Кампто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Campto, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Иринотекана гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Campto и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Campto
3. Как применять препарат Campto
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Campto
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Campto и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Campto является иринотекан. Иринотекан — это полусинтетическое производное камптотецина. Относится к группе цитостатических (противоопухолевых) препаратов. Препарат Campto подавляет репликацию ДНК делящихся клеток, оказывая цитотоксическое действие на опухолевые клетки и приводя к их гибели.
Препарат Campto применяется для лечения пациентов с раком толстой кишки (ободочной и прямой кишки) в запущенной стадии:

• в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой у пациентов, ранее не получавших химиотерапию по поводу распространённого онкологического заболевания;
• в монотерапии у пациентов после неэффективности лечения 5-фторурацилом.

Препарат Campto в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим раком толстой кишки, клетки которого экспрессируют рецептор фактора роста эпидермиса (EGFR), с геном KRAS дикого типа, которые ранее не получали лечения по поводу метастатического рака толстой кишки или после неэффективности цитотоксической терапии с применением препарата Campto.
Препарат Campto в комбинации с 5-фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом показан в качестве терапии первого выбора для лечения пациентов с метастатическим раком толстой кишки (ободочной или прямой кишки).
Препарат Campto в комбинации с капецитабином с бевацизумабом или без него показан в качестве терапии первого выбора у пациентов с метастатическим раком толстой кишки (ободочной и прямой кишки).
Врач определяет соответствующую схему введения препарата Campto в зависимости от степени прогрессирования заболевания, состояния пациента и ответа на лечение.

2. Важная информация перед применением препарата КАМПТО

Когда не применять препарат КАМПТО

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника и (или) непроходимостью толстой кишки;
• у женщин в период грудного вскармливания;
• у пациентов, у которых концентрация билирубина в сыворотке превышает верхнюю границу нормы более чем в 3 раза (значение, признанное нормальным);
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции костного мозга;
• у пациентов, у которых состояние активности по классификации ВОЗ определено как > 2 (пациенты с ограниченной способностью выполнять личные действия, проводящие в постели более половины или весь день, а также пациенты, нуждающиеся в уходе со стороны другого лица);
• если пациент принимает или недавно принимал препараты, содержащие зверобой;
• если пациенту предстоит или недавно была проведена вакцинация живыми ослабленными вакцинами. Эти вакцины не следует применять во время лечения препаратом КАМПТО, а также в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии.

Дополнительные противопоказания, касающиеся цетуксимаба или бевацизумаба, содержатся в инструкциях для пациента по этим препаратам. Пациенты, одновременно принимающие цетуксимаб или бевацизумаб с препаратом КАМПТО, должны ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам этих препаратов.
Пациенты, одновременно принимающие капецитабин с препаратом КАМПТО, должны ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке капецитабина.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата КАМПТО необходимо обсудить с врачом применение препарата у:

• пациентов, у которых существует риск осложнений, особенно у лиц, у которых состояние активности по классификации ВОЗ определено как 2 (пациенты, способные выполнять личные действия, но неспособные к работе, проводящие в постели около половины дня);
• пациентов, которые не смогут соблюдать рекомендации по действиям в случае возникновения побочных эффектов (например, поздней диареи);
• пациентов с тяжелой недостаточностью костного мозга;
• пациентов с исходным уровнем билирубина в сыворотке не менее 1,0 мг/дл, у которых существует значительно более высокая вероятность развития нейтропении 3-й или 4-й степени в ходе первого цикла лечения. Врач должен назначить еженедельные контрольные анализы крови с мазком и проинформировать пациента об опасностях, связанных с нейтропенией и связанной с ней лихорадкой;
• пациентов с синдромом Жильбера — наследственным заболеванием, которое может повышать уровень билирубина и вызывать желтуху (пожелтение кожи и глаз);
• пациентов, ранее получавших лучевую терапию таза и (или) брюшной полости или больших поверхностей тела, у которых из-за повышенного риска миелосупрессии может возникнуть необходимость снижения дозы;
• пациентов с нарушениями функции печени. Врач должен назначить печеночные пробы до и после каждого цикла химиотерапии;
• пациентов, у которых ранее наблюдался острый холинергический синдром (описываемый как ранняя диарея, потливость, болезненные спазмы живота, слезотечение, сужение зрачков и слюнотечение);
• пациентов с астмой;
• пациентов с поражением легких опухолевым процессом или с другой ранее существовавшей болезнью легких, а также принимающих лекарства, токсичные для легких, или проходящих лучевую терапию;
• пациентов пожилого возраста;
• пациентов с непроходимостью кишечника, которым нельзя вводить препарат КАМПТО до устранения непроходимости кишечника;
• пациентов с ранее выявленным заболеванием сердца, факторами риска сердечных заболеваний или получающих цитотоксическую химиотерапию.

Рекомендуется профилактическое применение противорвотных средств перед каждым введением препарата КАМПТО.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата КАМПТО и не допускать его экстравазации. В случае экстравазации рекомендуется промывание места и приложение льда.
Следует соблюдать осторожность, поскольку после введения препарата КАМПТО отмечались тяжелые анафилактические и (или) псевдоаналфилактические реакции.
У обезвоженных пациентов наблюдались головокружения, которые иногда могут быть признаком ортостатической гипотензии (внезапное снижение артериального давления у лиц с нормальным или даже повышенным давлением, возникающее при быстром переходе из лежачего положения в стоячее или при длительном стоянии).
Наблюдались случаи острой почечной недостаточности, связанные с осложнениями инфекций или обезвоживанием, вызванным тошнотой, рвотой и диареей. Также отмечались случаи нарушения функции почек, вызванные синдромом лизиса опухоли.
Введение живых или живых ослабленных вакцин (например, вакцины против жёлтой лихорадки) пациентам с иммунодефицитом, вызванным применением химиотерапевтических препаратов, включая препарат КАМПТО, может привести к развитию тяжелых инфекций и генерализованной аллергической реакции, которые могут привести к смерти. Одновременное применение этих вакцин противопоказано как во время лечения препаратом КАМПТО, так и в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Можно применять вакцины, содержащие убитые или инактивированные микроорганизмы, однако иммунный ответ на такие вакцины может быть ослаблен.
Пациенты, получающие препарат КАМПТО, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 3 месяцев после его окончания.
У пациентов, у которых, помимо опухоли, присутствовали другие факторы риска, препарат КАМПТО редко вызывал тромбоэмболические события (эмболия легочной артерии, тромбоз вен и артерий).
Как и другие противоопухолевые препараты, препарат КАМПТО может вызывать побочные эффекты, некоторые из которых могут быть тяжелыми. При их возникновении должно быть начато соответствующее лечение с целью снижения риска осложнений. Врачи, назначающие препарат КАМПТО, имеют опыт в применении таких препаратов и в облегчении симптомов побочных эффектов, которые могут возникнуть во время лечения, однако рекомендуется, чтобы пациент ознакомился с разделом «Действия при возникновении диареи» и следовал указанным в нем рекомендациям.
Действия при возникновении диареи
Препарат КАМПТО может вызывать диарею. В зависимости от времени её появления различают два вида диареи:

• ранняя диарея (возникает в течение первых 24 часов после введения препарата), которой могут сопутствовать следующие симптомы:

• потливость;

• боли в животе;

• слезотечение;

• нарушение зрения;

• головокружение;

• снижение артериального давления;

• плохое самочувствие;

• повышенное слюноотделение. При возникновении ранней диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который назначит соответствующее лечение.
  Пациенту запрещается самостоятельно принимать решение о применении каких-либо противодиарейных препаратов, назначенных врачом для лечения поздней диареи.

• поздняя диарея (возникает спустя более чем 24 часа после введения препарата). При возникновении поздней диареи необходимо сообщить об этом лечащему врачу и немедленно начать прием противодиарейных препаратов, назначенных врачом. Также необходимо начать пить большое количество жидкости (например, вода, газированная вода, напитки с газом, супы или пероральные растворы для регидратации).

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения:

• диареи, сопровождающейся тошнотой и рвотой;
• диареи, сопровождающейся лихорадкой;
• диареи, которая не прекращается, несмотря на проводимое лечение в течение 48 часов.

Запрещается применять другие способы лечения диареи, кроме приема противодиарейных препаратов, назначенных лечащим врачом, и питья указанных жидкостей.
КАМПТО и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат КАМПТО может взаимодействовать со многими лекарствами и пищевыми добавками, которые могут повышать или снижать его концентрацию в крови. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), которые не могут применяться одновременно с препаратом КАМПТО;
• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии и других неврологических состояний);
• регорафениб, кризотиниб, иделалисиб и апалутамид (препараты, применяемые при лечении рака);
• атазанавир (препарат, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ);
• дексаметазон (противовоспалительный препарат, также применяемый для профилактики рвоты);
• мочегонные препараты;
• слабительные препараты.

Перед введением препарата КАМПТО необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент в настоящее время или недавно проходил химиотерапию (и лучевую терапию).
Анестезия перед операцией
Если пациент направляется в больницу на операцию, необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата КАМПТО. КАМПТО взаимодействует с анестетиками и миорелаксантами, которые используются для анестезии перед операцией.
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникла тяжелая диарея, лейкопения или нейтропения при одновременном применении бевацизумаба с препаратом КАМПТО.
При одновременном применении препарата КАМПТО с другими противоопухолевыми препаратами, такими как цетуксимаб, капецитабин или бевацизумаб, необходимо ознакомиться с прилагаемыми к этим препаратам инструкциями для пациентов.
Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом КАМПТО и в течение шести месяцев после его окончания.
Мужчины, имеющие партнерш детородного возраста, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом КАМПТО и в течение трех месяцев после его окончания.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат КАМПТО не следует применять у беременных женщин. Женщины детородного возраста не должны начинать лечение препаратом КАМПТО, пока беременность не будет исключена.
При наступлении беременности необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Кормление грудью запрещено во время применения препарата КАМПТО.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата КАМПТО на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не изучалось.
Однако во время лечения препаратом КАМПТО могут возникать головокружение и нарушения зрения. При возникновении указанных побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат КАМПТО содержит сорбитол (Е 420)
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание — пациент не должен принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжелым побочным эффектам.
Необходимо сообщить врачу перед приемом этого препарата, если у пациента имеется наследственная непереносимость фруктозы.
Препарат содержит 45 мг сорбитола в 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, что соответствует 90 мг/2 мл, 225 мг/5 мл, 675 мг/15 мл.
Препарат КАМПТО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат может разводиться в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, происходящее из разбавителя, должно учитываться при расчете общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Кампто

Лекарство Кампто будет вводиться исключительно под контролем врача, имеющего квалификацию для применения противоопухолевого лечения, в специализированном отделении больницы, где проводится введение цитостатиков.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Подробная информация о дозировке и способе введения, предназначенная для медицинского персонала и работников здравоохранения, приведена в конце инструкции.
Раствор для инфузий лекарства Кампто вводится внутривенно в периферическую или центральную вену. Препарат применяется исключительно у взрослых.

Рекомендуемая дозировка
Врач определит соответствующую дозировку препарата Кампто, применяемого в качестве единственного лекарства (монотерапия) или одновременно с другими лекарствами (комбинированная терапия).

Изменение дозировки
Врач определит необходимую корректировку дозы препарата Кампто в зависимости от выраженности побочных эффектов, возникших после введения препарата (например, диарея) или в ходе предыдущего цикла лечения, а также в случае необходимости одновременного применения других лекарств.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени
При монотерапии: врач порекомендует соответствующую корректировку дозы препарата Кампто и проведение полного анализа периферической крови.
При комбинированной терапии: отсутствуют данные о пациентах с нарушением функции печени, получающих препарат Кампто в составе комбинированной химиотерапии.

Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата Кампто у пациентов с нарушением функции почек не рекомендуется, поскольку клинические исследования в этой группе пациентов не проводились.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В связи с более частым развитием нарушений функции органов у пациентов этой группы врач будет проявлять особую осторожность при подборе дозы и порекомендует тщательное наблюдение за пациентом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат вводится под строгим медицинским контролем, вероятность применения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск введения препарата Кампто
Поскольку препарат вводится под строгим медицинским контролем, пропуск дозы представляется маловероятным.

Прекращение применения препарата Кампто
Решение о прекращении лечения принимает врач.

При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач должен проинформировать пациента о возможных побочных эффектах. В случае появления некоторых из них крайне важно немедленно начать соответствующее лечение. Ниже описаны возможные побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований, а также сообщения о них после введения препарата в обращение в рамках фармаконадзора.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• нейтропения (снижение числа нейтрофилов)
• анемия
• снижение аппетита
• холинергический синдром (симптомы: ринит, повышенное слюноотделение, сужение зрачков, слезотечение, обильное потоотделение, покраснение кожи, брадикардия [замедление сердечного ритма], головокружение, конъюнктивит, нарушения зрения)
• диарея
• рвота
• тошнота
• боль в животе
• алопеция (обратимое выпадение волос)
• воспаление слизистых оболочек
• лихорадка
• астения (слабость)

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции
• тромбоцитопения
• нейтропеническая лихорадка
• запоры
• повышение концентрации креатинина в крови
• повышение активности аминотрансфераз (АлАТ и АсАТ)
• повышение концентрации билирубина
• повышение активности щелочной фосфатазы

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит
• сепсис
• грибковые инфекции
• вирусные инфекции
• периферическая тромбоцитопения с антителами, направленными против тромбоцитов
• обезвоживание (вследствие диареи и рвоты)
• гиповолемия
• реакции гиперчувствительности
• анафилактические реакции
• преходящие нарушения речи
• парестезии
• артериальная гипертензия
• коллапс
• интерстициальные заболевания лёгких
• одышка
• икота
• кишечная непроходимость
• гигантский сигмоидит
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• воспаление толстой кишки; в некоторых случаях осложнённое язвами, кровотечением, непроходимостью или инфекцией
• дивертикулит
• ишемический колит
• язвенный колит
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• повышение активности ферментов поджелудочной железы с симптомами и без симптомов
• перфорация кишечника
• жировая болезнь печени
• кожные реакции
• реакции в месте введения
• повышение активности амилазы в крови
• повышение активности липазы
• гипокалиемия
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови), обычно при диарее и рвоте
• повышение активности аминотрансфераз в сыворотке (т.е. АсАТ и АлАТ), в отсутствие прогрессирующих метастазов в печень — очень редко
• мышечные спазмы
• нарушения функции почек и острая почечная недостаточность у пациентов с инфекциями и (или) у пациентов с дефицитом жидкости, вызванным токсинами в желудочно-кишечном тракте
• почечная недостаточность
• артериальная гипертензия

При одновременном применении препарата Ксарелто с цетуксимабом могут возникать дополнительные побочные эффекты, связанные с применением обоих препаратов (в т.ч. акнеформная сыпь).
Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к упаковке цетуксимаба.

При одновременном применении препарата Ксарелто с бевацизумабом могут возникать дополнительные побочные эффекты, связанные с применением обоих препаратов. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к упаковке бевацизумаба.

При одновременном применении препарата Ксарелто с капецитабином могут возникать дополнительные побочные эффекты, связанные с комбинированным применением этих препаратов. К таким побочным эффектам относятся, в частности:
очень часто: тромбозы;
часто: аллергические реакции, инфаркт миокарда и лихорадка у пациентов с пониженным числом лейкоцитов.
Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к упаковке капецитабина.

При одновременном применении препарата Ксарелто с капецитабином и бевацизумабом могут возникать дополнительные побочные эффекты, связанные с комбинированным применением этих препаратов. К таким побочным эффектам относятся, в частности: снижение числа лейкоцитов, тромбозы, высокое кровяное давление и инфаркт миокарда.
По этой причине рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к упаковке капецитабина или бевацизумаба.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу или представителю ответственного лица.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство КАМПТО

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Разведённый раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Если раствор был приготовлен в асептических условиях (в боксе с ламинарным потоком воздуха), то введение раствора пациенту (окончание внутривенной инфузии) должно быть завершено не позднее чем в течение 12 часов при хранении при комнатной температуре или в течение 24 часов (включая время проведения инфузии), если раствор хранился с момента приготовления при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Все материалы и оборудование, использованные при приготовлении и введении препарата, необходимо утилизировать в соответствии со стандартными процедурами обращения с отходами цитотоксических средств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Кампто

• Действующим веществом лекарства является иринотекана гидрохлорид тригидрат.
• Прочие компоненты лекарства: D-сорбитол (Е 420), молочная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций. Один мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 17,33 мг иринотекана. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 34,66 мг иринотекана. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 86,65 мг иринотекана. Каждый флакон объёмом 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 259,95 мг иринотекана.

Как выглядит лекарство Кампто и что содержит упаковка
Лекарство Кампто — это прозрачная, слегка жёлтая жидкость.
Состав упаковки:
1 флакон объёмом 2 мл (40 мг/2 мл) из коричневого полипропилена в картонной коробке;
или
1 или 5 флаконов объёмом 5 мл (100 мг/5 мл) из коричневого полипропилена в картонной коробке;
или
1 флакон объёмом 15 мл (300 мг/15 мл) из коричневого полипропилена в картонной коробке.
Регистрант:
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
1930 Завентем
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Рекомендуемая дозировка
Монотерапия (у ранее леченных пациентов)
Рекомендуемая доза препарата Кампто составляет 350 мг/м², вводимая один раз в три недели в виде инфузии внутривенно в течение от 30 до 90 минут.

Комбинированная терапия (у ранее не леченных пациентов)
Безопасность и эффективность препарата Кампто в сочетании с 5-фторурацилом (5-FU) и фолиевой кислотой (FA) были установлены по следующей схеме дозирования:

Препарат Кампто с 5-FU/FA по схеме каждые две недели
Рекомендуемая доза препарата Кампто составляет 180 мг/м², вводимая один раз в две недели внутривенно в виде инфузии продолжительностью от 30 до 90 минут, после чего внутривенно вводятся фолиевая кислота и 5-фторурацил.

Препарат Кампто в сочетании с 5-фторурацилом (5-FU) и лейковорином по схеме каждые 2 недели
Рекомендуется применение иринотекана в сочетании с 5-FU и лейковорином при лечении пациентов с метастатическим раком толстой и прямой кишки. Во всех схемах дозу лейковорина следует вводить непосредственно после введения иринотекана, а 5-FU — непосредственно после введения лейковорина.

Информация о дозировке и способе введения препарата Кампто одновременно с цетуксимабом приведена в Инструкции по медицинскому применению, разработанной для цетуксимаба. Обычно применяют ту же дозу иринотекана, что и в последнем цикле предыдущей схемы лечения, содержащей иринотекан. Иринотекан не может быть введен ранее чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.

Информация о дозировке и способе введения бевацизумаба приведена в Инструкции по медицинскому применению для этого препарата.

Информация о дозировке и способе введения препарата Кампто в сочетании с капецитабином приведена в соответствующих разделах Инструкции по медицинскому применению капецитабина.

Коррекция дозы
Препарат Кампто можно вводить после снижения тяжести побочных эффектов до степени 0 или 1 по шкале токсичности NCI-CTC (Общие критерии токсичности Национального института рака США) и полного прекращения диареи, связанной с введением препарата.

Дозу препарата Кампто и 5-FU можно снизить в следующем цикле химиотерапии в зависимости от тяжести побочных эффектов, возникших в предыдущем цикле лечения.

Лечение можно отложить на 1–2 недели для устранения побочных эффектов, связанных с введением препарата.

Дозу препарата Кампто и (или) 5-FU следует снизить на 15–20% при возникновении следующих побочных эффектов:

• гематологической токсичности — нейтропении 4-й степени, нейтропении с лихорадкой (нейтропения 3–4-й степени и лихорадка 2–4-й степени), тромбоцитопении и лейкопении 4-й степени;
• негематологической токсичности (3–4-й степени).

При одновременном применении цетуксимаба с иринотеканом необходимо соблюдать рекомендации по коррекции дозы цетуксимаба, изложенные в Инструкции по медицинскому применению этого препарата.

При одновременном применении бевацизумаба с препаратом Кампто в сочетании с 5-фторурацилом и фолиевой кислотой (Кампто/5-FU/FA) следует соблюдать рекомендации по коррекции дозы, указанные в Инструкции по медицинскому применению бевацизумаба.

При применении капецитабина в сочетании с препаратом Кампто у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снижение начальной дозы капецитабина до 800 мг/м² внутрь два раза в день в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению капецитабина. Также следует ознакомиться с рекомендациями по коррекции дозы в комбинированной схеме дозирования, приведёнными в Инструкции по медицинскому применению капецитабина.

Продолжительность лечения
Лечение препаратом Кампто следует продолжать до прогрессирования опухолевого процесса или возникновения выраженных побочных эффектов.

Фармацевтическая несовместимость
Неизвестна. Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами.

Приготовление и введение раствора для внутривенной инфузии
Как и при работе с другими противораковыми препаратами, при приготовлении и хранении раствора препарата Кампто необходимо соблюдать особые меры предосторожности. Требуется использование защитных очков, масок и перчаток.

Если концентрат препарата Кампто или разведённый раствор для инфузии попадёт на кожу, его необходимо немедленно тщательно смыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно промыть водой.

Как и другие препараты для внутривенного введения, раствор препарата Кампто должен быть приготовлен с соблюдением правил асептики.

Асептически отобрать из флакона в калиброванном шприце необходимое количество препарата Кампто и добавить к 250 мл инфузионного раствора в бутылке или контейнере, содержащем 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Полученный раствор тщательно перемешать и ввести внутривенно в периферическую или центральную вену. Препарат не следует вводить внутривенно струйно, а также в виде инфузии продолжительностью менее 30 минут или более 90 минут.

Если в флаконе или в приготавливаемом растворе для инфузии появится осадок, препарат не следует вводить пациентам и должен быть уничтожен в соответствии со стандартными процедурами утилизации отходов цитостатических препаратов.

Утилизация остатков препарата и упаковки
Все материалы и оборудование, использованные при приготовлении и введении препарата, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными процедурами обращения с отходами цитотоксических средств.