Calcium Resonium

Prospecto: Información para el usuario

CALCIUM RESONIUM
1,2 g de iones de calcio/15 g, polvo para suspensión oral o para suspensión rectal
Calcii polystyreni sulfonas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Calcium Resonium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Calcium Resonium
3. Cómo tomar Calcium Resonium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcium Resonium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcium Resonium y para qué se utiliza

Calcium Resonium contiene como principio activo la sal cálcica de la resina poliestireno sulfonada.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados "resinas de intercambio iónico".
Calcium Resonium se utiliza en el tratamiento de la hiperkalemia (niveles excesivamente altos de potasio en sangre). El medicamento elimina el exceso de potasio del organismo, restableciendo su concentración normal en sangre. Se utiliza frecuentemente en pacientes con problemas renales y en pacientes sometidos a diálisis.
Calcium Resonium también se emplea en pacientes en los que el uso de la sal sódica de la resina poliestireno sulfonada (Resonium A) está contraindicado debido al contenido de sodio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Calcium Resonium

Cuándo no debe utilizarse Calcium Resonium:

• si el paciente tiene alergia al calcio de resina poliestireno sulfonado, a otras resinas de poliestireno sulfonadas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si el paciente tiene bajo nivel de potasio en sangre.
• si el paciente padece enfermedades que provocan un aumento de calcio en sangre, como trastornos de la glándula paratiroidea o ciertos tipos de tumores.
• si el intestino del paciente está parcial o completamente obstruido (obstrucción intestinal).
• si el paciente está tomando un edulcorante llamado sorbitol (edulcorante "sin azúcar" utilizado para endulzar alimentos) o consume productos que lo contienen. Esto se debe a que la administración conjunta de Calcium Resonium con sorbitol o su uso en monoterapia puede provocar estrechamiento del tracto gastrointestinal, así como daño intestinal grave, necrosis intestinal y perforación. No se debe ingerir sorbitol en ninguna forma durante el tratamiento con Calcium Resonium.
• no se debe administrar Calcium Resonium por vía oral a recién nacidos. Su uso está contraindicado en recién nacidos con atonía intestinal postoperatoria o inducida por fármacos (ausencia de movimientos peristálticos intestinales).

No debe utilizarse Calcium Resonium si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar Calcium Resonium.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Calcium Resonium, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos por vía oral;
• el paciente tiene problemas cardíacos;
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene hinchazón en manos o pies (edema);
• el paciente tiene niveles bajos de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• el paciente tiene estreñimiento;
• el paciente tiene alteraciones intestinales debido a enfermedad (incluyendo las que ocurren tras cirugía o provocadas por medicamentos), ya que pueden causar diversos trastornos, incluyendo distensión abdominal, estreñimiento severo, disminución del flujo sanguíneo al intestino o perforación intestinal;
• el medicamento ha sido prescrito para un niño prematuro, con bajo peso al nacer o con movilidad intestinal reducida.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar Calcium Resonium.

Calcium Resonium y otros medicamentos

Debe informar al médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto se debe a que Calcium Resonium puede afectar la acción de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden afectar la acción de Calcium Resonium.

En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos por vía oral. Calcium Resonium puede unirse a medicamentos orales, lo que puede reducir su absorción desde el tracto gastrointestinal y su eficacia. Se debe mantener un intervalo entre la administración de Calcium Resonium y otros medicamentos orales.
• medicamentos que contengan sorbitol. La administración conjunta con Calcium Resonium está contraindicada (ver apartados 2 y 4).
• medicamentos que contengan sales, como magnesio, potasio o calcio. Si el paciente no está seguro, debe consultar con el médico.
• ciertos medicamentos laxantes que contienen magnesio.
• ciertos medicamentos para la dispepsia (antiácidos) que contienen magnesio o aluminio.
• digoxina o medicamentos similares derivados del digital (usados para problemas cardíacos).
• levotiroxina o tiroxina (usadas en hipotiroidismo).
• litio (usado en enfermedades psiquiátricas).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar Calcium Resonium.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Contenido de sodio en Calcium Resonium

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 15 g de polvo, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Calcium Resonium

Este medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Si el paciente no está seguro de por qué recibe Calcium Resonium o tiene alguna pregunta sobre la dosis que se le está administrando, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

• La dosis del medicamento depende de los resultados de los análisis de sangre.
• En el caso de los niños, la dosis también se calcula en función del peso corporal.

Administración del medicamento

• Calcium Resonium se administra por vía oral o por vía rectal (en el segmento terminal del tracto gastrointestinal). En recién nacidos, la administración es exclusivamente por vía rectal.
• No se debe mezclar el medicamento con zumos de frutas, ya que esto podría impedir su acción adecuada.
• En caso de administración oral, es importante que el paciente adopte una posición sentada al tomar el medicamento para evitar la inhalación del polvo hacia los pulmones.
• En caso de administración por vía rectal, se debe intentar mantener el medicamento en el segmento terminal del tracto gastrointestinal durante al menos 9 horas. Posteriormente, se debe realizar un lavado del colon para eliminar la resina.
• La suspensión de la resina debe prepararse inmediatamente antes de su uso; tras 24 horas, la suspensión ya no es apta para su utilización.
• Calcium Resonium debe administrarse 3 horas antes o 3 horas después de la toma de otros medicamentos orales. Calcium Resonium puede unir medicamentos orales, lo que podría reducir su absorción desde el tracto gastrointestinal y su eficacia. En pacientes con gastroparesia (vaciamiento gástrico lento), se debe considerar mantener un intervalo de 6 horas entre la administración de los medicamentos.

Dosis recomendada
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):
Vía oral

• La dosis recomendada es de 15 g (una cucharadita llena) tres o cuatro veces al día. Cada dosis debe administrarse en forma de suspensión en una pequeña cantidad de agua, o, para mejorar el sabor, en una bebida dulce (excepto zumos de frutas, que contienen potasio), en una proporción de entre 3 y 4 ml por gramo de resina.

Vía rectal

• La dosis recomendada es de 30 g (dos cucharaditas llenas) una vez al día en 150 ml de agua o solución glucosada al 10%.

En algunos casos, el medicamento puede administrarse simultáneamente por vía oral y rectal. Esto se aplica cuando es necesario reducir rápidamente la concentración de potasio. Si inicialmente se administra por vía oral y rectal, la administración rectal puede interrumpirse cuando la resina administrada por vía oral alcance el recto.
Niños:
Vía oral

• La dosis diaria inicial es de 1 g por kilogramo de peso corporal, dividida en varias tomas. El medicamento se administra por vía oral, preferiblemente con una bebida (pero no con zumos de frutas, ya que contienen gran cantidad de potasio) o con una pequeña cantidad de mermelada o miel.
• Posteriormente, la dosis diaria puede reducirse a 0,5 g por kilogramo de peso corporal (dosis de mantenimiento).

Vía rectal

• Si el niño no puede tomar el medicamento por vía oral, puede administrarse por vía rectal, utilizando al menos la misma dosis que se habría administrado por vía oral, suspendida en una cantidad proporcional de solución glucosada al 10% en agua.

Recién nacidos:
Calcium Resonium en recién nacidos se utiliza exclusivamente por vía rectal.

• Se utiliza la dosis más baja eficaz, comprendida entre 0,5 g y 1 g por kilogramo de peso corporal, diluida como en adultos.

Es importante administrar a los niños y recién nacidos la dosis correcta del medicamento. Si se administra una dosis excesiva, en niños y recién nacidos puede producirse estreñimiento grave.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Calcium Resonium
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. El médico o la enfermera monitorizarán la evolución del tratamiento y verificarán qué medicamento se está administrando al paciente. Si el paciente tiene dudas sobre por qué recibe una determinada dosis, debe consultar con su médico o enfermera.
Si el paciente toma una dosis excesiva de Calcium Resonium, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• sensación de irritabilidad o desorientación
• dificultades para concentrarse
• debilidad muscular y disminución de los reflejos, que pueden conducir a parálisis
• problemas respiratorios
• ritmo cardíaco acelerado o palpitaciones
• calambres musculares
• apnea

Omisión de la administración de Calcium Resonium
El médico o la enfermera indicarán al paciente cuándo debe tomar el medicamento. Es poco probable que se omita una dosis. Si el paciente sospecha que ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Calcium Resonium
Debe continuar tomando Calcium Resonium hasta que el médico decida suspenderlo. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Calcium Resonium, su enfermedad podría reaparecer.
Análisis de sangre
Durante el tratamiento, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de sales (potasio, sodio, calcio y magnesio).
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si se presentan
algunos de los siguientes efectos adversos graves:

• fuerte dolor abdominal, dolor en el ano.
• distensión abdominal, estreñimiento severo.
• náuseas intensas y vómitos.
• heces negras, con sangre o alquitranosas, expectoración de sangre o vómitos con aspecto de posos de café.
• reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• sangre en el vómito o heces negras y alquitranosas.

Debe informar a su médico o enfermera si se presentan algunos de los siguientes
efectos adversos:

• sensación de fatiga, desorientación, debilidad muscular, calambres o alteraciones del ritmo cardíaco.
• sensación de temblor, temblores o calambres musculares. Esto puede deberse a una baja concentración de calcio o magnesio en el organismo.
• aumento de la sed o necesidad frecuente de orinar.
• hipertensión arterial, problemas renales, problemas cardíacos o hinchazón en las extremidades. Esto puede deberse a una alta concentración de sodio en el organismo.
• trastornos estomacales, dolor intestinal, estrechamiento del tracto digestivo u obstrucción intestinal.
• fuerte dolor abdominal o hundimiento del abdomen.
• pérdida de apetito.
• náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea.
• dificultad respiratoria o tos. Pueden ser los primeros síntomas de una infección grave en el tórax. Esto puede deberse a la entrada accidental del medicamento en los pulmones con el aire inhalado.
• impactación fecal tras la administración rectal del medicamento, especialmente en niños, o formación de bolas fecales (bezoares) tras la administración oral.

Se han notificado casos de isquemia gastrointestinal, colitis isquémica, úlceras o necrosis del estómago e intestinos, que pueden provocar perforación intestinal e, incluso, en ocasiones, la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al representante del titular en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Calcium Resonium

Este medicamento será almacenado por el médico o farmacéutico en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños. El medicamento debe conservarse en un lugar seco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calcium Resonium

• La sustancia activa es la sal cálcica de la resina de poliestireno sulfonado al 99,934%. Cada 15 g de polvo contienen 1,2 g de iones de calcio en forma de sal cálcica de resina de poliestireno sulfonado al 99,934%.
• Los demás componentes son: vainillina y sacarina.

Cómo es Calcium Resonium y contenido del envase
Calcium Resonium es un polvo de color crema con aroma a vainilla. Se suministra en envases que contienen 300 g de polvo, con una cucharilla dosificadora de 15 g.
Titular del permiso de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Astrea Amilly
196 rue du Marechal Juin
45200 Amilly
Francia
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene alguna pregunta o duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcin Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00