Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кампто, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Irinotecani hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кампто і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кампто
Як застосовувати лікарський засіб Кампто
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кампто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кампто і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Кампто є іринотекан. Іринотекан є напівсинтетичним похідним камптотецину. Належить до групи цитостатичних (протиракових) засобів. Лікарський засіб Кампто пригнічує реплікацію ДНК діляться клітин, завдяки чому діє цитотоксично на пухлинні клітини, що призводить до їхньої загибелі.
Лікарський засіб Кампто застосовують для лікування пацієнтів із поширеним стадією раку товстої кишки (ободової та прямої кишки):

у комбінації з 5-фторурацилом та фолінєвою кислотою у пацієнтів, яким раніше не проводили хіміотерапію через поширений онкологічний захворювання;
у монотерапії у пацієнтів після невдачі лікування 5-фторурацилом.

Лікарський засіб Кампто у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичною формою раку товстої кишки, клітини якого експресують рецептор фактора росту епідермісу (EGFR), з геном KRAS дикого типу, яким раніше не проводили лікування через метастатичний рак товстої кишки або після невдачі цитотоксичної терапії з використанням лікарського засобу Кампто.
Лікарський засіб Кампто у комбінації з 5-фторурацилом, фолінєвою кислотою та бевацизумабом показаний як препарат першої лінії для лікування пацієнтів із метастатичною формою раку товстої кишки (ободової або прямої кишки).
Лікарський засіб Кампто у комбінації з капецітабіном з бевацизумабом або без нього показаний як лікування першої лінії для пацієнтів із метастатичною формою раку товстої кишки (ободової та прямої кишки).
Лікар визначає відповідну схему застосування лікарського засобу Кампто залежно від стадії захворювання, стану пацієнта та відповіді на лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кампто

Коли не застосовувати лікарський засіб Кампто

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями кишечника та (або) кишковою непрохідністю;
у жінок під час годування груддю;
у пацієнтів, у яких концентрація білірубіну в сироватці більше ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми (значення, визнані нормальними);
у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції кісткового мозку;
у пацієнтів, стан фізичної працездатності яких за класифікацією ВООЗ визначений як > 2 (пацієнти з обмеженою здатністю виконувати особисті дії, які проводять у ліжку більше половини або весь день, а також пацієнти, які потребують догляду іншої особи);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав препарати, що містять звіробій;
якщо пацієнт має отримати або нещодавно отримав живі атенуйовані вакцини. Ці вакцини не можна застосовувати під час лікування лікарським засобом Кампто та протягом 6 місяців після завершення хіміотерапії.

Додаткові протипоказання щодо цетуксімабу або бевацизумабу містяться в інструкціях для пацієнтів, що додаються до цих лікарських засобів. Пацієнти, які приймають цетуксімаб або бевацизумаб одночасно з лікарським засобом Кампто, повинні ознайомитися з інструкціями, що додаються до упаковок цих лікарських засобів. Пацієнти, які приймають капецитабін одночасно з лікарським засобом Кампто, повинні ознайомитися з інструкцією, що додається до упаковки капецитабіну.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кампто слід обговорити з лікарем можливість застосування лікарського засобу у:

пацієнтів, у яких існує ризик ускладнень, особливо у осіб, стан фізичної працездатності яких за класифікацією ВООЗ визначений як 2 (пацієнти, здатні виконувати особисті дії, але не здатні працювати, які проводять у ліжку близько половини дня);
пацієнтів, які не зможуть дотримуватися рекомендацій щодо дій у разі виникнення побічних ефектів (наприклад, пізньої діареї);
пацієнтів з тяжкою недостатністю кісткового мозку;
пацієнтів з вихідним рівнем білірубіну в сироватці не менше 1,0 мг/дл, у яких існує значно вища ймовірність виникнення нейтропенії 3-го або 4-го ступеня під час першого циклу лікування. Лікар повинен рекомендувати щотижневі контрольні дослідження загального аналізу крові з мазком та проінформувати пацієнта про небезпеку нейтропенії та пов’язаної з нею гарячки;
пацієнтів, у яких є синдром Жильбера, спадкове захворювання, яке може підвищувати рівень білірубіну та спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію таза і (або) черевної порожнини або великих ділянок тіла, у яких через підвищений ризик мієлосупресії може виникнути необхідність зменшення дози;
пацієнтів з порушеннями функції печінки. Лікар повинен рекомендувати дослідження функції печінки перед кожним циклом хіміотерапії та після нього;
пацієнтів, у яких раніше виникав гострий холінергічний синдром (відомий як рання діарея, пітливість, болючі скорочення живота, сльозотеча, звуження зіниць та пітніння);
пацієнтів з астмою;
пацієнтів з ураженням легень пухлинним процесом або іншими попередніми захворюваннями легень, а також тих, які приймають ліки, що діють токсично на легені, або отримують променеву терапію;
пацієнтів похилого віку;
пацієнтів з кишковою непрохідністю, у яких не можна застосовувати лікарський засіб Кампто до тих пір, поки не мине кишкова непрохідність;
пацієнтів з підтвердженим захворюванням серця, факторами ризику серцевого захворювання або тих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію.

Рекомендується профілактичне застосування протиблювотних засобів перед кожним введенням лікарського засобу Кампто.
Під час введення лікарського засобу Кампто слід дотримуватися обережності та уникати екстравазації лікарського засобу. У разі екстравазації рекомендується промити місце екстравазації та прикласти лід.
Слід дотримуватися обережності, оскільки після введення лікарського засобу Кампто спостерігалися тяжкі анафілактичні та (або) псевдоаналіфактичні реакції.
У дегідратованих пацієнтів спостерігалися запаморочення, які іноді можуть бути симптомом ортостатичної гіпотонії (раптове зниження тиску у осіб із нормальним тиском або навіть артеріальною гіпертензією, що виникає внаслідок швидкого переходу з лежачого положення у вертикальне або при тривалому стоянні).
Спостерігалися випадки гострої ниркової недостатності, які пов’язують із ускладненнями інфекцій або дегідратацією, пов’язаною з нудотою, блювотою та діареєю. Також спостерігалися випадки порушення функції нирок, спричинені синдромом лізису пухлини.
Введення живих або живих атенуйованих вакцин (наприклад, вакцини проти жовтої лихоманки) пацієнтам із порушеною імунною системою внаслідок застосування цитостатиків, зокрема лікарського засобу Кампто, може призвести до розвитку тяжких інфекцій та генералізованої алергічної реакції, що можуть призвести до смерті. Одночасне застосування цих вакцин є протипоказаним як під час лікування лікарським засобом Кампто, так і протягом 6 місяців після завершення хіміотерапії.
Можна застосовувати вакцини, що містять мертві або інактивовані організми, однак імунна відповідь на такі вакцини може бути послабленою.
Пацієнти, які отримують лікарський засіб Кампто, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 3 місяців після його завершення.
У пацієнтів, у яких, окрім пухлини, були інші фактори ризику, лікарський засіб Кампто рідко спричиняв тромбоемболічні ускладнення (тромбоемболія легеневної артерії, тромбоз вен і артерій).
Як і інші протипухлинні лікарські засоби, лікарський засіб Кампто може мати побічні ефекти, деякі з них — тяжкі. У разі їх виникнення слід вжити відповідних заходів для зменшення ризику ускладнень. Лікарі, які призначають лікарський засіб Кампто, мають досвід у застосуванні такого типу лікарських засобів та полегшенні симптомів побічних ефектів, що можуть виникнути під час лікування, однак рекомендується, щоб пацієнт ознайомився з розділом «Дії у разі виникнення діареї» та дотримувався вказаних там рекомендацій.
Дії у разі виникнення діареї
Лікарський засіб Кампто може спричиняти діарею. Залежно від часу її виникнення розрізняють два типи діареї:

ранню діарею (виникає протягом перших 24 годин після введення лікарського засобу), яка може супроводжуватися такими симптомами:
пітливість;
болі в животі;
сльозотеча;
порушення зору;
запаморочення;
зниження артеріального тиску;
поганий самопочуття;
надмірне виділення слини. У разі виникнення ранньої діареї слід негайно повідомити про це лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пацієнту не можна самостійно приймати рішення про застосування будь-яких засобів проти діареї, призначених лікарем для лікування пізньої діареї.
пізню діарею (виникає після закінчення 24 годин після введення лікарського засобу). У разі виникнення пізньої діареї слід повідомити про це лікаря та негайно розпочати прийом засобів проти діареї, призначених лікарем. Також слід розпочати прийом великої кількості рідини (наприклад, вода, мінеральна вода, газовані напої, бульйони або оральні розчини для регідратації).

Слід негайно повідомити лікаря у разі виникнення:

діареї, яка супроводжується нудотою та блювотою;
діареї, яка супроводжується гарячкою;
діареї, яка не припиняється незважаючи на лікування протягом 48 годин.

Не можна застосовувати інші способи лікування діареї, окрім прийому засобів проти діареї, призначених лікарем, та вживання зазначених рідин.
Кампто та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Кампто може вступати в взаємодію з багатьма ліками та дієтичними добавками, що можуть підвищувати або знижувати концентрацію цього лікарського засобу в крові. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), які не можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Кампто,
кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
рифампіцин (антибіотик),
карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів),
регорафеніб, крізотиніб, іделалізіб та апалутамід (ліки, що застосовуються для лікування раку),
атазанавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ),
дексаметазон (протизапальний засіб, який також застосовується для запобігання блювоті),
діуретики,
проносні засоби.

Перед введенням лікарського засобу Кампто слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт зараз або нещодавно проходив хіміотерапію (і променеву терапію).
Загальне знеболювання перед операцією
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні на операцію, слід повідомити анестезіологу про прийом лікарського засобу Кампто. Кампто вступає у взаємодію з анестетиками та м’язовими релаксантами, які застосовуються для знеболювання перед операцією.
Слід зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникла тяжка діарея, лейкопенія або нейтропенія під час одночасного застосування бевацизумабу з лікарським засобом Кампто.
У разі отримання лікарського засобу Кампто одночасно з іншими протипухлинними ліками, такими як цетуксімаб, капецитабін або бевацизумаб, слід ознайомитися з інструкціями для пацієнтів, що додаються до цих лікарських засобів.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Кампто та протягом шести місяців після його завершення.
Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віку, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування лікарським засобом Кампто та протягом трьох місяців після його завершення.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кампто не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності. Жінки репродуктивного віку не повинні починати лікування лікарським засобом Кампто, доки не буде виключена вагітність.
У разі настання вагітності слід негайно повідомити про це лікаря, який проводить лікування.
Годування груддю
Не можна годувати груддю під час застосування лікарського засобу Кампто.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Кампто на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.
Однак під час лікування лікарським засобом Кампто можуть виникати запаморочення та порушення зору. Якщо виникають зазначені побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кампто містить сорбітол (Е 420)
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше була діагностована спадкова нетолерантність до фруктози — рідкісне генетичне захворювання — пацієнт не може приймати цей лікарський засіб. У пацієнтів зі спадковою нетолерантністю до фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до тяжких побічних ефектів.
Слід повідомити лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, що пацієнт має спадкову нетолерантність до фруктози.
Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, що відповідає 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл, 675 мг/15 мл.
Лікарський засіб Кампто містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб може розчинятися в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кампто

Лікарський засіб Кампто застосовуватиметься виключно під контролем лікаря, який має кваліфікацію для застосування протинеопластичної терапії, у відділенні лікарні, спеціалізованому у введенні цитостатиків.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Детальну інформацію щодо дозування та способу введення, призначену медичному персоналу або працівникам охорони здоров’я, наведено в кінці цієї інструкції.
Розчин лікарського засобу Кампто для інфузії вводять у периферичну або центральну вену. Лікарський засіб застосовується виключно у дорослих.

Рекомендоване дозування
Лікар призначить відповідну дозу лікарського засобу Кампто, який застосовується як єдиний засіб (монотерапія) або одночасно з іншими лікарськими засобами (комбінована терапія).

Зміни дозування
Лікар призначить відповідне коригування дози лікарського засобу Кампто залежно від тяжкості побічних ефектів, що виникли після введення препарату (наприклад, діарея) або під час попереднього циклу лікування, а також у разі необхідності одночасного застосування інших лікарських засобів.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції печінки
При монотерапії: лікар призначить відповідне коригування дози лікарського засобу Кампто та регулярне виконання повного дослідження периферичної крові.
Комбінована терапія: відсутні дані щодо пацієнтів із порушенням функції печінки, яким застосовувався лікарський засіб Кампto у складі комбінованої хіміотерапії.

Пацієнти з порушенням функції нирок
Не слід застосовувати лікарський засіб Кампто пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки клінічні дослідження в цій групі пацієнтів не проводилися.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)
У зв’язку з більш частим виникненням порушень функції органів у цій групі пацієнтів, лікар проявлятиме особливу обережність при підборі дози лікарського засобу та призначить ретельне моніторування стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кампто
Оскільки лікарський засіб застосовується під суворим медичним контролем, застосування дози, що перевищує рекомендовану, є малоймовірним. У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування лікарського засобу Кампто
Оскільки лікарський засіб застосовується під суворим медичним контролем, пропуск дози здається малоймовірним.

Припинення застосування лікарського засобу Кампто
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар повинен повідомити пацієнта про можливі побічні ефекти. У разі виникнення деяких із них дуже важливо негайно розпочати відповідне лікування. Нижче описані можливі побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень та повідомлені після виходу препарату на ринок в рамках фармаконагляду.
Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів)
анемія
зниження апетиту
холінергічний синдром (симптоми: риніт, підвищена слинаотеча, звуження зіниць, сльозотеча, обильне потовиділення, почервоніння, брадикардія [уповільнення роботи серця], запаморочення, кон’юнктивіт, порушення зору)
діарея
блювота
нудота
біль у животі
алопеція (зворотна)
стоматит
гарячка
астенія (слабкість)

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

інфекція
тромбоцитопенія
нейтропенічна гарячка
запори
підвищення концентрації креатиніну в крові
підвищена активність амінотрансфераз (АлАТ і АсАТ)
підвищення рівня білірубіну
підвищена активність лужної фосфатази

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

псевдомембранозний коліт
сепсис
грибкові інфекції
вірусні інфекції
периферична тромбоцитопенія з антитілами, спрямованими проти тромбоцитів
дегідратація (внаслідок діареї та блювоти)
гіповолемія
алергічні реакції
анафілактичні реакції
транзиторні порушення мовлення
парестезія
артеріальна гіпертензія
циркуляторний колапс
інтерстиційні захворювання легень
задишка
ікота
кишкова непрохідність
мегаколон
кровотеча з шлунково-кишкового тракту
коліт; у деяких випадках ускладнений виразкоюванням, кровотечею, непрохідністю або інфекцією
ілеїт
ішемічний коліт
виразковий коліт
кровотеча з шлунково-кишкового тракту
підвищення активності ферментів підшлункової залози з симптомами та без симптомів
перфорація кишки
жирові захворювання печінки
шкірні реакції
реакції у місці введення
підвищення активності амілази в крові
підвищення активності ліпази
гіпокаліємія
гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові), зазвичай при діареї та блювоті
підвищення активності амінотрансфераз у сироватці (тобто АсАТ і АлАТ), при відсутності поширених метастазів у печінці повідомлялося дуже рідко
судоми
порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність у пацієнтів з інфекціями та (або) у пацієнтів з дефіцитом рідини, спричиненим токсинами в шлунково-кишковому тракті
ниркова недостатність
артеріальна гіпертензія

При одночасному застосуванні препарату Кампто з цетуксімабом можуть виникати додаткові побічні ефекти, пов’язані з застосуванням обох препаратів (зокрема, акнеформна висипка).
Рекомендується ознайомитися з інструкцією для пацієнта, що додається до упаковки цетуксімабу.
При одночасному застосуванні препарату Кампто з бевацизумабом можуть виникати додаткові побічні ефекти, пов’язані з застосуванням обох препаратів. Рекомендується ознайомитися з інструкцією для пацієнта, що додається до упаковки бевацизумабу.
При одночасному застосуванні препарату Кампто з капецитабіном можуть виникати додаткові побічні ефекти, пов’язані з комбінованим застосуванням обох препаратів. До таких побічних ефектів належать, зокрема: дуже часто: тромбози; часто: алергічні реакції, інфаркт міокарда та гарячка у пацієнтів із зниженою кількістю білих кров’яних тілих. Рекомендується ознайомитися з інструкцією, що додається до упаковки капецитабіну.
При одночасному застосуванні препарату Кампто з капецитабіном та бевацизумабом можуть виникати додаткові побічні ефекти, пов’язані з комбінованим застосуванням цих препаратів. До таких побічних ефектів належать, зокрема: зниження кількості білих кров’яних тілих, тромбози, підвищений артеріальний тиск та інфаркт міокарда. У зв’язку з цим рекомендується ознайомитися з інструкцією, що додається до упаковки капецитабіну або бевацизумабу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кампто

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C, захищати від світла.
Розчинений розчин слід використовувати безпосередньо після приготування.
Якщо приготування розчину відбувається в асептичних умовах (ламінарний шаф), то розчин ліки слід ввести пацієнту (завершити внутрішньовенне вливання) не пізніше ніж протягом 12 годин при зберіганні при кімнатній температурі або до 24 годин (включаючи час тривалості вливання), якщо розчин зберігався з моменту приготування при температурі від 2  C до 8  C (у холодильнику).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Увесь матеріал і обладнання, використані для приготування та введення ліків, слід знищити відповідно до стандартних процедур поводження з відходами цитотоксичних засобів. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кампто

Діючою речовиною лікарського засобу є іринотекану хлорид тригідрат.
Інші складові лікарського засобу: D-сорбітол (Е 420), кислота молочна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій. Один мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 20 мг іринотекану хлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану. Кожна ампула місткістю 2 мл містить 40 мг іринотекану хлориду тригідрату, що відповідає 34,66 мг іринотекану. Кожна ампула місткістю 5 мл містить 100 мг іринотекану хлориду тригідрату, що відповідає 86,65 мг іринотекану. Кожна ампула місткістю 15 мл містить 300 мг іринотекану хлориду тригідрату, що відповідає 259,95 мг іринотекану.

Як виглядає лікарський засіб Кампто та що містить упаковка
Лікарський засіб Кампто — це прозора, трохи жовта рідина.
Вміст упаковки:
1 ампула місткістю 2 мл (40 мг/2 мл) з коричневого поліпропілену в картонному пакеті;
або
1 або 5 ампул місткістю 5 мл (100 мг/5 мл) з коричневого поліпропілену в картонному пакеті;
або
1 ампула місткістю 15 мл (300 мг/15 мл) з коричневого поліпропілену в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Рекомендоване дозування
Монотерапія (для пацієнтів, яким раніше проводили лікування)
Рекомендована доза препарату Кампто становить 350 мг/м² поверхні тіла, вводиться один раз на три тижні у вигляді інфузії протягом 30–90 хвилин.
Комбінована терапія (для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування)
Безпека та ефективність препарату Кампто у поєднанні з 5-фторурацилом (5-FU) та фолієвою кислотою (FA) були встановлені за такою схемою дозування:
Препарат Кампто з 5-FU/FA за схемою кожні два тижні
Рекомендована доза препарату Кампто становить 180 мг/м² поверхні тіла, вводиться один раз на два тижні у вигляді інфузії тривалістю 30–90 хвилин, після чого вводять фолієву кислоту та 5-фторурацил у вигляді інфузії.
Препарат Кампто у поєднанні з 5-фторурацилом (5-FU) та лейковорином за схемою введення кожні 2 тижні
Рекомендовано застосовувати іринотекан у поєднанні з 5-FU та лейковорином у лікуванні пацієнтів із метастатичним раком товстої та прямої кишки. У всіх схемах дозу лейковорину слід вводити безпосередньо після введення іринотекану, а 5-FU — безпосередньо після введення лейковорину.
Інформацію щодо дозування та способу введення препарату Кампто одночасно з цетуксімабом наведено в Інструкції з медичного застосування, розробленій для цетуксімабу.
Зазвичай застосовують таку саму дозу іринотекану, як і в останньому циклі попередньої схеми лікування, що містила іринотекан. Іринотекан не можна вводити раніше ніж через 1 годину після завершення інфузії цетуксімабу.
Інформацію щодо дозування та способу введення бевацизумабу наведено в Інструкції з медичного застосування, розробленій для цього препарату.
Інформацію щодо дозування та способу застосування препарату Кампто у поєднанні з капецитабіном наведено у відповідних розділах Інструкції з медичного застосування капецитабіну.

Корекція дози
Препарат Кампто можна вводити після зменшення тяжкості побічних реакцій до ступеня 0 або 1 за шкалою токсичності NCI-CTC (англ. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) та повного припинення діареї, пов’язаної з введенням препарату.
Дозу препарату Кампто та 5-FU можна зменшити в наступному циклі хіміотерапії залежно від тяжкості побічних реакцій під час попереднього циклу лікування.
Лікування можна затримати на 1–2 тижні, щоб дати час на зникнення побічних реакцій, пов’язаних з введенням препарату.
Дозу препарату Кампто та (або) 5-FU слід зменшити на 15–20% у разі виникнення таких побічних реакцій:

гематологічної токсичності — нейтропенія IV ступеня, нейтропенія з лихоманкою (нейтропенія III–IV ступеня та лихоманка II–IV ступеня), тромбоцитопенія та лейкопенія IV ступеня;
не гематологічної токсичності (III–IV ступеня).

У разі одночасного застосування цетуксімабу з іринотеканом слід дотримуватися рекомендацій щодо корекції дози цетуксімабу, наведених в Інструкції з медичного застосування цього препарату.
У разі одночасного застосування бевацизумабу з препаратом Кампто у поєднанні з 5-фторурацилом та фолієвою кислотою (Кампто/5-FU/FA) слід дотримуватися рекомендацій щодо корекції дози, наведених в Інструкції з медичного застосування бевацизумабу.
У разі застосування капецитабіну у поєднанні з препаратом Кампто у пацієнтів віком 65 років і старше рекомендовано зменшити початкову дозу капецитабіну до 800 мг/м² поверхні тіла двічі на добу відповідно до Інструкції з медичного застосування капецитабіну. Також слід ознайомитися з рекомендаціями щодо корекції дози у схемі комбінованого дозування, наведеними в Інструкції з медичного застосування капецитабіну.

Тривалість лікування
Лікування препаратом Кампто слід продовжувати до прогресування злоякісного процесу або виникнення значних побічних реакцій.

Несумісність
Невідомі. Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.

Приготування та введення розчину для інфузії
Як і при роботі з іншими протираковими препаратами, приготування та зберігання розчину препарату Кампто вимагає дотримання особливих заходів обережності. Необхідно використовувати захисні окуляри, маски та рукавички.
Якщо концентрат препарату Кампто або розведений розчин потрапив на шкіру, його необхідно негайно ретельно змити водою з милом. У разі потрапляння на слизові оболонки — негайно промити водою.
Як і інші препарати для внутрішньовенного введення, розчин препарату Кампто слід готувати з дотриманням асептичних правил.
Асептично відібрати з ампули потрібну кількість препарату Кампто за допомогою каліброваного шприца та додати до 250 мл інфузійного розчину у флаконі або ємності, що містить 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози. Отриманий розчин ретельно перемішати та вводити у периферичну або центральну вену. Препарат не слід вводити у вигляді внутрішньовенного струменевого введення, а також у вигляді інфузії тривалістю менше 30 хвилин або більше 90 хвилин.
Якщо у ампулі або у підготовленому розчині для інфузії з’явиться осад, препарат не слід застосовувати у пацієнтів і підлягає утилізації відповідно до стандартних процедур утилізації відходів цитостатичних препаратів.

Утилізація залишків препарату та упаковки
Усі матеріали та обладнання, що використовувалися для приготування та введення препарату, слід знищити відповідно до стандартних процедур утилізації відходів цитотоксичних засобів.