Кальция хлорид wzf

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 мг/мл, раствор для инъекций
Calcii chloridum dihydricum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Calcium chloratum WZF и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Calcium chloratum WZF
3. Как применять лекарство Calcium chloratum WZF
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Calcium chloratum WZF
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Calcium chloratum WZF и для чего оно применяется

Лекарство содержит хлорид кальция в виде раствора для внутривенного введения, который применяется:

• при состояниях дефицита кальция, требующих быстрого восполнения;
• при отравлениях: блокаторами кальциевых каналов (если возникают нарушения кровообращения: снижение артериального давления, нарушения проводимости), сульфатом магния, фторидами и оксалатами;
• при сердечно-лёгочной реанимации;
• при значительной гиперкалиемии (повышенном содержании калия в крови) с изменениями на ЭКГ.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кальция хлорид ВЗФ

Когда не следует применять лекарственное средство Кальция хлорид ВЗФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к хлориду кальция или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента наблюдается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
• если у пациента наблюдается гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента имеется мочекаменная болезнь;
• если у пациента имеется острая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Кальция хлорид ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Если у пациента выявлена гипокальциемия, обусловленная почечной недостаточностью, респираторным ацидозом или дыхательной недостаточностью, применение хлорида кальция не рекомендуется из-за его кислотных свойств.
Препараты кальция следует с осторожностью применять у пациентов с саркоидозом.
С особой осторожностью следует вводить внутривенно препараты кальция пациентам с нарушениями сердечного ритма, поскольку соли кальция могут увеличивать риск развития аритмий.
Лекарственное средство не следует вводить подкожно или внутримышечно, поскольку в месте введения может развиться некроз тканей.
Лекарственное средство следует вводить исключительно медленно внутривенно в крупные вены или центральные вены, чтобы избежать раздражения вен и предотвратить возникновение нежелательных реакций. Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать возможного экстравазации вводимого раствора. Перед каждым введением хлорида кальция необходимо убедиться, что игла или катетер находятся в просвете сосуда.
При экстравазации раствора и инфильтрации окружающих тканей необходимо немедленно прекратить введение препарата. Следует принять соответствующие меры, направленные на минимизацию риска повреждения окружающих тканей. Если возможно, следует аккуратно аспирировать экстравазированный раствор. Местное инъекционное введение 1% раствора прокаина гидрохлорида с добавлением гиалуронидазы в область экстравазации может способствовать уменьшению вазоспазма и разбавлению экстравазированного раствора кальция в окружающих тканях. Также может быть полезным местное применение тёплого компресса.
После введения препарата может наблюдаться снижение артериального давления.
Быстрое введение препарата и (или) введение слишком больших доз, приводящее к высоким концентрациям кальция в крови, поступающей к сердцу, может вызвать риск потери сознания по сердечным причинам.
Не следует одновременно вводить растворы кальция и гидрокарбонат натрия через один и тот же сосудистый доступ.

Дети
У новорождённых препарат не следует вводить в вены головы. Новорождённым не следует вводить препарат перорально, поскольку может возникнуть тяжёлое раздражение желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие Кальция хлорид ВЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Внутривенное введение солей кальция пациентам, принимающим сердечные гликозиды (например, дигоксин), может спровоцировать развитие опасных нарушений сердечного ритма. Если введение препарата в таких случаях необходимо, его следует вводить медленно небольшими порциями, предпочтительно в виде капельной инфузии в условиях отделения интенсивной терапии.
• Тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид), применяемые при лечении артериальной гипертензии, могут усиливать риск развития повышенного содержания кальция в сыворотке крови выше физиологической нормы (гиперкальциемии).
• Бисфосфонаты (производные бисфосфоновой кислоты), применяемые при лечении остеопороза или болезни Педжета, могут взаимодействовать с хлоридом кальция, в результате чего снижается всасывание бисфосфонатов.
• Соли кальция снижают всасывание антибиотиков тетрациклинового ряда.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат может применяться у женщин в период беременности, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Хлорид кальция проникает в грудное молоко в таких незначительных количествах, что это не оказывает влияния на кормящегося ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кальция хлорид ВЗФ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».
Препарат может разводиться в 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению применяемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Calcium chloratum WZF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от степени дефицита кальция. Препарат следует вводить медленно, со скоростью не более 1 ммоль ионов кальция/мин. При появлении у пациента нежелательных симптомов введение препарата следует прекратить. Возобновление введения возможно после исчезновения симптомов. После введения препарата пациент должен оставаться в лежачем положении в течение нескольких минут.
Препарат предназначен исключительно для медленного внутривенного введения в крупные вены или центральные вены. Препарат нельзя вводить подкожно или внутримышечно, поскольку в месте введения может развиться некроз тканей.
Раствор, предназначенный для введения, должен иметь комнатную температуру.

• Состояния дефицита кальция, требующие быстрого восполнения
  Взрослые: от 5 до 10 мл раствора (2,3 ммоль до 4,6 ммоль ионов кальция) вводить очень медленно внутривенно. Повторную дозу можно ввести через 1–3 дня в зависимости от реакции пациента и/или результатов определения концентрации кальция в сыворотке крови. При повышенном выведении кальция может возникнуть необходимость повторного введения дозы.

Дети: 0,2 мл/кг массы тела/дозу (0,092 ммоль ионов кальция/кг массы тела/дозу) раствора вводить очень медленно внутривенно.
Максимальная доза — от 1 до 10 мл в сутки.

• Отравления : антагонистами кальция (при нарушении кровообращения: снижении артериального давления, нарушениях проводимости), сульфатом магния, фторидами или оксалатами
  Взрослые: первоначально 5 мл раствора (2,3 ммоль ионов кальция) ввести немедленно после установления диагноза отравления. При необходимости дозу можно повторить.

• Реанимация кровообращения
  Взрослые: от 5 до 10 мл раствора (2,3 ммоль до 4,6 ммоль ионов кальция) вводить очень медленно внутривенно.

• Выраженная гиперкалиемия с изменениями на ЭКГ
  Взрослые: хлорид кальция следует вводить исключительно под контролем ЭКГ.

Внимание: хлорид кальция нельзя смешивать с карбонатами, фосфатами, сульфатами, виннокислыми солями, тетрациклинами в растворах, предназначенных для парентерального введения.
Для разведения препарата можно использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Рекомендуется разводить препарат в соотношении не менее 1:1 в вышеуказанных растворах. Полученный после разведения раствор следует использовать немедленно, поскольку в составе препарата отсутствуют консерванты.

Инструкция по открыванию ампулы
Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора. На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая расположенный ниже неё участок надреза.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально двумя руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения, их следует открывать непосредственно перед использованием. Остаток неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Применение препарата Calcium chloratum WZF в дозе, превышающей рекомендованную
Введение больших доз солей кальция может привести к развитию гиперкальциемии; симптомы гиперкальциемии включают: потерю аппетита, тошноту, рвоту, запоры, боли в животе, слабость мышц, психические нарушения, усиленную жажду, полиурию, мочекаменную болезнь, а в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма и кому.
Лечение, проводимое медицинским персоналом, включает гидратацию пациента, применение петлевых диуретиков, хелатирующих агентов, кальцитонина и кортикостероидов. Необходимо часто, через равные промежутки времени, определять концентрацию кальция в сыворотке крови с целью адаптации лечения к состоянию пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Введение соли кальция может вызывать раздражающее действие. Внутримышечное и подкожное
введение препарата связано с особым риском возникновения такого действия и является противопоказанным.
При парентеральном применении солей кальция отмечались обызвествления мягких тканей.
Применение больших доз солей кальция может привести к развитию гиперкальциемии (см. раздел
«Применение дозы препарата Кальциум хлоратум ВЗФ, превышающей рекомендуемую»).
Слишком быстрое внутривенное введение соли кальция может также привести к гиперкальциемии,
а также к ощущению привкуса мела во рту, приливам жара, расширению периферических сосудов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата Кальциум хлоратум ВЗФ.

5. Как хранить лекарство Кальциум хлоратум ВЗФ

Не замораживать.
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 15 °С–25 °С.
С микробиологической точки зрения разбавленный продукт следует использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

• Активным веществом лекарственного средства является хлорид кальция двуводный. Каждый мл раствора содержит 67 мг хлорида кальция двуводного, что соответствует 0,46 ммоль (18,3 мг) ионов кальция.
• Другие компоненты: гидроксид натрия 10% или кислота соляная 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Calcium chloratum WZF и что содержит упаковка
10 ампул по 10 мл
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01