Икалзисс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Икалзисс, 340 ммоль/л, раствор для инфузий
кальций
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Икалзисс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Икалзисс
3. Как применять лекарственное средство Икалзисс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Икалзисс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Икалзисс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Икалзисс представляет собой раствор для инфузий, содержащий дигидрат хлорида кальция. Применяется для
восполнения кальция во время непрерывной почечной заместительной терапии (англ. continuous renal replacement therapy,
CRRT) и терапевтического плазмафереза (англ. therapeutic plasma exchange, TPE), как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, у взрослых и детей любого возраста (с массой тела более 8 кг). Этот препарат позволяет поддерживать концентрацию кальция в крови в желаемом диапазоне при проведении терапии с использованием цитрата для профилактики тромбообразования.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Икалзисс

Когда не следует применять лекарственный препарат Икалзисс:

• если у пациента высокая концентрация кальция в крови;
• если у пациента высокая концентрация хлоридов в крови;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• у новорождённых, получающих цефтриаксон.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Икалзисс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
У пациентов может возникать нерегулярное сердцебиение, особенно если после лечения этим препаратом применяются гликозиды наперстянки. Избыток системного кальция в сердце повышает риск развития кардиогенных обмороков, то есть кратковременной потери сознания. У пациентов с отравлением гликозидами наперстянки или получающих лечение гликозидами наперстянки, после введения растворов, содержащих кальций, могут наблюдаться такие симптомы, как дезориентация, нерегулярный пульс и учащённое сердцебиение. Если необходимо внутривенное введение кальция, рекомендуется применять небольшие дозы этого лекарственного препарата.
Врач будет контролировать и отслеживать содержание электролитов, а также уровень кислотности и щелочности крови. Врач скорректирует концентрации кальция и хлоридов в крови до начала лечения.
Во время лечения врач может увеличивать или уменьшать количество вводимого хлорида кальция в зависимости от концентрации кальция в крови.
Если длительность лечения будет увеличена или лечение будет повторяться многократно, врач оценит уровень гормонов, вырабатываемых организмом пациента, с целью контроля концентрации кальция в крови, а также способность костей к высвобождению или повторному поглощению кальция.
Введение хлорида кальция может повышать риск образования камней в почках.
Введение солей кальция внутривенно может привести к выходу крови или жидкости в ткани. Врач будет регулярно проверять место инфузии на наличие признаков тромбоза. При обнаружении тромбоза врач прекратит введение этого лекарственного препарата.
Риск осложнений, связанных с избытком или недостатком кальция в крови, возрастает у пациентов с такими состояниями, как нефрокальциноз, гиперкальциурия, новообразования, гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, рабдомиолиз и печеночная недостаточность.
Умеренное снижение температуры тела до 30–34 °C может привести к осложнениям, связанным с высоким содержанием кальция в крови (гиперкальциемия).
Следует сообщить врачу о приёме цефтриаксона.
Следует применять только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых твёрдых частиц.
Влияние лекарственного препарата Икалзисс на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Это необходимо, поскольку во время диализотерапии может наблюдаться снижение концентрации других лекарственных средств.
Врач решит, требуется ли изменение дозировки лекарственных препаратов, принимаемых пациентом.
Следует сообщить врачу о приёме лекарственных средств, содержащих витамин D или его аналоги, или других препаратов, содержащих кальций, хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку это может увеличить риск чрезмерной концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) и привести к ослаблению противотромботического действия.
Возможны взаимодействия с:

• некоторыми лекарственными средствами, содержащими витамин D и другими аналогами витамина D;
• некоторыми лекарственными средствами, снижающими концентрацию кальция в сыворотке (кальцимиметиками, такими как этелкальцетид и цинакальцет);
• некоторыми лекарственными средствами, применяемыми для увеличения выработки мочи (тиазидными диуретиками).

Лекарственный препарат Икалзисс несовместим с неорганическими фосфатами, карбонатами, антибиотиками тетрациклинового ряда, цефтриаксоном и другими лекарственными средствами.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность и грудное вскармливание:
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Лекарственный препарат Икалзисс можно применять у беременных женщин только в том случае, если врач сочтёт лечение абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание возможно, если пациентке требуется лечение препаратом Икалзисс в этот период.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что лекарственный препарат Икалзисс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Icalziss

Для внутривенного введения. Лекарство Icalziss предназначено для применения в стационаре и введения
квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в антикоагулянтной терапии с
применением цитрата исключительно в рамках конкретного лечения с применением CRRT или ТФЭ.
Применяемый объём, а значит и доза этого лекарства, будет зависеть от состояния пациента. Дозу определяет врач.
Инструкция по применению
Лекарство Icalziss вводится пациенту в больнице. Врач знает, как применять это лекарство.
Инструкция по применению находится в конце листка-вкладыша.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Icalziss
Поскольку лекарство Icalziss всегда вводится врачом, применение слишком малой или слишком большой дозы
лекарства маловероятно. Однако если пациент считает, что получил слишком большую дозу этого лекарства, необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре.
Признаками передозировки могут быть симптомы высокой концентрации кальция в крови, например, усталость, покалывание,
отсутствие энергии, дезориентация, усиление рефлексов, тошнота, рвота, запоры, склонность к образованию
язв желудочно-кишечного тракта, учащённое сердцебиение, брадикардия, а также нерегулярное сердцебиение с возможностью остановки сердца, высокое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме, обмороки, выделение большего количества мочи, чем обычно, жажда, потеря воды без потери электролитов, отложение кальция в почках, меловой привкус, приливы жара, расширение кровеносных сосудов при низком артериальном давлении.
При очень высокой концентрации кальция, также называемой гиперкальциемическим кризом, наблюдаются следующие симптомы: рвота, колика, отсутствие тонуса кишечных мышц, кишечная непроходимость, общая слабость, нарушения сознания, сначала выделение большего, чем обычно, количества мочи, затем частое выделение меньшего объёма мочи или полное отсутствие мочеиспускания.
Если появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Врач или медсестра будут регулярно проводить анализы крови для выявления возможных побочных эффектов. Применение препарата Икализис может вызывать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• избыток или недостаток жидкости в организме;
• высокое или низкое содержание кальция в крови;
• повышенная кислотность или щелочность крови;
• нарушение электролитного баланса (например, низкое содержание калия или фосфатов в крови или избыток хлоридов в крови);
• низкое артериальное давление;
• низкая температура тела.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть в результате метода лечения:

• неправильное введение может вызывать раздражение в месте инфузии, выход крови или жидкости в ткани, что в свою очередь может приводить к жжению, некрозу, отслоению тканей, воспалению соединительной ткани или уплотнению мягких тканей.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Икализис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не замораживать.
После удаления защитной упаковки лекарство Икализис следует использовать в течение 72 часов. Если лекарство используется не в соответствии с инструкцией по применению, ответственность за сроки и условия хранения во время использования несёт пользователь.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Содержимое следует использовать немедленно после открытия пакета.
Не следует применять это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения продукта или видимые твёрдые частицы в растворе.
Раствор предназначен исключительно для однократного применения. Оставшийся неиспользованный раствор и повреждённую упаковку следует утилизировать.
Раствор можно сливать в канализацию без вреда для окружающей природной среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Icalziss
Состав:
Хлорид кальция двуводный 50 г/л
Кальций, Ca 340 ммоль/л
Хлориды, Cl 680 ммоль/л
Теоретическая осмолярность: 1020 мОсм/л
рН ≈ 5,5–7,5
Прочие компоненты:
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Icalziss и что содержит упаковка
Лекарство Iкалзисс представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инфузий, расфасованный в однокамерный пакет из многослойной пленки, содержащей полипропилен (ПП), полипропилен (ПА) и полиэтилен (ПЭ), с портом для введения, выполненным из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Раствор является стерильным и не содержит видимых твердых частиц. Каждый пакет содержит 500 мл раствора и помещается в защитный пакет из прозрачной пленки. Каждая коробка содержит 20 пакетов и одну вкладыш-инструкцию, приложенную к упаковке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
[email protected]

Производитель
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas – Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Iкалзисс
Франция, Литва: Icoziss
Болгария: Iкалзисс (Икалзис)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Не использовать, если раствор не является прозрачным и бесцветным, или если повреждены пакет или соединение. Содержимое следует использовать немедленно после вскрытия. Только для однократного применения. Оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Дозировка
Лекарственный препарат Икализис должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, имеющего опыт использования цитратной антикоагуляции при специфическом лечении с применением CRRT и (или) TPE.
Этот лекарственный препарат применяется в виде раствора для восполнения кальция и должен вводиться через отдельную линию центрального венозного доступа или через возвратную линию экстракорпорального кровообращения. Не следует применять дополнительные лекарственные препараты.
Скорость введения должна корректироваться с целью поддержания системного уровня ионизированного кальция в пределах физиологической нормы — от 1,0 до 1,3 ммоль/л, чтобы избежать осложнений, связанных с гипокальциемией или гиперкальциемией. Системный уровень ионизированного кальция не должен быть ниже 0,9 ммоль/л.
Обязательно проводить мониторинг концентрации ионизированного кальция (iCa) в крови после фильтра, системного уровня iCa в крови и концентрации общего кальция в крови в сочетании с другими лабораторными и клиническими параметрами для определения правильной дозировки лекарственного препарата в зависимости от желаемого уровня антикоагуляции при экстракорпоральной терапии с применением RCA. Накопление цитрата происходит, когда соотношение ионизированного кальция к общему кальцию достигает значения > 2,25.
Системный уровень ионизированного кальция следует оценивать в начале лечения, в течение первого часа после начала терапии или после коррекции дозы до достижения стабильности, а затем — не реже чем каждые 6 часов. Рекомендуется мониторинг системного уровня общего кальция каждые 12–24 часа.
Количество хлорида кальция, необходимое для поддержания системного уровня ионизированного кальция в желаемом диапазоне, зависит от множества факторов, таких как:

• Количество кальция, необходимое для компенсации эффектов попадания цитрата в системное кровообращение и метаболизма цитрата у пациента
• Концентрация кальция в замещающем растворе
• Наличие кальция в других лекарственных препаратах/инфузиях, применяемых пациентом (например, кальций в полном парентеральном питании)
• Предполагаемое изменение начального системного уровня кальция
• Влияние других медицинских вмешательств (например, химиотерапии, лучевой терапии) на уровень ионизированного кальция у пациента
• Другие состояния, предрасполагающие пациента к гипокальциемии или гиперкальциемии (например, гипопаратиреоз, гиперпаратиреоз, злокачественные новообразования, печеночная недостаточность, рабдомиолиз, тяжелый панкреатит, синдром лизиса опухоли и токсический шоковый синдром)

При определении соответствующего количества восполняемого кальция при CRRT следует учитывать несколько факторов, таких как:

• Рекомендуемые скорости потока, особенно скорость потока отводимого раствора
• Соблюдение стандартного протокола или алгоритма, что упрощает и облегчает назначение заместительной терапии кальцием и помогает снизить количество ошибок и вариабельность
• Проницаемость мембраны фильтра для кальция и комплексов кальций-цитрат

Дозировка у взрослых и подростков:
При RCA-CRRT типичная доза кальция составляет 1,7 ммоль на литр объема отводимого раствора (4–6 ммоль/ч) для взрослых и подростков.
Рекомендуемая максимальная доза кальция — 340 ммоль в сутки, что соответствует 1 л лекарственного препарата Икализис. Этот лекарственный препарат не предназначен для хронического применения.
Дозировка у детей и подростков:
Рекомендуемая доза лекарственного препарата у младенцев и детей (от 0 до 11 лет и массой тела более 8 кг) аналогична дозе, применяемой у взрослых и подростков. Максимальная скорость инфузии кальция в час на единицу массы тела составляет 0,3 ммоль/ч/кг массы тела, что соответствует максимальной скорости инфузии 0,88 мл/ч/кг массы тела. В связи с более низкими рекомендуемыми скоростями потока отводимого раствора у детей, абсолютные потоки лекарственного препарата будут соответственно ниже.
Ограничение по массе тела > 8 кг в показаниях не связано с характеристиками безопасности или эффективности лекарственного препарата, а обусловлено особенностями мониторирующих устройств, предлагаемых держателем разрешения на обращение.
Способ введения
При прекращении цитратной антикоагуляции необходимо скорректировать или прекратить инфузию кальция в соответствии с рекомендациями врача.
Инфузию следует проводить исключительно с использованием устройства для экстракорпоральной очистки крови, предназначенного для инфузии раствора хлорида кальция и имеющего соответствующую функциональность контроля объема потока жидкости.
Вводить исключительно в экстракорпоральный контур или, если это рекомендовано инструкцией по эксплуатации устройства для экстракорпоральной очистки крови, — через отдельный доступ в центральную вену. Лекарственный препарат Икализис не предназначен для внутримышечного или подкожного введения.
Необходимо соблюдать инструкции по эксплуатации, предоставленные производителем устройства для экстракорпоральной очистки крови, производителем набора экстракорпорального контура и внутривенной линии.
Передозировка
Быстрое или чрезмерное введение этого лекарственного препарата может привести к гиперкальциемии (соответственно, концентрация общего кальция в плазме > 3 ммоль/л, концентрация ионизированного кальция > 1,3 ммоль/л), которую необходимо своевременно скорректировать медицинскими мерами.
Следует немедленно прекратить введение этого лекарственного препарата или уменьшить его дозу, если появятся объективные или субъективные симптомы гиперкальциемии. При значительно повышенной концентрации кальция необходимо немедленно принять меры, направленные на ее быстрое снижение. При сохранении нормальной функции почек следует рассмотреть возможность форсированного диуреза с одновременной инфузией физиологического раствора хлорида натрия (NaCl 9 мг/мл) и тщательным мониторингом водно-электролитного баланса и концентрации электролитов в плазме. У пациентов с нарушением функции почек можно рассмотреть возможность диализа с использованием диализата, не содержащего кальций.
Объективные и субъективные симптомы гиперкальциемии включают:

• Нарушения со стороны нервной системы, например, летаргию, дезориентацию, гипорефлексию
• Нарушения сердечного ритма, например, тахикардию и склонность к аритмиям, артериальную гипертензию, изменения на электрокардиограмме (укорочение интервала QT)
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту, рвоту, запоры, склонность к образованию язв
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы, например, полиурию, жажду, аквапорез, отложение солей кальция в почках
• Общие нарушения, например, усталость

Быстрое введение солей кальция также может вызывать меловой привкус, ощущение покалывания, приливы жара, периферическое расширение сосудов с гипотензией, брадикардию, обмороки и аритмию с возможностью остановки сердца.
Подготовка лекарственного препарата и обращение с ним
Раствор можно сливать в канализацию без вреда для окружающей среды.
Не замораживать.
Необходимо соблюдать следующие инструкции по применению:
Во время всего процесса подготовки и введения лекарственного препарата следует соблюдать асептическую технику.
Перед введением необходимо визуально проверить лекарственный препарат на наличие твердых частиц и изменение цвета. Применять только при условии, что раствор прозрачный и бесцветный, а шов неповрежден. При повреждении упаковку следует утилизировать.
Снимать защитную упаковку с пакета следует непосредственно перед использованием. После снятия защитной упаковки этот лекарственный препарат следует использовать в течение 72 часов. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность. Раствор следует использовать немедленно после вскрытия упаковки, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Снять пластиковую защиту с выпускного порта на дне упаковки. Одной рукой взяться за маленькое крылышко на горловине порта. Другой рукой взяться за большое крылышко на пробке и повернуть. Пробка отскочит.
Ввести кол в резиновую перегородку. Следует ознакомиться с инструкцией к набору по подключению. Проверить, свободно ли проходит жидкость.
Не подключать повторно частично использованные пакеты. Раствор предназначен исключительно для однократного применения. Оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Если препарат не используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации, ответственность за время и условия хранения во время применения несет пользователь.