Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Candepres HCT (Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg)
16 mg + 12,5 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Candepres HCT e Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg sono diversi nomi
commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Candepres HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Candepres HCT
Come prendere Candepres HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Candepres HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Candepres HCT e a cosa serve

Il medicinale si chiama Candepres HCT. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta). Il medicinale contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide, che insieme contribuiscono ad abbassare la pressione arteriosa.

Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Determina un rilassamento dei vasi sanguigni e il loro allargamento, contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Aiuta l'organismo ad eliminare attraverso l'urina acqua e sali (ad esempio sodio), contribuendo così ad abbassare la pressione arteriosa.

Il medico può prescrivere Candepres HCT se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide (monoterapia).

2. Informazioni importanti prima di prendere Candepres HCT

Quando NON USARE il medicinale Candepres HCT

se il paziente è allergico al candesartan cilexetile, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ai farmaci appartenenti al gruppo delle sulfonamidi. In caso di dubbi, consultare il medico;
se il paziente ha una grave malattia epatica o un restringimento dei dotti biliari (difficoltà nell’eliminazione della bile dalla cistifellea);
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è meglio evitare anche l’assunzione di Candepres HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere più avanti il paragrafo sulla gravidanza);
se al paziente è mai stata diagnosticata gotta;
se nel sangue del paziente persiste una bassa concentrazione di potassio;
se nel sangue del paziente persiste una alta concentrazione di calcio;
se il paziente soffre di diabete o ha disturbi della funzionalità renale e assume un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Candepres HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Candepres HCT, parlarne con il medico o il farmacista se:

il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca, epatica o renale;
il paziente ha recentemente subito un trapianto renale;
il paziente ha attualmente o ha avuto recentemente vomito grave o diarrea;
al paziente è stata diagnosticata una malattia delle ghiandole surrenali (chiamata sindrome di Conn o iperaldosteronismo primario);
il paziente soffre di diabete;
al paziente è mai stata diagnosticata una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES);
il paziente ha bassa pressione arteriosa;
il paziente ha avuto in passato un ictus cerebrale;
il paziente ha avuto in passato allergie o asma bronchiale;
in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (tra cui polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo aver assunto Candepres HCT il paziente sviluppa una grave dispnea o difficoltà respiratorie, deve cercare immediatamente assistenza medica.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa:
- inibitori dell’ACE (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete
- aliskiren
il paziente ha avuto in passato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’inaspettata lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Candepres HCT, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
il paziente ha avuto riduzione della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di un aumento della pressione all’interno dell’occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Candepres HCT e, se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi può essere maggiore nei pazienti che in passato hanno avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi;
la paziente sospetta di essere incinta (o di poter essere rimasta incinta). Non è raccomandato l’uso di Candepres HCT nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere più avanti il paragrafo sulla gravidanza).

Il medico può richiedere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue del paziente. Vedere anche le informazioni al punto „Quando non usare il medicinale Candepres HCT”.
Se il paziente ha una delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe richiedere visite di controllo più frequenti e l’esecuzione di alcuni esami.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Candepres HCT, poiché l’associazione con alcuni farmaci usati durante l’anestesia generale può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.
Candepres HCT può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Candepres HCT non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) a causa della mancanza di esperienza in questa fascia d’età.
Se il paziente è uno sportivo e deve sottoporsi a un test antidoping, deve informare il medico dell’assunzione di Candepres HCT, poiché una delle sue sostanze attive può causare un risultato positivo nel test.
Candepres HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Candepres HCT può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Candepres HCT. Se il paziente assume determinati farmaci, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco e/o raccomandare ulteriori precauzioni:

inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni al punto „Quando non usare il medicinale Candepres HCT” e „Avvertenze e precauzioni”);
altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, tra cui beta-bloccanti, farmaci contenenti aliskiren, diazossido e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
medicinali per la regolazione del ritmo cardiaco (antiaritmici), come digossina e beta-bloccanti;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione);
acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno), un farmaco usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione;
integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio (farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue);
eparina (un farmaco anticoagulante);
diuretici;
litio (un farmaco usato nel trattamento dei disturbi psichici);
farmaci il cui effetto può essere influenzato dalla concentrazione di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici;
medicinali usati per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina (farmaci del gruppo delle resine che riducono i livelli di grassi);
integratori di calcio o vitamina D;
farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene;
amantadina (un farmaco usato nel trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali);
barbiturici (un tipo di farmaci sedativi, usati anche nel trattamento dell’epilessia);
medicinali usati nel trattamento del cancro;
steroidi, come prednisone;
ormone adrenocorticotropo (ACTH);
farmaci antidiabetici (orali o insulina);
lassativi;
anfotericina (un farmaco usato nel trattamento delle infezioni fungine);
carbenoxolone (un farmaco usato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo o dell’ulcera peptica);
penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim con sulfametossazolo (antibiotici);
ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato;
altri farmaci che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come il baclofen (un farmaco che riduce il tono muscolare), l’amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

Candepres HCT, alimenti, bevande e alcol

Candepres HCT può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Se il paziente assume Candepres HCT, deve consultare il medico prima di bere alcol. L’alcol può causare svenimenti o capogiri.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta (o di poter essere rimasta incinta), deve informare immediatamente il medico. Il medico di solito consiglia alla paziente di interrompere l’assunzione di Candepres HCT prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e di assumere un altro farmaco al suo posto. Non è raccomandato l’uso di Candepres HCT nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve informarne il medico. Candepres HCT non è raccomandato durante l’allattamento, pertanto il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo alle pazienti che desiderano allattare (soprattutto neonati o prematuri).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Candepres HCT possono avvertire stanchezza o capogiri. In tal caso, non si deve guidare né usare strumenti o macchinari.
Candepres HCT contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Candepres HCT contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Candepres HCT

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Candepres HCT ogni giorno.
La dose raccomandata di Candepres HCT è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. In questo modo sarà più facile
ricordarsi di assumerlo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Candepres HCT
In caso di assunzione di una quantità di Candepres HCT superiore a quella raccomandata, contattare
immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell’assunzione di Candepres HCT
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la compressa
successiva all’ora prevista.
Interruzione del trattamento con Candepres HCT
Se il paziente interrompe il trattamento con Candepres HCT, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Pertanto, non interrompere l’assunzione del medicinale senza prima consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che tali effetti si verifichino. Alcuni di questi possono essere
causati dal candesartan cilexetile, altri dall'idroclorotiazide.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche indesiderate, è necessario
interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, oppure senza tale gonfiore;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee rilevate).

È inoltre necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente
presenta una grave insufficienza respiratoria (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Questo effetto indesiderato è molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
Il medicinale Candepres HCT può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Ciò può comportare un indebolimento
delle difese immunitarie del paziente con possibile comparsa di stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, è necessario
contattare il medico. Il medico potrà occasionalmente richiedere un esame del sangue per verificare se il medicinale
Candepres HCT abbia causato alterazioni ematiche (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
- ridotta concentrazione di sodio nel sangue. Se significativa, il paziente può avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
- aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. Se tali alterazioni sono significative, il paziente può avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
- aumento della concentrazione di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.
Presenza di zucchero nelle urine.
Sensazione di vertigini, capogiri o debolezza.
Cefalea.
Infezioni delle vie respiratorie.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare sensazione di svenimento o vertigini.
Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
Eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni dovute a ipersensibilità alla luce solare.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Alterazioni della funzionalità renale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca.
Disturbi del sonno, depressione, agitazione psicomotoria.
Formicolio o pizzicore alle mani o ai piedi.
Offuscamento visivo temporaneo.
Disturbi del ritmo cardiaco.
Difficoltà respiratorie (inclusa polmonite, presenza di liquido nei polmoni).
Alta temperatura (febbre).
Infiammazione del pancreas, che provoca un dolore addominale moderato o intenso.
Crampi muscolari.
Danno ai vasi sanguigni, che provoca comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle.
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, con possibile comparsa di stanchezza, infezioni, febbre o facile insorgenza di ematomi.
Eruzioni cutanee gravi e rapide nell'insorgenza, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché possibile comparsa di vesciche nella cavità orale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola.
Prurito.
Dolore alla schiena, dolori articolari e muscolari.
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. È possibile la comparsa di stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili all'influenza.
Tosse.
Nausea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Miopia improvvisa.
Diminuzione dell'acutezza visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera - o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (disturbo allergico che provoca febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee, ad esempio arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione della pelle e formazione di noduli).
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Candepres HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Candepres HCT

Le sostanze attive del medicinale sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, carragenina (E 407), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Candepres HCT e contenuto della confezione
Compresse ovale, biconvesse, di colore pesca, con macchie e con linea di divisione su entrambi i lati.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione e non è destinata a suddividere la compressa in dosi uguali.
Blister Al/Al con disidratante, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29
1315 RC Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 102913
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 84/21