Prospecto: Información para el paciente

CAMPTO, 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Irinotecani hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es CAMPTO y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de CAMPTO
Cómo se utiliza CAMPTO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CAMPTO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CAMPTO y para qué se utiliza

La sustancia activa de CAMPTO es el irinotecán. El irinotecán es un derivado semisintético de la camptotecina. Pertenece al grupo de medicamentos citostáticos (antitumorales). CAMPTO inhibe la replicación del ADN en las células en división, ejerciendo así un efecto citotóxico sobre las células tumorales, lo que conduce a su destrucción.
CAMPTO se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon y recto en estadio avanzado:

en combinación con 5-fluorouracilo y ácido fólico en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia debido a la enfermedad avanzada;
en monoterapia en pacientes que no han respondido al tratamiento con 5-fluorouracilo.

CAMPTO en combinación con cetuximab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de colon y recto cuyas células tumorales expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y que poseen el gen KRAS de tipo silvestre, que no han sido previamente tratados por cáncer de colon y recto metastásico o que han progresado tras tratamiento citotóxico con CAMPTO.
CAMPTO en combinación con 5-fluorouracilo, ácido fólico y bevacizumab está indicado como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer metastásico de colon y recto (colon o recto).
CAMPTO en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab está indicado como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer metastásico de colon y recto (colon y recto).
Su médico decidirá el régimen de administración adecuado de CAMPTO en función del grado de avance de la enfermedad, el estado del paciente y la respuesta al tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CAMPTO

Cuándo no debe utilizarse CAMPTO

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas y/o obstrucción intestinal;
en mujeres durante el periodo de lactancia;
en pacientes cuyo nivel sérico de bilirrubina supere tres veces el límite superior normal (valor considerado normal);
en pacientes con alteraciones graves de la función de la médula ósea;
en pacientes cuyo estado de rendimiento según la clasificación de la OMS sea > 2 (pacientes con capacidad limitada para realizar actividades personales, que permanecen en cama más de la mitad o todo el día, y pacientes que requieren cuidados de otra persona);
si el paciente toma o ha tomado recientemente preparados que contienen hierba de San Juan;
si el paciente debe recibir o ha recibido recientemente vacunas vivas atenuadas. No se deben administrar estas vacunas durante el tratamiento con CAMPTO ni en los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.

Existen contraindicaciones adicionales relacionadas con cetuximab o bevacizumab que se detallan en los prospectos de estos medicamentos. Los pacientes que reciben simultáneamente CAMPTO junto con cetuximab o bevacizumab deben consultar los prospectos incluidos en los envases de dichos medicamentos.
Los pacientes que reciben simultáneamente CAMPTO junto con capecitabina deben consultar el prospecto incluido en el envase de capecitabina.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con CAMPTO, debe discutirse con el médico la utilización del medicamento en:

pacientes con riesgo de complicaciones, especialmente en personas cuyo estado de rendimiento según la clasificación de la OMS sea 2 (pacientes capaces de realizar actividades personales, pero incapaces de trabajar, que permanecen en cama aproximadamente la mitad del día);
pacientes que no puedan seguir las recomendaciones sobre qué hacer en caso de efectos adversos (por ejemplo, diarrea tardía);
pacientes con insuficiencia medular grave;
pacientes con una concentración basal de bilirrubina sérica de al menos 1,0 mg/dl, en quienes existe un mayor riesgo de presentar neutropenia grado 3 o 4 durante el primer ciclo de tratamiento. El médico debe recomendar controles semanales de hemograma con frotis sanguíneo y advertir al paciente sobre los riesgos asociados con la neutropenia y la fiebre relacionada con ella;
pacientes con síndrome de Gilbert, una enfermedad hereditaria que puede aumentar los niveles de bilirrubina y provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
pacientes que hayan recibido radioterapia previa en la pelvis y/o en la cavidad abdominal, o en grandes superficies corporales, en quienes puede ser necesario reducir la dosis debido al mayor riesgo de mielosupresión;
pacientes con alteraciones de la función hepática. El médico debe recomendar pruebas de función hepática antes y después de cada ciclo de quimioterapia;
pacientes que previamente hayan presentado un síndrome colinérgico agudo (conocido como diarrea temprana, sudoración, cólicos abdominales dolorosos, lagrimeo, miosis y salivación);
pacientes con asma;
pacientes con afectación pulmonar por enfermedad neoplásica o con otra enfermedad pulmonar previa, así como aquellos que toman medicamentos con toxicidad pulmonar o que han recibido radioterapia;
pacientes de edad avanzada;
pacientes con obstrucción intestinal, en quienes no debe administrarse CAMPTO hasta que la obstrucción intestinal haya remitido;
pacientes con enfermedad cardíaca previa, factores de riesgo cardiovascular o que estén recibiendo quimioterapia citotóxica.

Se recomienda la administración profiláctica de medicamentos antieméticos antes de cada administración de CAMPTO.
Debe tenerse precaución durante la administración de CAMPTO y evitarse la extravasación. En caso de extravasación, se recomienda lavar la zona afectada y aplicar hielo.
Debe tenerse precaución, ya que se han notificado reacciones anafilácticas graves y/o anafilactoides tras la administración de CAMPTO.
En pacientes deshidratados se han observado mareos, que a veces pueden ser signos de hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial en personas con presión normal o incluso hipertensión, que ocurre al pasar rápidamente de la posición acostado a la de pie o al permanecer de pie durante mucho tiempo).
Se han observado casos de insuficiencia renal aguda, atribuidos a complicaciones infecciosas o deshidratación relacionada con náuseas, vómitos y diarrea. También se han notificado alteraciones de la función renal provocadas por el síndrome de lisis tumoral.
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, vacuna contra la fiebre amarilla) a pacientes con sistema inmunitario debilitado debido al uso de agentes quimioterapéuticos, incluido CAMPTO, puede provocar infecciones graves y reacciones alérgicas generalizadas, que podrían llevar a la muerte. La administración simultánea de estas vacunas está contraindicada tanto durante el tratamiento con CAMPTO como en los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Se pueden administrar vacunas que contengan microorganismos muertos o inactivados, aunque la respuesta a dichas vacunas puede estar debilitada.
Los pacientes que reciben CAMPTO deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante 3 meses después de su finalización.
En pacientes con otros factores de riesgo además del tumor, CAMPTO rara vez ha provocado eventos tromboembólicos (embolia pulmonar, trombosis venosa y arterial).
Como otros medicamentos antineoplásicos, CAMPTO puede causar efectos adversos, algunos de ellos graves. En caso de que aparezcan, debe iniciarse el tratamiento adecuado para reducir el riesgo de complicaciones. Los médicos que prescriben CAMPTO tienen experiencia en el uso de este tipo de medicamentos y en el manejo de los efectos adversos que puedan presentarse durante el tratamiento, pero se recomienda que el paciente lea la sección «Qué hacer si aparece diarrea» y siga las instrucciones indicadas.
Qué hacer si aparece diarrea
CAMPTO puede provocar diarrea. Según el momento en que aparezca, se distinguen dos tipos:

Diarrea temprana (ocurre dentro de las primeras 24 horas tras la administración del medicamento), que puede ir acompañada de los siguientes síntomas:
- sudoración;
- dolor abdominal;
- lagrimeo;
- alteraciones visuales;
- mareos;
- descenso de la presión arterial;
- malestar general;
- exceso de salivación.
  Si aparece diarrea temprana, debe informarse inmediatamente al médico, quien indicará el tratamiento adecuado.
  El paciente no debe tomar por su cuenta ningún medicamento antidiarreico, aunque haya sido prescrito por el médico para tratar la diarrea tardía.
Diarrea tardía (ocurre más de 24 horas después de la administración del medicamento). Si aparece diarrea tardía, debe informarse al médico tratante y comenzar inmediatamente con los medicamentos antidiarreicos que este haya indicado. También debe comenzarse a beber grandes cantidades de líquidos (por ejemplo, agua, agua mineral, bebidas gaseosas, caldos o soluciones orales de rehidratación).

Debe informarse inmediatamente al médico si ocurre:

diarrea acompañada de náuseas y vómitos;
diarrea acompañada de fiebre;
diarrea que no cede a pesar de 48 horas de tratamiento.

No se deben utilizar otros métodos para tratar la diarrea que no sean los medicamentos antidiarreicos prescritos por el médico tratante y la ingesta de los líquidos mencionados.
Interacción de CAMPTO con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
CAMPTO puede interactuar con muchos medicamentos y suplementos dietéticos que pueden aumentar o disminuir su concentración en sangre. Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que no deben usarse simultáneamente con CAMPTO;
ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
rifampicina (antibiótico);
carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y otros trastornos neurológicos);
regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
dexametasona (medicamento antiinflamatorio, también utilizado para prevenir vómitos);
diuréticos;
laxantes.

Antes de administrar CAMPTO, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está recibiendo o ha recibido recientemente quimioterapia (y radioterapia).
Anestesia antes de una cirugía
Si el paciente va al hospital para una cirugía, debe informar al anestesista que está tomando CAMPTO. CAMPTO interactúa con anestésicos y relajantes musculares utilizados durante la anestesia.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta diarrea grave, leucopenia o neutropenia durante el tratamiento simultáneo con bevacizumab y CAMPTO.
Si se recibe CAMPTO simultáneamente con otros medicamentos antineoplásicos como cetuximab, capecitabina o bevacizumab, debe leerse el prospecto incluido con cada uno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con CAMPTO y durante seis meses después de su finalización.
Los hombres con pareja en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con CAMPTO y durante tres meses después de su finalización.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe administrarse CAMPTO a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil no deben iniciar el tratamiento con CAMPTO hasta que se haya descartado el embarazo.
En caso de embarazo, debe informarse inmediatamente al médico tratante.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con CAMPTO.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de CAMPTO sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, durante el tratamiento con CAMPTO pueden presentarse mareos y alteraciones visuales. Si aparecen estos efectos adversos, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
CAMPTO contiene sorbitol (E 420)
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa presente en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informarse al médico antes de tomar este medicamento si el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol por 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, lo que equivale a 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml.
CAMPTO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».
El medicamento puede diluirse en solución salina al 0,9% (NaCl). Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento CAMPTO

El medicamento CAMPTO será administrado exclusivamente bajo supervisión médica por un médico cualificado para el tratamiento oncológico, en una unidad hospitalaria especializada en la administración de citostáticos.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La información detallada sobre la dosificación y la forma de administración destinada al personal médico o sanitario se proporciona al final de este prospecto.
La solución inyectable de CAMPTO se administra mediante perfusión intravenosa en una vena periférica o central. El medicamento se utiliza exclusivamente en adultos.

Dosificación recomendada
El médico determinará la dosis adecuada de CAMPTO, ya sea como tratamiento único (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos (terapia combinada).

Ajustes de la dosis
El médico recomendará el ajuste adecuado de la dosis de CAMPTO en función de la gravedad de los efectos adversos que hayan aparecido tras la administración del medicamento (por ejemplo, diarrea) o durante ciclos previos de tratamiento, así como en caso de necesidad de administración concomitante de otros medicamentos.

Grupos de pacientes particulares

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Monoterapia: el médico recomendará un ajuste adecuado de la dosis de CAMPTO y la realización de análisis sanguíneos completos.
Terapia combinada: no existen datos disponibles sobre pacientes con alteraciones de la función hepática tratados con CAMPTO en quimioterapia combinada.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No debe administrarse CAMPTO a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Debido a la mayor frecuencia de alteraciones funcionales orgánicas en este grupo de pacientes, el médico actuará con especial precaución al seleccionar la dosis y recomendará un seguimiento clínico estrecho del paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de CAMPTO
Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

Omisión de la administración de CAMPTO
Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis.

Interrupción del tratamiento con CAMPTO
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico debe informar al paciente sobre los posibles efectos adversos. En caso de que aparezcan algunos de estos efectos adversos, es muy importante iniciar de inmediato la actuación adecuada. A continuación se describen los posibles efectos adversos observados en estudios clínicos y notificados tras la comercialización del medicamento como parte de la vigilancia de la seguridad farmacológica.
Los siguientes efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición como:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

neutropenia (disminución del número de neutrófilos)
anemia
disminución del apetito
síndrome colinérgico (síntomas: rinitis, sialorrea, miosis, lagrimeo, sudoración abundante, enrojecimiento, bradicardia [ralentización del ritmo cardíaco], mareo, conjuntivitis, alteraciones visuales)
diarrea
vómitos
náuseas
dolor abdominal
alopecia (reversible)
inflamación de las membranas mucosas
fiebre
astenia (debilidad)

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

infección
trombocitopenia
fiebre neutropénica
estreñimiento
aumento de la concentración de creatinina en sangre
aumento de la actividad de las aminotransferasas (AlAT y AspAT)
aumento de la concentración de bilirrubina
aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

colitis pseudomembranosa
sepsis
infecciones fúngicas
infecciones virales
trombocitopenia periférica con anticuerpos dirigidos contra las plaquetas
deshidratación (debido a diarrea y vómitos)
hipovolemia
reacciones de hipersensibilidad
reacciones anafilácticas
trastornos del habla transitorios
parestesia
hipertensión arterial
shock circulatorio
enfermedades pulmonares intersticiales
disnea
hipo
obstrucción intestinal
megacolon
hemorragia gastrointestinal
colitis; en algunos casos complicada con úlceras, hemorragia, obstrucción o infección
diverticulitis
colitis isquémica
colitis ulcerosa
hemorragia gastrointestinal
aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas con y sin síntomas
perforación intestinal
enfermedades hepáticas grasas
reacciones cutáneas
reacciones en el lugar de la perfusión
aumento de la actividad de la amilasa en sangre
aumento de la actividad de la lipasa
hipokalemia
hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre), generalmente asociada a diarrea y vómitos
aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero (es decir, AspAT y AlAT), que en ausencia de metástasis hepáticas progresivas se han notificado muy raramente
calambres musculares
alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda en pacientes con infecciones y/o pacientes con déficit de líquidos provocado por toxinas en el tracto gastrointestinal
insuficiencia renal
hipertensión arterial

Cuando se administre CAMPTO conjuntamente con cetuximab, pueden aparecer efectos adversos adicionales relacionados con el uso combinado de ambos medicamentos (por ejemplo, erupción cutánea tipo acné).
Se recomienda consultar el prospecto adjunto al envase de cetuximab.
Cuando se administre CAMPTO conjuntamente con bevacizumab, pueden aparecer efectos adversos adicionales relacionados con el uso combinado de ambos medicamentos. Se recomienda consultar el prospecto adjunto al envase de bevacizumab.
Cuando se administre CAMPTO conjuntamente con capecitabina, pueden aparecer efectos adversos adicionales relacionados con la combinación de ambos medicamentos. Entre estos efectos adversos se incluyen: muy frecuentes: trombosis; frecuentes: reacciones alérgicas, infarto de miocardio y fiebre en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos. Se recomienda consultar el prospecto adjunto al envase de capecitabina.
Cuando se administre CAMPTO conjuntamente con capecitabina y bevacizumab, pueden aparecer efectos adversos adicionales relacionados con la combinación de estos medicamentos. Entre estos efectos adversos se incluyen: disminución del número de glóbulos blancos, trombosis, hipertensión arterial e infarto de miocardio. Por este motivo, se recomienda consultar el prospecto adjunto al envase de capecitabina o de bevacizumab.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CAMPTO

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, protegido de la luz.
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si la solución se prepara en condiciones asépticas (en cabina con flujo laminar), la misma debe administrarse al paciente (finalizarse la perfusión intravenosa) como máximo dentro de las 12 horas siguientes cuando se conserve a temperatura ambiente, o bien dentro de las 24 horas (incluyendo el tiempo de duración de la perfusión), si la solución ha sido conservada desde su preparación a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en nevera).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y etiqueta tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Todos los materiales y equipos utilizados en la preparación y administración de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar establecidos para la eliminación de residuos de agentes citotóxicos. Esta práctica contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CAMPTO

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato trihidratado de irinotecán.
Los demás componentes del medicamento son: D-sorbitol (E 420), ácido láctico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables. Un ml de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 20 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán, lo que equivale a 17,33 mg de irinotecán. Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán, lo que equivale a 34,66 mg de irinotecán. Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán, lo que equivale a 86,65 mg de irinotecán. Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de clorhidrato trihidratado de irinotecán, lo que equivale a 259,95 mg de irinotecán.

Aspecto del medicamento CAMPTO y contenido del envase
El medicamento CAMPTO es un líquido transparente, ligeramente amarillento.
Contenido del envase:
1 vial de 2 ml (40 mg/2 ml) de polipropileno marrón en una caja de cartón;
o
1 o 5 viales de 5 ml (100 mg/5 ml) de polipropileno marrón en una caja de cartón;
o
1 vial de 15 ml (300 mg/15 ml) de polipropileno marrón en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación recomendada
Monoterapia (en pacientes previamente tratados)
La dosis recomendada de CAMPTO es de 350 mg/m² de superficie corporal, administrada una vez cada tres semanas mediante perfusión intravenosa de 30 a 90 minutos de duración.
Terapia combinada (en pacientes no previamente tratados)
La seguridad y eficacia de CAMPTO en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido fólico (FA) se han establecido según el siguiente esquema de dosificación:
CAMPTO con 5-FU/FA en esquema cada dos semanas
La dosis recomendada de CAMPTO es de 180 mg/m² de superficie corporal, administrada una vez cada dos semanas mediante perfusión intravenosa de 30 a 90 minutos de duración, seguida de la administración por perfusión intravenosa de ácido fólico y 5-fluorouracilo.
CAMPTO en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina en esquema de administración cada 2 semanas
Se recomienda el uso de irinotecán en combinación con 5-FU y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon y recto metastásico. En todos los esquemas, la dosis de leucovorina debe administrarse inmediatamente después de la administración de irinotecán, y el 5-FU inmediatamente después de la leucovorina.
La información sobre la dosificación y la administración conjunta de CAMPTO con cetuximab se encuentra en la Ficha Técnica elaborada para cetuximab.
Generalmente se utiliza la misma dosis de irinotecán que en el último ciclo del esquema terapéutico anterior que contenía irinotecán. El irinotecán no debe administrarse antes de una hora desde la finalización de la perfusión de cetuximab.
La información sobre la dosificación y la administración de bevacizumab se encuentra en la Ficha Técnica elaborada para este producto.
La información sobre la dosificación y la administración del producto CAMPTO en combinación con capecitabina se encuentra en los apartados correspondientes de la Ficha Técnica de capecitabina.

Modificaciones de la dosis
CAMPTO puede administrarse una vez que los efectos adversos hayan disminuido hasta grado 0 o 1 según la escala de toxicidad del NCI-CTC (Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer) y tras la resolución completa de la diarrea asociada al medicamento.
La dosis de CAMPTO y 5-FU puede reducirse en el siguiente ciclo de quimioterapia, en función de la gravedad de los efectos adversos ocurridos durante el ciclo anterior.
El tratamiento puede retrasarse entre 1 y 2 semanas para permitir la resolución de los efectos adversos relacionados con el medicamento.
La dosis de CAMPTO y (o) 5-FU debe reducirse entre un 15-20% en caso de presentarse alguno de los siguientes efectos adversos:

toxicidad hematológica: neutropenia grado 4, neutropenia febril (neutropenia grados 3-4 y fiebre grados 2-4), trombocitopenia y leucopenia grado 4;
toxicidad no hematológica (grados 3-4).

En caso de administración concomitante de cetuximab con irinotecán, deben seguirse las recomendaciones sobre ajuste de dosis de cetuximab incluidas en la Ficha Técnica de este producto.
En caso de administración concomitante de bevacizumab con CAMPTO en combinación con 5-fluorouracilo y ácido fólico (CAMPTO/5-FU/FA), deben seguirse las recomendaciones sobre ajuste de dosis incluidas en la Ficha Técnica de bevacizumab.
En caso de administración de capecitabina en combinación con CAMPTO, en pacientes de 65 años o más, se recomienda reducir la dosis inicial de capecitabina a 800 mg/m² de superficie corporal dos veces al día, según lo indicado en la Ficha Técnica de capecitabina. Asimismo, debe consultarse la información sobre ajustes de dosis en el esquema combinado descrito en la Ficha Técnica de capecitabina.

Duración del tratamiento
El tratamiento con CAMPTO debe continuar hasta la progresión de la enfermedad tumoral o hasta la aparición de efectos adversos significativos.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se conocen incompatibilidades. No mezclar el medicamento con otros productos medicinales.

Preparación y administración de la solución para perfusión intravenosa
Como con otros medicamentos antineoplásicos, la solución de CAMPTO debe prepararse y almacenarse con precauciones especiales. Es obligatorio el uso de gafas protectoras, mascarillas y guantes.
Si el concentrado de CAMPTO o la solución diluida en solución para perfusión entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, deben enjuagarse inmediatamente con agua.
Como con otros medicamentos para administración intravenosa, la solución de CAMPTO debe prepararse siguiendo estrictamente las normas de asepsia.
De forma aséptica, extraer de la ampolla la cantidad requerida de CAMPTO con una jeringa calibrada y añadirla a 250 ml de solución para perfusión en un frasco o bolsa que contenga solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%. Mezclar bien la solución obtenida y administrarla por vía intravenosa periférica o central. No administrar el medicamento mediante inyección intravenosa ni en perfusiones de duración inferior a 30 minutos o superior a 90 minutos.
Si aparece un precipitado en la ampolla o en la solución preparada para perfusión, el medicamento no debe administrarse al paciente y debe desecharse según los procedimientos estándar de eliminación de residuos de citostáticos.

Eliminación de residuos del medicamento y envases
Todos los materiales y equipos utilizados en la preparación y administración del medicamento deben eliminarse según los procedimientos estándar de manejo y eliminación de residuos de agentes citotóxicos.

Campto