
Відчуття запаморочення/обертовості або слабкості.
Головний біль.
Інфекція дихальних шляхів.

Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску, що може спричинити відчуття передозоми або запаморочення.
Втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка.
Висипання на шкірі, кропив'янка, висипання через підвищену чутливість до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери очей). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю.
Порушення сну, депресія, рухове збудження.
Поколювання або відчуття «мурашок» у руках або ногах.
Тимчасове нечітке зору.
Порушення ритму серця.
Утруднення дихання (включаючи пневмонію, наявність рідини в легенях).
Підвищена температура (лихоманка).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний або сильний біль у животі.
Судоми у м'язах.
Ураження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин або тромбоцитів, з можливістю виникнення втомування, інфекції, лихоманки або схильності до утворення синяків.
Серйозний, швидко прогресуючий висип із утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливістю утворення пухирів у порожнині рота.

Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла.
Свербіж.
Біль у спині, біль у суглобах та м'язах.
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникати втомування, жовте забарвлення шкіри та склери очей, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель.
Нудота.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Раптова короткозорість.
Послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритокутової глаукоми).
Системний і шкірний червоний вовчак (алергічне захворювання, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висипання, наприклад, почервоніння, утворення пухирів, відшарування шкіри та утворення вузлів).
Злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоми, злоякісні пухлини шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Адреса: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кандепрес HCT

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кандепрес HCT

Діючими речовинами ліків є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K 30, каррагенан (E 407), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, оксид заліза червоний (E 172) та оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Кандепрес HCT і що містить упаковка
Таблетки сливового кольору з краплинками, овальні, з обох сторін опуклі, з рисками поділу з обох боків.
Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування з метою полегшення ковтання, але не забезпечує поділ на рівні дози.
Блистери Al/Al із вологопоглинальним засобом, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Нідерланди
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словенія
LEK S.A., вул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 102913
Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/21