Кальцію хлорид ВЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Calcii chloridum dihydricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кальцію хлорид ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кальцію хлорид ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Кальцію хлорид ВЗФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кальцію хлорид ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кальцію хлорид ВЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить кальцію хлорид у вигляді розчину для внутрішньовенного введення, який застосовують:

• при станах дефіциту кальцію, що потребують швидкого поповнення;
• при отруєннях: антагоністами кальцієвих каналів (якщо виникають порушення кровообігу: зниження артеріального тиску, порушення провідності), магнієвою сіллю, фторидами та оксалатами;
• під час серцево-легеневої реанімації;
• при значній гіперкаліємії (підвищеному рівні калію в крові) із змінами на ЕКГ.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кальцію хлорид ВЗФ

Коли не застосовувати лік Кальцію хлорид ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на кальцію хлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає гіперкальціємія (занадто високий рівень кальцію в крові);
• якщо у пацієнта виникає гіперкальціурія (занадто високий рівень кальцію в сечі);
• якщо пацієнт має ниркову крихту;
• якщо пацієнт має гостру ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Кальцію хлориду ВЗФ слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у пацієнта виявлено знижений рівень кальцію в сироватці крові, спричинений нирковою
недостатністю, дихальним ацидозом або дихальною недостатністю, застосування кальцію хлориду
не рекомендується через його кислотні властивості.
Препарати кальцію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із саркоїдозом.
Слід дотримуватися обережності під час внутрішньовенного введення препаратів кальцію пацієнтам
з порушеннями серцевого ритму, оскільки солі кальцію можуть підвищувати ризик виникнення
аритмій.
Лік не слід вводити підшкірно або внутрішньом’язово, оскільки в місці введення може виникнути
некроз тканин.
Лік слід вводити виключно повільно внутрішньовенно, у великі вени або центральні вени, щоб уникнути подразнення вен і запобігти виникненню побічних ефектів. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути можливого екстравазації розчину. Кожного разу перед введенням кальцію хлориду слід переконатися, що голка або катетер перебувають у просвіті судини.
У разі екстравазації розчину та інфільтрації навколишніх тканин необхідно негайно припинити введення ліку. Слід вжити відповідних заходів, спрямованих на мінімізацію ризику ушкодження навколишніх тканин. Якщо це можливо, слід обережно аспірувати екстравазований розчин. Місцеве зрошення ділянки екстравазації 1% розчином прокаїну гідрохлориду з додаванням гіалуронідази може зменшити судоми судин і розбавити розчин кальцію, що потрапив у навколишні тканини. Також може бути корисним місцеве застосування теплого компресу.
Після введення ліку може виникнути зниження артеріального тиску.
Швидке введення ліку та (або) застосування надто великих доз, що призводить до високих концентрацій кальцію в крові, яка надходить до серця, може спричинити ризик втрати свідомості з серцевих причин.
Не слід одночасно вводити розчини кальцію та натрію гідрогенкарбонат через один і той самий судинний доступ.

Діти
У немовлят лік не слід вводити у вени, розташовані на голові. Не слід застосовувати лік перорально немовлятам, оскільки може виникнути тяжке подразнення шлунково-кишкового тракту.

Кальцію хлорид ВЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Внутрішньовенне введення солей кальцію пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), загрожує виникненням небезпечних порушень серцевого ритму. Якщо в такому випадку застосування ліку необхідне, його слід вводити повільно невеликими порціями, найкраще у вигляді крапельного вливання в умовах відділення інтенсивної терапії.
• Тіазидні діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид), що застосовуються для лікування гіпертонії, можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в сироватці крові понад фізіологічну норму (гіперкальціємію).
• Бісфосфонати (похідні бісфосфонової кислоти), що застосовуються для лікування остеопорозу або хвороби Педжета, можуть взаємодіяти з кальцію хлоридом, що призводить до зниження всмоктування бісфосфонатів.
• Солі кальцію зменшують всмоктування антибіотиків групи тетрациклінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися у жінок під час вагітності, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Кальцію хлорид проникає в грудне молоко в таких малих кількостях, що це не впливає на дитину, яку вигодовують.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кальцію хлорид ВЗФ містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози. Вміст натрію, що походить з розчинника, слід брати до уваги при розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому розчині ліку. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кальцію хлорид ВЗФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування є індивідуальним і залежить від ступеня дефіциту кальцію. Лікарський засіб слід вводити повільно,
зі швидкістю, що не перевищує 1 ммоль іонів кальцію/хв. У разі появи у пацієнта несприятливих симптомів
слід припинити введення лікарського засобу. Відновлення введення можливе після зникнення симптомів. Після
введення лікарського засобу пацієнтові слід залишатися у лежачому положенні протягом кількох хвилин.
Лікарський засіб призначений виключно для повільного внутрішньовенного введення у великі вени або центральні вени.
Забороняється вводити лікарський засіб підшкірно або внутрішньом’язово, оскільки у місці введення може виникнути
некроз тканин.
Розчин, призначений для введення, повинен мати кімнатну температуру.

• Стани дефіциту кальцію, що потребують швидкого поповнення Дорослі Від 5 до 10 мл розчину (2,3 ммоль до 4,6 ммоль іонів кальцію) вводити дуже повільно внутрішньовенно. Наступну дозу можна вводити через 1–3 дні, залежно від реакції пацієнта та (або) результатів визначення концентрації кальцію в сироватці. У разі підвищеного виведення кальцію може знадобитися повторне введення дози.

Діти
0,2 мл/кг маси тіла/дозу (0,092 ммоль іонів кальцію/кг маси тіла/дозу) розчину вводити дуже повільно внутрішньовенно.
Максимальна доза — 1–10 мл на добу.

• Отруєння : антагоністами кальцію (у разі порушень кровообігу: зниження артеріального тиску, порушення провідності), сульфатом магнію, фторидами або оксалатами Дорослі Спочатку 5 мл розчину (2,3 ммоль іонів кальцію) вводити негайно після встановлення діагнозу отруєння. За необхідності дозу можна повторити.
• Серцево-легенева реанімація Дорослі: від 5 до 10 мл розчину (2,3 ммоль до 4,6 ммоль іонів кальцію) вводити дуже повільно внутрішньовенно.
• Значна гіперкаліємія зі змінами на ЕКГ Дорослі: кальцію хлорид слід вводити виключно під контролем ЕКГ.

Увага: кальцію хлорид не слід змішувати з карбонатами, фосфатами, сульфатами, вінілатами, тетрациклінами у розчинах, призначених для парентерального введення.
Для розведення лікарського засобу можна використовувати 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози. Рекомендується розчиняти лікарський засіб у співвідношенні щонайменше 1:1 у вищезазначених розчинах. Отриманий після розведення розчин слід використати негайно, оскільки склад лікарського засобу не містить консервантів.
Інструкція щодо відкривання ампули
Перед відкриванням ампули слід переконатися, що весь розчин перебуває у нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі нанесено кольорову крапку (див. малюнок 1), що позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід узяти таким чином, щоб великий палець перебував вище кольорової крапки.
• Натисніть у напрямку стрілки, зазначеної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок вмісту не використаного продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кальцію хлорид ВЗФ
Введення великих доз солей кальцію може призвести до розвитку гіперкальціємії; симптоми гіперкальціємії включають: втрату апетиту, нудоту, блювоту, запори, болі в животі, слабкість м’язів, психічні порушення, посилене спрагу, поліурію, ниркову каменю, а в тяжких випадках — також порушення серцевого ритму та кому.
Лікування, яке проводиться медичним персоналом, включає гідратацію пацієнта, застосування петльових діуретиків, хелатних сполук, кальцитоніну та кортикостероїдів. Слід часто, через рівні проміжки часу, визначати концентрацію кальцію в сироватці з метою адаптації лікування до стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Внутрішньом'язове та підшкірне введення препарату пов'язане з особливим ризиком виникнення подразнення та є протипоказаним.
При парентеральному застосуванні солей кальцію спостерігалися кальцифікації м'яких тканин.
Застосування великих доз солей кальцію може призводити до розвитку гіперкальціємії (див. розділ
„Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кальцію хлорид ВЗФ”).
Занадто швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може також призводити до розвитку гіперкальціємії,
а також відчуття смаку крейди у роті, приливів гарячого, розширення периферичних судин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кальцію хлорид ВЗФ

Не заморожувати.
Хімічну та фізичну стабільність розчиненого розчину підтверджено протягом 24 годин при температурі
15°C–25°C.
З мікробіологічного погляду розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо,
відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• Діючою речовиною лікарського засобу є кальцію хлорид двоводний. Кожен мл розчину містить 67 мг кальцію хлориду двоводного, що відповідає 0,46 ммоль (18,3 мг) іонів кальцію.
• Інші складові: натрію гідроксид 10% або кислота хлористоводнева 10% (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кальцію хлорид ВЗФ та що містить упаковка
10 ампул по 10 мл
Суб'єкт відповідальний та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01