Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ікалзісс, 340 ммоль/л, розчин для інфузій
кальцій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта з’являться будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ікалзісс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ікалзісс
Як застосовувати лікарський засіб Ікалзісс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ікалзісс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ікалзісс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ікалзісс — це розчин для інфузій, що містить кальцію хлорид дигідрат. Він застосовується для
відновлення рівня кальцію під час неперервної терапії заміщення функції нирок (англ. continuous renal replacement therapy,
CRRT) та терапевтичної плазмаферези (англ. therapeutic plasma exchange, TPE), як окреме лікування або в поєднанні з іншими, у дорослих та дітей будь-якого віку (з масою тіла понад 8 кг). Цей лікарський засіб дозволяє підтримувати концентрацію кальцію в крові в бажаному діапазоні у разі застосування цитрату для профілактики тромбозів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ікалзісс

Коли не застосовувати лік Ікалзісс:

якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові;
якщо пацієнт має підвищену концентрацію хлоридів у крові;
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6);
у новонароджених, яких лікують цефтріаксоном.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ікалзісс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У пацієнтів може виникнути нерегулярне серцебиття, особливо якщо після лікування цим ліком було введено
глікозиди наперстянки. Надлишок системного кальцію в серці збільшує ризик серцевих обмороків,
тобто короткочасної втрати свідомості. У пацієнтів з отруєнням глікозидами наперстянки або яких лікують
глікозидами наперстянки, після введення розчинів, що містять кальцій, можуть виникати такі симптоми, як
дезорієнтація, нерегулярне серцебиття та прискорене серцебиття. Якщо необхідно внутрішньовенно вводити кальцій,
рекомендується вводити невеликі дози цього ліку.
Лікар буде контролювати та спостерігати за вмістом електролітів та рівнем кислотності та лужності
крові. Лікар скоригує концентрації кальцію та хлоридів у крові перед початком лікування.
Під час лікування лікар може збільшувати або зменшувати кількість введеного хлориду кальцію залежно від
концентрації кальцію в крові.
Якщо термін лікування буде подовжено або лікування буде багаторазово повторюватися, лікар оцінить
рівень гормонів, що виробляються організмом пацієнта, з метою контролю концентрації кальцію в крові
та здатності кісток виділяти або повторно всмоктувати кальцій.
Введення хлориду кальцію може збільшувати ризик утворення ниркових каменів.
Введення солей кальцію внутрішньовенно може призводити до витікання крові або рідини в тканини. Лікар
регулярно перевірятиме місце інфузії на наявність симптомів тромбозу. У разі виявлення тромбозу
лікар припинить введення цього ліку.
Ризик ускладнень, пов’язаних із надлишком або дефіцитом кальцію в крові, зростає у пацієнтів
із такими станами, як нефрокальциноз, гіперкаліурія, злоякісні новоутворення, гіперпаратиреоз, гіпопаратиреоз, рабдоміоліз та печінкова недостатність.
Помірне зниження температури тіла до 30–34°C може призводити до ускладнень, пов’язаних із високим
рівнем кальцію в крові (гіперкальціємія).
Слід повідомити лікареві про застосування цефтріаксону.
Слід застосовувати виключно тоді, коли розчин є прозорим і не містить видимих твердих частинок.
Лік Ікалзісс та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі без рецепта.
Це необхідно, оскільки під час діалізотерапії може відбуватися зниження концентрації інших ліків.
Лікар вирішить, чи потрібні будь-які зміни дозування ліків, які приймає пацієнт.
Слід повідомити лікареві про застосування ліків, що містять вітамін D або його аналоги, або інших
ліків, що містять кальцій, хлорид кальцію або глюконат кальцію, оскільки це може збільшувати ризик
надмірної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) і призводити до послаблення протизгортального ефекту.
Можливі взаємодії з:

деякими ліками, що містять вітамін D та інші аналоги вітаміну D;
деякими ліками, що знижують концентрацію кальцію в сироватці (кальциміметики, такі як етелкальцетид і цинакальцет);
деякими ліками, що застосовуються з метою підвищення утворення сечі (тіазидні діуретики).

Лік Ікалзісс несумісний з неорганічними фосфатами, карбонатами, антибіотиками групи тетрациклінів,
цефтріаксоном та іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність та годування грудьми:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Ікалзісс можна застосовувати у пацієнток під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає лікування абсолютно необхідним.
Годування грудьми можливе, якщо пацієнтка потребує лікування ліком Ікалзісс у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що лік Ікалзісс впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Ікалзісс

Для внутрішньовенного введення. Ліки Ікалзісс призначено для застосування в лікарнях та введення
кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у протизгортальній терапії з використанням цитрату
виключно в рамках конкретного лікування CRRT або TPE. Застосований об’єм, а отже, і доза цього ліку,
залежатиме від стану пацієнта. Дозу визначає лікар.
Інструкція щодо застосування
Ліки Ікалзісс вводять пацієнтові в лікарні. Лікар знає, як застосовувати цей лік.
Інструкція щодо застосування наведена в кінці брошури.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ікалзісс
Оскільки ліки Ікалзісс завжди вводять лікарі, застосування надто малої або надто великої дози
ліків малоймовірне. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу цього ліку, слід
повідомити про це лікаря або медсестру.
Ознаками передозування можуть бути симптоми підвищеного рівня кальцію в крові, наприклад, втому,
поколювання, відчуття слабкості, дезорієнтацію, посилення рефлексів, нудоту, блювоту, запори,
схильність до утворення виразок шлунково-кишкового тракту, прискорене серцебиття, уповільнене
серцебиття та нерегулярне серцебиття з можливістю зупинки серця, підвищений кров’яний тиск,
зміни в електрокардіограмі, непритомність, виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, спрагу,
втрату води без втрати електролітів, відкладання кальцію в нирках, крейдястий смак, приливи гарячого,
розширення кровоносних судин при низькому кров’яному тиску.
У разі дуже високого рівня кальцію, що також називають гіперкальцемійним кризом, спостерігаються
такі симптоми: блювота, кишкова коліка, відсутність тонусу кишкових м’язів, кишкову непрохідність,
загальну слабкість, порушення свідомості, спочатку виділення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі,
а потім часте виділення меншої кількості сечі або відсутність виділення сечі.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або
медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Лікар або медсестра будуть регулярно проводити аналізи крові для виявлення можливих побічних ефектів. Застосування препарату Ікалзісс може призводити до виникнення наступних побічних ефектів:
Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

надлишок або недостатня кількість рідини в організмі;
підвищений або знижений рівень кальцію в крові;
підвищена кислотність або лужність крові;
порушення електролітної рівноваги (наприклад, низький рівень калію або фосфатів у крові або підвищений рівень хлоридів у крові);
низький артеріальний тиск;
зниження температури тіла.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути внаслідок застосованого методу лікування:

неправильне введення може призводити до подразнення у місці інфузії, екстравазації крові або рідини в тканини, що, у свою чергу, може спричиняти печіння, некроз, відшарування тканин, запалення сполучної тканини або ущільнення м'яких тканин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ікалзісс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Після видалення захисної упаковки ліки Ікалзісс слід використати протягом 72 годин. Якщо ліки не використовуються згідно з інструкцією, відповідальність за час і умови зберігання під час застосування несе користувач.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Вміст слід використати негайно після відкриття пакета.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено будь-які пошкодження продукту або видимі тверді частинки в розчині.
Розчин призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин та пошкоджену упаковку слід утилізувати.
Розчин можна виливати у каналізацію без шкоди для навколишнього природного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ікалзісс
Склад:
Кальцію хлорид двоводний 50 г/л
Кальцій, Ca 340 ммоль/л
Хлориди, Cl 680 ммоль/л
Осмолярність теоретична: 1020 мОсм/л
pH ≈ 5,5–7,5
Інші складові:
Вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Ікалзісс і що містить упаковка
Лікарський засіб Ікалзісс — це прозорий та безбарвний розчин для інфузій, який упаковують у однокамерний пакет із багатошарової фольги, що містить поліпропілен (PP), поліамід (PA) та поліетилен (PE), з портом для введення, виготовленим із поліетилену високої щільності (HDPE). Розчин є стерильним і не містить видимих твердих частинок. Кожен пакет містить 500 мл розчину і поміщений у захисний пакет із прозорої фольги. Кожне пакування містить 20 пакетів і одну інструкцію, додану до упаковки.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
[email protected]
Виробник
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas – Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,
Словенія, Іспанія, Швеція: Ікалзісс
Франція, Литва: Ікоzісс
Болгарія: Ікалзісс (Икалзис)

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Не застосовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо пакет або з’єднання пошкоджені. Вміст
слід використовувати негайно після відкриття. Виключно для одноразового застосування. Невикористаний
залишок розчину слід утилізувати.
Дозування
Лікарський засіб Ікалзісс слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який має досвід
застосування цитратної антикоагуляції під час специфічного лікування CRRT та (або) TPE.
Цей лікарський засіб застосовується як розчин для доповнення кальцію та повинен вводитися через
окрему лінію доступу до центральної вени або через повернення позалікарського кровообігу.
Не слід застосовувати додаткові лікарські засоби.
Швидкість введення повинна бути скоригована для підтримання системного рівня іонізованого кальцію
у фізіологічному діапазоні від 1,0–1,3 ммоль/л, щоб уникнути ускладнень, пов’язаних з гіпокальціємією або гіперкальціємією. Системний рівень іонізованого кальцію
не повинен бути нижчим за 0,9 ммоль/л.
Моніторинг рівня іонізованого кальцію (iCa) у крові після фільтра, системного рівня iCa у
крові та рівня загального кальцію у крові разом з іншими лабораторними
та клінічними параметрами є необхідним для визначення правильного дозування лікарського засобу на основі бажаного рівня антикоагуляції під час позалікарських терапій з використанням
RCA. Накопичення цитрату відбувається, коли співвідношення іонізованого кальцію до загального кальцію досягає значення > 2,25.
Системний рівень іонізованого кальцію слід оцінювати на початку лікування, протягом першої
години після початку лікування або після корекції дози, до досягнення стабілізації, а потім
щонайменше кожні 6 годин. Рекомендується моніторинг системного рівня загального кальцію кожні 12
до 24 годин.
Кількість хлориду кальцію, необхідна для підтримання системного рівня іонізованого кальцію
у бажаному діапазоні, залежить від багатьох чинників, таких як:

Кількість кальцію, необхідна для компенсації ефектів потрапляння цитрату в системний кровотік та метаболізму цитрату у пацієнта
Концентрації кальцію в поповнювальному розчині
Наявність кальцію в інших лікарських засобах/інфузіях, які отримує пацієнт (наприклад, кальцій у повному парентеральному харчуванні)
Будь-яка планована зміна початкового системного рівня кальцію
Вплив інших медичних втручань (наприклад, хіміотерапії, променевої терапії) на рівень іонізованого кальцію у пацієнта
Інші стани, що можуть сприяти розвитку гіпокальціємії або гіперкальціємії (наприклад, гіпопаратиреоз, гіперпаратиреоз, злоякісні новоутворення, печінкова недостатність, рабдоміоліз, важке запалення підшлункової залози, синдром лізису пухлини та токсичний шоковий синдром)

При визначенні відповідної кількості доповнюваного кальцію під час CRRT слід враховувати кілька
чинників, таких як:

Рекомендовані швидкості потоку, зокрема швидкість потоку відводного розчину
Дотримання стандартного протоколу або алгоритму, що спрощує та полегшує призначення замісної терапії кальцієм та допомагає зменшити кількість помилок та варіабельність
Проникність мембрани фільтра для кальцію та комплексів кальцію-цитрату

Дозування у дорослих та підлітків:
При RCA-CRRT типова доза кальцію становить 1,7 ммоль на літр об’єму відведеної рідини
(4–6 ммоль/год.) для дорослих та підлітків.
Рекомендована максимальна добова доза кальцію становить 340 ммоль, що відповідає 1 л лікарського засобу
Ікалзісс. Цей лікарський засіб не призначений для хронічного застосування.
Дозування у дітей та підлітків:
Рекомендована доза лікарського засобу для немовлят та дітей (від 0 до 11 років і понад 8 кг) подібна до
дози, що застосовується у дорослих та підлітків. Максимальна швидкість інфузії кальцію на годину в розрахунку на
масу тіла становить 0,3 ммоль/год./кг маси тіла, що відповідає максимальній швидкості інфузії на годину
0,88 мл/год./кг маси тіла. Через загалом нижчі рекомендовані потоки відведеної рідини у дітей, відповідно меншими будуть абсолютні потоки лікарського засобу.
Обмеження за масою тіла > 8 кг у показанні не пов’язане з характеристиками безпеки чи ефективності
лікарського засобу, а з особливостями моніторингових пристроїв, які пропонуються суб’єктом, відповідальним за наявність дозволу на введення в обіг.
Спосіб застосування
При перериванні цитратної антикоагуляції слід скоригувати або припинити інфузію кальцію
згідно з рекомендаціями лікаря.
Інфузію слід проводити виключно за допомогою пристрою для позалікарського очищення крові,
призначеного для інфузії розчину хлориду кальцію, який має відповідну функціональність контролю
об’ємного потоку рідин.
Застосовувати виключно до позалікарського кола або, якщо це рекомендовано інструкцією з експлуатації пристрою для позалікарського очищення крові, через окремий доступ до центральної вени. Лікарський засіб Ікалзісс
не призначений для внутрішньом’язового чи підшкірного введення.
Слід дотримуватися інструкції з експлуатації, наданої виробником пристрою для позалікарського очищення крові, виробником набору позалікарського кола та внутрішньовенної лінії.
Передозування
Швидке або надмірне введення цього лікарського засобу може призвести до гіперкальціємії (відповідно,
рівень загального кальцію в плазмі > 3 ммоль/л, рівень іонізованого кальцію > 1,3 ммоль/л), яку слід
відповідно скоригувати медично.
Слід негайно припинити введення цього лікарського засобу або зменшити його дозу, якщо
виникнуть суб’єктивні або об’єктивні симптоми гіперкальціємії. При значному підвищенні
рівня кальцію слід негайно вжити заходів для його швидкого зниження. Якщо зберігається
нормальна функція нирок, слід розглянути можливість примусової діурези з одночасною інфузією
фізіологічного розчину натрію хлориду (NaCl 9 мг/мл) та ретельного моніторингу водно-сольового балансу та
рівня електролітів у плазмі. У пацієнтів із порушеннями функції нирок можна розглянути діаліз
з використанням діалізату, що не містить кальцію.
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіперкальціємії включають:

Порушення з боку нервової системи, наприклад, летаргія, дезорієнтація, гіпорефлексія
Порушення серцевої діяльності, наприклад, тахікардія та схильність до виникнення аритмій серця, гіпертензія, зміни на електрокардіограмі (скорочення сегмента QT)
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудота, блювота, запори, схильність до утворення виразок
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи, наприклад, підвищена діуреза, спрага, акварея, відкладання солей кальцію в нирках
Загальні порушення, наприклад, втому

Швидке введення солей кальцію також може спричиняти крейдястий присмак, відчуття поколювання, приливи
жару, розширення периферичних судин з гіпотензією, брадикардію, запаморочення та аритмію
з можливістю зупинки серця.
Підготовка лікарського засобу та поводження з ним
Розчин можна виливати у каналізацію без шкоди для навколишнього середовища.
Не заморожувати.
Слід дотримуватися наведених нижче інструкцій щодо застосування:
Під час всього процесу підготовки та введення лікарського засобу слід дотримуватися асептичної техніки.
Перед введенням слід візуально перевірити лікарський засіб на наявність твердих частинок та
зміни забарвлення. Застосовувати тільки тоді, коли розчин є прозорим і безбарвним, а шов
непошкоджений. При пошкодженні упаковку слід утилізувати.
Захисну упаковку з пакета слід знімати лише безпосередньо перед використанням. Після видалення захисної упаковки
цей лікарський засіб слід використати протягом 72 годин. Міцно стиснути пакет, щоб перевірити
його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно утилізувати, оскільки не можна
гарантувати стерильність. Розчин слід використовувати негайно після відкриття упаковки, щоб уникнути
мікробіологічного забруднення.
Зняти пластикову кришечку з вихідного порту на дні упаковки. Однією рукою тримати маленьке крильце
на горловині порту. Іншою рукою тримати велике крильце на пробці та повернути. Пробка відскочить.
Ввести голку крізь гумову перегородку. Слід ознайомитися з інструкцією до набору щодо під’єднання. Перевірити, чи рідина вільно протікає.
Не під’єднувати повторно частково використані пакети. Розчин призначений виключно для
одноразового застосування. Невикористаний залишок розчину слід утилізувати. Якщо засіб не використовується згідно з інструкцією з експлуатації, відповідальність за час і умови зберігання під час застосування несе користувач.