Кальция резоний

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КАЛЬЦИЙ РЕЗОНИУМ
1,2 г ионов кальция/15 г, порошок для приема внутрь или для приготовления клизмы
Calcii polystyreni sulfonas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кальций Резониум и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кальций Резониум
3. Как применять лекарственное средство Кальций Резониум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кальций Резониум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кальций Резониум и для чего оно применяется

Кальций Резониум содержит в качестве действующего вещества кальциевую соль сульфонированной полистирольной смолы. Лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых «ионообменные смолы». Кальций Резониум применяется для лечения гиперкалиемии (повышенного содержания калия в крови). Препарат выводит избыток калия из организма, восстанавливая его нормальный уровень в крови. Лекарство часто применяется у пациентов с нарушениями функции почек, а также у пациентов, находящихся на диализе. Кальций Резониум также применяется у пациентов, которым применение натриевой соли сульфонированной полистирольной смолы (Резониум А) противопоказано из-за содержания натрия.

2. Важная информация перед применением лекарства Кальций Резониум

Когда не следует применять лекарство Кальций Резониум:

• если у пациента имеется аллергия на кальциевую соль сульфонированной полистирольной смолы, другие сульфонированные полистирольные смолы или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• если у пациента низкое содержание калия в крови.
• если у пациента имеются заболевания, вызывающие повышение уровня кальция в крови, такие как нарушения функции паращитовидных желёз или некоторые виды опухолей.
• если кишечник пациента частично или полностью заблокирован (кишечная непроходимость).
• если пациент принимает подсластитель, называемый сорбитолом (подсластитель «без сахара», используемый для подслащивания пищевых продуктов), или употребляет продукты, содержащие сорбитол. Это связано с тем, что при одновременном применении лекарства Кальций Резониум в монотерапии или в сочетании с сорбитолом может возникнуть сужение пищеварительного тракта, а также серьёзные повреждения кишечника, его некроз и перфорация. Во время применения лекарства Кальций Резониум нельзя принимать сорбитол ни в какой форме.
• лекарство Кальций Резониум не следует применять перорально у новорождённых. Его применение противопоказано новорождённым с послеоперационной или вызванной лекарствами атонией кишечника (отсутствием перистальтических движений кишечника).

Не следует применять лекарство Кальций Резониум, если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту. В случае сомнений перед применением лекарства Кальций Резониум необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Кальций Резониум необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарства, вводимые перорально;
• пациент страдает заболеваниями сердца;
• пациент страдает высоким артериальным давлением;
• пациент страдает заболеваниями почек;
• у пациента отёк руки или ноги (отёк);
• у пациента низкий уровень калия, кальция или магния в крови;
• у пациента запоры;
• у пациента имеются нарушения стула из-за заболевания (в том числе после операции или вызванные лекарствами), поскольку они могут привести к различным нарушениям, включая метеоризм, тяжёлые запоры, уменьшение притока крови к кишечнику или разрыв кишечника.
• лекарство назначено ребёнку, родившемуся преждевременно, с низкой массой тела при рождении или с пониженной подвижностью кишечника.

Если пациент не уверен, относится ли какое-либо из вышеуказанных положений к нему, перед применением лекарства Кальций Резониум следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Взаимодействие Кальций Резониум с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это связано с тем, что лекарство Кальций Резониум может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Кальций Резониум.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, принимаемые перорально. Лекарство Кальций Резониум может связывать перорально принимаемые лекарства, что может снизить их всасывание из пищеварительного тракта и эффективность. Необходимо соблюдать интервал между приёмом лекарства Кальций Резониум и других пероральных препаратов.
• лекарства, содержащие сорбитол. Одновременное применение с лекарством Кальций Резониум противопоказано (см. пункт 2 и пункт 4).
• лекарства, содержащие соли, такие как магний, калий или кальций. Если пациент не уверен, следует проконсультироваться с врачом.
• некоторые лекарства, применяемые при запорах (слабительные), содержащие магний.
• некоторые лекарства, применяемые при расстройствах желудка (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту), содержащие магний или алюминий.
• дигоксин или аналогичные препараты наперстянки — применяемые при заболеваниях сердца.
• левотироксин или тироксин — применяемые при гипотиреозе.
• литий — применяемый при психических заболеваниях.

Если пациент не уверен, относится ли какое-либо из вышеуказанных положений к нему, перед применением лекарства Кальций Резониум следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Кальций Резониум содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 15 г порошка, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кальций Резониум

Этот препарат обычно вводится врачом или медсестрой. Если пациент не уверен, почему он получает препарат Кальций Резониум, или у него возникли вопросы относительно дозировки, он должен обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

• Доза препарата зависит от результатов анализов крови.
• У детей доза также рассчитывается на основе массы тела.

Применение препарата

• Препарат Кальций Резониум применяется перорально или ректально (в задний отдел пищеварительного тракта). У новорождённых препарат применяется исключительно ректально.
• Не следует смешивать препарат с фруктовыми соками, поскольку это может помешать его правильному действию.
• При пероральном применении важно, чтобы пациент находился в сидячем положении во время приёма препарата, чтобы избежать вдыхания порошка в лёгкие.
• При ректальном введении необходимо постараться удержать препарат в заднем отделе пищеварительного тракта не менее 9 часов. Затем прямую кишку следует промыть, чтобы удалить смолу.
• Суспензию смолы следует готовить непосредственно перед применением; по истечении 24 часов суспензия непригодна к использованию.
• Препарат Кальций Резониум следует принимать за 3 часа до или через 3 часа после приёма других пероральных препаратов. Кальций Резониум может связывать пероральные лекарства, что может снизить их всасывание в пищеварительном тракте и эффективность. У пациентов с гастропарезом (замедленным опорожнением желудка) следует рассмотреть возможность соблюдения 6-часового интервала между приёмом препаратов.

Рекомендуемая доза
Взрослым (включая пожилых пациентов):
Перорально

• Рекомендуемая доза — 15 г (одна полная чайная ложка) три или четыре раза в сутки. Каждую дозу следует принимать в виде суспензии в небольшом количестве воды или, для улучшения вкуса, в сладком напитке (кроме фруктовых соков, содержащих калий), в соотношении от 3 до 4 мл на 1 г смолы.

Ректально

• Рекомендуемая доза — 30 г (две полные чайные ложки) один раз в сутки в 150 мл воды или 10% раствора глюкозы.

В некоторых случаях препарат может применяться одновременно перорально и ректально. Это относится к ситуациям, когда уровень калия необходимо быстро снизить. Если изначально препарат применяется перорально и ректально, ректальное введение можно прекратить, когда смола, принятая перорально, достигнет прямой кишки.
Дети:
Перорально

• Начальная суточная доза — 1 г на килограмм массы тела, разделённая на приёмы. Препарат принимается перорально, предпочтительно с напитком (но не с фруктовыми соками, поскольку они содержат большое количество калия) или с небольшим количеством джема или мёда.
• Затем суточная доза может быть снижена до 0,5 г на килограмм массы тела (поддерживающая доза).

Ректально

• Если ребёнок не может принимать препарат перорально, его можно вводить ректально, используя дозу, не меньшую той, которая была бы назначена перорально, суспендированную в пропорциональном количестве 10% раствора глюкозы в воде.

Новорождённые:
Препарат Кальций Резониум у новорождённых применяется исключительно ректально.

• Применяется минимальная эффективная доза в диапазоне от 0,5 г до 1 г на килограмм массы тела, разведённая так же, как у взрослых.

Важно, чтобы детям и новорождённым назначалась правильная доза препарата. При передозировке у детей и новорождённых может возникнуть тяжёлый запор.
Применение дозы Кальций Резониум, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра назначат слишком большую дозу препарата. Врач или медсестра будут контролировать ход лечения и отслеживать, какие препараты применяются у пациента. Если у пациента возникли сомнения относительно назначенной дозы, он должен обратиться к врачу или медсестре.
Если пациент принял слишком большую дозу Кальций Резониум, могут возникнуть следующие симптомы:

• ощущение раздражительности или дезориентации
• трудности с концентрацией
• ослабление мышечной силы и снижение рефлексов, приводящее к параличу
• проблемы с дыханием
• учащённый ритм сердца или сердцебиение
• судороги мышц
• апноэ

Пропуск приёма препарата Кальций Резониум
Врач или медсестра сообщат пациенту, когда следует принимать препарат. Маловероятно, что доза будет пропущена. Если пациент подозревает, что мог пропустить дозу, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Кальций Резониум
Следует продолжать применение препарата Кальций Резониум до тех пор, пока врач не решит его отменить. Если пациент прекратит применение препарата Кальций Резониум, его заболевание может вернуться.
Анализы крови
Во время лечения врач может назначить регулярные анализы крови пациента для контроля уровней солей (калия, натрия, кальция и магния).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Calcium Resonium может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре в случае появления
любого из следующих тяжелых побочных явлений:

• сильная боль в животе, боль в области ануса;
• вздутие живота, сильные запоры;
• усиленная тошнота и рвота;
• чёрный, кровянистый или дёгтеобразный стул, отхаркивание крови или рвота, напоминающая кофейную гущу;
• аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
• кровь в рвотных массах или чёрный, дёгтеобразный стул.

Необходимо сообщить врачу или медсестре в случае появления любого из следующих побочных действий:

• ощущение усталости, дезориентация, мышечная слабость, судороги или нарушения сердечного ритма;
• ощущение дрожи, тремор или судороги мышц. Это может быть вызвано низким содержанием кальция или магния в организме;
• повышенная жажда или необходимость чаще мочиться;
• высокое артериальное давление, проблемы с почками, проблемы с сердцем или отёк конечностей. Это может быть вызвано высоким содержанием натрия в организме;
• расстройство желудка, боль в кишечнике, сужение пищеварительного тракта или кишечная непроходимость;
• сильная боль в животе или западение;
• потеря аппетита;
• тошнота, рвота, запор или диарея;
• учащённое дыхание или кашель. Это могут быть первые признаки серьёзной инфекции в грудной клетке. Такие симптомы могут возникнуть вследствие случайного попадания препарата в лёгкие при вдыхании;
• задержка (закупорка) стула после ректального введения препарата, особенно у детей, а также образование конкрементов (безоаров) после приёма внутрь.

Сообщалось о случаях ишемии желудочно-кишечного тракта, ишемического колита, язв или некроза желудка и кишечника, которые могут привести к перфорации кишечника и иногда к летальному исходу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кальций Резониум

Это лекарство должно храниться у врача или фармацевта в безопасном, недоступном для детей месте.
Лекарство следует хранить в сухом месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Calcium Resonium

• Действующим веществом препарата является кальциевая соль сульфонированной полистирольной смолы 99,934%. 15 г порошка содержат 1,2 г ионов кальция в виде кальциевой соли сульфонированной полистирольной смолы 99,934%.
• Прочие компоненты: ванилин и сахарин.

Как выглядит лекарство Calcium Resonium и что содержит упаковка
Calcium Resonium — это кремовый порошок с ванильным ароматом. Препарат поставляется
в упаковках по 300 г порошка с приложенной ложкой объемом 15 г.
Регистрант
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция
Производитель
Astrea Amilly
196 rue du Marechal Juin
45200 Амийи
Франция
В данной инструкции не содержится вся информация о лекарственном препарате. При возникновении вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00