Calcium Resonium

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

CALCIUM RESONIUM
1,2 g ioni calcio/15 g, polvere orale o per sospensione rettale
Calcii polystyreni sulfonas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calcium Resonium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calcium Resonium
3. Come usare Calcium Resonium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium Resonium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calcium Resonium e a cosa serve

Calcium Resonium contiene come principio attivo il sale di calcio della resina polistirenica solfonata. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati "resine a scambio ionico". Calcium Resonium viene utilizzato per il trattamento dell'iperkaliemia (livelli eccessivi di potassio nel sangue). Il medicinale elimina l'eccesso di potassio dall'organismo, ripristinando i livelli normali nel sangue. Viene spesso utilizzato nei pazienti con problemi renali e nei pazienti sottoposti a dialisi. Calcium Resonium viene inoltre impiegato nei pazienti in cui l'uso del sale sodico della resina polistirenica solfonata (Resonium A) è controindicato a causa del contenuto di sodio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Calcium Resonium

Quando non utilizzare il medicinale Calcium Resonium:

• se il paziente è allergico al sale di calcio della resina polistirenica solfonata, ad altre resine polistireniche solfonate o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue.
• se il paziente presenta patologie che causano un aumento della concentrazione di calcio nel sangue, come disturbi della tiroide (paratiroidi) o alcuni tipi di tumori.
• se l’intestino del paziente è parzialmente o completamente ostruito (occlusione intestinale).
• se il paziente assume un dolcificante chiamato sorbitolo (un dolcificante "senza zucchero" utilizzato per dolcificare alimenti) o assume prodotti che lo contengono. Ciò perché l’assunzione di Calcium Resonium in monoterapia o in combinazione con sorbitolo può causare un restringimento del tratto gastrointestinale e gravi danni intestinali, necrosi intestinale e perforazione. Durante il trattamento con Calcium Resonium non deve essere assunto sorbitolo in nessuna forma.
• Calcium Resonium non deve essere somministrato per via orale ai neonati. L’uso di questo medicinale è controindicato nei neonati con atonia intestinale postoperatoria o indotta da farmaci (assenza di movimenti peristaltici intestinali).

Non utilizzare Calcium Resonium se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di utilizzare Calcium Resonium, consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Calcium Resonium, è necessario consultare il medico, l’infermiere o il farmacista se:

• il paziente assume altri medicinali per via orale;
• il paziente ha problemi cardiaci;
• il paziente ha la pressione alta;
• il paziente ha problemi renali;
• il paziente presenta gonfiore alle mani o ai piedi (edema);
• il paziente ha bassi livelli di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
• il paziente soffre di stitichezza;
• il paziente ha alterazioni delle evacuazioni intestinali dovute a malattie (inclusi quelli post-operatori o indotti da farmaci), poiché tali condizioni possono causare diversi disturbi, tra cui gonfiore addominale, grave stitichezza, ridotto afflusso di sangue all’intestino o perforazione intestinale;
• il medicinale è stato prescritto a un neonato prematuro, con basso peso alla nascita o con ridotta motilità intestinale.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, prima di utilizzare Calcium Resonium dovrebbe consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Calcium Resonium e altri medicinali
Informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Calcium Resonium può infatti influenzare l’efficacia di altri medicinali e, allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Calcium Resonium.
In particolare, informare il medico se il paziente assume:

• medicinali per via orale. Calcium Resonium può legare i medicinali assunti per via orale, riducendone l’assorbimento dal tratto gastrointestinale e quindi l’efficacia. È necessario mantenere un intervallo tra la somministrazione di Calcium Resonium e quella di altri medicinali orali.
• medicinali contenenti sorbitolo. La somministrazione contemporanea con Calcium Resonium è controindicata (vedi punto 2 e punto 4).
• medicinali contenenti sali, come magnesio, potassio o calcio. Se il paziente non è sicuro, deve consultare il medico.
• alcuni lassativi contenenti magnesio.
• alcuni medicinali per la dispepsia (antiacidi) contenenti magnesio o alluminio.
• digossina o medicinali analoghi derivati dalla digitale, utilizzati per i problemi cardiaci.
• levotiroxina o tiroxina, utilizzate nell’ipotiroidismo.
• litio, utilizzato per le malattie psichiatriche.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, prima di utilizzare Calcium Resonium dovrebbe consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Calcium Resonium contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 15 g di polvere; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Calcium Resonium

Questo medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Se il paziente non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo il medicinale Calcium Resonium o ha qualsiasi domanda riguardo alla dose prescritta, dovrebbe consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.

• La dose del medicinale dipende dai risultati degli esami del sangue.
• Nei bambini, la dose viene calcolata anche in base al peso corporeo.

Modalità di somministrazione

• Il medicinale Calcium Resonium viene somministrato per via orale o per via rettale (nell'intestino posteriore). Nei neonati viene somministrato esclusivamente per via rettale.
• Il medicinale non deve essere mescolato con succo di frutta, poiché ciò potrebbe impedirne l'efficacia.
• Quando il medicinale viene assunto per via orale, è importante che il paziente assuma una posizione seduta durante l'assunzione per evitare l'inalazione della polvere nei polmoni.
• Nel caso di somministrazione rettale, si deve cercare di mantenere il medicinale nell'intestino posteriore per almeno 9 ore. Successivamente, il retto deve essere lavato per rimuovere la resina.
• La sospensione della resina deve essere preparata poco prima dell'uso; dopo 24 ore, la sospensione non è più adatta all'uso.
• Il medicinale Calcium Resonium deve essere somministrato 3 ore prima o 3 ore dopo altri medicinali assunti per via orale. Calcium Resonium può legare i farmaci assunti per via orale, riducendone l'assorbimento intestinale e l'efficacia. Nei pazienti con gastroparesi (svuotamento gastrico rallentato), si deve considerare un intervallo di 6 ore tra le somministrazioni.

Dose raccomandata
Adulti (inclusi pazienti anziani):
Per via orale

• La dose raccomandata è di 15 g (un cucchiaio pieno) tre o quattro volte al giorno. Ogni dose deve essere somministrata come sospensione in una piccola quantità d'acqua oppure, per migliorarne il sapore, in una bevanda dolce (esclusi i succhi di frutta, poiché contengono potassio), in un rapporto da 3 a 4 ml per grammo di resina.

Per via rettale

• La dose raccomandata è di 30 g (due cucchiai pieni) una volta al giorno in 150 ml di acqua o soluzione di glucosio al 10%.

In alcuni casi, il medicinale può essere somministrato contemporaneamente per via orale e rettale. Questo avviene quando è necessario ridurre rapidamente i livelli di potassio. Se inizialmente il medicinale viene somministrato per entrambe le vie, la somministrazione rettale può essere interrotta quando la resina somministrata per via orale raggiunge il retto.

Bambini:
Per via orale

• La dose giornaliera iniziale è di 1 g per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in più somministrazioni. Il medicinale viene somministrato per via orale, preferibilmente con una bevanda (ma non con succhi di frutta, poiché contengono elevate quantità di potassio) o con una piccola quantità di marmellata o miele.
• Successivamente, la dose giornaliera può essere ridotta a 0,5 g per chilogrammo di peso corporeo (dose di mantenimento).

Per via rettale

• Se il bambino non può assumere il medicinale per via orale, può essere somministrato per via rettale, utilizzando una dose almeno pari a quella che sarebbe stata somministrata per via orale, sospesa in una quantità proporzionale di soluzione di glucosio al 10% in acqua.

Neonati:
Il medicinale Calcium Resonium nei neonati viene utilizzato esclusivamente per via rettale.

• Viene utilizzata la dose efficace più bassa, compresa tra 0,5 g e 1 g per chilogrammo di peso corporeo, diluita come per gli adulti.

È fondamentale somministrare ai bambini e ai neonati la dose corretta del medicinale. Se viene somministrata una dose eccessiva, nei bambini e nei neonati può verificarsi una grave costipazione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Calcium Resonium
È poco probabile che un medico o un'infermiere somministrino una dose eccessiva del medicinale. Il medico o l'infermiere monitoreranno l'andamento della terapia e controlleranno quali medicinali vengono somministrati al paziente. Se il paziente ha dubbi riguardo alla dose ricevuta, dovrebbe rivolgersi al medico o all'infermiere.
Se il paziente assume una dose eccessiva di Calcium Resonium, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• sensazione di irritabilità o confusione mentale
• difficoltà di concentrazione
• debolezza muscolare e riduzione dei riflessi, fino a provocare paralisi
• problemi respiratori
• aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni
• crampi muscolari
• arresto respiratorio

Omissione della somministrazione di Calcium Resonium
Il medico o l'infermiere informeranno il paziente su quando deve assumere il medicinale. È poco probabile che una dose venga omessa. Se il paziente sospetta di aver saltato una dose, dovrebbe informarne il medico o l'infermiere.

Interruzione del trattamento con Calcium Resonium
Il medicinale Calcium Resonium deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se il paziente interrompe il trattamento con Calcium Resonium, la sua patologia potrebbe ricomparire.

Esami del sangue
Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per controllare i livelli di sali (potassio, sodio, calcio e magnesio).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifesti
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• forte dolore addominale, dolore anale.
• gonfiore, stitichezza grave.
• nausea e vomito intensi.
• feci nere, con sangue o catramose, emottisi o vomito simile alla polvere di caffè.
• reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• sangue nel vomito o feci nere e catramose.

È necessario informare il medico o l'infermiere qualora si manifesti uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di affaticamento, confusione mentale, debolezza muscolare, crampi o alterazioni del ritmo cardiaco.
• sensazione di tremore, scosse o crampi muscolari. Ciò può essere causato da una bassa concentrazione di calcio o magnesio nell'organismo.
• aumento della sete o necessità di urinare frequentemente.
• pressione sanguigna elevata, problemi renali, problemi cardiaci o gonfiore degli arti. Ciò può essere causato da un'elevata concentrazione di sodio nell'organismo.
• disturbi gastrici, dolore intestinale, restringimento del tratto gastrointestinale o ostruzione intestinale.
• forte dolore addominale o occlusione.
• perdita di appetito.
• nausea, vomito, stitichezza o diarrea.
• respiro corto o tosse. Potrebbero essere i primi sintomi di un'infezione grave a livello toracico. Ciò potrebbe essere causato da un'errata penetrazione del medicinale nei polmoni con l'aria inalata.
• occlusione (impaccamento) delle feci dopo somministrazione per via rettale, specialmente nei bambini, e formazione di boli (bezoari) dopo somministrazione orale.

Sono stati segnalati casi di ischemia gastrointestinale, colite ischemica, ulcere o necrosi dello stomaco e dell'intestino, che possono portare a perforazione intestinale e, talvolta, al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calcium Resonium

Questo medicinale sarà conservato dal medico o dal farmacista in un luogo sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale deve essere conservato in un luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calcium Resonium

• Il principio attivo è il sale di calcio della resina polistirenica solfonata 99,934%. 15 g di polvere contengono 1,2 g di ioni calcio sotto forma di sale di calcio della resina polistirenica solfonata 99,934%.
• Altri componenti sono: vanillina e saccarina.

Come si presenta il medicinale Calcium Resonium e contenuto della confezione
Calcium Resonium è una polvere di colore crema dal profumo di vaniglia. Viene fornito
in confezioni contenenti 300 g di polvere con un misurino da 15 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Astrea Amilly
196 rue du Marechal Juin
45200 Amilly
Francia
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili sul medicinale. In caso di domande o dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
tel.: +48 22 280 00 00