Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Icalziss, 340 mmol/l, soluzione per infusione
calcio
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Icalziss e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Icalziss
Come usare Icalziss
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Icalziss
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Icalziss e a cosa serve

Icalziss è una soluzione per infusione contenente cloruro di calcio diidrato. È utilizzato per
integrare il calcio durante la terapia sostitutiva renale continua (dall'inglese continuous renal replacement therapy,
CRRT) e durante lo scambio terapeutico del plasma (dall'inglese therapeutic plasma exchange, TPE), come trattamento
monodose o in associazione con altri medicinali, negli adulti e nei bambini di ogni età (con peso corporeo superiore a 8 kg). Questo
medicinale consente di mantenere i livelli ematici di calcio entro il range desiderato quando si utilizza citrato per la prevenzione della coagulazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Icalziss

Quando non usare il medicinale Icalziss:

se il paziente ha un elevato livello di calcio nel sangue;
se il paziente ha un elevato livello di cloruri nel sangue;
se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei neonati trattati con ceftriaxone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Icalziss, si raccomanda di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Nei pazienti può verificarsi un battito cardiaco irregolare, specialmente se dopo il trattamento con questo medicinale vengono somministrati glicosidi digitalici. L'eccesso sistemico di calcio nel cuore aumenta il rischio di aritmie cardiache, ovvero perdite brevi di coscienza. Nei pazienti con intossicazione da glicosidi digitalici o trattati con glicosidi digitalici, dopo la somministrazione di soluzioni contenenti calcio possono manifestarsi sintomi come disorientamento, battito cardiaco irregolare e accelerazione del ritmo cardiaco. Se necessaria la somministrazione endovenosa di calcio, si raccomanda di somministrare piccole quantità di questo medicinale.
Il medico monitorerà e controllerà i livelli di elettroliti nonché il valore di acidità e alcalinità del sangue. Il medico correggerà i livelli di calcio e cloruri nel sangue prima di iniziare il trattamento.
Durante il trattamento, il medico potrà aumentare o ridurre la quantità di cloruro di calcio somministrata in base alla concentrazione di calcio nel sangue.
Se la durata del trattamento dovesse essere prolungata o se il trattamento dovesse essere ripetuto più volte, il medico valuterà i livelli ormonali prodotti dall'organismo del paziente al fine di controllare la concentrazione di calcio nel sangue e la capacità delle ossa di rilasciare o riassorbire calcio.
La somministrazione di cloruro di calcio può aumentare il rischio di formazione di calcoli renali.
La somministrazione endovenosa di sali di calcio può causare fuoriuscita di sangue o liquido nei tessuti. Il medico controllerà regolarmente il sito di infusione per verificare la presenza di segni di trombosi. In caso di comparsa di trombosi, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale.
Il rischio di complicazioni derivanti da un eccesso o da una carenza di calcio nel sangue aumenta nei pazienti affetti da condizioni come nefrocalcinosi, ipercalciuria, tumori, iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, rabdomiolisi e insufficienza epatica.
Un moderato abbassamento della temperatura corporea fino a 30–34°C può portare a complicazioni legate a un elevato livello di calcio nel sangue (ipercalcemia).
È necessario informare il medico dell'assunzione di ceftriaxone.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente se la soluzione è limpida e priva di particelle solide visibili.

Interazioni tra Icalziss e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Questo è necessario poiché durante la dialisi può verificarsi una riduzione della concentrazione di altri farmaci. Il medico deciderà se siano necessarie modifiche al dosaggio dei medicinali assunti dal paziente.
Informi il medico dell'assunzione di farmaci contenenti vitamina D o suoi analoghi o di altri medicinali contenenti calcio, cloruro di calcio o gluconato di calcio, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue) e ridurre l'effetto anticoagulante.
Possibili interazioni possono verificarsi con:

alcuni medicinali contenenti vitamina D e altri analoghi della vitamina D;
alcuni medicinali che riducono la concentrazione di calcio nel siero (calcimimetici, come etelcalcetide e cinacalcet);
alcuni medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina (diuretici tiazidici).

Il medicinale Icalziss non è compatibile con fosfati inorganici, carbonati, antibiotici della classe delle tetracicline, ceftriaxone e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento:
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Icalziss può essere utilizzato in donne in gravidanza solo se il medico ritiene il trattamento assolutamente necessario.
L'allattamento al seno è possibile se la paziente necessita di trattamento con Icalziss durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale Icalziss influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Icalziss

Per somministrazione endovenosa. Il medicinale Icalziss è destinato all'uso in ospedale e deve essere somministrato da personale medico qualificato con esperienza nella gestione anticoagulante con citrato, esclusivamente nell'ambito di un trattamento specifico di CRRT o TPE. Il volume somministrato, e quindi la dose di questo medicinale, dipenderà dalle condizioni del paziente. La dose viene stabilita dal medico.
Istruzioni per l'uso
Il medicinale Icalziss viene somministrato al paziente in ospedale. Il medico sa come utilizzare questo medicinale.
Le istruzioni per l'uso si trovano alla fine del foglietto illustrativo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Icalziss
Poiché il medicinale Icalziss viene sempre somministrato da un medico, è poco probabile che venga somministrata una dose troppo bassa o troppo elevata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
I segni di sovradosaggio possono includere sintomi di un'elevata concentrazione di calcio nel sangue, come affaticamento, formicolio, mancanza di energia, disorientamento, iperreflessia, nausea, vomito, stitichezza, tendenza alla formazione di ulcere gastrointestinali, battito cardiaco accelerato, rallentamento del battito cardiaco e battito cardiaco irregolare con possibile arresto cardiaco, pressione arteriosa elevata, alterazioni dell'elettrocardiogramma, svenimenti, aumento della quantità di urina emessa rispetto al normale, sete, perdita di acqua senza perdita di elettroliti, deposito di calcio nei reni, sapore calcareo in bocca, vampate di calore, dilatazione dei vasi sanguigni con pressione arteriosa bassa.
In caso di un'elevatissima concentrazione di calcio, detta anche crisi ipercalcemica, possono manifestarsi i seguenti sintomi: vomito, colica, perdita del tono muscolare intestinale, ostruzione intestinale, debolezza generale, alterazioni della coscienza, inizialmente aumento della quantità di urina emessa, seguito da minzione frequente con minore quantità di urina o anuria.
Se dovessero manifestarsi uno o più di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Il medico o l'infermiere effettueranno regolarmente esami del sangue per rilevare eventuali effetti indesiderati. L'uso del medicinale Icalziss può causare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

eccesso o carenza di liquidi nell'organismo;
livelli elevati o bassi di calcio nel sangue;
elevata acidità o basicità del sangue;
squilibrio elettrolitico (ad esempio bassi livelli di potassio o fosfati nel sangue o eccesso di cloruri nel sangue);
bassa pressione sanguigna;
bassa temperatura corporea.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito della metodica di trattamento:

un'errata somministrazione può causare irritazione nel sito di infusione, fuoriuscita di sangue o liquido nei tessuti, con conseguente bruciore, necrosi, distacco dei tessuti, infiammazione del tessuto connettivo o indurimento dei tessuti molli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Icalziss

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Dopo aver rimosso l’imballaggio protettivo, Icalziss deve essere utilizzato entro 72 ore. Se il medicinale non viene utilizzato secondo le istruzioni, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione durante l’uso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della sacca.
Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi danno al prodotto o particelle solide visibili nella soluzione.
La soluzione è destinata esclusivamente all’uso monouso. Eventuale soluzione residua e imballaggio danneggiato devono essere eliminati.
La soluzione può essere versata negli scarichi senza danneggiare l’ambiente naturale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Icalziss
Composizione:
Cloruro di calcio diidrato 50 g/l
Calcio, Ca 340 mmol/l
Cloruri, Cl 680 mmol/l
Osmolarità teorica: 1020 mOsm/l
pH ≈ 5,5–7,5
Gli altri componenti sono:
Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Icalziss e contenuto della confezione
Icalziss è una soluzione trasparente e incolore per infusione, confezionata in una sacca monocomparto realizzata in un foglio multistrato contenente polipropilene (PP), poliammide (PA) e polietilene (PE), con un attacco in polietilene ad alta densità (HDPE). La soluzione è sterile e non contiene particelle visibili. Ogni sacca contiene 500 ml di soluzione ed è inserita in una confezione protettiva in foglio trasparente. Ogni confezione contiene 20 sacche e un foglietto illustrativo allegato alla confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
[email protected]

Produttore
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas – Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Icalziss
Francia, Lituania: Icoziss
Bulgaria: Icalziss (Икалзис)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Non utilizzare se la soluzione non è limpida e incolore o se la sacca o il connettore sono danneggiati. Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Solo per uso monouso. Il residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Dosaggio
Il medicinale Icalziss deve essere somministrato secondo le indicazioni di un medico esperto nell'uso dell'anticoagulazione con citrato nel trattamento specifico di CRRT e (o) TPE.
Questo medicinale è utilizzato come soluzione di integrazione del calcio e deve essere somministrato attraverso una linea separata di accesso venoso centrale o attraverso la linea di ritorno del circolo extracorporeo.
Non devono essere somministrati ulteriori medicinali.
La velocità di somministrazione deve essere regolata per mantenere la concentrazione sistemica di calcio ionizzato nell'intervallo fisiologico normale di 1,0–1,3 mmol/l, al fine di evitare complicanze legate all'ipocalcemia o all'ipercalemia. La concentrazione sistemica di calcio ionizzato non deve essere inferiore a 0,9 mmol/l.
Il monitoraggio della concentrazione di calcio ionizzato (iCa) nel sangue dopo il filtro, della concentrazione sistemica di iCa nel sangue e della concentrazione totale di calcio nel sangue, in relazione ad altri parametri clinici e di laboratorio, è essenziale per determinare il dosaggio appropriato del medicinale in base al livello anticoagulante desiderato durante le terapie extracorporee con RCA. L'accumulo di citrato si verifica quando il rapporto tra calcio ionizzato e calcio totale supera il valore di 2,25.
La concentrazione sistemica di calcio ionizzato deve essere valutata all'inizio del trattamento, entro la prima ora dall'inizio della terapia o dopo ogni aggiustamento della dose, fino al raggiungimento della stabilizzazione, e successivamente almeno ogni 6 ore. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione sistemica di calcio totale ogni 12-24 ore.
La quantità di cloruro di calcio necessaria per mantenere la concentrazione sistemica di calcio ionizzato nell'intervallo desiderato dipende da diversi fattori, tra cui:

La quantità di calcio necessaria per compensare gli effetti del passaggio del citrato nella circolazione sistemica e del metabolismo del citrato nel paziente
Le concentrazioni di calcio nel fluido di rimpiazzo
Eventuale calcio presente in altri medicinali/infusioni somministrati al paziente (ad es. calcio nella nutrizione parenterale totale)
Eventuale modifica programmata della concentrazione sistemica iniziale di calcio
Eventuale influenza di altre procedure mediche (ad es. chemioterapia, radioterapia) sulla concentrazione di calcio ionizzato nel paziente
Altre condizioni che possono predisporre il paziente a ipocalcemia o ipercalcemia (ad es. ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo, neoplasia maligna, insufficienza epatica, rabdomiolisi, pancreatite grave, sindrome da lisi tumorale e sindrome da shock tossico)

Nel determinare la quantità appropriata di calcio da integrare durante la CRRT, devono essere considerati diversi fattori, tra cui:

Le velocità di flusso raccomandate, in particolare la velocità di flusso del fluido di drenaggio
L'adesione a un protocollo standard o a un algoritmo, che semplifica e facilita la prescrizione della terapia di rimpiazzo del calcio e contribuisce a ridurre errori e variabilità
La permeabilità della membrana del filtro per il calcio e per i complessi calcio-citrato

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti:
Nel caso di RCA-CRRT, la dose tipica di calcio è di 1,7 mmol per litro di volume di fluido di drenaggio (4–6 mmol/ora) per adulti e adolescenti.
La dose massima raccomandata di calcio è di 340 mmol al giorno, corrispondente a 1 l del medicinale Icalziss. Questo medicinale non è destinato all'uso cronico.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti:
La dose raccomandata del medicinale nei neonati e nei bambini (da 0 a 11 anni e con peso superiore a 8 kg) è simile a quella utilizzata negli adulti e negli adolescenti. La velocità massima di infusione oraria di calcio in base al peso corporeo è di 0,3 mmol/ora/kg, corrispondente a una velocità massima di infusione oraria di 0,88 ml/ora/kg. A causa delle velocità di flusso del fluido di drenaggio generalmente più basse nei bambini, i flussi assoluti del medicinale saranno proporzionalmente minori.
Il limite di peso corporeo > 8 kg nell'indicazione non deriva dalle caratteristiche di sicurezza o efficacia del medicinale, ma dalle caratteristiche dei dispositivi di monitoraggio offerti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Modalità di somministrazione
In caso di interruzione dell'anticoagulazione con citrato, l'infusione di calcio deve essere aggiustata o interrotta secondo le indicazioni del medico.
L'infusione deve essere effettuata esclusivamente mediante un dispositivo per la depurazione extracorporea del sangue, progettato per l'infusione di soluzione di cloruro di calcio e dotato di adeguata funzionalità di controllo del volume di flusso dei fluidi.
Somministrare esclusivamente nel circolo extracorporeo o, se indicato dal manuale d'uso del dispositivo per la depurazione extracorporea del sangue, attraverso un accesso venoso centrale separato. Il medicinale Icalziss non è destinato alla somministrazione intramuscolare né sottocutanea.
È necessario seguire le istruzioni d'uso fornite dal produttore del dispositivo per la depurazione extracorporea del sangue, del set del circuito extracorporeo e della linea endovenosa.
Sovradosaggio
La somministrazione rapida o eccessiva di questo medicinale può causare ipercalcemia (concentrazione totale nel plasma > 3 mmol/l, concentrazione di calcio ionizzato > 1,3 mmol/l), che deve essere corretta adeguatamente dal punto di vista medico.
La somministrazione di questo medicinale deve essere immediatamente interrotta o la dose ridotta in caso di comparsa di sintomi oggettivi o soggettivi di ipercalcemia. In caso di concentrazione di calcio significativamente elevata, devono essere intraprese immediatamente azioni per ridurla rapidamente. Se la funzionalità renale è conservata, si può considerare una diuresi forzata con contemporanea infusione di soluzione fisiologica di sodio cloruro (NaCl 9 mg/ml), monitorando attentamente l'equilibrio idrico e la concentrazione degli elettroliti nel plasma. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si può considerare la dialisi con un dializzato privo di calcio.
I sintomi oggettivi e soggettivi di ipercalcemia comprendono:

Disturbi del sistema nervoso, ad es. letargia, disorientamento, iporeattività riflessa
Alterazioni del ritmo cardiaco, ad es. tachicardia e tendenza alle aritmie cardiache, ipertensione, modifiche nell'elettrocardiogramma (accorciamento del tratto QT)
Disturbi gastrointestinali, ad es. nausea, vomito, stitichezza, tendenza alla formazione di ulcere
Disturbi renali e urinari, ad es. diuresi aumentata, sete, acquaresi, deposito di sali di calcio nei reni
Disturbi generali, ad es. affaticamento

La somministrazione rapida di sali di calcio può anche causare gusto calcareo, sensazione di formicolio, vampate di calore, vasodilatazione con ipotensione, bradicardia, svenimenti e aritmia, con possibile arresto cardiaco.
Preparazione del medicinale e gestione del prodotto
La soluzione può essere scaricata negli scarichi fognari senza danni per l'ambiente naturale.
Non congelare.
È necessario seguire le seguenti istruzioni per l'uso:
Durante l'intero processo di preparazione e somministrazione del medicinale, deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore. Utilizzare solo se la soluzione è limpida e incolore e la saldatura è intatta. In caso di danni, il contenuto deve essere eliminato.
Rimuovere l'involucro protettivo dalla sacca solo immediatamente prima dell'uso. Dopo la rimozione dell'involucro protettivo, questo medicinale deve essere utilizzato entro 72 ore. Premere energicamente la sacca per verificarne l'integrità. In caso di perdite, la soluzione deve essere immediatamente eliminata poiché non può essere garantita la sterilità. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura dell'imballaggio per evitare contaminazione microbiologica.
Rimuovere la protezione in plastica dal porto di uscita nella parte inferiore dell'imballaggio. Con una mano afferrare la piccola linguetta sul collo del porto. Con l'altra mano afferrare la linguetta grande sul tappo e ruotare. Il tappo si staccherà.
Inserire l'ago attraverso la membrana di gomma. Consultare le istruzioni del set per il collegamento. Verificare che il liquido fluisca liberamente.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate. La soluzione è destinata esclusivamente all'uso monouso. Il residuo non utilizzato deve essere eliminato. Se il prodotto non viene utilizzato secondo le istruzioni d'uso, l'utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso.