Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CAMPTO, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Irinotecani hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è CAMPTO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare CAMPTO
Come usare CAMPTO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CAMPTO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CAMPTO e a cosa serve

La sostanza attiva di CAMPTO è l’irinotecano. L’irinotecano è un derivato semisintetico della
camptotecina. Appartiene al gruppo dei farmaci citostatici (antitumorali). CAMPTO inibisce la replicazione del DNA delle cellule in divisione, esercitando così un’azione citotossica sulle cellule tumorali, portandone alla distruzione.
CAMPTO è indicato nel trattamento di pazienti con cancro avanzato del colon-retto:

in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia avanzata;
in monoterapia in pazienti in cui il trattamento con 5-fluorouracile ha avuto esito negativo.

CAMPTO in associazione con cetuximab è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS di tipo selvaggio, che non sono stati precedentemente trattati per carcinoma del colon-retto metastatico o in cui è fallito un precedente trattamento citotossico con CAMPTO.
CAMPTO in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico (colon o retto).
CAMPTO in associazione con capecitabina con o senza bevacizumab è indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico (colon e retto).
Il medico deciderà lo schema di somministrazione appropriato di CAMPTO in base al grado di avanzamento della malattia, alle condizioni del paziente e alla risposta al trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale CAMPTO

Quando non usare il medicinale CAMPTO

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali e/o ostruzione del colon;
nelle donne durante l’allattamento al seno;
nei pazienti con livelli sierici di bilirubina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (valore considerato normale);
nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità midollare;
nei pazienti con stato di performance secondo la classificazione OMS > 2 (pazienti con capacità limitata di svolgere attività personali, che trascorrono a letto più della metà o l’intera giornata, e pazienti che necessitano assistenza da parte di altre persone);
se il paziente assume o ha recentemente assunto preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
se il paziente deve ricevere o ha recentemente ricevuto vaccini vivi attenuati. Tali vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con CAMPTO né nei 6 mesi successivi al termine della chemioterapia.

Ulteriori controindicazioni relative a cetuximab o bevacizumab sono riportate nei fogli illustrativi di questi medicinali. I pazienti che assumono contemporaneamente CAMPTO con cetuximab o bevacizumab devono leggere i fogli illustrativi allegati a tali medicinali. I pazienti che assumono contemporaneamente CAMPTO e capecitabina devono leggere il foglietto illustrativo allegato alla confezione di capecitabina.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con CAMPTO, si deve discutere con il medico l’uso del medicinale nei seguenti pazienti:

pazienti con rischio di complicanze, specialmente quelli con stato di performance OMS pari a 2 (pazienti in grado di svolgere attività personali ma non di lavorare, che trascorrono a letto circa metà della giornata);
pazienti che non saranno in grado di seguire le indicazioni in caso di effetti indesiderati (ad esempio diarrea tardiva);
pazienti con grave insufficienza midollare;
pazienti con livelli basali di bilirubina sierica ≥ 1,0 mg/dl, nei quali il rischio di neutropenia di grado 3 o 4 durante il primo ciclo di trattamento è significativamente aumentato. Il medico deve prescrivere controlli settimanali dell’emocromo con striscio e informare il paziente sui rischi legati alla neutropenia e alla febbre associata;
pazienti con sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può aumentare i livelli di bilirubina e causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
pazienti sottoposti in precedenza a radioterapia pelvica e/o addominale o su ampie superfici corporee, nei quali il rischio di mielosoppressione aumentato può richiedere una riduzione della dose;
pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Il medico deve prescrivere esami della funzionalità epatica prima e dopo ogni ciclo di chemioterapia;
pazienti con anamnesi di sindrome colinergica acuta (definita come diarrea precoce, sudorazione, crampi addominali dolorosi, lacrimazione, miosi e salivazione);
pazienti con asma;
pazienti con coinvolgimento polmonare da malattia neoplastica o con altra patologia polmonare preesistente, e che assumono farmaci con tossicità polmonare o sottoposti a radioterapia;
pazienti anziani;
pazienti con ostruzione intestinale, nei quali non deve essere somministrato CAMPTO fino alla risoluzione dell’ostruzione intestinale;
pazienti con malattia cardiaca preesistente, fattori di rischio cardiovascolare o sottoposti a chemioterapia citotossica.

Si raccomanda la somministrazione profilattica di farmaci antiemetici prima di ogni somministrazione di CAMPTO.

Si deve prestare attenzione durante la somministrazione di CAMPTO e si deve evitare l’extravasazione. In caso di extravasazione, si raccomanda il lavaggio della zona interessata e l’applicazione di ghiaccio.

Si deve prestare cautela poiché sono state segnalate reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi gravi dopo la somministrazione di CAMPTO.

Nei pazienti disidratati sono stati osservati capogiri, che talvolta possono essere sintomi di ipotensione ortostatica (una rapida caduta della pressione arteriosa in persone con pressione normale o addirittura ipertensione, causata da un passaggio rapido dalla posizione supina a quella eretta o da una prolungata stazione eretta).

Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta, attribuiti a complicanze infettive o disidratazione legata a nausea, vomito e diarrea. Sono stati inoltre riportati casi di alterazione della funzionalità renale dovuti al sindrome da lisi tumorale.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati (ad esempio il vaccino contro la febbre gialla) a pazienti con immunosoppressione indotta da chemioterapici, inclusi CAMPTO, può causare infezioni gravi e reazioni allergiche sistemiche, potenzialmente letali. L’uso contemporaneo di tali vaccini è controindicato sia durante il trattamento con CAMPTO che nei 6 mesi successivi al termine della chemioterapia.

È possibile somministrare vaccini contenenti organismi uccisi o inattivati, tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.

I pazienti in trattamento con CAMPTO devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Nei pazienti con altri fattori di rischio oltre al tumore, CAMPTO ha raramente causato eventi tromboembolici (embolia polmonare, trombosi venosa e arteriosa).

Come altri medicinali antineoplastici, CAMPTO può causare effetti indesiderati, alcuni dei quali gravi. In caso di comparsa di tali effetti, devono essere adottate misure appropriate per ridurre il rischio di complicanze. I medici che prescrivono CAMPTO hanno esperienza nell’uso di questo tipo di medicinali e nel trattamento degli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia; tuttavia, si raccomanda ai pazienti di leggere la sezione “Cosa fare in caso di diarrea” e di seguire le istruzioni ivi contenute.

Cosa fare in caso di diarrea

CAMPTO può causare diarrea. A seconda del momento di insorgenza, si distinguono due tipi di diarrea:

Diarrea precoce (si verifica entro le prime 24 ore dalla somministrazione del medicinale), che può essere accompagnata dai seguenti sintomi:
- sudorazione;
- dolori addominali;
- lacrimazione;
- disturbi visivi;
- capogiri;
- calo della pressione arteriosa;
- malessere generale;
- ipersalivazione.

In caso di comparsa di diarrea precoce, il paziente deve informare immediatamente il medico, il quale prescriverà un trattamento adeguato.

Il paziente non deve assumere autonomamente farmaci antidiarroici, anche se precedentemente prescritti dal medico per il trattamento della diarrea tardiva.

Diarrea tardiva (si verifica dopo 24 ore dalla somministrazione del medicinale). In caso di comparsa di diarrea tardiva, il paziente deve informare immediatamente il medico curante e iniziare subito l’assunzione dei farmaci antidiarroici da lui prescritti. È inoltre necessario iniziare a bere grandi quantità di liquidi (ad esempio acqua, acqua minerale, bevande gassate, brodi o soluzioni orali di reidratazione).

Il paziente deve informare immediatamente il medico in caso di:

diarrea accompagnata da nausea e vomito;
diarrea accompagnata da febbre;
diarrea che non si risolve nonostante un trattamento di 48 ore.

Non è consentito alcun altro metodo di trattamento della diarrea oltre all’assunzione dei farmaci antidiarroici prescritti dal medico curante e al consumo dei liquidi indicati.

Interazioni tra CAMPTO e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.

CAMPTO può interagire con numerosi farmaci e integratori alimentari, che possono aumentare o ridurre la concentrazione ematica di questo medicinale. Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), che non devono essere assunti contemporaneamente a CAMPTO;
ketoconazolo (medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine);
rifampicina (antibiotico);
carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (farmaci usati nel trattamento dell’epilessia e di altre condizioni neurologiche);
regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide (farmaci usati nel trattamento del cancro);
atazanavir (medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV);
desametasone (farmaco antinfiammatorio, usato anche per prevenire il vomito);
diuretici;
lassativi.

Prima della somministrazione di CAMPTO, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Anestesia prima di un intervento chirurgico

Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale per un intervento chirurgico, deve informare l’anestesista dell’assunzione di CAMPTO. CAMPTO può interagire con gli anestetici e con i farmaci miorilassanti utilizzati per l’anestesia.

Contattare il medico in caso di comparsa di diarrea grave, leucopenia o neutropenia durante il trattamento concomitante di bevacizumab e CAMPTO.

Se CAMPTO viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antineoplastici (cetuximab, capecitabina o bevacizumab), leggere i fogli illustrativi allegati a tali medicinali.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con CAMPTO e per almeno sei mesi dopo la sua interruzione.

Gli uomini con partner in età fertile devono usare un metodo contraccettio efficace durante il trattamento con CAMPTO e per almeno tre mesi dopo la sua interruzione.

Gravidanza

Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

CAMPTO non deve essere somministrato alle donne in gravidanza. Le donne in età fertile non devono iniziare il trattamento con CAMPTO prima che sia esclusa la gravidanza.

In caso di gravidanza durante il trattamento, informare immediatamente il medico curante.

Allattamento

Non è consentito l’allattamento al seno durante il trattamento con CAMPTO.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di CAMPTO sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è stato studiato. Tuttavia, durante il trattamento con CAMPTO possono verificarsi capogiri e disturbi visivi. Se si manifestano questi effetti indesiderati, non si deve guidare né usare macchinari.

CAMPTO contiene sorbitolo (E 420)

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, il paziente non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l’organismo non è in grado di metabolizzare il fruttosio presente in questo medicinale, il che può causare gravi effetti indesiderati.

Informare il medico prima di assumere questo medicinale se il paziente ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio.

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo per 1 ml di concentrato per soluzione per infusione, corrispondente a 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml.

CAMPTO contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”. Il medicinale può essere diluito in soluzione fisiologica 0,9% NaCl. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale CAMPTO

Il medicinale CAMPTO verrà somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico qualificato nell'uso di trattamenti antineoplastici, in un reparto ospedaliero specializzato nella somministrazione di citostatici.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Informazioni dettagliate relative al dosaggio e alla modalità di somministrazione destinate al personale medico o sanitario sono riportate alla fine del foglietto illustrativo.
La soluzione per infusione di CAMPTO viene somministrata per via endovenosa periferica o centrale. Il medicinale è indicato esclusivamente per adulti.

Dosaggio raccomandato
Il medico indicherà il dosaggio appropriato di CAMPTO, utilizzato come unico medicinale (monoterapia) oppure in associazione con altri medicinali (terapia combinata).

Modifiche del dosaggio
Il medico indicherà un'adeguata riduzione del dosaggio di CAMPTO in base alla gravità degli effetti indesiderati insorti dopo la somministrazione del medicinale (ad esempio diarrea) o durante il ciclo di trattamento precedente, nonché in caso di necessità di terapia concomitante con altri medicinali.

Gruppi particolari di pazienti

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Monoterapia: il medico indicherà un'adeguata riduzione del dosaggio di CAMPTO e prescriverà esami ematici completi.
Terapia combinata: non sono disponibili dati sui pazienti con alterazioni della funzionalità epatica trattati con CAMPTO in associazione ad altri agenti chemioterapici.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non somministrare CAMPTO ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi clinici in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
A causa della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità organica in questo gruppo di pazienti, il medico adotterà particolare cautela nella scelta del dosaggio e raccomanderà un accurato monitoraggio del paziente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di CAMPTO
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è molto improbabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

Omissione della somministrazione di CAMPTO
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è molto improbabile che una dose venga omessa.

Interruzione del trattamento con CAMPTO
La decisione di interrompere il trattamento verrà presa dal medico.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medico deve informare il paziente sui possibili effetti indesiderati. È molto importante intervenire immediatamente in caso di comparsa di alcuni di questi effetti indesiderati. Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e segnalati dopo l'immissione in commercio nell'ambito della sorveglianza della farmacovigilanza.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa come segue:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili)
anemia
riduzione dell'appetito
sindrome colinergica (sintomi: rinite, ipersalivazione, miosi, lacrimazione, sudorazione abbondante, arrossamento, bradicardia [rallentamento della frequenza cardiaca], capogiri, congiuntivite, disturbi visivi)
diarrea
vomito
nausea
dolore addominale
alopecia (reversibile)
infiammazione delle mucose
febbre
astenia (debolezza)

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

infezione
trombocitopenia
febbre neutropenica
stitichezza
aumento della creatinina nel sangue
aumento dell'attività delle aminotransferasi (AlAT e AspAT)
aumento della bilirubina
aumento dell'attività della fosfatasi alcalina

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

colite pseudomembranosa
sepsi
infezioni fungine
infezioni virali
trombocitopenia periferica con anticorpi diretti contro le piastrine
disidratazione (a causa di diarrea e vomito)
ipovolemia
reazioni di ipersensibilità
reazioni anafilattiche
disturbi del linguaggio transitori
parestesia
ipertensione arteriosa
collasso circolatorio
malattie polmonari interstiziali
dispnea
singhiozzo
ostruzione intestinale
megacolon
emorragia gastrointestinale
colite; in alcuni casi complicata da ulcere, emorragie, ostruzione o infezione
colite del ceco
colite ischemica
colite ulcerosa
emorragia gastrointestinale
aumento dell'attività degli enzimi pancreatici con o senza sintomi
perforazione intestinale
steatosi epatica
reazioni cutanee
reazioni nel sito di infusione
aumento dell'attività dell'amilasi nel sangue
aumento dell'attività della lipasi
ipokaliemia
iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue), generalmente associata a diarrea e vomito
aumento dell'attività delle aminotransferasi nel siero (AspAT e AlAT), molto raramente segnalato in assenza di metastasi epatiche in evoluzione
crampi muscolari
alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta in pazienti con infezioni e/o in pazienti con disidratazione causata da tossine nel tratto gastrointestinale
insufficienza renale
ipertensione arteriosa

Quando il medicinale CAMPTO viene utilizzato contemporaneamente con cetuximab, possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati legati all'uso combinato dei due medicinali (ad es. eruzione acneiforme).
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo allegato al confezionamento di cetuximab.
Quando il medicinale CAMPTO viene utilizzato contemporaneamente con bevacizumab, possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati legati all'uso combinato dei due medicinali. Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo allegato al confezionamento di bevacizumab.
Quando il medicinale CAMPTO viene utilizzato contemporaneamente con capecitabina, possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati legati all'associazione dei due medicinali. Tali effetti indesiderati includono, tra gli altri: molto comune: trombosi; comune: reazioni allergiche, infarto del miocardio e febbre in pazienti con riduzione del numero di globuli bianchi. Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo allegato al confezionamento di capecitabina.
Quando il medicinale CAMPTO viene utilizzato contemporaneamente con capecitabina e bevacizumab, possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati legati all'associazione di questi medicinali. Tali effetti indesiderati includono, tra gli altri: riduzione del numero di globuli bianchi, trombosi, ipertensione arteriosa e infarto del miocardio. Per questo motivo, si raccomanda di leggere il foglio illustrativo allegato al confezionamento di capecitabina o di bevacizumab.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CAMPTO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dalla luce.
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Se la preparazione della soluzione viene effettuata in condizioni asettiche (in una cappa a flusso laminare),
la soluzione medicinale deve essere somministrata al paziente (completare la perfusione endovenosa) al più tardi entro 12 ore
se conservata a temperatura ambiente, oppure entro 24 ore (inclusa la durata della perfusione)
se la soluzione è stata conservata dalla preparazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Tutti i materiali e dispositivi utilizzati per la preparazione e la somministrazione del medicinale devono essere smaltiti secondo le procedure standard per lo smaltimento dei rifiuti derivanti da agenti citotossici. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CAMPTO

La sostanza attiva del medicinale è irinotecano cloridrato triidrato.
Gli altri componenti del medicinale sono: D-sorbitolo (E 420), acido lattico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di irinotecano cloridrato triidrato, corrispondente a 17,33 mg di irinotecano. Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecano cloridrato triidrato, corrispondente a 34,66 mg di irinotecano. Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecano cloridrato triidrato, corrispondente a 86,65 mg di irinotecano. Ogni fiala da 15 ml contiene 300 mg di irinotecano cloridrato triidrato, corrispondente a 259,95 mg di irinotecano.

Come si presenta il medicinale CAMPTO e contenuto della confezione
Il medicinale CAMPTO è un liquido limpido, leggermente giallo.
Contenuto della confezione:
1 fiala da 2 ml (40 mg/2 ml) in polipropilene marrone, in una confezione di cartone;
oppure
1 o 5 fiale da 5 ml (100 mg/5 ml) in polipropilene marrone, in una confezione di cartone;
oppure
1 fiala da 15 ml (300 mg/15 ml) in polipropilene marrone, in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio raccomandato
Monoterapia (in pazienti precedentemente trattati)
Il dosaggio raccomandato del medicinale CAMPTO è di 350 mg/m² di superficie corporea, somministrato una volta ogni tre settimane mediante infusione endovenosa della durata da 30 a 90 minuti.
Terapia combinata (in pazienti precedentemente non trattati)
La sicurezza e l'efficacia del medicinale CAMPTO in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) sono state stabilite secondo il seguente schema di somministrazione:
CAMPTO con 5-FU/FA in uno schema ogni due settimane
Il dosaggio raccomandato del medicinale CAMPTO è di 180 mg/m² di superficie corporea, somministrato una volta ogni due settimane mediante infusione endovenosa della durata da 30 a 90 minuti, seguita dall'infusione endovenosa di acido folinico e 5-fluorouracile.
CAMPTO in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina in uno schema di somministrazione ogni 2 settimane
Si raccomanda l'uso di irinotecano in associazione con 5-FU e leucovorina nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto. In tutti gli schemi, la dose di leucovorina deve essere somministrata immediatamente dopo l'irinotecano e il 5-FU immediatamente dopo la leucovorina.
Informazioni relative al dosaggio e alla modalità di somministrazione di CAMPTO in concomitanza con cetuximab sono disponibili nel Foglio Illustrativo redatto per cetuximab.
Solitamente si utilizza la stessa dose di irinotecano impiegata nell'ultimo ciclo del precedente schema terapeutico contenente irinotecano. L'irinotecano non deve essere somministrato prima di 1 ora dal termine dell'infusione di cetuximab.
Informazioni relative al dosaggio e alla modalità di somministrazione di bevacizumab sono disponibili nel Foglio Illustrativo redatto per questo prodotto.
Informazioni relative al dosaggio e alla modalità di somministrazione del prodotto CAMPTO in associazione con capecitabina sono disponibili nei pertinenti paragrafi del Foglio Illustrativo di capecitabina.
Modificazioni del dosaggio
Il medicinale CAMPTO può essere somministrato quando gli effetti indesiderati si sono ridotti al grado 0 o 1 secondo la scala di tossicità NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea indotta dal farmaco è completamente scomparsa.
La dose di CAMPTO e di 5-FU può essere ridotta nel ciclo chemioterapico successivo in base alla gravità degli effetti indesiderati verificatisi durante il ciclo precedente.
Il trattamento può essere ritardato da 1 a 2 settimane per consentire la risoluzione degli effetti indesiderati legati al farmaco.
La dose di CAMPTO e (o) di 5-FU deve essere ridotta del 15-20% in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

tossicità ematologica – neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia di grado 4;
tossicità non ematologica (di grado 3-4).

Nel caso di somministrazione concomitante di cetuximab con irinotecano, è necessario seguire le raccomandazioni relative alla modifica della dose di cetuximab riportate nel Foglio Illustrativo di tale prodotto.
Nel caso di somministrazione concomitante di bevacizumab con CAMPTO in associazione a 5-fluorouracile e acido folinico (CAMPTO/5-FU/FA), è necessario seguire le raccomandazioni relative alla modifica del dosaggio riportate nel Foglio Illustrativo di bevacizumab.
Nel caso di somministrazione di capecitabina in associazione al prodotto CAMPTO, nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, si raccomanda di ridurre la dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m² di superficie corporea due volte al giorno, come indicato nel Foglio Illustrativo di capecitabina. È inoltre necessario consultare le raccomandazioni relative alla modifica della dose negli schemi di somministrazione combinata riportate nel Foglio Illustrativo di capecitabina.
Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale CAMPTO deve proseguire fino alla progressione della malattia neoplastica o fino a quando gli effetti indesiderati diventano clinicamente significativi.
Incompatibilità farmaceutiche
Non note. Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali.
Preparazione e somministrazione della soluzione per infusione endovenosa
Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, la soluzione di CAMPTO deve essere preparata e conservata con particolari precauzioni. È obbligatorio l'uso di occhiali protettivi, maschere e guanti.
Nel caso in cui il concentrato di CAMPTO o la soluzione diluita con liquido per infusione dovesse venire a contatto con la pelle, deve essere immediatamente lavato con acqua e sapone. Se dovesse entrare in contatto con membrane mucose, queste devono essere immediatamente risciacquate con acqua.
Come per tutti gli altri farmaci per somministrazione endovenosa, la soluzione di CAMPTO deve essere preparata in condizioni asettiche.
Aspirare in modo asettico dalla fiala la quantità richiesta di CAMPTO in una siringa calibrata e aggiungerla a 250 ml di soluzione per infusione contenuta in una bottiglia o in un contenitore con soluzione fisiologica allo 0,9% o con soluzione glucosata al 5%. Mescolare accuratamente la soluzione ottenuta e somministrarla per via endovenosa periferica o centrale. Il farmaco non deve essere somministrato per iniezione endovenosa né mediante infusione della durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.
Se dovesse formarsi un precipitato nella fiala o nella soluzione preparata per infusione, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti e deve essere eliminato secondo le procedure standard per lo smaltimento dei rifiuti citostatici.
Smaltimento dei residui del medicinale e degli imballaggi
Tutti i materiali e gli strumenti utilizzati per la preparazione e la somministrazione del farmaco devono essere distrutti secondo le procedure standard previste per lo smaltimento dei rifiuti derivanti da agenti citotossici.

Campto