Icalziss

Prospecto: Información para el usuario

Icalziss, 340 mmol/l, solución para perfusión
calcio
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Icalziss y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icalziss
3. Cómo usar Icalziss
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icalziss
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Icalziss y para qué se utiliza

Icalziss es una solución para perfusión que contiene cloruro de calcio dihidratado. Se utiliza para
reponer calcio durante la terapia de reemplazamiento renal continuo (del inglés continuous renal replacement therapy,
CRRT) y durante el intercambio plasmático terapéutico (del inglés therapeutic plasma exchange, TPE), como tratamiento único
o en combinación con otros, en adultos y niños de cualquier edad (con un peso corporal superior a 8 kg). Este
medicamento permite mantener las concentraciones de calcio en sangre dentro del rango deseado cuando se utiliza citrato como anticoagulante en el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Icalziss

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Icalziss:

• si el paciente tiene una concentración elevada de calcio en sangre;
• si el paciente tiene una concentración elevada de cloruros en sangre;
• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en recién nacidos tratados con ceftriaxona.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Icalziss, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
En los pacientes puede aparecer una alteración del ritmo cardíaco, especialmente si tras el tratamiento con este medicamento se administran glicósidos digitálicos. El exceso sistémico de calcio en el corazón aumenta el riesgo de síncope cardíaco, es decir, pérdida temporal de la conciencia. En pacientes con intoxicación por glicósidos digitálicos o tratados con glicósidos digitálicos, tras la administración de soluciones que contienen calcio pueden aparecer síntomas como desorientación, pulso irregular y aceleración del ritmo cardíaco. Si es necesario administrar calcio por vía intravenosa, se recomienda la administración de pequeñas cantidades de este medicamento.
El médico controlará y monitorizará los niveles de electrolitos, así como el grado de acidez y alcalinidad de la sangre. El médico corregirá las concentraciones de calcio y cloruros en sangre antes de iniciar el tratamiento.
Durante el tratamiento, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de cloruro de calcio administrado en función de la concentración de calcio en sangre.
Si la duración del tratamiento se prolonga o si el tratamiento se repite varias veces, el médico evaluará los niveles hormonales producidos por el organismo del paciente para controlar la concentración de calcio en sangre y la capacidad de los huesos para liberar o reabsorber calcio.
La administración de cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de formación de cálculos renales.
La administración intravenosa de sales de calcio puede provocar la salida de sangre o líquido hacia los tejidos. El médico comprobará periódicamente el lugar de la infusión para detectar signos de trombosis. Si se observan trombosis, el médico suspenderá la administración de este medicamento.
El riesgo de complicaciones derivadas del exceso o déficit de calcio en sangre aumenta en pacientes con afecciones como nefrocalcinosis, hipercalciuria, neoplasias, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, rabdomiólisis e insuficiencia hepática.
Una disminución moderada de la temperatura corporal hasta 30–34°C puede provocar complicaciones relacionadas con una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia).
Debe informar al médico si está tomando ceftriaxona.
Debe utilizarse únicamente si la solución es transparente y no contiene partículas visibles.

Interacción de Icalziss con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Esto es necesario porque durante la diálisis puede producirse una reducción en la concentración de otros medicamentos. El médico decidirá si es necesario modificar la dosis de los medicamentos que el paciente esté tomando.
Debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan vitamina D o sus análogos, o cualquier otro medicamento que contenga calcio, cloruro de calcio o gluconato de calcio, ya que esto podría aumentar el riesgo de concentración excesiva de calcio en sangre (hipercalcemia) y reducir el efecto anticoagulante.
Pueden producirse interacciones con:

• algunos medicamentos que contienen vitamina D y otros análogos de la vitamina D;
• algunos medicamentos que reducen la concentración de calcio en suero (calcimiméticos, como etelcalcetida y cinacalcet);
• algunos medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos tiazídicos).

El medicamento Icalziss no es compatible con fosfatos inorgánicos, carbonatos, antibióticos del grupo de las tetraciclinas, ceftriaxona y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia:
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Icalziss solo puede administrarse a las pacientes embarazadas si el médico considera el tratamiento absolutamente necesario.
Se puede continuar con la lactancia si la paciente necesita tratamiento con Icalziss durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Icalziss afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Icalziss

Para administración intravenosa. Icalziss está indicado para su uso en hospitales y debe administrarse únicamente por personal médico cualificado con experiencia en procedimientos antitrombóticos con citrato, exclusivamente en el marco de un tratamiento específico de CRRT o TPE. El volumen administrado, y por tanto la dosis de este medicamento, dependerá del estado del paciente. La dosis la determinará el médico.
Instrucciones de uso
Icalziss se administra al paciente en el hospital. El médico sabe cómo debe utilizarse este medicamento.
Las instrucciones de uso se encuentran al final de este prospecto.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Icalziss
Dado que Icalziss siempre se administra bajo supervisión médica, es poco probable que se administre una dosis demasiado baja o demasiada alta. No obstante, si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los signos de sobredosis pueden incluir síntomas de concentración elevada de calcio en sangre, como fatiga, hormigueo, falta de energía, desorientación, hiperreflexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, tendencia a la formación de úlceras gastrointestinales, taquicardia, bradicardia, latidos irregulares del corazón con posible paro cardíaco, hipertensión arterial, alteraciones en el electrocardiograma, síncope, diuresis excesiva, sed, pérdida de agua sin pérdida de electrolitos, deposición de calcio en los riñones, sabor calcáreo en la boca, sofocos, vasodilatación con hipotensión arterial.
En caso de una concentración muy elevada de calcio, también conocida como crisis hipercalcémica, pueden presentarse los siguientes síntomas: vómitos, cólico, hipotonía intestinal, obstrucción intestinal, debilidad generalizada, alteraciones del estado de conciencia, inicialmente diuresis excesiva, seguida posteriormente de micción frecuente con menor volumen de orina o anuria.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. El médico o la enfermera realizarán análisis de sangre periódicos para detectar posibles efectos adversos. El uso del medicamento Icalziss puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• exceso o déficit de líquidos en el organismo;
• concentración alta o baja de calcio en sangre;
• alta acidez o alcalinidad de la sangre;
• alteraciones en el equilibrio electrolítico (por ejemplo, baja concentración de potasio o fosfatos en sangre o exceso de cloruros en sangre);
• presión arterial baja;
• temperatura corporal baja.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir como consecuencia del método de tratamiento empleado:

• una administración incorrecta puede provocar irritación en el lugar de la infusión, extravasación de sangre o líquido hacia los tejidos, lo que a su vez puede causar escozor, necrosis, desprendimiento de tejidos, inflamación del tejido conectivo o endurecimiento del tejido blando.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Icalziss

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
Tras retirar el envase protector, Icalziss debe utilizarse dentro de las 72 horas. Si el medicamento no se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento durante su uso.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El contenido debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier daño en el producto o partículas visibles en la solución.
La solución está destinada únicamente para uso único. Cualquier solución no utilizada y el envase dañado deben desecharse.
La solución puede vertirse por el desagüe sin riesgo para el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Composición de Icalziss
Composición:
Cloruro de calcio dihidratado 50 g/l
Calcio, Ca 340 mmol/l
Cloruros, Cl 680 mmol/l
Osmolaridad teórica: 1020 mOsm/l
pH ≈ 5,5–7,5
Los demás componentes son:
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Icalziss y contenido del envase
Icalziss es una solución transparente e incolora para perfusión, envasada en una bolsa monocompartimental fabricada con una lámina multicapa que contiene polipropileno (PP), poliamida (PA) y polietileno (PE), con un puerto de administración hecho de polietileno de alta densidad (HDPE). La solución es estéril y no contiene partículas sólidas visibles. Cada bolsa contiene 500 ml de solución y se encuentra dentro de una bolsa protectora de lámina transparente. Cada caja contiene 20 bolsas y un prospecto adjunto al envase.

Responsable del producto y fabricante
Responsable del producto
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
[email protected]

Fabricante
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas – Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Icalziss
Francia, Lituania: Icoziss
Bulgaria: Icalziss (Икалзис)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

No utilizar si la solución no es transparente e incolora, o si la bolsa o la conexión están dañadas. El contenido
debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Solo para uso único. Cualquier solución restante no utilizada
debe desecharse.
Dosificación
El medicamento Icalziss debe administrarse según las indicaciones de un médico con experiencia
en el uso de la anticoagulación con citrato en el marco del tratamiento específico de CRRT y/o TPE.
Este medicamento se utiliza como solución para reponer calcio y debe administrarse a través de
una línea de acceso independiente a una vena central o por la línea de retorno del circuito extracorpóreo.
No deben administrarse otros medicamentos adicionales.
La velocidad de infusión debe ajustarse para mantener la concentración sistémica de calcio ionizado
dentro del rango fisiológico normal de 1,0–1,3 mmol/l, con el fin de evitar complicaciones
relacionadas con hipocalcemia o hipercalcemia. La concentración sistémica de calcio ionizado no
debe ser inferior a 0,9 mmol/l.
La monitorización de la concentración de calcio ionizado (iCa) en sangre tras el filtro, de la concentración sistémica de iCa en sangre y de la concentración total de calcio en sangre, junto con otros parámetros clínicos y de laboratorio, es esencial para determinar la dosificación adecuada del medicamento según el nivel deseado de anticoagulación durante las terapias extracorpóreas con RCA.
La acumulación de citrato ocurre cuando la relación entre calcio ionizado y calcio total alcanza un valor > 2,25.
La concentración sistémica de calcio ionizado debe evaluarse al inicio del tratamiento, durante la primera
hora tras el inicio o tras cualquier ajuste de dosis, hasta alcanzar la estabilidad, y posteriormente al menos cada 6 horas. Se recomienda monitorizar la concentración sistémica total de calcio cada 12 a 24 horas.
La cantidad de cloruro de calcio necesaria para mantener la concentración sistémica de calcio ionizado
dentro del rango deseado depende de múltiples factores, tales como:

• La cantidad de calcio necesaria para compensar los efectos del paso de citrato al sistema circulatorio y del metabolismo del citrato en el paciente
• Las concentraciones de calcio en la solución de reemplazo
• Cualquier calcio presente en otros medicamentos/infusiones administrados al paciente (por ejemplo, calcio en nutrición parenteral total)
• Cualquier modificación intencionada de la concentración sistémica inicial de calcio
• El posible impacto de otras intervenciones médicas (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia) sobre la concentración de calcio ionizado en el paciente
• Otras condiciones que puedan predisponer al paciente a hipocalcemia o hipercalcemia (por ejemplo, hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo, neoplasia maligna, insuficiencia hepática, rabdomiólisis, pancreatitis grave, síndrome de lisis tumoral y síndrome de shock tóxico)

Al determinar la cantidad adecuada de calcio suplementario durante la CRRT, deben considerarse varios
factores, tales como:

• Las velocidades de flujo recomendadas, especialmente la velocidad de flujo del líquido de drenaje
• El cumplimiento de un protocolo estándar o algoritmo, lo que simplifica y facilita la prescripción de la terapia de reemplazo de calcio y ayuda a reducir errores y variabilidad
• La permeabilidad de la membrana del filtro al calcio y a los complejos calcio-citrato

Dosificación en adultos y adolescentes:
En el caso de RCA-CRRT, la dosis típica de calcio es de 1,7 mmol por litro de volumen de líquido de drenaje
(4–6 mmol/hora) para adultos y adolescentes.
La dosis máxima recomendada de calcio es de 340 mmol por día, lo que equivale a 1 l del medicamento
Icalziss. Este medicamento no está indicado para uso crónico.
Dosificación en niños y adolescentes:
La dosis recomendada del medicamento en lactantes y niños (de 0 a 11 años y con peso superior a 8 kg) es similar a la utilizada en adultos y adolescentes. La velocidad máxima de infusión de calcio por hora por peso corporal es de 0,3 mmol/hora/kg de peso, lo que equivale a una velocidad máxima de infusión de 0,88 ml/hora/kg de peso. Debido a los flujos de líquido de drenaje generalmente más bajos recomendados en niños, los flujos absolutos del medicamento serán proporcionalmente menores.
El límite de peso corporal > 8 kg en la indicación no se basa en las características de seguridad o eficacia del medicamento, sino en las características de los dispositivos de monitorización ofrecidos por el titular del permiso de comercialización.
Vía de administración
En caso de interrupción de la anticoagulación con citrato, debe ajustarse o interrumpirse la infusión de calcio según las indicaciones del médico.
La infusión debe realizarse exclusivamente mediante un dispositivo para depuración extracorpórea de la sangre, diseñado para la infusión de solución de cloruro de calcio, con funcionalidad adecuada de control del volumen de flujo de líquidos.
Administrar únicamente al circuito extracorpóreo o, si así lo indica el manual del dispositivo de depuración extracorpórea, a través de un acceso independiente a una vena central. El medicamento Icalziss no está indicado para administración intramuscular ni subcutánea.
Debe seguirse estrictamente el manual de instrucciones proporcionado por el fabricante del dispositivo de depuración extracorpórea, del conjunto del circuito extracorpóreo y de la línea intravenosa.
Sobredosificación
La administración rápida o excesiva de este medicamento puede provocar hipercalcemia (concentración total en plasma > 3 mmol/l, calcio ionizado > 1,3 mmol/l), que debe corregirse adecuadamente desde el punto de vista médico.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento o reducirse su dosis si aparecen síntomas objetivos o subjetivos de hipercalcemia. En caso de concentraciones de calcio significativamente elevadas, deben adoptarse medidas inmediatas para reducirlas rápidamente. Si la función renal es adecuada, debe considerarse una diuresis forzada con infusión simultánea de solución fisiológica de cloruro de sodio (NaCl 9 mg/ml), monitorizando estrechamente el equilibrio hídrico y la concentración de electrolitos en plasma. En pacientes con alteración de la función renal, puede considerarse la diálisis con un dializado que no contenga calcio.
Los síntomas objetivos y subjetivos de hipercalcemia incluyen:

• Trastornos del sistema nervioso, por ejemplo, letargo, desorientación, hiporreflexia
• Trastornos cardíacos, por ejemplo, taquicardia y tendencia a arritmias, hipertensión, cambios en el electrocardiograma (acortamiento del segmento QT)
• Trastornos gastrointestinales, por ejemplo, náuseas, vómitos, estreñimiento, tendencia a formación de úlceras
• Trastornos renales y urinarios, por ejemplo, poliuria, sed, aquaresis, depósito de sales de calcio en los riñones
• Trastornos generales, por ejemplo, fatiga

La administración rápida de sales de calcio también puede provocar sabor a tiza, sensación de hormigueo, sofocos, vasodilatación con hipotensión, bradicardia, síncope y arritmia, con posible parada cardíaca.
Preparación del medicamento y manejo del producto
La solución puede eliminarse por el desagüe sin riesgo para el medio ambiente natural.
No congelar.
Debe seguirse estrictamente las siguientes instrucciones de uso:
Durante todo el proceso de preparación y administración del medicamento, debe aplicarse una técnica aséptica.
Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente el medicamento para detectar partículas sólidas o cambios de color. Solo debe usarse si la solución es transparente e incolora y la soldadura está intacta. Si hay daños, el envase debe desecharse.
Retirar el envase protector de la bolsa solo inmediatamente antes del uso. Tras retirar el envase protector, este medicamento debe utilizarse dentro de las 72 horas. Compruebe la estanqueidad presionando firmemente la bolsa. Si se detecta fuga, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse la esterilidad. La solución debe usarse inmediatamente tras abrir el envase, para evitar contaminación microbiológica.
Retire la cubierta plástica del puerto de salida en la parte inferior del envase. Con una mano, sujete la pequeña aleta en el cuello del puerto. Con la otra mano, sujete la aleta grande en el tapón y gire. El tapón se desprenderá.
Introduzca la espiga a través del septo de goma. Consulte las instrucciones del conjunto para la conexión. Verifique que el líquido fluya libremente.
No reconecte bolsas parcialmente usadas. La solución está destinada exclusivamente para uso único. Cualquier solución restante no utilizada debe desecharse. Si el producto no se utiliza conforme a las instrucciones de uso, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento durante su uso.