Kamiren XL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kamiren XL, 4 mg, compresse a rilascio modificato
Doxazosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal soggetto a cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kamiren XL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kamiren XL
3. Come prendere Kamiren XL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kamiren XL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kamiren XL e a cosa serve

Kamiren XL riduce la pressione arteriosa grazie alla diminuzione della resistenza dei vasi sanguigni. Inoltre, riduce i disturbi legati all'ostruzione del flusso urinario.
Kamiren XL è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. Può essere utilizzato in monoterapia (come unico medicinale) o in associazione con altri farmaci antipertensivi, come diuretici tiazidici, beta-bloccanti, antagonisti del calcio o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina.
Kamiren XL è indicato anche nel trattamento dei sintomi causati dall'ipertrofia prostatica benigna. Può essere utilizzato sia nei pazienti con ipertensione arteriosa sia in quelli con pressione arteriosa normale. Nei pazienti con ipertensione arteriosa, può contemporaneamente ridurre la pressione arteriosa. Nei pazienti con pressione arteriosa normale, l'effetto sulla pressione arteriosa è generalmente irrilevante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kamiren XL

Quando non deve essere usato Kamiren XL:

• se il paziente è allergico alla doxazosina, ad altri derivati della chinazolina (prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); tali reazioni possono manifestarsi con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• nei pazienti con ostruzione del tratto gastrointestinale, esofago o con ridotto diametro della cavità intestinale in anamnesi;
• nei pazienti con ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) e pressione sanguigna bassa;
• nei pazienti che in precedenza hanno manifestato ipotensione ortostatica, ovvero pressione sanguigna bassa che provoca capogiri o disorientamento quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata;
• nei pazienti con ingrandimento della prostata e uno dei seguenti sintomi: ostruzione o embolia del tratto urinario di qualsiasi tipo, infezione urinaria cronica o calcoli vescicali;
• nei pazienti con ritenzione urinaria da sovradistensione (senza sensazione di bisogno di urinare) o anuria (l'organismo non produce urina), con o senza alterazioni della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Kamiren XL, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, informare il medico:

• in caso di alterazioni della funzionalità epatica; nei pazienti con insufficienza epatica accertata, la somministrazione di doxazosina non è raccomandata.
• in caso di disturbi cardiaci (ad esempio edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi mitralica, insufficienza cardiaca con elevata portata cardiaca, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento); un rapido e marcato abbassamento della pressione arteriosa può aggravare i sintomi di angina.
• se sta assumendo altri medicinali, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati per l'impotenza), poiché potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) devono informare l'oculista di assumere attualmente o recentemente il medicinale Kamiren XL. Ciò consentirà al medico di adottare le opportune precauzioni o la tecnica chirurgica appropriata per evitare possibili complicazioni.
Raramente possono verificarsi erezioni prolungate e dolorose. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
All'inizio del trattamento con Kamiren XL, quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata, il paziente potrebbe avvertire sensazione di svenimento o capogiri dovuti alla bassa pressione sanguigna. Se si manifesta sensazione di svenimento o capogiri, è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi scompaiano, per evitare cadute o lesioni. All'inizio del trattamento, il medico potrebbe misurare regolarmente la pressione per ridurre questo rischio.
Prima di iniziare il trattamento con Kamiren XL, il medico potrebbe effettuare esami per escludere altre malattie, inclusivo il carcinoma della prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell'ipertrofia prostatica benigna.

Bambini e adolescenti
Kamiren XL non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia della doxazosina in questa fascia d'età.

Kamiren XL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Chiedere al medico o al farmacista prima di assumere Kamiren XL se si sta utilizzando uno dei seguenti medicinali, poiché possono alterarne l'effetto:

• In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-adrenergici per ridurre l'ipertensione arteriosa o per trattare l'ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di "vuoto nella testa" dovuti all'abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza rapidamente da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi possono manifestarsi in alcuni pazienti che assumono contemporaneamente farmaci per i disturbi dell'erezione (impotenza) e farmaci alfa-adrenergici. Per ridurre la probabilità di questi sintomi,

i pazienti dovrebbero assumere farmaci alfa-adrenergici, incluso Kamiren XL, almeno 6 ore prima del farmaco per i disturbi dell'erezione.

• Kamiren XL può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna nei pazienti che assumono già altri farmaci antipertensivi, come terazosina e prazosina.
• Farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione.
• Vasodilatatori o nitrati (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache).

Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame plasmatico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici con farmaci contenenti doxazosina, non sono state osservate interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), farmaci uricosurici e anticoagulanti.
Il medicinale Kamiren XL potenzia l'effetto ipotensivo di altri farmaci alfa-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi, riducendo significativamente i livelli plasmatici di trigliceridi totali, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina ha un effetto positivo sull'ipertensione arteriosa e sui livelli lipidici, riducendo così il rischio di sviluppare malattie coronariche.

Kamiren XL e alimenti e bevande
Kamiren XL può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché non è stata stabilita la sicurezza dell'uso di doxazosina durante la gravidanza, Kamiren XL può essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i rischi per il feto.
La doxazosina passa nel latte materno in quantità ridotte. Le donne che allattano non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della possibilità di capogiri, specialmente all'inizio del trattamento con Kamiren XL, dopo un aumento della dose, passando a un altro prodotto o assumendo alcol, non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Kamiren XL contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Kamiren XL

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose iniziale di Kamiren XL è di 4 mg, da assumere una volta al giorno. La dose giornaliera di 4 mg
è efficace nella maggior parte dei pazienti.
Se dopo 4 settimane di trattamento non si ottiene un adeguato abbassamento della pressione e il paziente
tollerando bene il trattamento, il medico può aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno. La dose giornaliera
massima raccomandata è di 8 mg, da assumere una volta al giorno.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti anziani.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medicinale deve essere usato con particolare cautela.
L’assunzione di doxazosina non è raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica conclamata.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un’adeguata quantità di liquido; non devono essere masticate,
spezzate né frantumate.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Kamiren XL sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kamiren XL
In caso di sovradosaggio del medicinale Kamiren XL può verificarsi una marcata riduzione della pressione sanguigna.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico. La dialisi non è efficace poiché la doxazosina è quasi
completamente legata alle proteine plasmatiche.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Kamiren XL
In caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva
deve essere assunta secondo lo schema raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni), infezioni delle vie urinarie,
• capogiri, cefalea, sonnolenza,
• sensazione di vertigine (vertigini di origine vestibolare),
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), percezione del battito cardiaco,
• bassa pressione sanguigna o calo della pressione sanguigna quando ci si alza, che può causare capogiri, sensazione di vuoto mentale o svenimenti (ipotensione ortostatica),
• bronchite, tosse, affanno, edema della mucosa nasale, starnuti e (o) scolo nasale causato da infiammazione della mucosa nasale,
• dolore allo stomaco/addominale, dispepsia, secchezza orale, nausea,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolori muscolari,
• cistite, incontinenza urinaria,
• debolezza generale, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, gonfiore di piedi, caviglie o dita.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazioni di ipersensibilità da farmaco,
• aumento o diminuzione dell'appetito, infiammazione articolare (gotta),
• ansia, depressione, insonnia,
• ictus, svenimenti, tremori, alterazioni della sensibilità in mani e piedi,
• ronzio alle orecchie,
• infarto del miocardio, dolore al torace (angina pectoris),
• emorragia nasale,
• stitichezza, flatulenza, gastrite, diarrea, vomito,
• alterazioni dei test di laboratorio per la funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee,
• dolori articolari,
• dolore o sensazione di disagio durante la minzione, minzione frequente, sangue nelle urine,
• impotenza,
• edema del viso, dolore generale,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• ostruzione del tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• ridotto numero di globuli bianchi o piastrine, che può causare formazione di ematomi o maggiore tendenza al sanguinamento (leucopenia, trombocitopenia),
• agitazione, nervosismo,
• svenimenti o capogiri causati da bassa pressione sanguigna quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata, sensazione di formicolio o intorpidimento in mani e piedi,
• disturbi della vista,
• rallentamento o irregolarità del battito cardiaco,
• vampate di calore,
• respiro sibilante (causato da broncospasmo),
• epatite o disturbi delle vie biliari, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia),
• orticaria, alopecia,
• macchie rosse o violacee sulla pelle, emorragia sottocutanea (purpura),
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• disturbi della minzione, minzione notturna, aumento della quantità di urina emessa,
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia),
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo) – è necessario consultare immediatamente un medico,
• affaticamento, malessere generale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi agli occhi che possono manifestarsi durante un intervento di cataratta (opacizzazione del cristallino), vedere "Avvertenze e precauzioni",
• assenza o ridotta quantità di sperma durante l'eiaculazione, emissione di urina torbida dopo l'eiaculazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kamiren XL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kamiren XL

• Il principio attivo è doxazosina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 4 mg di doxazosina, sotto forma di doxazosina mesilato.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, fosfato monocalcico, lattosio monoidrato, stearato di magnesio; rivestimento: Opadry White Y-1-7000 [idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400].

Aspetto di Kamiren XL e contenuto della confezione
Compresse a rilascio modificato bianche, rotonde, leggermente biconvesse
Confezioni: 30, 60 o 90 compresse a rilascio modificato in blister racchiusi in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00