Candepres HCT

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Candepres HCT (Candesartancilexetil/Hidroclorotiazida Sandoz 16/12,5 mg)
16 mg + 12,5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Candepres HCT y Candesartancilexetil/Hidroclorotiazida Sandoz 16/12,5 mg son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Candepres HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Candepres HCT
3. Cómo tomar Candepres HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candepres HCT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Candepres HCT y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Candepres HCT. Se utiliza en adultos para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial). El medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida, que juntos ayudan a reducir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este principio activo reduce la tensión de los vasos sanguíneos y los dilata, lo que ayuda a disminuir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda a eliminar del organismo agua y sales (por ejemplo, sodio) mediante la orina, lo que contribuye a reducir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Candepres HCT si su presión arterial no está adecuadamente controlada con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiazida sola (monoterapia).

2. Información importante antes de tomar Candepres HCT

Cuándo NO DEBE TOMAR Candepres HCT

• si el paciente tiene alergia al candsartán cilexetilo, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a medicamentos del grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, consulte a su médico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o obstrucción biliar (dificultad para la eliminación de la bilis de la vesícula biliar);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si la paciente está embarazada más allá de las 12 semanas de gestación (es preferible también evitar el uso de Candepres HCT durante las primeras semanas del embarazo; véase más adelante el apartado sobre embarazo);
• si en algún momento se ha diagnosticado al paciente gota;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si el paciente tiene niveles altos de calcio en sangre;
• si el paciente padece diabetes o tiene trastornos de la función renal y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Candepres HCT.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Candepres HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón;
• el paciente tiene o ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea;
• el paciente padece una enfermedad suprarrenal (llamada síndrome de Conn o hiperaldosteronismo primario);
• el paciente padece diabetes;
• se le ha diagnosticado en algún momento lupus eritematoso sistémico (LES);
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular;
• el paciente ha tenido en el pasado alergias o asma bronquial;
• en el pasado, tras tomar hidroclorotiazida, el paciente ha presentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Candepres HCT el paciente presenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a diabetes
  • aliskiren
• si el paciente ha tenido previamente un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea inesperada. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Candepres HCT, debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV;
• si el paciente presenta pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar una acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Candepres HCT, y si no se tratan pueden provocar una pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que previamente han tenido alergia a penicilinas o sulfamidas;
• la paciente sospecha que está embarazada (o que podría haberse quedado embarazada). No se recomienda el uso de Candepres HCT durante las primeras semanas del embarazo y no debe tomarse después de la semana 12 de gestación, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase más adelante el apartado sobre embarazo).

Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe tomar Candepres HCT".

Si el paciente tiene alguno de los trastornos mencionados, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y la realización de ciertas pruebas.

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico o dentista que está tomando Candepres HCT, ya que su combinación con ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia general puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Candepres HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Candepres HCT a niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Si el paciente es un deportista y debe someterse a un control antidopaje, debe informar a su médico que está tomando Candepres HCT, ya que uno de sus principios activos puede dar un resultado positivo en dichas pruebas.

Candepres HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.

Candepres HCT puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al efecto de Candepres HCT. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede necesitar realizar periódicamente análisis de sangre.

Debe informar especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe tomar Candepres HCT" y "Advertencias y precauciones");
• otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g diarios), medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre);
• heparina (medicamento anticoagulante);
• diuréticos;
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales);
• medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por los niveles de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina (resinas que reducen los niveles de grasas);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones víricas graves);
• barbitúricos (tipo de medicamentos sedantes, también usados en el tratamiento de la epilepsia);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• esteroides, como la prednisona;
• hormona adrenocorticotropa (ACTH);
• medicamentos antidiabéticos (orales o insulina);
• laxantes;
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar enfermedades del esófago o úlceras);
• penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima con sulfametoxazol (antibióticos);
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• otros medicamentos que puedan potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (utilizada en el tratamiento del cáncer) y ciertos medicamentos antipsicóticos.

Candepres HCT, alimentos, bebidas y alcohol

• Candepres HCT puede tomarse con o sin alimentos.
• Si el paciente toma Candepres HCT, debe consultar con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar mareo o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente sospecha que está embarazada (o que podría haberse quedado embarazada), debe informar inmediatamente a su médico. Generalmente, el médico aconsejará a la paciente suspender el tratamiento con Candepres HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Candepres HCT durante las primeras semanas del embarazo y está contraindicado después de la semana 12, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Si la paciente está lactando o planea hacerlo, debe informar a su médico. Candepres HCT no se recomienda durante la lactancia, por lo que el médico podría recomendar un tratamiento alternativo a las pacientes que deseen amamantar (especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro).

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareo durante el tratamiento con Candepres HCT. En tal caso, no debe conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Candepres HCT contiene lactosa monohidrato

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Candepres HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Candepres HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico. Es importante que tome el medicamento Candepres HCT cada día.
La dosis recomendada de Candepres HCT es un comprimido una vez al día.
El comprimido debe tragarse entero con agua.
Debe intentar tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Así será más fácil recordar
tomar el medicamento.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Candepres HCT
Si toma una cantidad mayor de Candepres HCT de la recomendada, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Candepres HCT
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Candepres HCT
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Candepres HCT, la presión arterial podría aumentar nuevamente.
Por ello, no debe interrumpir el uso del medicamento sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa que estos efectos pueden presentarse. Algunos de ellos pueden
ser provocados por el candesartán cilexetilo y otros por el hidroclorotiazida.
Si se presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas adversas, debe suspenderse
inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica:

• Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, o sin esta hinchazón;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
• Intenso picor en la piel (con erupciones cutáneas elevadas).

Asimismo, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica si el paciente presenta
insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Este efecto adverso es muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
El medicamento Candepres HCT puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Puede producirse un debilitamiento de las defensas del paciente frente a infecciones, con posibilidad de presentar fatiga, infecciones o fiebre. En tal caso, debe consultarse al médico. El médico puede realizar ocasionalmente un análisis de sangre para comprobar si Candepres HCT ha provocado alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • disminución de la concentración de sodio en sangre. Si es significativa, el paciente puede sentir debilidad, falta de energía o calambres musculares.
  • aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. Si estas alteraciones son importantes, el paciente puede sentir fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
  • aumento de la concentración de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Sensación de mareo o vértigo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar sensación de desmayo o mareos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación estomacal.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción por hipersensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.
• Alteraciones en la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, inquietud motora.
• Hormigueo o pinchazos en las manos o los pies.
• Visión borrosa transitoria.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía, presencia de líquido en los pulmones).
• Alta temperatura (fiebre).
• Pancreatitis, que provoca dolor abdominal moderado o intenso.
• Calambres musculares.
• Daño en los vasos sanguíneos, que provoca la aparición de manchas rojas o violáceas en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, con posibilidad de presentar fatiga, infecciones, fiebre o aparición fácil de hematomas.
• Erupción grave y de rápida evolución, con formación de ampollas o descamación de la piel, así como posibilidad de formación de ampollas en la cavidad bucal.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolores articulares y musculares.
• Alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede presentarse fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Miopía aguda.
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (trastorno alérgico que provoca fiebre, dolor articular, erupción cutánea, por ejemplo con enrojecimiento, formación de ampollas, descamación de la piel y formación de nódulos).
• Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Candepres HCT

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes especificado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Candepres HCT

• Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, carragenina (E 407), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Candepres HCT y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color melocotón, con puntos y una línea de división en ambos lados.
La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, y no garantiza la división en dosis iguales.
Envase en blíster Al/Al con agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Países Bajos

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 102913
Número de autorización de importación paralela: 84/21