Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кальцію резоніум
1,2 г іонів кальцію/15 г, порошок для орального застосування або для приготування ректальної суспензії
Calcii polystyreni sulfonas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кальцію резоніум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальцію резоніум
Як застосовувати лікарський засіб Кальцію резоніум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кальцію резоніум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кальцію резоніум і для чого його застосовують

Кальцію резоніум містить як діючу речовину кальцієву сіль сульфонованої полістиренової смоли.
Лікарський засіб належить до групи ліків, які називають «іонообмінними смолами».
Кальцію резоніум застосовують для лікування гіперкаліємії (надмірно високого рівня калію в крові).
Лікарський засіб виводить надлишок калію з організму, відновлюючи його нормальний рівень у крові.
Засіб часто застосовують у пацієнтів із захворюваннями нирок та у пацієнтів, які проходять діаліз.
Кальцію резоніум також застосовують у пацієнтів, у яких застосування натрієвої солі сульфонованої полістиренової смоли (Резоніум А) є протипоказаним через вміст натрію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальцію резоніум

Коли не застосовувати лікарський засіб Кальцію резоніум:

якщо пацієнт має алергію на кальцієву сіль сульфонованої полістиренової смоли, інші сульфоновані полістиренові смоли або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо пацієнт має низький рівень калію в крові.
якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до підвищення рівня кальцію в крові, такі як захворювання паращитовидних залоз або деякі види пухлин.
якщо кишки пацієнта частково або повністю заблоковані (непрохідність кишечника).
якщо пацієнт застосовує солодку речовину під назвою сорбітол (солодка речовина «без цукру», яка використовується для солодкіння їжі) або споживає продукти, до яких він додається. Це пов’язано з тим, що при застосуванні лікарського засобу Кальцію резоніум монотерапією або в поєднанні з сорбітолом може виникнути звуження травного тракту, а також серйозне ураження кишечника, його некроз і перфорація. Під час застосування лікарського засобу Кальцію резоніум не можна застосовувати сорбітол у будь-якій формі.
лікарський засіб Кальцію резоніум не слід застосовувати перорально новонародженим. Його застосування є протипоказаним у новонароджених із післяопераційною або викликаною ліками атонією кишечника (припинення перистальтичних рухів кишечника).

Не слід застосовувати лікарський засіб Кальцію резоніум, якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується
пацієнта. У разі виникнення сумнівів, перед застосуванням лікарського засобу Кальцію резоніум слід
звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кальцію резоніум слід обговорити це з лікарем, медсестрою
або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає інші ліки, які застосовуються перорально;
пацієнт має проблеми з серцем;
пацієнт має підвищений артеріальний тиск;
пацієнт має проблеми з нирками;
пацієнт має набрякнені руки або ноги (набряки);
пацієнт має низький рівень калію, кальцію або магнію в крові;
пацієнт має запори;
пацієнт має неправильне випорожнення через захворювання (зокрема після операції або викликане ліками), оскільки це може призводити до різних порушень, включаючи метеоризм, тяжкі запори, зниження кровопостачання кишечника або розрив кишечника.
лікарський засіб призначений дитині, яка народилася передчасно, мала низьку масу тіла при народженні або має знижену рухомість кишечника.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-що з вищезазначеного його особи, перед
застосуванням лікарського засобу Кальцію резоніум слід звернутися до лікаря, медсестри або
фармацевта.
Кальцію резоніум та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Кальцію резоніум може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть
впливати на дію лікарського засобу Кальцію резоніум.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, які застосовуються перорально. Лікарський засіб Кальцію резоніум може зв’язувати перорально застосовані ліки, що може зменшити їхнє всмоктування з травного тракту та ефективність. Слід дотримуватися інтервалу між прийомом лікарського засобу Кальцію резоніум та інших пероральних ліків.
ліки, що містять сорбітол. Одночасне застосування з лікарським засобом Кальцію резоніум є протипоказаним (див. розділ 2 і розділ 4).
ліки, що містять солі, такі як магній, калій або кальцій. Якщо пацієнт не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем.
деякі ліки, що застосовуються при запорах (загальні засоби), які містять магній.
деякі ліки, що застосовуються при розладах шлунку (засоби, що нейтралізують шлункову кислоту), які містять магній або алюміній.
дигоксин або подібні йому препарати наперстянки — застосовуються при захворюваннях серця.
левотироксин або тироксин — застосовуються при гіпотиреозі.
літій — застосовується при психічних захворюваннях.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується щось з вищезазначеного його особи, перед застосуванням
лікарського засобу Кальцію резоніум слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кальцію резоніум містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 г порошку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Кальцію резоніум

Ці ліки зазвичай застосовує лікар або медсестра. Якщо пацієнт не впевнений, чому
він отримує ліки Кальцію резоніум, або має будь-які запитання щодо застосованої дози Кальцію резоніум,
йому слід поговорити з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Доза ліків залежить від результатів аналізів крові.
У разі дітей доза також розраховується на основі маси тіла дитини.

Застосування ліків

Ліки Кальцію резоніум застосовують внутрішньо або ректально (у задній відділ травного шляху). У новонароджених ліки застосовують виключно ректально.
Ліки не можна змішувати з фруктовим соком, оскільки це може ускладнити правильну дію ліків.
При внутрішньому застосуванні важливо, щоб пацієнт перебував у сидячому положенні під час прийому ліків, щоб уникнути вдихання порошку в легені.
При ректальному застосуванні слід намагатися утримувати ліки у задньому відділі травного шляху принаймні 9 годин. Після цього слід промити товсту кишку, щоб видалити смолу.
Суспензію смоли слід готувати безпосередньо перед застосуванням; через 24 години суспензія не придатна для використання.
Ліки Кальцію резоніум слід застосовувати за 3 години до або через 3 години після прийому інших ліків, які приймаються внутрішньо. Ліки Кальцію резоніум можуть зв’язувати інші ліки, що приймаються внутрішньо, що може зменшити їхнє всмоктування з травного шляху та ефективність. У пацієнтів із гастропарезом (уповільненим спорожненням шлунка) слід розглянути можливість дотримання 6-годинного інтервалу між прийомом ліків.

Рекомендована доза
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку):
Внутрішньо

Рекомендована доза — 15 г (одна повна ложечка) три або чотири рази на добу. Кожну дозу слід приймати у вигляді суспензії в невеликій кількості води або, для кращого смаку, у солодкому напої (окрім фруктових соків, які містять калій) у співвідношенні від 3 до 4 мл на 1 г смоли.

Ректально

Рекомендована доза — 30 г (дві повні ложечки) один раз на добу у 150 мл води або 10% розчині глюкози.

У деяких випадках ліки можуть застосовуватися одночасно внутрішньо та ректально.
Це стосується ситуацій, коли рівень калію необхідно швидко знизити. Якщо спочатку ліки застосовують внутрішньо
та ректально, ректальне застосування можна припинити, коли смола, прийнята внутрішньо, досягне прямої кишки.
Діти:
Внутрішньо

Початкова добова доза — 1 г на кілограм маси тіла, розділена на кілька прийомів. Ліки застосовують внутрішньо, найкраще з напоєм (але не з фруктовими соками, оскільки вони містять багато калію) або з невеликою кількістю джему або меду.
Потім добову дозу можна зменшити до 0,5 г на кілограм маси тіла (підтримувальна доза).

Ректально

Якщо дитина не може приймати ліки внутрішньо, їх можна застосувати ректально, використовуючи дозу щонайменше таку саму, яка б застосовувалася внутрішньо, суспендовану в пропорційній кількості 10% розчину глюкози у воді.

Новонароджені:
Ліки Кальцію резоніум у новонароджених застосовують виключно ректально.

Застосовують найменшу ефективну дозу в межах від 0,5 г до 1 г на кілограм маси тіла, розведеної як для дорослих.

Важливо, щоб дітям і новонародженим застосовували правильну дозу ліків. У разі застосування надмірної
дози ліків у дітей і новонароджених може виникнути важке запору.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кальцію резоніум
Малоймовірно, що лікар або медсестра застосують надмірну дозу ліків. Лікар або
медсестра будуть контролювати перебіг лікування та перевіряти, які ліки застосовуються пацієнтові. Якщо
пацієнт сумнівається, чому він отримує певну дозу ліків, йому слід звернутися до лікаря або
медсестри.
Якщо пацієнт прийме надмірну дозу ліків Кальцію резоніум, можуть виникнути такі симптоми:

почуття подразливості або дезорієнтації
труднощі з концентрацією
послаблення м’язової сили та зниження рефлексів, що призводить до паралічу
труднощі з диханням
прискорення серцевого ритму або серцебиття
судоми м’язів
апное

Пропуск застосування ліків Кальцію резоніум
Лікар або медсестра проінструктують пацієнта, коли слід приймати ліки. Малоймовірно,
що буде пропущено дозу ліків. Якщо пацієнт підозрює, що міг пропустити дозу
ліків, йому слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Припинення застосування ліків Кальцію резоніум
Слід застосовувати ліки Кальцію резоніум до тих пір, поки лікар не вирішить їх скасувати. Якщо
пацієнт припинить застосування ліків Кальцію резоніум, його захворювання може повернутися.
Аналізи крові
Під час лікування лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові пацієнта для
перевірки рівнів солей (калію, натрію, кальцію та магнію).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення
будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

сильний біль у животі, біль у ділянці ануса.
підвищена метеоризм, важке запори.
сильна нудота та блювота.
чорний, кров’яний або дьогтястий стілець, кровохаркання або блювота, що нагадує кавову гущу.
алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
кров у блювотних масах або чорний, дьогтястий стілець.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого
з наступних побічних ефектів:

відчуття втоми, дезорієнтація, послаблення м’язів, судоми або порушення серцевого ритму.
відчуття тремтіння, дрож або судоми м’язів. Це може бути спричинене низьким рівнем кальцію або магнію в організмі.
підвищена спрага або потреба часто сходити в туалет.
підвищений кров’яний тиск, проблеми з нирками, проблеми з серцем або набряк кінцівок. Це може бути спричинене високим рівнем натрію в організмі.
розлад шлунку, біль у кишечнику, звуження травного каналу або кишкову непрохідність.
сильний біль у животі або западання.
втрата апетиту.
нудота, блювота, запори або діарея.
утруднене дихання або кашель. Це можуть бути перші ознаки серйозної інфекції в області грудної клітки. Може бути спричинене випадковим потраплянням препарату в легені разом з вдихуваним повітрям.
затримка (заклинювання) стільця після ректального застосування препарату, особливо у дітей, або утворення згустків (безоарів) після перорального застосування.

Повідомлялося про випадки ішемії травного каналу, ішемічного коліту, виразки або некрозу шлунка та кишечника, що можуть призводити до перфорації кишечника, а іноді й до летального наслідку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кальцію резоніум

Цей лік буде зберігатися лікарем або фармацевтом у безпечному місці, недоступному для дітей.
Ліки слід зберігати в сухому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кальцію резоніум

Діючою речовиною лікарського засобу є кальцієва сіль сульфонованої полістирольної смоли 99,934%. 15 г порошку містить 1,2 г іонів кальцію у формі кальцієвої солі сульфонованої полістирольної смоли 99,934%.
Інші складові: ванілін та сахарин.

Як виглядає лікарський засіб Кальцію резоніум і що містить упаковка
Кальцію резоніум — це кремовий порошок із ванільним запахом. Випускається
у упаковках по 300 г порошку з приєднаною ложкою місткістю 15 г.
Регістрат
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Astrea Amilly
196 rue du Marechal Juin
45200 Amilly
Франція
Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі будь-яких запитань або сумнівів
слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника регістрата:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
тел.: +48 22 280 00 00