Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Камірен XL, 4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Doxazosinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Камірен XL і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Камірен XL
Як застосовувати лікарський засіб Камірен XL
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Камірен XL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Камірен XL і для чого його застосовують

Камірен XL знижує артеріальний тиск за рахунок зменшення опору кровоносних судин. Крім того, зменшує незручності, пов’язані із утрудненим відтоком сечі.
Камірен XL показаний для лікування артеріальної гіпертензії. Його можна застосовувати в монотерапії (як єдиний лікарський засіб) або у поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами, такими як тіазидні діуретики, бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту.
Камірен XL також показаний для лікування симптомів, спричинених доброкісною гіперплазією простати. Його можна застосовувати як пацієнтам із артеріальною гіпертензією, так і пацієнтам із нормальним артеріальним тиском. У пацієнтів із артеріальною гіпертензією він може одночасно знижувати артеріальний тиск. У пацієнтів із нормальним артеріальним тиском вплив на артеріальний тиск, як правило, є незначним.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Камірен XL

Коли не застосовувати лікувальний засіб Камірен XL:

якщо пацієнт має алергію на доксазозин, інші похідні хіназоліну (празозин, теразозин) або на будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6); до них можуть належати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
у пацієнтів із непрохідністю шлунково-кишкового тракту, стравоходу або зменшеним діаметром просвіту шлунково-кишкового тракту в анамнезі,
у пацієнтів із збільшеним простатою (доброї якості гіперплазія простати) і низьким артеріальним тиском,
у пацієнтів, у яких раніше спостерігалося ортостатичне зниження тиску, тобто низький артеріальний тиск, що спричинює запаморочення або дезорієнтацію під час підйому з сидячого або лежачого положення,
у пацієнтів із збільшеним простатою, які мають один із наступних симптомів: непрохідність або закупорка сечовивідних шляхів будь-якого типу, тривале інфікування сечовивідних шляхів або камені в сечовому міхурі,
у пацієнтів із недержанням сечі через переповнення (не відчувають потреби відвідати туалет) або анурією (організм не утворює сечу) з порушеннями функції нирок або без них.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Камірен XL необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про:

порушення функції печінки; пацієнтам із встановленою недостатністю функції печінки застосування доксазозину не рекомендовано.
захворювання серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або мітрального клапана, серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі крові, правошлуночкова серцева недостатність, спричинена тромбоемболією легеневої артерії або ексудативним перикардитом, лівшлуночкова серцева недостатність із низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може спричинити загострення стенокардії.
застосування інших ліків, наприклад, силденафілу, тадалафілу, варденафілу (ліки, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.

Пацієнти, які піддаються операції ока у зв’язку зі затьмаренням кришталика (катаракта), повинні перед операцією повідомити офтальмолога про поточне або нещодавнє застосування лікувального засобу Камірен XL. Це дозволить лікарю застосувати відповідні заходи обережності або відповідний метод виконання операції, щоб уникнути можливих ускладнень.
Дуже рідко можуть виникнути тривалі, болісні ерекції. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
На початку застосування лікувального засобу Камірен XL під час підйому з сидячого або лежачого положення пацієнт може відчувати запаморочення або сильне запаморочення, спричинені низьким артеріальним тиском. Якщо виникне відчуття непритомності або запаморочення, слід сісти або лягти та зачекати, доки симптоми не пройдуть, щоб уникнути падіння або травмування. На початку лікування лікар може регулярно вимірювати тиск, щоб зменшити такий ризик.
Перед початком лікування лікувальним засобом Камірен XL лікар може провести обстеження з метою виключення інших захворювань, зокрема раку простати, який може спричиняти ті ж самі симптоми, що й добреякісна гіперплазія простати.
Діти та підлітки
Камірен XL не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування доксазозину в цій віковій групі не встановлені.
Камірен XL та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікувального засобу Камірен XL, якщо пацієнт приймає наступні ліки, оскільки вони можуть змінювати дію Камірен XL:

У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адренергічні ліки для зниження високого артеріального тиску або лікування гіперплазії простати, можуть виникнути запаморочення або відчуття «порожнечі в голові», спричинені зниженням артеріального тиску під час швидкого підйому з лежачого або сидячого положення. Ці симптоми можуть виникнути у деяких пацієнтів, які одночасно приймають ліки для лікування порушень ерекції (імпотенція) та альфа-адренергічні ліки. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів,

пацієнти повинні приймати альфа-адренергічні ліки, зокрема Камірен XL, принаймні за 6 годин до прийому ліків для лікування порушень ерекції.

Камірен XL може ще більше знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які вже приймають інші антигіпертензивні засоби, такі як теразозин та празозин.
Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
Ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, індинафір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір.
Нефазодон, ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

У дослідженнях in vitro не виявлено, що доксазозин впливає на зв’язування дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину з білками плазми.
Під час застосування ліків із доксазозином у клінічних дослідженнях не виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиками, пероральними гіпотензивними засобами (що застосовуються при цукровому діабеті), засобами, що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Лікувальний засіб Камірен XL посилює дію інших альфа-адренолітиків та інших антигіпертензивних засобів, що знижують артеріальний тиск.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприятливо впливає на ліпіди, значно знижуючи загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПНЩ у плазмі. Лікування доксазозином сприятливо впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку коронарної хвороби серця.
Камірен XL та їжа і напої
Камірен XL можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Оскільки безпека застосування доксазозину під час вагітності не встановлена, Камірен XL можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли можливі переваги для матері перевищують ризик для плоду.
Доксазозин проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лік, якщо лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через можливість виникнення запаморочення, особливо на початку застосування лікувального засобу Камірен XL, після підвищення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю, не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Камірен XL містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати ліки Камірен XL

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкова доза ліку Камірен XL становить 4 мг, які приймають один раз на добу. Добова доза 4 мг
є ефективною у більшості пацієнтів.
Якщо після 4 тижнів лікування очікуваний зниження артеріального тиску є незадовільним і якщо пацієнт
добре переносить лікування, лікар може збільшити дозу до 8 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована
добова доза становить 8 мг, які приймають один раз на добу.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності зменшувати дозу у пацієнтів похилого віку.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Немає необхідності зменшувати дозу у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки лік слід застосовувати з особливою обережністю.
При виявленій недостатності функції печінки застосування доксазозину не рекомендоване.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини; не слід їх жувати,
ламати або розмелювати.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Камірен XL є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Камірен XL
У разі передозування ліку Камірен XL може виникнути значне зниження артеріального тиску.
Лікар призначить симптоматичне лікування. Діаліз не є ефективним, оскільки доксазозин майже
повністю зв’язаний із білками.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому дози ліку Камірен XL
У разі пропуску дози ліку не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу ліку слід прийняти за рекомендованим графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

інфекції дихальних шляхів (нос, горло, легені), інфекції сечовивідних шляхів,
запаморочення, головний біль, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення віртуозного походження),
прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття серцебиття,
низький артеріальний тиск крові або зниження тиску крові під час підйому, що призводить до запаморочення, відчуття «порожнечі в голові» або непритомності (ортостатична гіпотензія),
бронхіт, кашель, задишка, набряк слизової оболонки носа, чхання та (або) виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа,
біль у шлунку/животі, нездужання, сухість у роті, нудота,
свербіж,
біль у спині, біль у м’язах,
цистит, недержання сечі,
загальна слабкість, біль у грудній клітці, симптоми, схожі на грип, набряк стоп, щиколоток або пальців.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

лікарські реакції гіперчутливості,
підвищений або знижений апетит, запалення суглобів (подагра),
тривога, депресія, безсоння,
інсульт, непритомність, тремтіння, порушення чутливості в руках і ногах,
шум у вухах,
інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія),
носова кровотеча,
запори, метеоризм, гастрит і ентерит, діарея, блювота,
ненормальні результати лабораторних досліджень функції печінки,
висип на шкірі,
біль у суглобах,
біль або відчуття дискомфорту під час сечовипускання, частіше сечовипускання, кров у сечі,
імпотенція,
набряк обличчя, загальний біль,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

непрохідність шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

низька кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що може призводити до утворення синяків або підвищеної схильності до кровотечі (лейкопенія, тромбоцитопенія),
тривожність, нервозність,
непритомність або запаморочення, спричинені низьким артеріальним тиском під час підйому з сидячого або лежачого положення, відчуття поколювання або оніміння в руках і ногах,
порушення зору,
уповільнена або нерегулярна робота серця,
приливи гарячого,
задишка (спричинена спазмом бронхів),
гепатит або порушення жовчовивідних шляхів, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця),
кропив’янка, випадання волосся,
червоні або фіолетові плями на шкірі, підшкірні кровотечі (пурпура),
судоми м’язів, послаблення м’язової сили,
порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, збільшена кількість сечі,
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
тривалий, болючий ерекція (пріапізм) — необхідно терміново звернутися за медичною допомогою,
втому, загальне погане самопочуття.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

порушення, пов’язані з очима, які можуть виникнути під час операції катаракти (помутніння кришталика ока), див. «Попередження та заходи обережності»,
відсутність або незначна кількість сперми під час еякуляції, відділення каламутної сечі після еякуляції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Камірен XL

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP’’. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot’’.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Камірен XL

Активною речовиною ліків є доксазозин. Кожна таблетка із модифікованим вивільненням містить 4 мг доксазозину у вигляді мезилату доксазозину.
Інші складові: гіпромелоза, гідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, стеарат магнію; склад оболонки: Опадрі Вайт Y-1-7000 [гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400].

Як виглядають ліки Камірен XL і що містить упаковка
Білі, круглі, з обох сторін трохи опуклі таблетки із модифікованим вивільненням
Упаковки: 30, 60 або 90 таблеток із модифікованим вивільненням у блістерах у картонному
пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00