Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Камірен, 2 мг, таблетки
Камірен, 4 мг, таблетки
Doxazosinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Камірен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Камірен
Як застосовувати лікарський засіб Камірен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Камірен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Камірен і для чого його застосовують

Камірен належить до групи ліків, які називають альфа-адреноблокаторами. Він розширює
кровоносні судини. Знижує артеріальний тиск за рахунок зменшення опору
периферичних судин.
Камірен також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, що містяться в простаті та сечовому міхурі. Зменшує скарги, пов’язані з утрудненим відтоком сечі, і покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються проходження сечі).
Лікарський засіб Камірен застосовується для лікування:

есенціального артеріального гіпертензійного стану,
клінічних симптомів, спричинених доброкачинною гіперплазією простати (ДГП).

Лікарський засіб може застосовуватися як монотерапія (як єдиний засіб) або у поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами, такими як тіазидні діуретики, бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Камірен

Коли не застосовувати лікувальний засіб Камірен

якщо пацієнт має алергію на доксазозин, інші похідні хіназоліну (празозин, теразозин) або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6),
у пацієнтів із збільшеним простатою (доброї якості гіперплазія простати) та низьким артеріальним тиском,
у пацієнтів, у яких раніше спостерігалося ортостатичне гіпотонічне захворювання, тобто низький артеріальний тиск, що спричинює запаморочення або непритомність під час підйому,
у пацієнтів із збільшеним простатою та непрохідністю сечових шляхів будь-якого типу, тривалим інфікуванням сечових шляхів або камінням у сечовому міхурі,
у пацієнтів із недержанням сечі через переповнення (ті, хто не відчуває потреби сечовиділення) або анурією (відсутність виділення сечі) із порушеннями функції нирок або без них.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Камірен слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про:

порушення функції печінки (у пацієнтів із встановленою недостатністю функції печінки застосування доксазозину не рекомендоване),
захворювання серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або стенозом мітрального клапана, серцева недостатність при великому ударному об’ємі, правостороння серцева недостатність, спричинена легеневою емболією або перикардіальним випотом, лівостороння серцева недостатність із низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може спричинити загострення стенокардії,
прийом інших ліків, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.

Пацієнти, які піддаються операції ока через помутніння кришталика (катаракта), повинні перед операцією повідомити офтальмологу про поточний або нещодавній прийом лікувального засобу Камірен, щоб лікар міг застосувати відповідні заходи обережності або хірургічні техніки, якщо виникнуть ускладнення під час операції, які може спричинити лікувальний засіб Камірен.
Дуже рідко можуть виникати тривалі, болісні ерекції. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування лікувальним засобом Камірен лікар може провести дослідження з метою виключення інших захворювань, зокрема раку простати, який може спричиняти такі самі симптоми, як і добра гіперплазія простати.
На початку прийому лікувального засобу Камірен може виникнути відчуття непритомності або запаморочення, спричинене низьким артеріальним тиском під час різкого підйому. Якщо виникло відчуття непритомності або запаморочення, слід сісти або лягти до зникнення симптомів, а також уникати ситуацій, під час яких може статися падіння або травмування. Лікар може рекомендувати регулярне вимірювання артеріального тиску на початку лікування, щоб зменшити ризик виникнення таких симптомів.
Діти та підлітки
Застосування лікувального засобу Камірен не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Камірен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікувального засобу Камірен, якщо пацієнт приймає наступні ліки, оскільки вони можуть змінювати дію лікувального засобу Камірен:

У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори для зниження високого артеріального тиску або лікування гіперплазії простати, можуть виникати запаморочення або відчуття «пустоти в голові», спричинені раптовим зниженням артеріального тиску. Подібні симптоми можуть також виникати у деяких пацієнтів, які приймають ліки для лікування еректильної дисфункції (імпотенція) одночасно з альфа-адреноблокаторами. Щоб зменшити ймовірність виникнення таких симптомів, пацієнти повинні щодня приймати альфа-адреноблокатори перед початком прийому ліків для лікування еректильної дисфункції. Камірен може ще більше знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які одночасно приймають інші антигіпертензивні ліки.
Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
Ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір.
Нефазодон, ліки, що застосовуються для лікування депресії,
Ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Зниження артеріального тиску доксазозином може бути послаблене:

ліками із групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби),
естрогенами,
симпатоміметиками.

Доксазозин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілефрину на артеріальний тиск та судини. Оскільки відсутні дані щодо взаємодії з ліками, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендовано дотримуватися особливої обережності при застосуванні цих ліків разом із доксазозином.
У дослідженнях in vitro не виявлено, що доксазозин впливає на зв’язування дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину з білками плазми.
Під час застосування лікувального засобу з доксазозином у клінічних дослідженнях не виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними засобами (що застосовуються при цукровому діабеті), ліками, що підвищують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазозин може підвищувати активність плазмової реніну та виділення ванілін-мандельової кислоти з сечею. Це слід враховувати під час інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Лікувальний засіб Камірен посилює дію інших ліків, що знижують тиск крові, таких як інші альфа-адреноблокатори та інші антигіпертензивні засоби.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприяє покращенню ліпідного профілю, істотно знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПНЩ у плазмі. Лікування доксазозином сприяє покращенню артеріальної гіпертензії та рівня ліпідів, внаслідок чого зменшується ризик розвитку коронарної хвороби серця.
Застосування лікувального засобу Камірен разом із їжею та напоями
Камірен можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Безпека застосування доксазозину під час вагітності не встановлена.
Лікар може рекомендувати застосування лікувального засобу Камірен під час вагітності лише тоді, коли можливі переваги для матері переважають ризик для плоду.
Доксазозин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікувальний засіб, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через можливість виникнення запаморочення, особливо на початку застосування лікувального засобу Камірен, після збільшення дози, переходу на інший лік або при одночасному вживанні алкоголю, не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Камірен містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Камірен

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліку встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Самостійнє артеріальне тиснення
Лікування розпочинають із дози 1 мг один раз на добу. У індивідуальних випадках лікар через 1–2 тижні може
збільшити дозу до 2 мг один раз на добу, потім до 4 мг один раз на добу, а згодом до 8 мг доксазозину один раз на добу.
Зазвичай підтримувана доза становить 2 мг–4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — ранком 1 мг доксазозину
9–14 день — ранком 2 мг доксазозину
Потім рекомендується поступове збільшення дози до ефективної підтримуваної дози.
Помірне збільшення простати
Лікування розпочинають із дози 1 мг один раз на добу. Через 1–2 тижні, якщо виникне необхідність, лікар може
збільшити дозу до 2 мг один раз на добу, а потім до 4 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта.
Максимальна рекомендована добова доза становить 8 мг.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — 1 мг доксазозину один раз на добу
9–14 день — 2 мг доксазозину один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуваної дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліку Камірен надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Камірен не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Немає необхідності зменшувати дозу у пацієнтів із порушенням функції нирок. Однак доза ліку повинна бути якомога меншою, а збільшення дози має здійснюватися під суворим контролем лікаря.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності. Немає клінічного досвіду застосування ліку у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу ліку у пацієнтів похилого віку. Однак доза ліку повинна бути якомога меншою, а збільшення дози має здійснюватися під суворим контролем лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Камірен
У разі передозування ліку Камірен може виникнути симптоматична гіпотонія.
Треба негайно звернутися до лікаря, який призначить симптоматичне лікування. Діаліз не є ефективним,
оскільки доксазозин майже повністю зв’язується з білками плазми.
Пропущена доза ліку Камірен
Якщо пацієнт забув прийняти лік Камірен, він повинен зробити це якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів,
сонливість, запаморочення, головний біль,
порушення акомодації, запаморочення периферичного походження (вестибулярні),
серцебиття, прискорена робота серця (тахікардія), біль у грудній клітці,
низький артеріальний тиск (гіпотонія) або зниження тиску при раптовому підйомі (ортостатична гіпотонія),
набряки, бронхіт, кашель, задишка, риніт,
біль у животі, диспепсія, сухість слизової оболонки порожнини рота, нудота,
свербіж,
біль у спині, м’язовий біль,
цистит, недержання сечі, відчуття підвищеної потреби в сечовипусканні, поліурія,
загальна слабкість, біль у грудній клітці, симптоми, подібні до грипу, загальмований набряк, периферичні набряки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

алергічні реакції на ліки,
анорексія, підагра (відкладання кристалів кислоти сечової, особливо в суглобах), спрага, підвищений апетит, втрату апетиту,
збудження, депресія, тривога, безсоння, нервозність, емоційна нестабільність,
інсульт, гіпоглікемія, запаморочення, тремтіння, апатія, сльозотеча, світлобоязнь,
шум у вухах,
стенокардія (біль у грудній клітці внаслідок зниженого припливу крові до серцевого м’яза), інфаркт міокарда, запаморочення, периферична ішемія,
носова кровотеча, ангіна,
запори, метеоризм із виділенням газів, блювання, гастроентерит, діарея,
неправильні результати тестів функції печінки, підвищена активність печінкових ферментів,
висип на шкірі,
біль у суглобах,
болісне сечовипускання, часте сечовипускання, кров у сечі,
імпотенція,
біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість, гіпокаліємія,
підвищення маси тіла, гіпокаліємія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

цереброваскулярні порушення, набряк голосової змії, гіпоглікемія, м’язові судоми, м’язова слабкість, поліурія.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

низька кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія), низька кількість тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або підвищеної схильності до кровотеч (тромбоцитопенія),
запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при швидкому підйомі, спонтанні відчуття (парестезія),
анемія, гіперчутливість, м’язова ригідність, порушення смаку, нічні кошмари, втрата пам’яті, ортостатичне запаморочення,
нечітке зору,
повільна робота серця (брадикардія), порушення серцевого ритму,
приливи,
бронхоспазм,
застій жовчі (холестаз), гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей),
кропив’янка, алопеція, крововиливи під шкіру (пурпура),
інтенсивне виділення сечі, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, підвищений вміст креатиніну в сечі та плазмі,
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
тривалий, болісний стан ерекції (пріапізм) — необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
відчуття втоми, загальне погане самопочуття, зниження температури тіла у літніх пацієнтів.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

порушення, пов’язані з очима, які можуть виникнути під час операції катаракти (помутніння кришталика ока), див. розділ „Попередження та заходи обережності”,
ретроградна еякуляція (зворотне випорожнення сперми до сечового міхура під час еякуляції).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Камірен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP’’. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot’’.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Камірен

Діючою речовиною лікарського засобу є доксазозин. Кожна таблетка містить 2 мг або 4 мг доксазозину у формі мезилату доксазозину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат. Див. пункт 2 «Камірен містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Камірен і що містить упаковка
Камірен, 2 мг: білі, круглі, плоскі таблетки з подільним жолобком з одного боку. Таблетку
можна поділити на рівні дози.
Камірен, 4 мг: білі, круглі, плоскі таблетки з подільним жолобком з одного боку. Таблетку можна
поділити на рівні дози.
Упаковки: 30 таблеток у блистерних упаковках у картонному коробці
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500