Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кандепрес ГЦТ (Кандесартанцилексетил/Гидрохлортиазид Сандоз 16/12,5 мг)
16 мг + 12,5 мг, таблетки
Кандесартанум цилексетили + Гидрохлоротиазидум
Кандепрес ГЦТ и Кандесартанцилексетил/Гидрохлортиазид Сандоз 16/12,5 мг — это разные
торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Кандепрес ГЦТ и для чего оно применяется
Важная информация, которую следует знать перед приёмом лекарства Кандепрес ГЦТ
Как принимать лекарство Кандепрес ГЦТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Кандепрес ГЦТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кандепрес ГЦТ и для чего оно применяется

Лекарственное средство называется Кандепрес ГЦТ. Оно применяется у взрослых пациентов для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Препарат содержит две активные субстанции — кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид, которые в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он способствует уменьшению тонуса кровеносных сосудов и их расширению, что помогает снизить артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе мочегонных (диуретических) препаратов. Он способствует выведению из организма воды и солей (например, натрия) с мочой, что помогает снизить артериальное давление.

Ваш врач может назначить препарат Кандепрес ГЦТ, если артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только кандесартана цилексетила или одного только гидрохлоротиазида (монотерапия).

2. Важная информация перед приемом препарата Кандепрес НСТ

КОГДА НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Кандепрес НСТ

если у пациента имеется аллергия на кандесартан цилексетил, гидрохлоротиазид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на лекарства из группы сульфаниламидов. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или сужение желчевыводящих путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
если пациентка беременна более 3 месяцев (лучше избегать приема препарата Кандепрес НСТ и в ранние сроки беременности — см. ниже пункт о беременности);
если у пациента ранее диагностировалась подагра;
если у пациента в крови сохраняется низкая концентрация калия;
если у пациента в крови сохраняется высокая концентрация кальция;
если пациент страдает сахарным диабетом или имеет нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеуказанных утверждений, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кандепрес НСТ.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кандепрес НСТ необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее, если:

у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
пациент недавно перенес трансплантацию почки;
у пациента в настоящее время или недавно наблюдались серьезная рвота или диарея;
у пациента диагностировано заболевание надпочечников (так называемый синдром Конна или первичный гиперальдостеронизм);
пациент страдает сахарным диабетом;
у пациента ранее диагностировалось заболевание, называемое системная красная волчанка (СКВ);
у пациента имеется низкое артериальное давление;
пациент ранее перенес инсульт;
у пациента в прошлом были аллергические реакции или бронхиальная астма;
в прошлом после приема гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или заболевания легких (включая воспаление легких или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Кандепрес НСТ у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом;
- алискирен;
у пациента в прошлом был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (незащитный рак кожи). Во время приема препарата Кандепрес НСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
у пациента возникло ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Кандепрес НСТ, и при отсутствии лечения могут привести к необратимой потере зрения. Повышенный риск развития таких нарушений может быть у пациента, ранее страдавшего аллергией на пенициллин или сульфаниламиды;
пациентка подозревает, что беременна (или что могла забеременеть). Не рекомендуется применение препарата Кандепрес НСТ в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может сильно навредить ребенку (см. ниже пункт о беременности).

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови пациента. См. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Кандепрес НСТ».

Если у пациента имеются какие-либо из перечисленных нарушений, врач может назначить более частые контрольные визиты и проведение определенных исследований.

Если пациенту предстоит операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Кандепрес НСТ, поскольку его сочетание с некоторыми препаратами, применяемыми при общей анестезии, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Препарат Кандепрес НСТ может повысить чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Препарат Кандепрес НСТ не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия опыта применения в этой возрастной группе.

Если пациент является спортсменом и должен пройти антидопинговый тест, он должен сообщить врачу о приеме препарата Кандепрес НСТ, поскольку один из его активных компонентов может вызвать положительный результат теста.

Взаимодействие препарата Кандепрес НСТ с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Препарат Кандепрес НСТ может влиять на действие некоторых лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Кандепрес НСТ. Если пациент принимает определенные лекарства, врач может периодически назначать анализ крови.

Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов, поскольку врач может изменить дозу и (или) назначить дополнительные меры предосторожности:

ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в пунктах «Когда не применять препарат Кандепрес НСТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
препараты, регулирующие ритм сердца (противоаритмические средства), такие как дигоксин и бета-адреноблокаторы;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, применяемые при лечении боли и воспаления);
ацетилсалициловая кислота (в дозе более 3 г в день) — препарат, применяемый при лечении боли и воспаления;
препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
мочегонные средства;
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
препараты, действие которых может зависеть от концентрации калия в крови, такие как некоторые антипсихотические средства;
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин или колестипол (препараты-смолы, снижающие уровень жиров);
препараты кальция или витамина D;
антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден;
амантадин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
барбитураты (вид седативных препаратов, применяемых также при лечении эпилепсии);
препараты, применяемые при лечении рака;
стероиды, такие как преднизолон;
гормон гипофиза (АКТГ);
гипогликемические препараты (пероральные или инсулин);
слабительные средства;
амфотерицин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении заболеваний пищевода или язвенной болезни);
пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм с сульфаметоксазолом) — антибиотики;
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа;
другие препараты, которые могут усиливать антигипертензивное действие, такие как баклофен (препарат, снижающий мышечный тонус), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства.

Препарат Кандепрес НСТ и прием пищи, напитков и алкоголя

Препарат Кандепрес НСТ можно принимать независимо от приема пищи.
Если пациент принимает препарат Кандепрес НСТ, он должен проконсультироваться с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать обморок или головокружение.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка подозревает, что беременна (или что могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу. Врач, как правило, советует пациентке прекратить прием препарата Кандепрес НСТ до наступления беременности или немедленно после ее установления и рекомендует принимать вместо него другой препарат. Не рекомендуется применение препарата Кандепрес НСТ в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может сильно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить, она должна сообщить об этом врачу. Препарат Кандепрес НСТ не рекомендуется во время грудного вскармливания, поэтому врач может назначить другое лечение женщинам, которые хотят кормить ребенка (особенно новорожденного или недоношенного).

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты во время приема препарата Кандепрес НСТ могут испытывать усталость или головокружение. В таком случае нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Кандепрес НСТ содержит моногидрат лактозы

Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Кандепрес НСТ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кандепрес НСТ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно ежедневно принимать лекарство Кандепрес НСТ.
Рекомендуемая доза препарата Кандепрес НСТ — одна таблетка один раз в сутки.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Это облегчает запоминание необходимости приёма лекарства.
Применение препарата Кандепрес НСТ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества препарата Кандепрес НСТ, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Кандепрес НСТ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Кандепрес НСТ
Если пациент прекратит лечение препаратом Кандепрес НСТ, артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал о возможности возникновения таких реакций. Некоторые из них могут быть
вызваны кандесартаном цилексетилом, а некоторые — гидрохлоротиазидом.
При возникновении любой из перечисленных ниже аллергических нежелательных реакций необходимо
немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью:

затруднение дыхания с отёком лица, губ, языка и (или) горла, а также без такого отёка;
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с выпуклыми высыпаниями на коже).

Также необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента
развивается острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Это побочное действие встречается очень редко (может возникать реже чем у 1 из 10 000 человек).
Препарат Кандепрес НСТ может вызывать снижение числа лейкоцитов. Возможна ослабленная иммунная защита пациента от инфекций с возможным появлением утомления, инфекции или лихорадки. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Врач может время от времени проводить анализ крови пациента, чтобы проверить, не вызвал ли препарат Кандепрес НСТ изменений в крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные действия:
Частые (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

Изменения результатов анализов крови:
- снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении пациент может ощущать слабость, отсутствие энергии или судороги мышц.
- повышение или снижение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью. При значительных нарушениях пациент может ощущать утомление, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
- повышение концентрации холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови.
Наличие сахара в моче.
Ощущение головокружения/вращения или слабости.
Головная боль.
Инфекция дыхательных путей.

Нечастые (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление, которое может вызывать ощущение предобморочного состояния или головокружение.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, сыпь вследствие повышенной чувствительности к солнечному свету.

Редкие (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

Желтуха (пожелтение кожи или белков глаз). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Влияние на функцию почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью.
Нарушения сна, депрессия, двигательное беспокойство.
Покалывание или онемение в руках или ногах.
Кратковременное нечёткое зрение.
Нарушения сердечного ритма.
Затруднение дыхания (включая воспаление лёгких, наличие жидкости в лёгких).
Высокая температура (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в животе.
Судороги мышц.
Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, с возможным появлением утомления, инфекции, лихорадки или склонности к образованию синяков.
Тяжёлая быстро прогрессирующая сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможным появлением пузырей во рту.

Очень редкие (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и (или) горла.
Зуд.
Боль в спине, боли в суставах и мышцах.
Изменения функции печени, включая гепатит. Возможны утомление, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель.
Тошнота.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапная близорукость.
Снижение остроты зрения или боль в глазу вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы).
Системная и кожная волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, сыпь, например, покраснение, образование пузырей, шелушение кожи и образование узелков).
Злокачественные опухоли кожи и губ (некожный меланомный рак кожи).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кандепрес НСТ

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кандепрес НСТ

Активными веществами препарата являются кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, каррагенан (Е 407), натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Кандепрес НСТ и что содержит упаковка
Таблетки овальные, двояковыпуклые, с обеих сторон с риской деления, цвета абрикоса, с пятнами.
Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения дробления таблетки при приёме и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Блистеры Al/Al с влагопоглотителем, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Нидерланды
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словения
LEK S.A., ул. Доманевска 50 C, 02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы од Дзеняцка Езус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы од Дзеняцка Езус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 102913
Номер разрешения на параллельный импорт: 84/21

Кандепрес hct