Kamiren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kamiren, 2 mg, compresse
Kamiren, 4 mg, compresse
Doxazosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kamiren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kamiren
3. Come prendere Kamiren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kamiren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kamiren e a cosa serve

Kamiren appartiene al gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo la pressione arteriosa grazie alla diminuzione della resistenza dei vasi periferici.
Kamiren è inoltre un antagonista dei recettori alfa-adrenergici presenti nella prostata e nella vescica urinaria. Riduce i disturbi legati all'ostruzione del flusso urinario e migliora i risultati degli esami urodinamici (relativi al flusso urinario).
Kamiren è indicato nel trattamento:

• dell'ipertensione arteriosa essenziale,
• dei sintomi clinici causati dall'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Il medicinale può essere utilizzato in monoterapia (come unico trattamento) o in associazione con altri farmaci antipertensivi, come diuretici tiazidici, beta-bloccanti, antagonisti del calcio o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Kamiren

Quando non deve essere usato il medicinale Kamiren

• se il paziente è allergico alla doxazosina, ad altri derivati della chinazolina (prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con ipertrofia prostatica (ingrandimento benigno della prostata) e ipotensione,
• nei pazienti che in precedenza hanno manifestato ipotensione ortostatica, ovvero bassa pressione arteriosa che provoca capogiri o svenimenti al momento di alzarsi,
• nei pazienti con ipertrofia prostatica e ostruzione delle vie urinarie di qualsiasi tipo, infezione urinaria cronica o calcoli vescicali,
• nei pazienti con incontinenza urinaria da ritenzione (senza sensazione di bisogno di urinare) o anuria (assenza di escrezione urinaria), con o senza alterazioni della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Kamiren, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, informare il medico:

• in caso di alterazioni della funzionalità epatica (la somministrazione di doxazosina non è raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica accertata),
• in caso di disturbi cardiaci (edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi mitralica, insufficienza cardiaca con elevata capacità di eiezione, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento), poiché un rapido e marcato abbassamento della pressione arteriosa potrebbe aggravare i sintomi anginosi,
• se si assumono altri medicinali, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati per l'impotenza), poiché potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli occhi per cataratta devono informare l'oculista
prima dell'intervento se stanno assumendo o hanno recentemente assunto il medicinale Kamiren, in modo che
il medico possa adottare le opportune precauzioni o tecniche chirurgiche in caso di complicanze operative
potenzialmente indotte da Kamiren.
Rari episodi di erezione prolungata e dolorosa possono verificarsi molto raramente. In tal caso, è necessario
contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Kamiren, il medico potrebbe effettuare esami per
escludere altre patologie, inclusivo il cancro della prostata, che può causare sintomi simili a quelli
dell'ingrandimento benigno della prostata.
All'inizio del trattamento con Kamiren, potrebbe manifestarsi una sensazione di svenimento o capogiri
causata da bassa pressione arteriosa in seguito a un brusco cambiamento di posizione. Se si avvertono svenimenti
o capogiri, è necessario sedersi o sdraiarsi finché i sintomi non scompaiono e si devono evitare situazioni
in cui potrebbe verificarsi una caduta o un trauma. Il medico potrebbe raccomandare misurazioni regolari
della pressione arteriosa all'inizio del trattamento per ridurre il rischio di tali effetti.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Kamiren nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato
a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Kamiren e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Chiedere al medico o al farmacista prima di assumere Kamiren se si utilizzano i seguenti medicinali,
poiché possono alterarne l'effetto:

• In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-adrenolitici per ridurre l'ipertensione arteriosa o per trattare l'ingrandimento prostatico, possono manifestarsi capogiri o sensazione di "vuoto in testa" causati da un rapido abbassamento della pressione arteriosa. Sintomi simili possono verificarsi anche in alcuni pazienti che assumono contemporaneamente farmaci per i disturbi erettili (impotenza) e alfa-adrenolitici. Per ridurre la probabilità di tali effetti, i pazienti dovrebbero assumere regolarmente alfa-adrenolitici prima di iniziare l'assunzione di farmaci per i disturbi erettili. Kamiren può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiipertensivi.
• Farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione,
• Vasodilatatori o nitrati (farmaci utilizzati per le malattie cardiache).

L'effetto ipotensivo della doxazosina può essere attenuato da:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• estrogeni,
• simpaticomimetici.

La doxazosina può ridurre l'effetto della dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina
e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Poiché non sono disponibili dati sulle interazioni
con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad esempio cimetidina), si raccomanda particolare cautela
nell'associazione di questi farmaci con la doxazosina.
Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame alla proteina plasmatica
di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici con il medicinale contenente doxazosina, non sono state osservate interazioni con
diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici,
ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), farmaci uricosurici e anticoagulanti.
La doxazosina può aumentare l'attività renina plasmatica e l'escrezione urinaria di acido vanilmandelico.
Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio.
Il medicinale Kamiren potenzia l'effetto ipotensivo di altri farmaci alfa-adrenolitici e di altri medicinali antiipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto favorevole sui lipidi, riducendo in modo significativo
la concentrazione plasmatica totale di trigliceridi, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina
ha un effetto positivo sull'ipertensione arteriosa e sui livelli lipidici, riducendo così il rischio di sviluppare
malattia coronarica.

Uso di Kamiren con cibi e bevande
Kamiren può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della doxazosina in gravidanza.
Il medico può raccomandare l'uso di Kamiren durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre
superano i rischi per il feto.
La doxazosina passa nel latte materno in quantità ridotte. Le donne che allattano non dovrebbero assumere
questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della possibilità di capogiri, specialmente all'inizio del trattamento con Kamiren, dopo un aumento di dose,
il passaggio ad un altro medicinale o l'assunzione contemporanea di alcol, non è raccomandata la guida di veicoli
o l'uso di macchinari.

Kamiren contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico
prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Kamiren

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose del medicinale in modo individuale per ogni paziente.
Ipertensione arteriosa essenziale
Il trattamento inizia con una dose di 1 mg una volta al giorno. In singoli casi, il medico può aumentare la dose,
dopo 1-2 settimane, fino a 2 mg una volta al giorno, quindi a 4 mg una volta al giorno e infine fino a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose di mantenimento generalmente utilizzata è compresa tra 2 mg e 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 16 mg.
Per l’inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. mattina 1 mg di doxazosina
giorno 9.-14. mattina 2 mg di doxazosina
Successivamente si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento efficace.
Iperplasia prostatica benigna
Il trattamento inizia con una dose di 1 mg una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane, se necessario, il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta al giorno e poi a 4 mg una volta al giorno,
in base alla risposta del paziente.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 8 mg.
Per l’inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. 1 mg di doxazosina una volta al giorno
giorno 9.-14. 2 mg di doxazosina una volta al giorno
Successivamente la dose può essere aumentata individualmente fino alla dose di mantenimento efficace.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Il medico stabilisce la durata del trattamento.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Kamiren sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Kamiren nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Tuttavia, la dose del medicinale deve essere il più bassa possibile e l’aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario prestare particolare cautela. Non esiste esperienza clinica sull’uso del medicinale in pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose del medicinale nei pazienti anziani. Tuttavia, la dose del medicinale deve essere il più bassa possibile e l’aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kamiren
In caso di sovradosaggio di Kamiren può manifestarsi ipotensione sintomatica.
È necessario chiamare immediatamente il medico, il quale adotterà un trattamento sintomatico. La dialisi non è efficace,
poiché la doxazosina si lega quasi completamente alle proteine plasmatiche.
Omissione di una dose di Kamiren
Se il paziente dimentica di assumere Kamiren, deve assumerlo non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni del sistema respiratorio, infezioni delle vie urinarie,
• sonnolenza, capogiri, mal di testa,
• disturbi dell'accomodazione, capogiri di origine periferica (labirintici),
• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), dolore al torace,
• bassa pressione sanguigna (ipotensione) o abbassamento della pressione in caso di rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica),
• edemi, bronchite, tosse, affanno, rinite,
• dolore addominale, dispepsia, secchezza delle mucose orali, nausea,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore muscolare,
• cistite, incontinenza urinaria, sensazione di bisogno di urinare più frequente, pollachiuria,
• debolezza generale, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema generalizzato, edemi periferici.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazioni allergiche al medicinale,
• anoressia, gotta (deposito di cristalli di acido urico, specialmente nelle articolazioni), sete, aumento dell'appetito, inappetenza,
• eccitazione, depressione, ansia, insonnia, irrequietezza, instabilità emotiva,
• ictus, ipoacusia, svenimento, tremore, apatia, lacrimazione, fotofobia,
• acufene,
• angina pectoris (dolore al torace dovuto a ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco), infarto del miocardio, svenimenti, ischemia periferica,
• epistassi, faringite,
• stitichezza, meteorismo con emissione di gas, vomito, gastroenterite, diarrea,
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• eruzioni cutanee,
• dolore articolare,
• dolore durante la minzione, minzione frequente, ematuria,
• impotenza,
• dolore, febbre, brividi, edema del viso, vampate di calore, pallore, ipokaliemia,
• aumento di peso, ipokaliemia.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• disturbi cerebrovascolari, edema della laringe, ipoglicemia, crampi muscolari, debolezza muscolare, poliuria.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• bassa quantità di globuli bianchi (leucopenia), bassa quantità di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ematomi o una maggiore tendenza al sanguinamento (trombocitopenia),
• capogiri causati da abbassamento della pressione arteriosa in caso di rapido passaggio alla posizione eretta, sensazioni sensoriali spontanee (parestesie),
• anemia, ipersensibilità, rigidità muscolare, alterazioni del gusto, incubi, perdita di memoria, capogiri ortostatici,
• visione offuscata,
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aritmie,
• vampate di calore,
• broncospasmo,
• ristagno della bile (colestasi), epatite, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero),
• orticaria, alopecia, emorragia cutanea (purpura),
• aumento della diuresi, disturbi della minzione, minzione notturna, aumento della concentrazione di creatinina nell'urina e nel plasma,
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia),
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo) – è necessario consultare immediatamente un medico,
• sensazione di affaticamento, malessere generale, abbassamento della temperatura corporea nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi agli occhi che possono manifestarsi durante un'operazione di cataratta (opacizzazione del cristallino), vedere “Avvertenze e precauzioni”,
• reflusso dello sperma nella vescica durante l'eiaculazione (eiaculazione retrograda).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kamiren

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP“. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kamiren

• La sostanza attiva è la doxazosina. Ogni compressa contiene 2 mg o 4 mg di doxazosina, sotto forma di mesilato di doxazosina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato. Vedere punto 2 „Kamiren contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Kamiren e contenuto della confezione
Kamiren, 2 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Kamiren, 4 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 30 compresse in blister racchiuse in un astuccio di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500