Kamiren XL

Prospecto: Información para el paciente

Kamiren XL, 4 mg, comprimidos de liberación modificada
Doxazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kamiren XL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kamiren XL
3. Cómo tomar Kamiren XL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kamiren XL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kamiren XL y para qué se utiliza

Kamiren XL reduce la presión arterial al disminuir la resistencia de los vasos sanguíneos. Además, alivia los síntomas relacionados con la dificultad para la micción.
Kamiren XL está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede utilizarse como monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, tales como diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, antagonistas del calcio o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
Kamiren XL también está indicado en el tratamiento de los síntomas provocados por el agrandamiento benigno de la próstata. Puede utilizarse tanto en pacientes con hipertensión arterial como en aquellos con presión arterial normal. En pacientes con hipertensión arterial, puede reducir simultáneamente la presión arterial. En pacientes con presión arterial normal, el efecto sobre la presión arterial suele ser generalmente insignificante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kamiren XL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kamiren XL:

• si el paciente tiene alergia a la doxazosina, a otros derivados de la quinazolina (prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); dichas reacciones pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• en pacientes con obstrucción del tracto gastrointestinal, esófago o antecedentes de disminución del diámetro del lumen gastrointestinal,
• en pacientes con agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna) y hipotensión arterial,
• en pacientes que previamente hayan presentado hipotensión ortostática, es decir, presión arterial baja que provoca mareos o desorientación al levantarse de una posición sentada o acostada,
• en pacientes con agrandamiento de la próstata y alguno de los siguientes síntomas: obstrucción o retención urinaria de cualquier tipo, infección urinaria prolongada o cálculos en la vejiga,
• en pacientes con incontinencia urinaria por sobreflujo (sin sensación de necesidad de orinar) o anuria (el organismo no produce orina), con o sin alteraciones funcionales renales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Kamiren XL, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico sobre:

• alteraciones en la función hepática; en pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.
• alteraciones cardíacas (edema pulmonar causado por estenosis de la aorta o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco, insuficiencia ventricular derecha provocada por embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado); una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede agravar los síntomas de angina de pecho.
• la toma de otros medicamentos, por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en la impotencia), ya que podría producirse hipotensión sintomática.

Los pacientes sometidos a cirugía ocular por cataratas deben informar al oftalmólogo antes de la intervención si están tomando actualmente o han tomado recientemente el medicamento Kamiren XL. De esta forma, el médico podrá adoptar las medidas preventivas adecuadas o el procedimiento quirúrgico apropiado para evitar posibles complicaciones.
Muy raramente pueden ocurrir erecciones prolongadas y dolorosas. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediato con el médico.
Al comienzo del tratamiento con Kamiren XL, al levantarse de una posición sentada o acostada, el paciente puede experimentar sensación de desmayo o mareos, provocados por una presión arterial baja. Si aparece sensación de desmayo o mareos, debe sentarse o acostarse y esperar hasta que los síntomas desaparezcan, con el fin de evitar caídas o lesiones. Al inicio del tratamiento, el médico puede medir regularmente la presión arterial para reducir este riesgo.
Antes de comenzar el tratamiento con Kamiren XL, el médico puede realizar exámenes destinados a descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que puede provocar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Niños y adolescentes
Kamiren XL no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la doxazosina en este grupo de edad.

Kamiren XL y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar Kamiren XL si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían alterar su efecto:

• En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenérgicos para reducir la presión arterial alta o tratar el agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de "vació en la cabeza" provocados por una disminución de la presión arterial al levantarse rápidamente de una posición acostada o sentada. Estos síntomas pueden presentarse en algunos pacientes que toman simultáneamente medicamentos para trastornos de la erección (impotencia) junto con medicamentos alfa-adrenérgicos. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas,

los pacientes deben tomar medicamentos alfa-adrenérgicos, incluido Kamiren XL, al menos 6
horas antes del medicamento para trastornos de la erección.

• Kamiren XL puede reducir aún más la presión arterial en pacientes que ya están tomando otros medicamentos antihipertensivos, como terazosina y prazosina.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.
• Vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas).

En estudios in vitro, no se observó que la doxazosina afectara la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
Durante la administración de medicamentos con doxazosina, en estudios clínicos no se observaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales (utilizados en la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y anticoagulantes.
El medicamento Kamiren XL potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-bloqueantes y de otros medicamentos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente la concentración total de triglicéridos, colesterol total y fracción de LDL en plasma. El tratamiento con doxazosina influye favorablemente en la hipertensión arterial y en los niveles lipídicos, reduciéndose así el riesgo de enfermedad coronaria.

Kamiren XL con alimentos y bebidas
Kamiren XL puede tomarse con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de doxazosina durante el embarazo, Kamiren XL solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
La doxazosina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de que ocurran mareos, especialmente al comienzo del tratamiento con Kamiren XL, tras un aumento de la dosis, al cambiar a otro producto o al consumir alcohol, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria.

Kamiren XL contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Kamiren XL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial de Kamiren XL es de 4 mg administrados una vez al día. La dosis diaria de 4 mg
es eficaz en la mayoría de los pacientes.
Si tras 4 semanas de tratamiento la reducción de la presión arterial no es satisfactoria y el paciente
tolera bien el tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg una vez al día. La dosis diaria
máxima recomendada es de 8 mg administrados una vez al día.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe administrarse el medicamento con especial precaución.
No se recomienda la administración de doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática confirmada.

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido; no deben masticarse,
partirse ni pulverizarse.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Kamiren XL es demasiado intenso o insuficiente,
debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Kamiren XL
En caso de sobredosis del medicamento Kamiren XL puede producirse una disminución significativa de la presión arterial.
El médico aplicará un tratamiento sintomático. La diálisis no es eficaz, ya que la doxazosina está casi
completamente unida a las proteínas plasmáticas.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la administración de una dosis de Kamiren XL
Si se olvida tomar una dosis, no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse según el esquema recomendado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmones), infecciones del tracto urinario,
• mareos, dolores de cabeza, somnolencia,
• sensación de giro (mareo de origen vestibular),
• latidos cardíacos acelerados (taquicardia), sensación de los latidos del corazón,
• presión arterial baja o descenso de la presión sanguínea al levantarse, que provoca mareos, sensación de "vacio en la cabeza" o desmayos (hipotensión ortostática),
• bronquitis, tos, dificultad para respirar, inflamación de la mucosa nasal, estornudos y/o secreción nasal provocada por inflamación de la mucosa nasal,
• dolor de estómago/abdomen, dispepsia, sequedad de boca, náuseas,
• picor,
• dolor de espalda, dolores musculares,
• cistitis, incontinencia urinaria,
• debilidad general, dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de pies, tobillos o dedos.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad medicamentosa,
• aumento o disminución del apetito, inflamación articular (gota),
• ansiedad, depresión, insomnio,
• accidente cerebrovascular, desmayos, temblores, alteraciones de la sensibilidad en manos y pies,
• zumbidos en los oídos,
• infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina de pecho),
• hemorragia nasal,
• estreñimiento, flatulencias, gastritis, diarrea, vómitos,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• dolores articulares,
• dolor o sensación de malestar al orinar, orinar con mayor frecuencia, sangre en la orina,
• impotencia,
• hinchazón del rostro, dolor general,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• obstrucción del tracto gastrointestinal.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar aparición de moretones o mayor tendencia al sangrado (leucopenia, trombocitopenia),
• inquietud, nerviosismo,
• desmayos o mareos provocados por la presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies,
• alteraciones visuales,
• ritmo cardíaco lento o irregular,
• sofocos,
• sibilancias (provocadas por espasmo bronquial),
• inflamación del hígado o alteraciones en las vías biliares, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia),
• urticaria, pérdida del cabello,
• manchas rojas o púrpuras en la piel, hemorragia subcutánea (púrpura),
• calambres musculares, debilidad muscular,
• alteraciones al orinar, orinar durante la noche, aumento del volumen de orina,
• agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia),
• erección dolorosa y prolongada (priapismo): debe buscarse atención médica inmediatamente,
• fatiga, malestar general.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos oculares que pueden aparecer durante una intervención quirúrgica por catarata (opacificación del cristalino), ver "Advertencias y precauciones",
• ausencia o escasa cantidad de semen durante la eyaculación, orina turbia tras la eyaculación.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kamiren XL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot“.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kamiren XL

• La sustancia activa es doxazosina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 4 mg de doxazosina, en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, fosfato de hidrógeno cálcico, lactosa monohidrato, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: Opadry White Y-1-7000 [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400].

Aspecto del medicamento Kamiren XL y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, de liberación modificada.
Envases: blísters con 30, 60 ó 90 comprimidos de liberación modificada en caja de cartón.
Titular y fabricante del medicamento
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Teléfono: + 48 22 573 75 00