Kamiren

Prospecto: Información para el paciente

Kamiren, 2 mg, comprimidos
Kamiren, 4 mg, comprimidos
Doxazosinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kamiren y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Kamiren
3. Cómo tomar Kamiren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kamiren
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kamiren y para qué se utiliza

Kamiren pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-adrenolíticos. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial debido a la reducción de la resistencia de los vasos periféricos.
Kamiren es también un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos presentes en la próstata y en la vejiga urinaria. Reduce las molestias relacionadas con la obstrucción al flujo de orina y mejora los resultados de los estudios urodinámicos (relacionados con el flujo urinario).
Kamiren está indicado en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial esencial,
• los síntomas clínicos provocados por el agrandamiento benigno de la próstata (BPH).

Este medicamento puede utilizarse en monoterapia (como único fármaco) o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, tales como diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, antagonistas del calcio o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kamiren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kamiren

• si el paciente tiene alergia a la doxazosina, a otros derivados de la quinazolina (prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna) y hipotensión arterial,
• en pacientes que previamente hayan presentado hipotensión ortostática, es decir, presión arterial baja que provoca mareos o desmayos al levantarse,
• en pacientes con agrandamiento de la próstata y obstrucción urinaria de cualquier tipo, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga,
• en pacientes con incontinencia urinaria por rebosamiento (sin sensación de necesidad de orinar) o anuria (ausencia de eliminación de orina), con o sin alteraciones funcionales renales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Kamiren, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informar al médico sobre:

• alteraciones en la función hepática (en pacientes con insuficiencia hepática diagnosticada, no se recomienda la administración de doxazosina),
• alteraciones cardíacas (edema pulmonar causado por estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco, insuficiencia cardíaca ventricular derecha provocada por embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca ventricular izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede agravar los síntomas anginosos,
• la toma de otros medicamentos, por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en la impotencia), ya que podría producirse hipotensión sintomática.

Los pacientes sometidos a cirugía ocular por catarata deben informar al oftalmólogo antes de la intervención si están tomando actualmente o han tomado recientemente el medicamento Kamiren, de modo que el médico pueda adoptar las medidas de precaución adecuadas o técnicas quirúrgicas si se produjeran complicaciones quirúrgicas que pudieran estar relacionadas con el medicamento Kamiren.
Muy raramente pueden producirse erecciones prolongadas y dolorosas. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Kamiren, el médico puede realizar exámenes destinados a descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que produce los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna.
Al comienzo del tratamiento con Kamiren, puede aparecer sensación de desmayo o mareo provocado por hipotensión arterial al levantarse bruscamente. Si aparece sensación de desmayo o mareo, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan, y evitar situaciones en las que pudiera producirse una caída o lesión. El médico puede recomendar la medición regular de la presión arterial al inicio del tratamiento para reducir el riesgo de presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Kamiren en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de su uso.

Kamiren y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Kamiren si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían alterar la acción de Kamiren:

• En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes para reducir la presión arterial alta o tratar el agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de "vació en la cabeza" provocados por una disminución repentina de la presión arterial. Síntomas similares también pueden ocurrir en algunos pacientes que toman medicamentos para trastornos de la erección (impotencia) simultáneamente con alfa-bloqueantes. Para reducir la probabilidad de presentar estos síntomas, los pacientes deben tomar alfa-bloqueantes diariamente antes de comenzar a tomar medicamentos para trastornos de la erección. Kamiren puede reducir aún más la presión arterial en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos antihipertensivos.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión,
• Vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede verse debilitado por:

• medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede debilitar el efecto de la dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. Debido a que no existen datos sobre interacciones con medicamentos que afectan al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina), se recomienda extremar la precaución al administrar estos medicamentos junto con doxazosina.
En estudios in vitro, no se observó que la doxazosina afectara la unión a proteínas plasmáticas de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
Durante estudios clínicos con medicamentos que contienen doxazosina, no se observaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, medicamentos hipoglucemiantes orales (utilizados en la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y anticoagulantes.
La doxazosina puede aumentar la actividad renina plasmática y la excreción urinaria de ácido mandélico. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de pruebas de laboratorio.
El medicamento Kamiren potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-bloqueantes y de otros medicamentos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente la concentración total de triglicéridos, colesterol total y fracción LDL en plasma. El tratamiento con doxazosina beneficia tanto a la hipertensión arterial como al perfil lipídico, reduciendo así el riesgo de enfermedad coronaria.

Uso de Kamiren con alimentos y bebidas
Kamiren puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de doxazosina durante el embarazo.
El médico puede recomendar el uso de Kamiren durante el embarazo solo si los posibles beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
La doxazosina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de presentar mareos, especialmente al inicio del tratamiento con Kamiren, tras un aumento de la dosis, al cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente, no se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria.

Kamiren contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Kamiren

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis del medicamento será determinada por el médico de forma individual para cada paciente.
Hipertensión arterial esencial
El tratamiento se inicia con una dosis de 1 mg una vez al día. En casos individuales, el médico puede aumentar la dosis tras 1 a 2 semanas hasta 2 mg una vez al día, luego hasta 4 mg una vez al día y finalmente hasta 8 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis de mantenimiento habitualmente utilizada es de 2 mg a 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada al día es de 16 mg.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
día 1. – 8. por la mañana 1 mg de doxazosina
día 9. – 14. por la mañana 2 mg de doxazosina
Posteriormente se recomienda aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.
Hiperplasia prostática benigna
El tratamiento se inicia con una dosis de 1 mg una vez al día. Tras 1 a 2 semanas, si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg una vez al día y luego hasta 4 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente.
La dosis máxima recomendada al día es de 8 mg.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
día 1.–8. 1 mg de doxazosina una vez al día
día 9.–14. 2 mg de doxazosina una vez al día
Posteriormente puede aumentarse la dosis individualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Kamiren es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Kamiren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser tan baja como sea posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricto control médico.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe tenerse especial precaución. No existen experiencias clínicas sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser tan baja como sea posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricto control médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kamiren
En caso de sobredosificación del medicamento Kamiren, puede producirse hipotensión sintomática.
Debe llamarse inmediatamente al médico, quien aplicará un tratamiento sintomático. La diálisis no es eficaz, ya que la doxazosina se une casi completamente a las proteínas del plasma sanguíneo.
Omisión de una dosis de Kamiren
Si el paciente olvida tomar el medicamento Kamiren, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del sistema respiratorio, infecciones del tracto urinario,
• somnolencia, mareos, dolor de cabeza,
• trastornos de acomodación, mareos de origen periférico (vestibular),
• palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho,
• presión arterial baja (hipotensión) o disminución de la presión al levantarse bruscamente (hipotensión ortostática),
• edemas, bronquitis, tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis,
• dolor abdominal, dispepsia, sequedad de la mucosa oral, náuseas,
• picor,
• dolor de espalda, dolor muscular,
• cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad urgente de orinar, polaquiuria,
• debilidad general, dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edemas periféricos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas al medicamento,
• anorexia, gota (depósito de cristales de ácido úrico, especialmente en las articulaciones), sed, aumento del apetito, aversión a la comida,
• excitación, depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, inestabilidad emocional,
• accidente cerebrovascular, hipoglucemia, síncope, temblores, apatía, lagrimeo, fotofobia,
• acúfenos,
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un flujo sanguíneo reducido al músculo cardíaco), infarto de miocardio, síncope, isquemia periférica,
• epistaxis, faringitis,
• estreñimiento, distensión con emisión de gases, vómitos, gastroenteritis, diarrea,
• alteraciones en las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• erupción cutánea,
• dolor articular,
• disuria, micción frecuente, presencia de sangre en la orina,
• impotencia,
• dolor, fiebre, escalofríos, edema facial, sofocos, palidez, hipokalemia,
• aumento de peso, hipokalemia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos cerebrovasculares, edema de glotis, hipoglucemia, calambres musculares, debilidad muscular, poliuria.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• bajo recuento de glóbulos blancos (leucopenia), bajo recuento de plaquetas, que puede provocar facilidad para la aparición de hematomas o mayor tendencia al sangrado (trombocitopenia),
• mareos provocados por disminución de la presión arterial al levantarse rápidamente, sensaciones anormales espontáneas (parestesias),
• anemia, reacción de hipersensibilidad, rigidez muscular, alteraciones del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, mareos ortostáticos,
• visión borrosa,
• bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco,
• sofocos,
• broncoespasmo,
• colestasis, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos),
• urticaria, alopecia, hemorragia cutánea (purpura),
• aumento de la micción, trastornos miccionales, micción nocturna, aumento de la concentración de creatinina en orina y plasma,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia),
• erección prolongada y dolorosa (priapismo): debe consultarse inmediatamente con un médico,
• sensación de fatiga, malestar general, disminución de la temperatura corporal en pacientes de edad avanzada.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos oculares que pueden presentarse durante una intervención quirúrgica por catarata (opacificación del cristalino), véase la sección "Advertencias y precauciones",
• eyaculación retrógrada hacia la vejiga urinaria durante la eyaculación (eyaculación retrógrada).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kamiren

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura «Lot».
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kamiren

• La sustancia activa del medicamento es doxazosina. Cada comprimido contiene 2 mg o 4 mg de doxazosina, en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato. Véase el apartado 2: «Kamiren contiene lactosa y sodio».

Cómo es el medicamento Kamiren y contenido del envase
Kamiren, 2 mg: comprimidos blancos, redondos, planos con una ranura en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Kamiren, 4 mg: comprimidos blancos, redondos, planos con una ranura en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 30 comprimidos en blísters dentro de una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500